ETALPHA Cáps. blanda 0,5 mcg





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Alfacalcidol

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Se cree que alfacalcidol se excreta en la leche materna. A altas dosis, no puede excluirse la hipercalcemia en el lactante. No se recomienda la lactancia puesto que no hay datos suficientes.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Alfacalcidol

No hay datos suficientes relativos al uso de alfacalcidol en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. No debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario. En términos de desarrollo embriofetal, a altas dosis suficientes como para causar toxicidad en las hembras, se observó toxicidad fetal (pérdida post-implantación, tamaño inferior de la camada y peso menor de las crías). Es sabido que altas dosis de vitamina D son teratogénicas en animales de experimentación.

 

 

Alfacalcidol

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Tracto alimentario y metabolismo  >  Vitaminas  >  Vitaminas A y D, incl. asociaciones de ambas  >  Vitamina D y análogos


Mecanismo de acción
Alfacalcidol

Incrementa la absorción gastrointestinal del Ca y fosfatos así como la reabsorción tubular de Ca. La excreción de fosfatos por orina se reduce mediante la supresión de hormona paratiroidea.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Alfacalcidol



a) Alteración del metabolismo de Ca y P por producción reducida de calcitriol:
- Oral. Ads. y niños p.c. > 20 kg, inicial: 1 mcg/día, aumentar cada 2-4 sem en 0,5 mcg según necesidad hasta 2 mcg/día; mantenimiento: 0,25-1 mcg/día. Niños p.c. < 20 kg, inicial: 0,05 mcg/kg/día, ajustar posteriormente según respuesta.
- IV (bolus IV unos 30 seg), para pacientes en hemodiálisis a largo plazo. Inicial, ads. y niños p.c. > 20 kg: 1 mcg/día; niños p.c. < 20 kg: 0,05 mcg/kg/día. Mantenimiento: 0,25-2 mcg/día. Hemodiálisis, ads. inicial: 1 mcg/diálisis; máx.: 6 mcg/diálisis sin sobrepasar 12 mcg/sem.
-b) Prevención y tto. de osteodistrofia renal, tto. hiperparatiroidismo 2<exp>rio<\exp> en pacientes con enf. renal crónica estadios 3-5:
- Enf. renal crónica estadios 3-4 (prediálisis). Iniciar tto. cuando calcifediol sérico < 75 nmol/l (< 30 ng/ml) y PTH sérica intacta > 70 pg/ml para el estadio 3 y > 110 pg/ml para el 4, o según directriz vigente. Oral. Ads., inicial: 0,25 µg/día; mantenimiento: 0,5 µg; máx. 12 µg/sem. Niños y adolecentes 1 mes-18 años (usado en práctica clínica): 0,0002-0,039 µg/kg/día, con dosis media de 0,01-0,012 µg/kg/día.
- Enf. renal crónica estadio 5 (diálisis). Iniciar tto. cuando PTH sérica intacta > 300 pg/ml para reducir hasta rango establecido de 150-300 pg/ml o según directriz vigente. Oral. Ads., inicial: 0,5 µg/día, se pueden realizar incrementos de dosis de 0,25 ó 0,5 µg cada mín. 1 sem hasta que los parámetros estén dentro del rango; mantenimiento: 1 µg/día (probable); máx. 6 µg/diálisis y 12 µg/sem. Niños y adolecentes (usado en práctica clínica en hemodiálisis y DPCA): rango descrito en literatura 0,01-0,02 µg/kg/día.

Contraindicaciones
Alfacalcidol

Hipersensibilidad, hipercalcemia.

Advertencias y precauciones
Alfacalcidol

Riesgo de hipercalcemia, monitorizar Ca y P séricos, producto Ca-P, PTH sérica y fosfatasa alcalina; suspender mín. 1 sem si hipercalcemia o elevación persistente producto Ca-P hasta restablecimiento, reiniciar con dosis reducida. Nefrolitiasis, arritmia cardiaca, arterioesclerosis, sarcoidosis, tuberculosis u otras enfermedades granulomatosas. Evitar supresión excesiva de PTH, en diálisis PTH sérica debe ser > 2-3 veces rango normal. Evaluar beneficio/riesgo en caso de hiperfosfatemia (pueden usarse quelantes P para mantener nivel sérico aceptable). Monitorizar creatinina cuando sea necesario.

Interacciones
Alfacalcidol

Efecto reducido por: barbitúricos, anticonvulsivantes, rifampicina, corticosteroides.
Riesgo de hipercalcemia con: diuréticos tiazídicos.
Precaución con: glucósidos cardiotónicos o digitálicos, la hipercalcemia puede causar arritmias.
Absorción intestinal reducida por: colestiramina o colestipol; espaciar administración.
Mayor riesgo de hipermagnesemia con: antiácidos con Mg.

Embarazo
Alfacalcidol

No hay datos suficientes en embarazo. Estudios en animales muestran toxicidad. Usar sólo si es necesario.

Lactancia
Alfacalcidol

Se cree que alfacalcidol se excreta en la leche materna. A altas dosis, no puede excluirse la
hipercalcemia en el lactante. No se recomienda la lactancia puesto que no hay datos suficientes.

Reacciones adversas
Alfacalcidol

Hipercalcemia, hipercalciuria, reacciones cutáneas, prurito.

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