EVACUANTE LAINCO SIMPLE Polvo   

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EVACUANTE LAINCO SIMPLE.

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Polvo aromatizado y edulcorado para preparación extemporánea de soluciones que se presenta en sobres de 17.75 g para preparar 250 ml de solución, en sobres de 71 g para preparar 1 l de solución y en sobres de 106.6 g para preparar 1.5 l de solución.

La composición es la siguiente:

		Sobre 106.6 g	Sobre 71 g	Sobre 17.75 g
- Polietilenglicol 4000	.....................	90,650 g	60,430 g	15,108 g
- Cloruro sódico	.....................	2,190 g	1,460 g	0,365 g
- Cloruro potásico	.....................	1,120 g	0,750 g	0,188 g
- Sulfato sódico	.....................	8,520 g	5,680 g	1,420 g
- Bicarbonato sódico	.....................	2,520 g	1,680 g	0,420 g
- Excipientes c.s.p.	.....................	106.6 g	71 g	17,75 g

La solución resultante contendrá por litro los siguientes miliequivalentes (meq):

Polietilenglicol 4000		15,0
Cloruro		35,0
Sulfato		80,0
Sodio		125,5
Bicarbonato		20,0
Potasio		10,0

3. FORMA FARMACEUTICA

Polvo blanco para preparación de una solución extemporánea para administración por vía oral o sonda nasogástrica.

4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

La solución de EVACUANTE LAINCO SIMPLE está indicada en la limpieza del aparato digestivo previa a exploraciones colorectales (endoscopias, biopsias, etc), diagnóstico radiológico (enema de bario, pielografía, etc), y en casos de intervenciones gastrointestinales o genitourinarias.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis recomendada para adultos es de 3-4 litros de la solución extemporánea, ingerida a razón de 250 ml cada 10-15 minutos hasta que las emisiones rectales sean limpias o, en todo caso, hasta completar un volumen total de 4-4.5 litros.

La solución extemporánea se prepara vertiendo el contenido de un sobre de 17,75 g en el vaso dosificador y añadiendo agua hasta el nivel (250 ml), agitando hasta disolución total. El contenido de un sobre de 106.6 g se disolverá en 1.5 litros de agua y el contenido de un sobre de 71 g en 1 litro de agua. Se recomienda enfriar la solución antes de su administración para mejorar la palatabilidad.

4.3. Contraindicaciones

La administración de la EVACUANTE LAINCO SIMPLE está contraindicada en pacientes con:

Obstrucción y perforación gastrointestinal
Retención gástrica
Enfermedad intestinal inflamatoria crónica
Megacolon
Ileo
Ulcera gástrica o intestinal

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Durante la administración de EVACUANTE LAINCO SIMPLE y, especialmente mediante sonda nasogástrica, debe vigilarse para evitar la regurgitación o aspiración de la solución, especialmente en pacientes con el reflejo de deglución dañado, reflujo gastroesofágico o en estado de semiinsconsciencia o inconsciencia.

Si se presenta distensión o dolor abdominal, la administración se realizará más lentamente o incluso se interrumpirá hasta la reversión de los síntomas.

Si se sospecha la existencia de obstrucción o perforación gastrointestinal, se deben llevar a cabo las exploraciones diagnósticas necesarias antes de la administración de la EVACUANTE LAINCO SIMPLE.

Una vez preparada la solución extemporánea, conservar en nevera.

Advertencias sobre excipientes
Por contener butil hidroxianisol como excipiente puede ser irritante de ojos, piel y mucosas.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La medicación administrada durante la utilización de EVACUANTE LAINCO SIMPLE, podría eluirse por el tracto gastrointestinal y no absorberse.

4.6. Embarazo y lactancia

No existe experiencia de utilización de EVACUANTE LAINCO SIMPLE durante el embarazo.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Ninguno.

4.8. Reacciones adversas

Náuseas, sensación de plenitud abdominal y retortijones son las reacciones más comunes. En menor medida, pueden presentarse vómitos, calambres abdominales e irritación anal. Todas estas reacciones adversas son transitorias y ceden rápidamente.

Han sido descritos algunos casos aislados de urticaria, rinorrea y dermatitis, originados por reacciones alérgicas.

4.9. Sobredosificación

No procede, ya que los componentes de la especialidad no son absorbidos por el organismo.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La solución preparada EVACUANTE LAINCO SIMPLE induce una rápida evacuación intestinal, normalmente en menos de cuatro horas. La actividad osmótica del PEG-4000 y la concentración de electrólitos resultan en una no absorción o excreción netas de agua o iones. Como consecuencia, pueden ser administrados grandes volúmenes de la solución sin cambios significativos en el balance hidro-electrolítico del organismo.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

EVACUANTE LAINCO SIMPLE es una solución isotónica compuesta por el agente osmótico polietilenglicol 4000 y electrólitos. Al ser isotónica la absorción de agua y de electrólitos es prácticamente despreciable.

5.3. Datos preclínicos sobre la seguridad

Las soluciones a base de polietilenglicol y de electrólitos han sido utilizadas ampliamente y está demostrada su seguridad de uso.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

- Aroma de limón (contiene butil hidroxianisol)
- Sacarina sódica

6.2. Incompatibilidades

No tiene.

6.3. Período de validez

Sobre: 4 años.
Solución reconstituida: 48 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Sobre: condiciones normales.
Solución reconstituida: en nevera entre 2° y 8°C de temperatura.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Sobre de complejo papel/polietileno/aluminio/surlyne con 17.75, 71 o 106.6 g.

Presentaciones:

-Estuche con 16 sobres de 17.75 g.
-Envase clínico con 512 sobres de 17.75 g.
-Estuche con 3 sobres de 106.6 g.
-Envase clínico con 100 sobres de 106.6 g.
-Estuche con 4 sobres de 71 g.
-Envase clínico con 150 sobres de 71 g.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Disolver el contenido del sobre en agua, agitar e ingerir a razón de 250 ml cada 10-15 minutos.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización

LAINCO, S.A.
Avda. Bizet, 8 - 12
08191 RUBI
(Barcelona)