EVACUANTE LAINCO SIMPLE Polvo   

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4.1 - DATOS CLÍNICOS
5.1 - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6.1 - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Polvo aromatizado y edulcorado para preparación extemporánea de soluciones que se presenta en sobres de 71 g para preparar 1 l de solución y en sobres de 17,75 g para preparar 250 ml de solución.

La composición es la siguiente:

Por sobre de 71 g para preparar 1.000 ml de solución: polietilenglicol 4.000, 60,430 g; cloruro sódico, 1,460 g; cloruro potásico, 0,750 g; sulfato sódico, 5,680 g; bicarbonato sódico, 1,680 g; excipientes, c.s.p. 71 g.

Por sobre de 17,75 g para preparar 250 ml de solución: polietilenglicol 4.000, 15,108 g; cloruro sódico, 0,365 g; cloruro potásico, 0,188 g; sulfato sódico, 1,420 g; bicarbonato sódico, 0,420 g; excipientes, c.s.p. 17,75 g.

La solución resultante contendrá por litro los siguientes miliequivalentes (mEq): polietilenglicol 4.000, 15,0; cloruro, 35,0; sulfato, 80; sodio, 125,5; bicarbonato, 20; potasio, 10.

  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Polvo blanco para preparación de una solución extemporánea para administración por vía oral o sonda nasogástrica.

  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de EVACUANTE LAINCO SIMPLE Polvo

La solución Evacuante Lainco Simple está indicada en la limpieza del aparato digestivo previa a exploraciones colorrectales (endoscopias, biopsias, etc.), diagnóstico radiológico (enema de bario, pielografía, etc.) y en casos de intervenciones gastrointestinales o genitourinarias.

  4.2 - Posología y administración de EVACUANTE LAINCO SIMPLE Polvo

 

  4.3 - Contraindicaciones de EVACUANTE LAINCO SIMPLE Polvo

La administración de Evacuante Lainco Simple está contraindicada en pacientes con: obstrucción y perforación gastrointestinal, retención gástrica, enfermedad intestinal inflamatoria crónica, megacolon, íleo, úlcera gástrica o intestinal.

  4.4 - Advertencias y Precauciones de EVACUANTE LAINCO SIMPLE Polvo

Durante la administración de Evacuante Lainco Simple y, especialmente mediante sonda nasogástrica, debe vigilarse para evitar la regurgitación o aspiración de la solución, especialmente en pacientes con el reflujo de deglución dañado, reflujo gastroesofágico o en estado de semiinconsciencia o inconsciencia.

Si se presenta distensión o dolor abdominal, la administración se realizará más lentamente o, incluso, se interrumpirá hasta la reversión de los síntomas.

Si se sospecha la existencia de obstrucción o perforación gastrointestinal, se deben llevar a cabo las exploraciones diagnósticas necesarias antes de la administración de Evacuante Lainco Simple.

Una vez preparada la solución extemporánea, conservar en nevera.

Advertencias sobre excipientes:

Por contener butil hidroxianisol como excipiente puede ser irritante de ojos, piel y mucosas.

  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de EVACUANTE LAINCO SIMPLE Polvo

La medicación administrada durante la utilización de Evacuante Lainco Simple, podría eluirse por el tracto gastrointestinal y no absorberse.

  4.6 - Embarazo y Lactancia de EVACUANTE LAINCO SIMPLE Polvo

No existe experiencia de utilización de Evacuante Lainco Simple durante el embarazo.

  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de EVACUANTE LAINCO SIMPLE Polvo

Ninguno.

  4.8 - Reacciones Adversas de EVACUANTE LAINCO SIMPLE Polvo

Náuseas, sensación de plenitud abdominal y retortijones son las reacciones más comunes. En menor medida, pueden presentarse vómitos, calambres abdominales e irritación anal. Todas estas reacciones adversas son transitorias y ceden rápidamente.

Han sido descritos algunos casos aislados de urticaria, rinorrea y dermatitis, originados por reacciones alérgicas.

  4.9 - Sobredosificación de EVACUANTE LAINCO SIMPLE Polvo

No procede, ya que los componentes de la especialidad no son absorbidos por el organismo.

  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de EVACUANTE LAINCO SIMPLE Polvo

La solución preparada Evacuante Lainco Simple induce una rápida evacuación intestinal, normalmente en menos de 4 horas. La actividad osmótica del PEG-4.000 y la concentración de electrólitos resultan en una no absorción o excreción netas de agua o iones. Como consecuencia, pueden ser administrados grandes volúmenes de la solución sin cambios significativos en el balance hidroelectrolítico del organismo.

  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de EVACUANTE LAINCO SIMPLE Polvo

Evacuante Lainco Simple es una solución isotónica compuesta por el agente osmótico polietilenglicol 4.000 y electrólitos. Al ser isotónica la absorción de agua y de electrólitos es prácticamente despreciable.

  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de EVACUANTE LAINCO SIMPLE Polvo

Las soluciones a base de polietilenglicol y de electrólitos han sido utilizadas ampliamente y está demostrada su seguridad de uso.

  6.1 - Lista de excipientes de EVACUANTE LAINCO SIMPLE Polvo

Aroma de limón (contiene butil hidroxianisol) y sacarina sódica.

  6.2 - Incompatibilidades de EVACUANTE LAINCO SIMPLE Polvo

No tiene.

  6.3 - Período de validez de EVACUANTE LAINCO SIMPLE Polvo

Sobres: 4 años.

Solución reconstituida: 48 horas.

  6.4 - Precauciones especiales de conservación de EVACUANTE LAINCO SIMPLE Polvo

Sobre: condiciones normales.

Solución reconstituida: en nevera entre 2^o y 8^oC de temperatura.

  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de EVACUANTE LAINCO SIMPLE Polvo

Sobre de complejo papel/polietileno/aluminio/ surlyne con 71 ó 17,75 g.

  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de EVACUANTE LAINCO SIMPLE Polvo

Disolver el contenido del sobre en agua, agitar e ingerir a razón de 250 ml cada 10-15 minutos.

  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Lainco, s.a.

Avda. Bizet, 8-12. 08191 Rubí. Barcelona.