ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO CINFALAB 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG   

Prospecto: información para la usuaria

 

etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):

 

 

Contenido del prospecto

1. Qué es etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab
3. Cómo tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab

Contenido del envase e información adicional

Etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.

 

Cada uno de los 21 comprimidos de color rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas etinilestradiol y drospirenona.

 

Los 7 comprimidos de color blanco no contienen principios activos y se denominan comprimidos placebo.

 

Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan comprimidos “combinados”.

Consideraciones generales

 

Antes de empezar a usar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

 

Antes de empezar a tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su estado de salud, le realizará otras pruebas.

 

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, o en las que el efecto de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab puede disminuir. En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

 

etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

 

No tome etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab

No debe tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

 

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las  piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
• Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.

•                               Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
•                               Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
•                               Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus).
• Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo  en las arterias:.

• Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.
• Tensión arterial muy alta.
• Niveles  muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• Una afección llamada hiperhomocisteinemia

•                               Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.
•                               Si usted tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía.
•                               Si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).
•                               Si usted tiene (o ha tenido) un tumor en el hígado.
•                               Si usted tiene (o ha tenido), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos sexuales.
•                               Si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
•                               Si usted es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab (ver sección 6). Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación.
•                               Si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir o glecaprevir / pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también la sección Otros medicamentos y etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab).

 

Información adicional sobre poblaciones especiales

 

Niños y adolescentes

etinilestradiol/drospirenona diario no está indicado para el uso en mujeres que aún no han tenido el primer periodo menstrual.

 

Mujeres de edad avanzada

etinilestradiol/drospirenona diario no está indicado para su uso después de la menopausia.

 

Mujeres con insuficiencia hepática

No tome etinilestradiol/drospirenona diario si usted sufre una enfermedad hepática (ver secciones “No tome etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab” y “Advertencias y precauciones”).

 

Mujeres con insuficiencia renal

No tome etinilestradiol/drospirenona diario si usted está sufriendo un mal funcionamiento de sus riñones o un fallo renal agudo (ver secciones “No tome etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab” y “Advertencias y precauciones”.)

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab.

 

Cuando debe tener especial cuidado con etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab

 

¿Cuándo debe consultar a su médico?   Busque asistencia médica urgente   Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver               sección “Coágulos de sangre (trombosis)” a continuación).   Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.

 

Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.

Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, también debe informar a su médico. En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le realice controles periódicos.

 

• Si algún familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama.
• Si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar.
• Si usted tiene diabetes.
• Si usted tiene depresión. Alguna mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamiento suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.
• Si usted tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).
• Si usted tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa)
• Si usted tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).
• Si usted tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos)
• Si usted tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Si usted necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
• Si usted acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab  tras el parto.
• Si usted tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).
• Si usted tiene varices.
• Si usted tiene epilepsia (ver “Otros medicamentos y etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab”).
• Si usted tiene alguna enfermedad que apareciera por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales; por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con vesículas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios).
• Si usted tiene o ha tenido alguna vez cloasma (una decoloración en la piel, especialmente en la cara y cuello, conocidas como “manchas del embarazo”). En ese caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta.
• • Si experimenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar, contacte con un médico de forma inmediata. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.

 

COÁGULOS DE SANGRE

 

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

 

Se pueden formar coágulos de sangre:

• En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
• En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

 

 

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

 

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab es pequeño.

 

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

 

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

 

¿Experimenta alguno de estos signos?	¿Qué es posible que esté sufriendo?
Hinchazón de una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de: Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar. Aumento de la temperatura en la pierna afectada. Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.	Trombosis venosa profunda
Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida. Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre. Dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar hondo. Aturdimiento intenso o mareo. Latidos del corazón acelerados o irregulares. Dolor de estómago intenso.   Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”).	Embolia pulmonar
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo: Pérdida inmediata de visión, o bien Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.	Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo)
Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho. Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón. Sensación de plenitud, indigestión o ahogo. Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago. Sudoración, náuseas, vómitos o mareo. Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento. Latidos del corazón acelerados o irregulares.	Ataque al corazón
Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo. Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender. Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos. Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación. Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida. Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.     A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.	Ictus
Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad. Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).	Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.

 

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

 

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

 

 

 

 

 

Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

 

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

 

Cuando deja de tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

 

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

 

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab es pequeño.

 

• De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.

 

• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.

 

• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona como etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, entre unas 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.

 

• El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante)

 

	Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año
Mujeres que no utilizan un comprimido combinado /parche/anillo hormonal y que no están embarazadas	Unas 2 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato	Unas 5 7 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab	Unas 9 12 de cada 10.000 mujeres

 

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

 

El riesgo de tener un coágulo de sangre con etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riego es mayor:

 

 

 

 

 

 

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

 

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

 

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab.

 

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

 

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

 

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

 

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas

graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

 

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab es muy pequeño, pero puede aumentar:

 

Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

 

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

 

etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab y cáncer

 

Las mujeres que usan anticonceptivos combinados presentan una tasa de cáncer de mama ligeramente superior, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.

 

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor abdominal inusual.

 

Sangrado entre períodos

 

Durante los primeros meses de uso de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, pueden aparecer sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana en que está tomando los comprimidos blancos). Si experimenta dichos sangrados durante un período superior a unos meses, o si comienzan tras unos meses, es necesario que su médico investigue la causa.

 

Qué debe hacer si no tiene el período durante los días de placebo

 

Si ha tomado correctamente todos los comprimidos activos de color rosa, no ha vomitado ni sufrido una diarrea intensa, y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada.

 

Si no tiene dos períodos menstruales consecutivos, podría estar embarazada. En este caso, acuda inmediatamente al médico. No comience el siguiente envase hasta asegurarse de que no está embarazada.

 

Otros medicamentos y etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab

Informe a su médico de los medicamentos o preparados a base de hierbas que está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted toma etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo, o si debe modificar el uso de otro medicamento que necesite.

 

Algunos medicamentos pueden tener una influencia en los niveles de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab en sangre y hacer que sea menos efectivo en la prevención del embarazo, o pueden causar sangrados inesperados. Esto se aplica a:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de
• • epilepsia (ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
  • tuberculosis (ej., rifampicina),
  • infección por VIH y el virus de la Hepatitis C (los llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, tales como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
  • infecciones fúngicas (p. ej. griseofulvina, ketoconazol)
  • artritis, artrosis (etoricoxib)
  • presión arterial alta en los vasos sanguíneos en los pulmones (bosentan).
  • la planta medicinal hierba de San Juan.

 

etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab puede influir en el efecto de otros medicamentos, ej.,

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• el antiepiléptico lamotrigina (esto puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones),
• teofilina (usada para tratar problemas respiratorios),
• tizanidina (usada para tratar dolores y/o calambres musculares).

 

No tome etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab si usted tiene Hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir, glecaprevir / pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden producir aumentos en los resultados de pruebas hepáticas en sangre (aumento de la enzima hepática ALT). Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos. etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab se puede volver a tomar aproximadamente 2 semanas después de la finalización de este tratamiento. Consulte la sección “No tome etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab”.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

 

Toma de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab con alimentos y bebidas

etinilestradiol/drospirenona diario se puede tomar con o sin alimentos y con algo de agua si fuera necesario.

 

Pruebas de laboratorio

Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

 

Embarazo y lactancia

 

Embarazo

 

Si usted está embarazada, no debe tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab. Si se queda embarazada durante el tratamiento con etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab en cualquier momento (véase también: "Si interrumpe el tratamiento con etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab").

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

 

Lactancia

 

En general, no se recomienda tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab durante el período de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

 

No hay información que sugiera que el uso de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

 

etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Cada blíster contiene 21 comprimidos activos de color rosa y 7 comprimidos blancos que contienen placebo.

Los dos diferentes tipos de comprimidos coloreados de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab están colocados en orden. Un envase contiene 28 comprimidos.

 

Tome un comprimido de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab cada día con un vaso de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.

 

No se confunda de comprimido: tome un comprimido de color rosa durante los primeros 21 días, y después un comprimido de color blanco durante los últimos 7 días. A continuación, debe comenzar la toma de un nuevo envase (21 comprimidos rosas y 7 blancos). De esta manera, no existe descanso entre dos envases.

 

Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer comprimido situado en la zona superior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para mantener el orden, siga la dirección de las flechas del envase.

 

Preparación del envase

 

Para llevar un control de la toma diaria del anticonceptivo, cada envase (blíster) de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab incluye siete tiras adhesivas que llevan impresos los días de la semana. Usted debe saber el día de la semana en el que va a tomar el primer comprimido.

 

Según el día de la semana en el que vaya a comenzar a tomar los comprimidos, debería escoger la tira adhesiva correspondiente, por ejemplo, si empieza en miércoles, pegue la que indica “MIE” como comprimido inicial. A continuación, hay que pegar la tira correspondiente en la parte superior izquierda del envase, en la posición “Inicio”. De esta manera, hay un día de la semana indicado por encima de cada comprimido y usted puede comprobar visualmente si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas muestran el orden en el que se deben tomar los comprimidos.

 

Durante los 7 días en los que usted toma comprimidos placebo (semana de placebo) suele comenzar la menstruación (también llamada hemorragia por deprivación). Habitualmente la menstruación comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de color rosa, de etinilestradiol/drospirenona. Una vez que haya tomado el último comprimido de color blanco, debe comenzar el siguiente envase, aunque aún no haya finalizado el sangrado. Esto significa que usted debería comenzar el siguiente envase justo el mismo día de la semana  en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.

 

Si usted toma etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab como se indica, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días en que esté tomando los comprimidos placebo. 

 

¿Cuándo puede empezar con el primer envase?

 

• Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.

Comience a tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab el primer día de su ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

 

• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche.

Usted debe comenzar a tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab preferiblemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de los días de descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo de su anticonceptivo anterior). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.

 

• Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora de progestágenos solos, inyección, implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos DIU).

Puede cambiar desde la píldora de progestágenos solos cualquier día sin embargo, (si se trata de un implante o un DIU, debe cambiar el mismo día de su extracción; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

 

• Tras un aborto o interrupción de su embarazo.

Siga las recomendaciones de su médico.

 

• Tras tener un niño.

Tras tener un niño, puede comenzar a tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab entre 21 y 28 días después. Si usted comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos anticonceptivos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab.

Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, usted primero debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.

 

• Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab (de nuevo) después de tener un niño.

Lea la sección “Lactancia”.

 

Pregunte a su médico si no está segura de cuándo empezar.

 

Si toma más etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab del que debe

 

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de etinilestradiol/drospirenona haya causado daños graves.

 

Si usted toma varios comprimidos a la vez pueden aparecer signos de sobredosis tales como náuseas y vómitos. Las chicas jóvenes pueden sufrir una hemorragia vaginal. Esta hemorragia puede aparecer incluso en chicas jóvenes que aún no han tenido el primer periodo menstrual, si accidentalmente han tomado este medicamento.

 

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, o descubre que un niño los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab

 

Los comprimidos de la 4ª fila del envase son comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de estos comprimidos, el efecto de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab no se verá afectado. Deseche el comprimido de placebo olvidado.

 

Si usted olvida tomar un comprimido activo de color rosa de las filas 1ª, 2ª o 3ª, haga lo siguiente:

 

• Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual.
• Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de que la protección frente al embarazo disminuya.

 

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar un comprimido de color rosa al principio o al final del envase. Por tanto debe seguir las siguientes recomendaciones (ver el diagrama más abajo):

 

• Olvido de más de un comprimido del envase:

Consulte con su médico.

 

• Olvido de un comprimido en la semana 1:

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, debe contactar con su médico porque existe la posibilidad de que esté embarazada.

 

• Olvido de un comprimido en la semana 2:

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección anticonceptiva no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.

 

• Olvido de un comprimido en la semana 3:

Puede elegir entre dos posibilidades:

 

 

Probablemente tendrá la menstruación al final del segundo envase, durante la toma de comprimidos blancos de placebo, aunque puede presentar manchados o hemorragias durante la toma del segundo envase.

 

 

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

 

• Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene la regla durante los días de placebo, esto puede significar que está embarazada. En ese caso, debe acudir a su médico antes de seguir con el siguiente envase.

 

El siguiente diagrama describe cómo proceder si usted olvida tomar los comprimidos:

 

 

 

Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa

 

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo de color rosa o padece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos no sean absorbidos totalmente por el organismo. Esto es similar a lo que ocurre cuando usted olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo antes de que transcurran 12 horas desde la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado “Si olvidó tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab”.

 

Retraso del período menstrual: qué debe saber

 

Aunque no es recomendable, es posible retrasar su período menstrual si no toma los comprimidos placebo de color blanco de la cuarta fila y comienza a tomar un nuevo envase de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab. Puede experimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o hemorragias durante el uso del segundo envase. Finalice este segundo envase tomando los 7 comprimidos blancos de la 4ª fila. Comience el siguiente envase.

 

Debe consultar con su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.

 

Cambio del primer día de su período menstrual: qué debe saber

 

Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual comenzará durante el período de placebo. Si tiene que cambiar ese día, reduzca el número de días con placebo – cuando usted toma los comprimidos de placebo de color blanco- (pero nunca los aumente – 7 como máximo!). Por ejemplo, si su período de placebo comienza en viernes y lo quiere cambiar al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el período de placebo sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca la menstruación durante este período. Entonces usted puede experimentar sangrado leve o parecido a la regla.

 

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

 

Si interrumpe el tratamiento con etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab

 

Usted puede dejar de tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si usted quiere quedarse embarazada, deje de tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab y espere un período antes de intentar quedarse embarazada. Usted será capaz de calcular la fecha probable de parto con mayor facilidad.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, consulte a su médico.

 

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab”.

Contacte con un médico de forma inmediata si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar (ver también sección “Advertencias y precauciones”).

 

La siguiente es una lista de efectos adversos relacionados con el uso de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• cambios en el estado del ánimo,
• dolor de cabeza,
• dolor abdominal (dolor de estómago),
• acné,
• dolor en las mamas, aumento del tamaño de las mamas, tensión mamaria, menstruaciones dolorosas o irregulares,
• aumento de peso.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Candida (infección vaginal),
• herpes labial (herpes simple),
• reacciones alérgicas,
• aumento del apetito,
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño,
• hormigueos y pinchazos, vértigo,
• problemas de visión,
• ritmo cardíaco irregular o inusualmente rápido
• un coágulo de sangre (trombosis) en los pulmones (embolia pulmonar), aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial, migraña, venas varicosas,
• dolor de garganta,
• nauseas, vómitos, inflamación del estómago y/o del intestino, diarrea, estreñimiento,
• hinchazón repentina de la piel y / o las membranas mucosas (por ejemplo la lengua o la garganta), y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar (angioedema), pérdida del cabello (alopecia), eczema, picor, erupción cutánea, sequedad de la piel, trastornos de piel grasa (dermatitis seborreica),
• dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares,
• infección de la vejiga,
• bultos en las mamas (benignos y cancerosos), producción de leche sin estar embarazada (galactorrea), quistes en los ovarios, sofocos, ausencia de menstruación, menstruación abundante, secreción vaginal, sequedad vaginal, dolor abdominal inferior (pélvico), frotis cervicales anormales (Papanicolau o tinción de Papanicolau), disminución de la líbido
• retención de líquidos, falta de energía, sensación de sed excesiva, aumento de la sudoración,
• pérdida de peso.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• asma,
• problemas auditivos,
• eritema nudoso (caracterizado por dolorosos nódulos en la piel de color rojizo),
• eritema multiforme (erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras).
• Coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:

• En una pierna o pie (es decir TVP)
• En un pulmón (es decir, EP).
• Ataque al corazón.
• Ictus.
• Ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT).
• Coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

 

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster/envase después de “CAD:”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab

 

Un blíster de etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab contiene 21 comprimidos de color rosa activos en las filas 1 ª, 2 ª y 3 ª del blíster y 7 comprimidos de placebo blanco en la fila 4.

 

Comprimidos activos:

Los principios activos son 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (de maíz), povidona, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.

Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

 

Comprimidos placebo:

Núcleo del comprimido: lactosa, povidona, estearato de magnesio.

Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Los comprimidos activos son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rosa.

Los comprimidos placebo son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco.

 

• etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab está disponible en cajas de 1, 2, 3, 6 y 13 envases (blísteres), cada uno con 28 comprimidos (21 comprimidos activos más 7 comprimidos placebo).

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

 

Responsable de la fabricación

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

C/ La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León

España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Noruega	Drosetil 28
Dinamarca	Drospera
Grecia	Drospirenone+Ethinylestradiol /Intermed (3+0.02)mg/tab επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο
España	Etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungría	ALTFORALLE 3 mg / 0,02 mg 28 Filmtabletta
Portugal	Drosurall
República Eslovaca	ALTFORALLE
Francia	ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGR continu 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2023

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es