ETALPHA 2 microgramos SOLUCION INYECTABLE   






ATC: Alfacalcidol
PA: Alfacalcidol
EXC: Alcohol etílico y otros.

Envases

  • Env. con 10 ampollas de 1 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  680371
  • EAN13:  8470006803714
  • Conservar en frío: Sí
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ETALPHA 2 mcg/ml Sol. iny.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Las dos soluciones contienen la misma concentración de alfacalcidol: 1 ml contiene 2 microgramos de alfacalcidol.

 

Etalpha 1 microgramo solución inyectable:

Cada ampolla contiene 1 microgramo de alfacalcidol en 0,5 ml de solución.

Etalpha 2 microgramos solución inyectable:

Cada ampolla contiene 2 microgramos de alfacalcidol en 1 ml de solución.

 

Excipiente con efecto conocido: cada ml contiene 80 mg/ml de etanol y propilenglicol (415 mg/ml).

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

 

Solución incolora y transparente para administración intravenosa.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ETALPHA 2 mcg/ml Sol. iny.

Alteraciones del metabolismo del calcio y del fósforo debidas a una producción reducida de 1,25-dihidroxivitamina D en pacientes sometidos a hemodiálisis a largo plazo.

Menu  4.2 - Posología y administración de ETALPHA 2 mcg/ml Sol. iny.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de ETALPHA 2 mcg/ml Sol. iny.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Hipercalcemia.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de ETALPHA 2 mcg/ml Sol. iny.

Durante el tratamiento con Etalpha, deben monitorizarse regularmente los niveles séricos de calcio y fosfatos. Debe monitorizarse el producto calcio-fósforo, la fosfatasa alcalina y la PTH, según indicación clínica.

 

En los pacientes tratados con Etalpha puede producirse hipercalcemia. Por ello, debe informarse a los pacientes sobre los síntomas clínicos derivados de la hipercalcemia. Los signos de hipercalcemia son anorexia, fatiga, náuseas y vómitos, estreñimiento o diarrea, poliuria, sudoración, cefalea, polidipsia, hipertensión, somnolencia y vértigo.

 

La hipercalcemia puede ser rápidamente corregida mediante la interrupción del tratamiento hasta normalización de los niveles plasmáticos de calcio (alrededor de una semana). Puede entonces reiniciarse el tratamiento con Etalpha empleando una dosis reducida (mitad de la dosis previa), monitorizándose el calcio.

 

La hipercalcemia prolongada puede agravar la arterioesclerosis, la esclerosis de válvulas cardiacas o la nefrolitiasis y, por tanto, debe evitarse la hipercalcemia prolongada cuando se emplea Etalpha en estos pacientes. Se ha observado deterioro transitorio o incluso prolongado de la función renal. Etalpha debe emplearse también con precaución en pacientes con calcificación del tejido pulmonar puesto que puede conllevar al desarrollo de alteraciones cardiacas.

 

En pacientes con enfermedad ósea renal o función renal severamente reducida, pueden emplearse quelantes de fósforo simultáneamente con alfacalcidol, para prevenir el aumento de fósforo sérico y la calcificación metastásica potencial.

 

Etalpha debe emplearse con precaución en pacientes con enfermedades granulomatosas como sarcoidosis, en los que la sensibilidad a la vitamina D está incrementada debido a una mayor actividad de hidroxilación.

 

El empleo concomitante de glucósidos cardiacos en presencia de hipercalcemia debida a la administración de vitamina D incrementa el riesgo de sufrir arritmias cardiacas.

 

Advertencias sobre excipientes:

Etalpha solución inyectable contiene hasta 160 mg de etanol por dosis (que corresponden a 4 microgramos de alfacalcidol) que equivale a un 10 % de etanol. La cantidad en cada dosis de este medicamento es equivalente a 4 ml de cerveza o 1,7 ml de vino.

La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto

perceptible.

 

Etalpha solución inyectable contiene 415 mg de propilenglicol en cada ml, equivalente a 20,75 mg/kg/día (que corresponde a 0,1 microgramos/kg/día de alfacalcidol). Debe emplearse con precaución en bebés de menos de 4 semanas de edad, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

 

Etalpha solución inyectable contiene 0,14 mmol de sodio por dosis (que corresponden a 4 microgramos de alfacalcidol). Los productos que contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis se consideran esencialmente “exentos de sodio”.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ETALPHA 2 mcg/ml Sol. iny.

Diuréticos tiazídicos y preparados que contienen calcio

El uso simultáneo de diuréticos tiazídicos o preparados que contienen calcio puede incrementar el riesgo de hipercalcemia. Deben monitorizarse los niveles de calcio.

 

Otros preparados que contienen vitamina D

El uso simultáneo de otros preparados que contienen vitamina D puede incrementar el riesgo de hipercalcemia. Debe evitarse el empleo de múltiples análogos de la vitamina D.

 

Anticonvulsivantes

Los anticonvulsivantes (como barbitúricos, fenitoína, carbamacepina o primidona) inducen las enzimas dando lugar a un metabolismo incrementado del alfacalcidol. Los pacientes tratados con anticonvulsivantes pueden precisar dosis superiores de Etalpha.

 

Antiácidos conteniendo magnesio

La absorción de los antiácidos conteniendo magnesio puede verse incrementada por Etalpha, incrementando el riesgo de hipermagnesemia.

 

Preparados que contienen aluminio

Etalpha puede incrementar la concentración sérica de aluminio. Debe monitorizarse a los pacientes tratados con preparaciones que contienen aluminio (como hidróxido de aluminio, sucralfato), para detectar signos de toxicidad relacionada con aluminio.

 

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de ETALPHA 2 mcg/ml Sol. iny.

Embarazo

No hay datos suficientes relativos al uso de alfacalcidol en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.

 

No debe utilizarse Etalpha durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario, puesto que la hipercalcemia durante el embarazo puede dar lugar a alteraciones congénitas en los hijos. Se debe tener precaución en mujeres en edad fértil.

 

Lactancia

Alfacalcidol se excreta en la leche materna. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Etalpha tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

 

En los niños lactantes de madres tratadas con alfacaldicol, debe monitorizarse estrechamente la hipercalcemia.

 

Fertilidad

No hay estudios clínicos relativos al efecto de Etalpha sobre la fertilidad. Un estudio preclínico no mostró ningún efecto sobre la fertilidad en ratas.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ETALPHA 2 mcg/ml Sol. iny.

La influencia directa de alfacalcidol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Sin embargo, debe informarse al paciente de que puede producirse mareo durante el tratamiento, lo que debe tenerse en cuenta mientras se conduce o se utilizan máquinas.

 

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de ETALPHA 2 mcg/ml Sol. iny.

La estimación de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en el análisis conjunto de los datos obtenidos de estudios clínicos y de la notificación espontánea.

 

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son reacciones cutáneas diversas tales como prurito y erupción cutánea, hipercalcemia, dolor/malestar gastrointestinal e hiperfosfatemia.

 

Se ha notificado insuficiencia renal post-comercialización.

 

Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA, enumerándose las reacciones adversas individuales empezando por las más frecuentemente notificadas. Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

 

Muy frecuentes              ≥1/10

Frecuentes              ≥1/100 a <1/10

Poco frecuentes              ≥1/1.000 a <1/100

Raras              ≥1/10.000 a <1/1.000

Muy raras              <1/10.000

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes:

 

Hipercalcemia

Hiperfosfatemia

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes:

Confusión

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes:

Cefalea

Raras:

Mareo

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:

Dolor y malestar abdominal

Poco frecuentes:

Diarrea

Vómitos

Estreñimiento

Náuseas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes:

Erupción cutánea*

Prurito

 

*Se han notificado diversos tipos de erupciones cutáneas (rash) tales como eritematosas, maculopapulares y pustulares

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes:

Mialgia

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes:

Hipercalciuria

Poco frecuentes:

 

Empeoramiento de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda)

Nefrolitiasis/Nefrocalcinosis

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes:

Fatiga/astenia/malestar

Calcinosis

 

Población pediátrica

El perfil de seguridad observado es similar en niños y en adultos.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de ETALPHA 2 mcg/ml Sol. iny.

La administración de dosis excesivas de Etalpha puede dar lugar a hipercalcemia, sin embargo, el efecto se revierte rápidamente al interrumpir el tratamiento.

 

En casos graves de hipercalcemia deben instaurarse medidas generales de soporte: mantener al paciente bien hidratado mediante infusión salina iv (forzar la diuresis), determinar electrolitos, calcio e índices de funcionalismo renal, evaluar las anomalías electrocardiográficas, especialmente en pacientes tratados con digitálicos. De forma más específica, debe considerarse el tratamiento con glucocorticoides, diuréticos del asa, bifosfonatos, calcitonina y, eventualmente, la hemodiálisis con bajo contenido en calcio.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ETALPHA 2 mcg/ml Sol. iny.

Grupo farmacoterapéutico: vitamina D y análogos, código ATC: A11CC03

 

En el hígado, el alfacalcidol (1?-hidroxivitamina D3) se convierte rápidamente en 1,25-dihidroxivitamina D3, metabolito de la vitamina D3 que regula la homeostasis del calcio y el fósforo.

 

La producción endógena reducida de 1,25-dihidroxivitamina D3, debida a una alteración en la 1?-hidroxilación por los riñones, contribuye a la perturbación del metabolismo mineral que se produce en la enfermedad ósea renal. Alteraciones que requieren altas dosis de vitamina D3 para ser corregidas, responderán a pequeñas dosis de alfacalcidol.

 

En comparación con la vitamina D3, la principal ventaja que presenta alfacalcidol es un inicio y final de su acción más rápido. Ello permite una titulación de dosis más exacta disminuyendo el riesgo de hipercalcemia prolongada.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ETALPHA 2 mcg/ml Sol. iny.

La biodisponibilidad del alfacalcidol es cercana al 100%. Tras su absorción, se convierte rápidamente a 1,25-dihidroxivitamina D3 en el hígado.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ETALPHA 2 mcg/ml Sol. iny.

La toxicidad no clínica de alfacalcidol se atribuye al efecto vitamina D conocido de calcitriol sobre la homeostasis de calcio, que se caracteriza por hipercalcemia, hipercalciuria y, eventualmente, calcificación de tejidos blandos.

Alfacalcidol no es genotóxico.

No se observaron efectos específicos de alfacalcidol en la fertilidad o el comportamiento de las crías en ratas y conejos. En términos de desarrollo embriofetal, a altas dosis suficientes como para causar toxicidad en las hembras, se observó toxicidad fetal (pérdida post-implantación, tamaño inferior de la camada y peso menor de las crías). Es sabido que altas dosis de vitamina D son teratogénicas en animales de experimentación.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de ETALPHA 2 mcg/ml Sol. iny.

Etanol anhidro

Ácido cítrico monohidrato

Citrato de sodio

Propilenglicol

Agua para preparaciones inyectables

Menu  6.2 - Incompatibilidades de ETALPHA 2 mcg/ml Sol. iny.

Debido al riesgo de adsorción del alfacalcidol a materiales plásticos, Etalpha debe siempre administrarse en una línea lo más cercana posible al paciente.

Menu  6.3 - Período de validez de ETALPHA 2 mcg/ml Sol. iny.

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de ETALPHA 2 mcg/ml Sol. iny.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

 

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ETALPHA 2 mcg/ml Sol. iny.

Ampollas de vidrio ámbar.

Etalpha 1 microgramo solución inyectable contiene 1 microgramo de alfacalcidol en ampollas con 0,5 ml de solución. Envases con 10 ampollas.

Etalpha 2 microgramos solución inyectable contiene 2 microgramos de alfacalcidol en ampollas con 1 ml de solución. Envases con 10 ampollas.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ETALPHA 2 mcg/ml Sol. iny.

Ninguna especial.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemania

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Etalpha 1 microgramo solución inyectable: 61.022

Etalpha 2 microgramos solución inyectable: 61.023

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 17 Mayo 1996

Fecha de la última renovación: 17 Mayo 2011

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2022

22/01/2022