ESSURE Anticonceptivo permanente   






Alertas por composición:
 

 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO



INSTRUCCIONES DE USO

I. Descripción del microinserto

El sistema anticonceptivo permanente Essure ® consta de varios componentes. El microinserto Essure, un microinserto que se expande dinámicamente, está acoplado a un alambre de introducción y a un catéter de liberación. La totalidad del conjunto está enfundada dentro de un catéter de introducción. Este sistema (que aparece ilustrado en la Figura 1) está acoplado a un mango que facilita la introducción y despliegue del microinserto. Junto con el sistema Essure se suministra un introductor con valvas, a saber, el DryFlow ® Introducer, diseñado para ayudar a proteger el microinserto Essure cuando se hace pasar este último a través del orificio de goma del canal de trabajo del histeroscopio.



II. Mecanismo de acción

En condiciones de visualización histeroscópica, mediante el sistema Essure se introduce un microinserto Essure en la sección proximal de la luz de la trompa de Falopio. Cuando el microinserto Essure se expande al liberarse, queda fijado firmemente a la trompa de Falopio. A continuación, el microinserto provoca una respuesta tisular benigna esperada, que causa un encarnamiento del tejido en el interior del microinserto, lo que fija firmemente el microinserto en el interior de la trompa de Falopio. Esta respuesta tisular benigna es de naturaleza local, fibrótica y oclusiva.
El sistema Essure se esteriliza con óxido de etileno y se suministra estéril para un solo uso. No lo reutilice ni lo esterilice. La reesterilización puede afectar negativamente al correcto funcionamiento mecánico y podría causar lesiones a la paciente.

III. Indicaciones de uso

El sistema Essure ha sido diseñado para utilizarse como microinserto de oclusión de las trompas de Falopio, y constituye así un método anticonceptivo permanente.

IV. Contraindicaciones

  • La paciente no está segura de querer esterilizarse definitivamente.
  • Embarazo o sospecha de embarazo.
  • Parto o finalización de un embarazo en su segundo trimestre menos de 6 semanas antes de la colocación del microinserto Essure.
  • Infección pélvica activa o reciente.
  • Cervicitis aguda no tratada.
  • Hemorragia vaginal grave o idiopática.
  • Tumores ginecológicos malignos (diagnosticados o sospechados).
  • Constancia de anomalías, en la cavidad uterina o en las trompas de Falopio, que dificulten o imposibiliten la visualización de los ostium tubáricos o la canulación de la parte proximal de las trompas.
  • Alergia a los medios de contraste (puede que sea necesario realizar una histerosalpingografía tres meses después de la colocación del microinserto).
  • La paciente está tomando corticosteroides.

V. Advertencias

  • El procedimiento Essure sólo deben llevarlo a cabo histeroscopistas experimentados que hayan recibido el programa de formación de Bayer HealthCare LLC sobre este procedimiento.
  • Las personas alérgicas al níquel-titanio pueden presentar reacciones alérgicas al microinserto.
  • No utilice el sistema Essure si el envase está abierto o dañado. No utilice tampoco el sistema si el microinserto está dañado.
  • Al introducir el microinserto Essure en la trompa de Falopio, no haga avanzar nunca el microinserto si advierte demasiada resistencia.
  • No continúe haciendo avanzar el sistema Essure una vez que el marcador de posición que hay en el catéter haya alcanzado el ostium tubárico. Si se hace avanzar el sistema más allá de este punto, el microinserto podría quedar en una posición no satisfactoria o perforar la trompa de Falopio o el útero.
  • En caso de constancia o sospecha de perforación de la trompa, no continúe con el intento de introducción del microinserto Essure. Un porcentaje muy reducido de las mujeres que participaron en los ensayos clínicos del sistema Essure (1,8%: 12 de 682 pacientes) presentaron perforaciones de la trompa relacionadas con el dispositivo. La recuperación del microinserto, en caso de que éste perfore la trompa, requiere laparoscopia u otros métodos quirúrgicos.
  • Si los intentos de colocación del microinserto Essure no tienen éxito 10 minutos después del intento de canulación por trompa, el procedimiento deberá suspenderse y, si se considera oportuno, volverse a programar.
  • Una vez colocado el microinserto (es decir, cuando se haya desprendido del alambre de introducción), no debe intentarse su extracción histeroscópicamente a menos que haya 18 o más espirales del microinserto Essure en el interior de la cavidad uterina. Si se desea extraer un microinserto, deberá hacerse inmediatamente después de su colocación. Sin embargo, puede ocurrir que la extracción no sea posible.
  • La paciente deberá utilizar un método anticonceptivo alternativo hasta que una radiografía realizada tres meses después de la colocación del microinserto demuestre que la colocación del microinserto es la adecuada.
  • Las pacientes que se someten a la colocación del microinserto Essure pueden someterse en años venideros a terapias intrauterinas que utilicen energía eléctrica. Se recomienda evitar el empleo de la electrocauterización en los procedimientos quirúrgicos realizados en los cuernos uterinos o en las trompas de Falopio. En cualquier otro tipo de procedimientos en la pelvis, deberá evitarse usar electrocauterización en un radio de 4 cm en torno al microinserto. La presencia de microinsertos Essure podría conllevar riesgos asociados con tales procedimientos (riesgos que, actualmente, no han sido identificados).
  • Cualquier procedimiento intrauterino que incluya ablación endometrial, por ejemplo, procedimientos intrauterinos tales como la biopsia endometrial, la dilatación y el legrado, o la histeroscopía diagnóstica u operatoria, podría alterar la capacidad de los microinsertos para evitar el embarazo. Asimismo, la presencia de los microinsertos Essure podría conllevar riesgos asociados con tales procedimientos (riesgos que, actualmente, no han sido identificados).
  • Las pruebas de rendimiento y los estudios clínicos han mostrado que la ablación endometrial del útero puede realizarse de manera segura y eficaz con el sistema de balón uterino GYNECARE THERMACHOICE*, el sistema de ablación endometrial NovaSure de Hologic** y el dispositivo de termoablación Hydro ThermAblator de Boston Scientific*** inmediatamente después de la colocación de microinsertos Essure. No se han realizado estudios específicos para evaluar la expulsión de los microinsertos Essure ni los índices de anticoncepción después del uso de procedimientos combinados Essure -ablación endometrial
  • Las pacientes pueden decidir en años venideros someterse a fertilización in vitro (FIV) para quedarse embarazadas. Se desconocen los efectos de los microinsertos Essure sobre el éxito de la FIV. Si se produce un embarazo, los riesgos del microinserto para la paciente, para el feto y para la continuación del embarazo son también desconocidos.


  • * Marca comercial de ETHICON, INC.
    ** Marca comercial de Hologic, Inc.
    *** Marca comercial de Boston Scientific Corporation

VI. Precauciones

  • Siempre que sea posible, la colocación del microinserto deberá realizarse entre los días 7 y 14 del ciclo menstrual (el día 1 es el primer día de hemorragia), con el fin de mejorar la visualización de los ostium de las trompas de Falopio y de reducir la posibilidad de colocación de un microinserto en una paciente con un embarazo no diagnosticado.
  • Una anatomía uterina atípica podría dificultar la colocación de los microinsertos Essure.
  • Para reducir el riesgo de perforación uterina, el procedimiento deberá suspenderse si se requiere demasiada fuerza para conseguir la dilatación del cuello uterino.
  • Los ostium de las dos trompas de Falopio deberán identificarse y evaluarse mediante histeroscopía antes de proceder a la colocación del microinserto Essure. No se deberá intentar la colocación de un microinserto en el ostium de una trompa a menos que haya una expectativa razonable de que la trompa opuesta sea accesible y permeable.
  • Si se realiza una ablación endometrial inmediatamente después de la colocación de microinsertos Essure, es posible que aumente el riesgo de síndrome de esterilización tubárica postablación, una afección infrecuente que se ha observado en mujeres con antecedentes de ligadura de trompas que se someten a ablación endometrial.
  • No haga avanzar el sistema Essure si la paciente está teniendo dolores o molestias anormales.
  • Almacene el sistema Essure en un lugar fresco y seco.

VII. Posibles efectos adversos

    A. Embarazo

    • Existe el riesgo de embarazo y de embarazo ectópico, así como riesgos asociados con el tratamiento de ambos estados. Si la paciente se queda embarazada y opta por continuar con un embarazo intrauterino, deberá ser informada de que se desconocen los riesgos que puede acarrear el microinserto para la paciente, para el feto y para la continuación del embarazo.


    B. Riesgos asociados al procedimiento de colocación del microinserto


    • Para evitar o reducir las molestias, puede administrarse a la paciente anestesia local, analgesia o sedación por vía oral, anestesia regional (es decir, anestesia intradural o epidural), sedación oral o consciente (intravenosa), o anestesia general. Cualquiera que sea el tipo de anestesia, es posible que las pacientes no puedan reanudar sus actividades normales hasta transcurridas entre 12 y 24 horas tras el procedimiento.
    • La paciente puede experimentar dolores, espasmos o hemorragias vaginales durante y después del procedimiento de colocación del microinserto. Generalmente, estos incidentes son tolerables, pasajeros y se tratan eficazmente con medicación.
    • Durante e inmediatamente después del procedimiento de colocación del microinserto, existe el riesgo de que la paciente experimente náuseas o vómitos. Es de esperar que sea un efecto pasajero, y puede tratarse con medicación según sea necesario.
    • El día del procedimiento, las pacientes pueden sufrir desmayos o respuestas vasovagales.
    • Existe el riesgo de perforación o disección de la trompa de Falopio o de los cuernos uterinos. Dicha perforación o disección puede provocar hemorragias y cicatrices; sin embargo, generalmente no será necesario ningún tratamiento.
    • Existe el riesgo de causar perforación uterina con el histeroscopio, con el sistema Essure o con otros instrumentos utilizados durante el procedimiento, con posibles lesiones en el intestino, la vejiga urinaria o vasos sanguíneos importantes. Si se produjera una lesión de ese tipo, aunque es improbable que se requiera una intervención quirúrgica, ésta podría ser necesaria. Para reducir el riesgo de perforación uterina, el procedimiento deberá suspenderse si se requiere demasiada fuerza para conseguir la dilatación del cuello uterino.
    • Existe el riesgo de que el microinserto Essure pueda colocarse involuntariamente en el interior del miometrio del útero y no en la luz de la trompa de Falopio. Si ya se ha implantado correctamente uno de los microinsertos en una trompa de Falopio, además de la colocación involuntaria en el miometrio, el médico puede intentar implantar un tercer microinserto para completar el procedimiento. En caso de no conseguirse la colocación bilateral en las trompas de Falopio, esto puede ocasionar que la paciente tenga un microinserto en la trompa de Falopio y uno en el miometrio; este último microinserto no será eficaz como método anticonceptivo. Si se coloca un microinserto en el miometrio, puede aparecer dolor posoperatorio u otras reacciones adversas. Si fuera necesaria la extracción quirúrgica del microinserto o los microinsertos, podría requerirse una salpingectomía o una histerectomía.
    • Existe el riesgo de que el microinserto Essure pueda colocarse en una posición demasiado distal en la trompa de Falopio. Si fuera necesaria la extracción del microinserto, se requeriría cirugía (laparoscopia o laparotomía).
    • Existe el riesgo de que el microinserto Essure pueda colocarse en una posición demasiado proximal en la trompa de Falopio. Si en el momento de la colocación son visibles 18 o más espirales del microinserto Essure, deberá intentarse inmediatamente la extracción del microinserto (consulte el apartado XIII, Extracción del microinserto Essure). Si se intenta extraer el microinserto Essure, es posible que no se consiga o que el microinserto se rompa y quede un fragmento de él dentro del cuerpo de la paciente. Si se intenta extraer el microinserto (se consiga extraerlo o no), también existe la posibilidad de que la paciente pueda experimentar más dolores, espasmos y hemorragias durante y después del procedimiento de colocación del microinserto Essure.
    • Existe el riesgo de que el microinserto Essure pueda perforar la pared tubárica o los cuernos uterinos, lo que podría llevar a la liberación del microinserto en la cavidad peritoneal. Como consecuencia, después de la operación la paciente podría experimentar dolor, trastornos menstruales u otras reacciones adversas. Si la paciente decide someterse a una esterilización quirúrgica o a otra intervención quirúrgica, se podrá intentar extraer el microinserto de la cavidad peritoneal, siempre que el médico crea que es seguro hacerlo. Sin embargo, la extracción del microinserto podría no ser posible si el médico no puede visualizarlo o acceder a él.
    • Existe el riesgo de que la colocación del microinserto Essure sólo se consiga en una trompa de Falopio. En ese caso, podría ocurrir que las pacientes quedasen con un solo microinserto implantado, que no será suficiente para lograr una anticoncepción permanente.
    • Existe el riesgo de que la colocación del microinserto Essure no sea posible en ninguna de las trompas de Falopio.
    • Existe un riesgo mínimo de absorción excesiva del líquido de la solución salina fisiológica utilizada para dilatar el útero y realizar el procedimiento histeroscópico.
    • Como ocurre con todos los procedimientos invasivos, el procedimiento de colocación del microinserto puede ocasionar infecciones, que pueden causar lesiones en el útero, en las trompas de Falopio o en la cavidad pélvica. En caso de infección, puede ser necesario administrar antibióticos o, en casos poco frecuentes, efectuar una hospitalización o cirugía, incluida una histerectomía.

    C. Riesgos asociados al hecho de llevar microinsertos Essure


    • Existe el riesgo de que el microinserto Essure pueda desplazarse fuera de las trompas de Falopio. Este desplazamiento podría deberse a una expulsión (salida del microinserto de las trompas de Falopio y hacia el interior de la cavidad uterina, el cuello uterino o la vagina, o bien fuera del cuerpo) o a un desplazamiento (movimiento del microinserto hacia la porción distal de la trompa de Falopio o fuera de la misma y hacia el interior de la cavidad peritoneal). Para la identificación de la ubicación de los microinsertos podrían necesitarse radiografías adicionales; la extracción de los microinsertos podría requerir cirugía. El desplazamiento del dispositivo podría provocar embarazo intrauterino, embarazo ectópico, dolores y trastornos menstruales, u otras reacciones adversas.
    • Como sucede con los métodos anticonceptivos mecánicos permanentes actuales (es decir, grapas y anillos), si el microinserto Essure ha de extraerse, será necesaria una intervención quirúrgica. Además, es posible que se requiera la extirpación quirúrgica de las trompas de Falopio (salpingectomía) y del útero (histerectomía).
    • La paciente podría sufrir dolores y espasmos abdominales o pélvicos. Éstos pueden ser más probables durante la menstruación, durante y después del coito o mientras se realizan otras actividades físicas.
    • También pueden presentarse hemorragias intermenstruales o menstruales más intensas de lo normal.
    • Ocasionalmente, alguna paciente podría arrepentirse de su decisión de haber optado por un método anticonceptivo permanente y sufrir una ligera depresión u otros trastornos emocionales por esta razón.

    D. Riesgos asociados a los procedimientos de seguimiento


    • Existe el riesgo de radiación asociada a la radiografía pélvica que hay que hacer tres meses después de la colocación del microinserto para determinar la ubicación de éste. También puede ser necesaria una Prueba de Confirmación Essure (HSG). Se producen aproximadamente 0,033 cGy en la fase fluoroscópica (< 30 segundos) del procedimiento de histerosalpingografía. Como referencia, la exposición a radiación producida por un enema opaco es de 0,85 cGy, cantidad superior a la requerida en la Prueba de Confirmación Essure (HSG). La cantidad de exposición a radiación producida por una radiografía pélvica es aproximadamente la misma que la cantidad que recibiría un individuo en un año por radiación de origen natural.
    • De ser necesaria la Prueba de Confirmación Essure (HSG), dicha prueba conlleva los siguientes riesgos adicionales: respuesta vasovagal; infección, que puede requerir tratamiento con antibióticos y, en casos excepcionales, hospitalización; intravasación; perforación del útero; espasmos uterinos o hemorragias; dolores y molestias; y reacción alérgica al látex. Se ha documentado que, en casos excepcionales, la exposición al látex puede causar reacciones anafilácticas que pueden ocasionar la muerte.
    • El uso de medios de contraste, empleados en la realización de la Prueba de Confirmación Essure (HSG), se ha asociado a reacciones alérgicas en algunas pacientes. La reacción alérgica puede provocar urticaria o dificultad para respirar. En algunos casos podría producirse una respuesta anafiláctica que podría ocasionar la muerte.

    E. Riesgos asociados a los posibles procedimientos futuros


    • Las pacientes que se someten a la colocación del microinserto Essure podrán someterse en años venideros a terapias intrauterinas que utilicen energía eléctrica. Se recomienda evitar el empleo de la electrocauterización en los procedimientos quirúrgicos realizados en los cuernos uterinos o en las trompas de Falopio. En el resto de procedimientos efectuados en la pelvis deberá evitarse el uso de electrocauterización en un radio de 4 cm en torno al microinserto. La presencia de microinsertos Essure podría conllevar riesgos asociados con tales procedimientos (riesgos que, actualmente, no han sido identificados).
    • Cualquier procedimiento intrauterino que incluya ablación endometrial, por ejemplo, procedimientos tales como la biopsia endometrial, la dilatación y el legrado, o la histeroscopía diagnóstica u operatoria, podría alterar la capacidad de los microinsertos para evitar el embarazo. Asimismo, la presencia de los microinsertos Essure podría conllevar riesgos asociados con tales procedimientos (riesgos que, actualmente, no han sido identificados).
    • Las pacientes pueden decidir en años venideros someterse a fertilización in vitro (FIV) para quedarse embarazadas. Se desconocen los efectos de los microinsertos Essure sobre el éxito de la FIV. Si se produce un embarazo, los riesgos del microinserto para la paciente, para el feto y para la continuación del embarazo son también desconocidos.
    • Los microinsertos Essure son radiopacos, y seguros en caso de realización de resonancias magnéticas. Los microinsertos Essure son compatibles con las resonancias magnéticas, excepto en el caso de la adquisición de imágenes pélvicas, en la que pueden causar algunos artefactos.
    • Es posible que existan riesgos aún desconocidos.

VIII. Instrucciones de uso


    A. Antes del procedimiento de colocación del microinserto
    • 1. La colocación del microinserto deberá realizarse durante los días 7-14 del ciclo menstrual (el día 1 es el primer día de hemorragia), con el fin de mejorar la visualización de los ostium de las trompas de Falopio y de reducir la posibilidad de colocación de un microinserto en una paciente con un embarazo no diagnosticado.
    • 2. El médico o una persona encargada deberán realizar una prueba de embarazo durante las 24 horas anteriores al procedimiento de colocación del microinserto o inmediatamente antes de dicho procedimiento.
    • 3. Se recomienda encarecidamente la administración de un antinflamatorio no esteroideo, como la indometacina (por vía oral o en supositorio), una o dos horas antes del procedimiento de colocación del microinserto, ya que los datos de los estudios clínicos demuestran que el uso de antinflamatorios no esteroideos aumenta considerablemente la probabilidad de éxito de la colocación. Si solamente se usa un bloqueo paracervical, también puede ofrecerse a la paciente la posibilidad de administrarle diazepam (por vía oral) o un medicamento similar 30 minutos antes del procedimiento, con el fin de reducir su ansiedad.

    B. Procedimiento de colocación del microinserto Essure
    • El procedimiento de colocación del microinserto Essure puede realizarse en un ambulatorio o en un centro de cirugía ambulatoria. Durante el procedimiento de colocación del microinserto deberá utilizarse una técnica estéril. La cantidad de tiempo requerida para completar el procedimiento de colocación del microinserto no deberá exceder de 30 minutos.
    • 1. Sitúe a la paciente en posición de litotomía.
    • 2. Introduzca un espéculo en la vagina para facilitar el acceso al cuello uterino. Prepare el cuello uterino con Betadine ® u otra solución antibacteriana apropiada, conforme a las prácticas habituales.
    • 3. La anestesia local es el método recomendado para la implantación de los microinsertos. Se puede administrar un bloqueo paracervical. Si fuera necesario, también puede administrarse midazolam (por vía intravenosa) o un medicamento similar para prevenir o reducir las molestias.
    • 4. Introduzca un histeroscopio estéril con una cámara acoplada, y con un canal operatorio (≥ 5 Fr), en la cavidad del útero a través del cuello de éste. Si fuera necesario, dilate el cuello uterino para facilitar la introducción. Para evitar perforaciones uterinas, el procedimiento deberá suspenderse si se requiere demasiada fuerza para conseguir la dilatación del cuello uterino.
    • 5. La distensión de la cavidad uterina deberá conseguirse con una infusión salina fisiológica administrada a través del canal de trabajo del histeroscopio. Se recomienda encarecidamente calentar previamente la solución salina hasta que alcance la temperatura corporal, e introducirla mediante perfusión por gravedad para reducir al mínimo los espasmos de las trompas de Falopio. Durante todo del procedimiento deberá conseguirse y mantenerse una distensión uterina óptima, y seguirse los procedimientos habituales de vigilancia de los líquidos. Los ostium de las trompas de Falopio deberán identificarse mediante visualización histeroscópica.
    • 6. Ambos ostium tubáricos deberán ser identificados y evaluados mediante histeroscopía antes de proceder a la colocación del microinserto Essure. No se deberá intentar la colocación de un microinserto en un ostium tubárico a menos que haya una expectativa razonable de que la trompa opuesta sea permeable.
    • 7. Una vez identificados los ostium de las trompas de Falopio, inserte el introductor con valvas a través del tapón de sellado del canal de trabajo del histeroscopio. La llave de paso del canal operatorio deberá permanecer abierta (el dispositivo, el introductor o ambos podrían resultar dañados si se cierra la llave de paso de alguno de ellos). Haga pasar el sistema de introducción Essure a través del introductor y haga avanzar aquél a través del canal de trabajo del histeroscopio. Si no se ha deteriorado con la primera colocación del microinserto, el introductor con valvas puede permanecer en el canal operatorio durante todo el procedimiento Essure.


    • 8. Haga avanzar el sistema de introducción Essure hasta la parte proximal de la trompa de Falopio con un movimiento lento y sostenido para evitar espasmos tubáricos. Haga avanzar el sistema de introducción hasta que el marcador de posición del catéter de introducción alcance el ostium de la trompa de Falopio. Este marcador visual indica que el microinserto Essure se extiende desde el segmento intramural distal hasta los segmentos ístmicos proximales de la trompa de Falopio, con la espiral exterior extendida a lo largo de la unión útero-tubárica. Ésta es la colocación ideal para el microinserto Essure.

    • 9. Si es posible hacer avanzar el catéter bajo visualización directa sin demasiada resistencia, es señal de que se ha conseguido una alineación concéntrica adecuada del catéter de introducción con la apertura de la trompa. La resistencia al avance se nota generalmente de dos formas: 1) el marcador negro que hay en la superficie exterior del catéter no avanza hacia el ostium tubárico, o 2) el catéter de introducción se dobla o flexiona demasiado, impidiendo al médico aplicar presión sobre el conjunto del catéter para hacerlo avanzar. Si se observa resistencia al avance del catéter, no debe volverse a intentar la colocación del microinserto, ya que hay que evitar la posibilidad de perforación uterina o de colocación involuntaria del microinserto en la musculatura uterina en lugar de en el interior de la luz de la trompa. Se deberá realizar una Prueba de Confirmación Essure (HSG) de seguimiento para determinar si la trompa es permeable.
    • 10. Si no es posible hacer avanzar el catéter hasta el marcador de posición una vez transcurridos varios minutos, se puede hacer una prueba de perfusión con un catéter para desobstrucción (si no se ha utilizado ya), con el fin de determinar si la trompa es permeable. Si la trompa está bloqueada o si no se consigue hacer avanzar el catéter hasta el marcador de posición, el procedimiento deberá suspenderse. Si la colocación del microinserto Essure no ha tenido éxito transcurridos 10 minutos de intento de canulación por trompa, el procedimiento deberá suspenderse.
    • 11. Cuando haya hecho avanzar el catéter de introducción hasta el marcador de posición, proceda a desplegar el microinserto. Para hacerlo, primero estabilice el mango del microinserto Essure contra la cámara del histeroscopio o contra algún otro objeto fijo, con el fin de evitar el avance involuntario del sistema Essure durante la retracción del catéter de introducción.

    • 12. Asegurándose de que el marcador de posición de color negro se encuentra en el ostium de la trompa de Falopio, gire la ruedecilla del mango con el pulgar hasta que no se pueda girar más. Esta operación se corresponde con el símbolo que hay en el mango del sistema de introducción. Esto facilita la extracción del catéter de introducción; verá que el marcador de posición negro se aleja del ostium tubárico (hacia el histeroscopio) y desaparece en el interior del canal operatorio. La extracción del catéter de introducción deja al descubierto el microinserto Essure arrollado. Al extraer el catéter de introducción, debería verse aproximadamente 1 cm del microinserto (con las espirales arolladas) internándose en el útero.

    • 13. Para confirmar que la posición es la correcta, sitúe la banda marcadora dorada justo en el exterior del ostium, operación que se corresponde con el símbolo que hay en el mango del sistema de introducción. La visualización de la banda dorada justo en el exterior del ostium, así como la visualización del extremo distal del catéter de liberación verde, confirmará que la posición es correcta. Si se ve en el útero más de 1 cm del microinserto, éste deberá cambiarse de posición, si es posible, antes de pasar al siguiente paso, haciendo avanzar más todo el sistema hacia el interior de la trompa.

    • 14. Pulse el botón que hay en el mango de introducción para conseguir que la ruedecilla se pueda seguir girando, operación que se corresponde con el símbolo que hay en el botón del mango.

    • 15. Gire la ruedecilla hacia usted para desplegar la espiral exterior del microinserto, operación que se corresponde con el símbolo que hay en el mango del sistema de introducción. Siga girando la ruedecilla hasta que deje de girar. Cuando no sea posible girar más la ruedecilla y las espirales exteriores expandidas sean visibles, retire el sistema.

    • 16. La posición del microinserto Essure desplegado se evaluará mediante visualización histeroscópica.
      Idealmente, debería haber de 3 a 8 espirales exteriores expandidas del microinserto Essure internándose en el útero.

    • 17. Si el médico no está satisfecho con la colocación del microinserto que puede ver mediante la histeroscopía, o si sospecha que ha habido perforación tubárica o del útero, deberá dejar el microinserto o microinsertos en su lugar y realizar una evaluación de los mismos, mediante radiografía pélvica o HSG, tres meses después del procedimiento.

    • ADVERTENCIA: UNA VEZ QUE HAYA COLOCADO EL MICROINSERTO Y QUE LO HAYA LIBERADO EN LA TROMPA DE FALOPIO, NO INTENTE EXTRAERLO HISTEROSCÓPICAMENTE A MENOS QUE HAYA 18 O MÁS ESPIRALES DEL MICROINSERTO ESSURE INTERNÁNDOSE EN LA CAVIDAD UTERINA. La extracción de un microinserto que esté en esas condiciones debe intentarse de inmediato durante el intento de colocación. Sin embargo, la extracción puede no ser posible (consulte el apartado XIII, Extracción del microinserto Essure). Si el microinserto fue desplegado involuntariamente en la cavidad uterina y no en la trompa de Falopio, deberá extraerlo del útero y volver a intentar colocar un microinserto en la trompa de Falopio.
    • 18. Repita el procedimiento de colocación del microinserto Essure en la trompa de Falopio contralateral.
    • 19. Registre la longitud del microinserto que se interna en la cavidad uterina, y registre también cualquier incidencia con la que se encuentre durante la identificación o durante la confirmación del ostium de cada trompa, así como cualquier sospecha de perforación. Dichas incidencias deben anotarse en los historiales de las pacientes para que sirvan de referencia al revisar la Prueba de Confirmación
    • Essure(consulte el apartado IX, Prueba de Confirmación Essure).
    • 20. Recuerde a la paciente que deberá utilizar un método anticonceptivo alternativo (que no sea un DIU) durante los 3 primeros meses posteriores al procedimiento de colocación del microinserto.
    • 21. Concierte una cita con la paciente para realizarle una Prueba de Confirmación Essure tres meses después de la colocación del microinserto Essure y evaluar si el microinserto ha sido retenido y su ubicación.

IX. Prueba de Confirmación Essure

    1. Tres meses después de la colocación del microinserto deberá hacerse una Prueba de confirmación Essure para evaluar si el microinserto ha sido retenido y su ubicación. Las Pruebas de Confirmación Essure (ecografía transvaginal, radiografía pélvica o histerosalpingografía) deben ser realizadas exclusivamente por un ginecólogo, ecografista o radiólogo con experiencia y que haya recibido la formación debida para efectuar el protocolo de la prueba de confirmación Essure correspondiente.
      Con la formación se proporciona un protocolo detallado con imágenes y consejos de realización de las pruebas; se pueden obtener copias adicionales descargando una copia en essure.com.

    2. Como prueba de confirmación de primera línea, deberá realizarse una radiografía pélvica o una ecografía transvaginal tres meses después de un procedimiento de colocación de microinserto bilateral no complicado.
      1. La radiografía y la ecografía no deberán usarse como Prueba de Confirmación Essure en las siguientes circunstancias:
        1. Procedimiento de colocación con una o más de las siguientes dificultades:
          1. Sospecha de perforación durante la colocación debido a que se requirió una fuerza excesiva para la introducción del microinserto y/o a una ausencia repentina de resistencia.
          2. La identificación del ostium tubárico fue difícil durante la colocación debido a una variación anatómica o a factores técnicos como distensión inadecuada, iluminación insuficiente o residuos endometriales.
          3. El cirujano tiene dudas sobre la colocación.
        2. Duración del procedimiento superior a 15 minutos (desde la inserción hasta la retirada del endoscopio).
        3. Colocación con cero o más de 8 espirales internándose en la cavidad uterina.
        4. Dolor postoperatorio inusual —que puede ser transitorio o persistente, o aparecer tiempo después del procedimiento— sin que exista otra causa identificable.
      2. En caso de que la radiografía y la ecografía no estén indicadas, se debe realizar una histerosalpingografía para evaluar la ubicación del microinserto y la oclusión tubárica. La ecografía transabdominal no se puede usar como sustituto de una ecografía transvaginal. Si la radiografía o ecografía es dudosa o insatisfactoria, la paciente deberá someterse a una histerosalpingografía para evaluar la ubicación del microinserto y la oclusión tubárica.

    3. Ecografía transvaginal
      1. Deberán obtenerse y conservarse para documentación un mínimo de tres imágenes:
        1. Una imagen frontal o frontal oblicua en la que se muestre una porción de cada microinserto en el cuerno, que se etiquetará como “imagen simple”.

        2. Una imagen frontal o frontal oblicua del eje lineal del microinserto izquierdo que incluya el extremo proximal cruzando el miometrio en el cuerno (porción intersticial de la trompa de Falopio) o en contacto con la serosa de la unión uterotubárica, que se etiquetará como “izquierda”.
        3. Una imagen frontal o frontal oblicua del eje lineal del microinserto derecho cruzando el miometrio en el cuerno (porción intersticial de la trompa de Falopio) o en contacto con la serosa de la unión uterotubárica, que se etiquetará como “derecha”.
        4. Las tres imágenes deberán capturarse en película e incluirse en la historia clínica de la paciente para documentar la ubicación y retención satisfactorias de los microinsertos.
      2. Clasificación de la ubicación de los microinsertos
        1. Identificación de los microinsertos: en una única imagen sin contraste deberá visualizarse una porción de cada microinserto en el cuerno en la proyección frontal o frontal oblicua para garantizar la ubicación bilateral y reducir el riesgo de imagen duplicada del mismo microinserto. El eje lineal de los microinsertos deberá verse relativamente simétrico.
        2. Ubicación óptima
          La ubicación del microinserto es óptima cuando su extremo proximal está en contacto con la cavidad uterina o el endometrio y el eje lineal está dentro del miometrio del cuerno (porción intersticial de la trompa de Falopio) y se puede visualizar en la serosa de la unión uterotubárica (SUUT) o cruzándola. La porción del microinserto situada en la trompa de Falopio puede visualizarse o no. El eje lineal del microinserto deberá visualizarse para verificar que no está enroscado ni estirado.


        3. Ubicación satisfactoria

        4. La ubicación del microinserto es satisfactoria cuando su extremo proximal está en posición distal al endometrio, el eje lineal está dentro del miometrio del cuerno (porción intersticial de la trompa de Falopio) y se puede visualizar en la SUUT o cruzándola. La porción del microinserto ubicada en la trompa de Falopio puede visualizarse o no. El eje lineal del microinserto deberá visualizarse para verificar que no está enroscado ni estirado.
        5. Ubicación insatisfactoria
          1. La ubicación del microinserto es insatisfactoria si no se puede visualizar en los cuernos una porción de cada microinserto en la proyección frontal o frontal oblicua en una imagen simple.
          2. Existe sospecha de expulsión si no se puede identificar en los cuernos uno de los microinsertos o ambos en una proyección frontal en una única imagen simple.
          3. Existe sospecha de colocación distal si el extremo proximal del microinserto no está ubicado en el miometrio del cuerno (porción intersticial de la trompa de Falopio) y no cruza la SUUT ni está en contacto con ella.
          4. Existe sospecha de colocación proximal si se visualiza más del 50% o la mayoría del microinserto en la cavidad uterina o si el eje lineal del microinserto (o los microinsertos) se visualiza en la proyección sagital media.
          5. Existe sospecha de perforación si el eje lineal de uno o ambos microinsertos es paralelo al epitelio endometrial en la proyección sagital o si el eje lineal de un microinserto se visualiza atravesando el miometrio en la proyección sagital media.
          6. Posición sin clasificar: si no se puede identificar el eje lineal de un microinserto, lo cual indica que puede estar enroscado, doblado o estirado, la ubicación del microinserto se considera insatisfactoria. Si las partes blandas circundantes no están claramente definidas, la posición se considera insatisfactoria.
      3. Si la evaluación ecográfica es dudosa o insatisfactoria, la paciente deberá someterse a una histerosalpingografía para evaluar la ubicación del microinserto y la oclusión tubárica.

    4. Radiografía pélvica
      1. Obtenga una imagen del útero en la que se vean con claridad los dos microinsertos Essure. Deberá anotarse la posición y la curvatura de los microinsertos.


      2. Evalúe la radiografía pélvica como sigue:
        1. Satisfactoria: los microinsertos parecen estar en la luz de la trompa, parecen extenderse a lo largo de la unión uterotubárica y parecen relativamente simétricos. Las pacientes cuyas radiografías se consideren “satisfactorias” pueden empezar a utilizar el microinserto Essure como método anticonceptivo.
        2. Sospechosa: uno o ambos microinsertos parecen estar en posición distal o proximal respecto a la ubicación óptima, pueden haber perforado parcial o totalmente la trompa y/o parecen relativamente asimétricos. Las pacientes cuyas radiografías se consideren “sospechosas” deberán ser informadas de que tendrán que seguir utilizando un método anticonceptivo alternativo y hacerse una histerosalpingografía.
        3. Insatisfactoria: ubicación intraperitoneal obvia o expulsión del microinserto.
      3. Si una evaluación radiográfica es dudosa o insatisfactoria, o si la ubicación del microinserto es sospechosa, la paciente deberá someterse a una HSG para evaluar la ubicación del microinserto y la oclusión tubárica.
    5. Realización y evaluación de histerosalpingografías modificadas
      1. La histerosalpingografía se hace para evaluar más detalladamente la ubicación del microinserto Essure y la oclusión de la trompa de Falopio, si se considera necesario por los resultados de la radiografía. Para realizar y evaluar la histerosalpingografía, siga las instrucciones que figuran a continuación.
      2. Pautas para la realización de la histerosalpingografía:
        1. Obtenga un buen llenado de los cuernos para que la silueta de la cavidad uterina se vea con claridad.
        2. Sitúe el haz fluoroscópico lo más próximo posible a la proyección anteroposterior.
        3. No dilate el cuello si no es necesario; en caso de que se produzca dilatación, mantenga un buen sellado cervical.
        4. En las pacientes que tengan el útero en posición medial puede ser necesario aplicar una tracción descendente sobre el tenáculo del cuello del útero. Retire el espéculo antes de la radiografía para visualizar mejor la anatomía uterina.
        5. Haga un mínimo de seis radiografías para evaluar la ubicación del microinserto y la oclusión tubárica.
          1. Radiografía 1, radiografía simple: útero y microinsertos sin contraste.
          2. Radiografía 2, llenado mínimo de la cavidad: útero y microinsertos con una pequeña cantidad de contraste.
          3. Radiografía 3, llenado parcial de la cavidad: útero y microinsertos cuando están casi llenos de contraste.
          4. Radiografía 4, llenado total de la cavidad: útero y microinsertos cuando los cuernos están distendidos por el contraste.
          5. Radiografías 5 y 6, ampliaciones de los cuernos uterinos: el microinserto dentro de la trompa de Falopio del cuerno derecho (5) e izquierdo (6).


        PRECAUCIÓN: evite una presión intrauterina excesiva después de la radiografía 4 para evitar molestias innecesarias a la paciente y una reacción vasovagal.

      3. Evaluación de la ubicación del microinserto
        1. Durante la evaluación, observe los cuatro “marcadores” situados en los extremos de las espirales interior y exterior. Tenga en cuenta que la relación de los marcadores distales entre ellos en cuanto a la posición es fija, mientras que los marcadores proximales pueden moverse o parecer que se han ensanchado debido a la flexibilidad de la espiral exterior.

        2. La ubicación ideal del microinserto es aquella en la que la espiral interior cruza la unión uterotubárica.
        3. Evalúe la ubicación del microinserto:
          1. Expulsión o colocación proximal: microinserto ausente o ≥ 50% de la espiral interior sale a la cavidad uterina.
          2. Colocación satisfactoria: el extremo distal de la espiral interior está dentro de la trompa, con < 50% de la espiral interior saliendo a la cavidad uterina o ≤ 30 mm del extremo proximal de la espiral interior dentro de la trompa desde donde el contraste llena el cuerno.
          3. Colocación distal o perforación: el microinserto está en la trompa pero el extremo proximal de la espiral interior está a > 30 mm en posición distal con respecto a donde el contraste llena el cuerno o el microinserto está completa o parcialmente perforado.
      4. Evaluación de la oclusión tubárica
        1. Determine si el contraste es visible más allá del microinserto y anote cualquier grado de llenado tubárico proximal, incluso si la trompa está ocluida.
        2. Evalúe la oclusión tubárica:
          1. Oclusión satisfactoria: la trompa está ocluida en el cuerno.
          2. Oclusión satisfactoria: se ve el contraste dentro de la trompa, pero no pasado el extremo distal de la espiral exterior.
          3. Oclusión insatisfactoria: se ve el contraste pasado el extremo distal del microinserto o en la cavidad peritoneal.
      5. Evaluación de la fiabilidad
        1. Si tanto la ubicación como la oclusión tubárica se consideran satisfactorias, informe a la paciente de que puede dejar el método anticonceptivo alternativo.
        2. Si la ubicación es insatisfactoria, informe a la paciente de que no debe confiar en los microinsertos para la anticoncepción.
        3. Si la ubicación es satisfactoria pero la oclusión es insatisfactoria, informe a la paciente de que debe seguir con el método anticonceptivo alternativo. Repita la histerosalpingografía a los tres meses. Si la oclusión sigue siendo insatisfactoria, informe a la paciente de que no debe confiar en los microinsertos para la anticoncepción.

X. Tratamiento de la ubicación insatisfactoria del microinserto

  1. Ubicación insatisfactoria del microinserto diagnosticada mediante histerosalpingografía
    1. Ubicación proximal: se ve más del 50 % de la longitud de la espiral interior del microinserto internándose en el útero.
    2. Ubicación distal: el microinserto está en la trompa de Falopio, pero el extremo proximal de la espiral interior está a más de 30 mm del medio de contraste que llena los cuernos uterinos.
    3. Expulsión completa del microinserto; el microinserto no está en el cuerpo.
    4. Perforación: el microinserto perfora total o parcialmente la trompa de Falopio.
    5. Ubicación intraperitoneal del microinserto; es obvio que el microinserto se encuentra fuera de la trompa de Falopio.
  2. Tratamiento de la expulsión del microinserto o de la ubicación insatisfactoria de éste
    1. Expulsión bilateral de los microinsertos con oclusión bilateral: la paciente debe ser informada de que tiene la opción de someterse a esterilización quirúrgica o de confiar en la oclusión proximal bilateral de sus trompas de Falopio como método anticonceptivo, dada la posibilidad de que la Prueba de Confirmación Essure (HSG) indique un diagnóstico positivo falso de oclusión tubárica.
    2. Expulsión bilateral de los microinsertos con oclusión en una trompa y permeabilidad en la trompa contralateral: puede considerarse la posibilidad de volver a intentar un procedimiento adicional en la paciente para reponer el microinserto en la trompa permeable, de forma que pueda utilizar un microinserto Essure y la oclusión tubárica proximal (OTP) de la trompa contralateral como método anticonceptivo. La paciente debe ser informada de esta opción, dada la posibilidad de que la Prueba de Confirmación Essure (HSG) indique un diagnóstico positivo falso de oclusión tubárica. También se le deberá asesorar sobre la opción de someterse a esterilización quirúrgica.
    3. Expulsión unilateral de un microinserto o ubicación insatisfactoria unilateral del mismo (en el miometrio o en la cavidad intraperitoneal), con el microinserto contralateral en una ubicación satisfactoria: si la Prueba de Confirmación Essure (HSG) muestra que hay un bloqueo tubárico en la trompa de Falopio que expulsó el microinserto o donde debería estar colocado el microinserto, la paciente puede fiarse del microinserto colocado satisfactoriamente y de la OTP contralateral, dada la posibilidad de que la Prueba de Confirmación Essure (HSG) indique un diagnóstico positivo falso de oclusión tubárica. También se le deberá asesorar sobre la opción de someterse a esterilización quirúrgica.
    4. Ubicación unilateral insatisfactoria de un microinserto (en el miometrio o en la cavidad intraperitoneal) con el microinserto contralateral en una ubicación satisfactoria: si la Prueba de Confirmación Essure (HSG) muestra que hay permeabilidad en la trompa de Falopio en la que debería estar colocado un microinserto, se le puede ofrecer a la paciente la oportunidad de volver para un nuevo intento de colocación del microinserto. También se le deberá asesorar sobre la opción de someterse a esterilización quirúrgica.
    5. Expulsión unilateral de un microinserto; ubicación unilateral insatisfactoria de un microinserto (en el miometrio o en la cavidad intraperitoneal); ubicación unilateral insatisfactoria de un microinserto en “ubicación proximal” (>50 % de la longitud de la espiral interior aparece como internándose en el útero) o en “ubicación distal” (el microinserto está en la trompa de Falopio, pero el extremo proximal de la espiral interior está a más de 30 mm del medio de contraste que llena los cuernos uterinos), con el microinserto contralateral en una ubicación insatisfactoria: la paciente debe ser informada de que tiene la opción de someterse a esterilización quirúrgica. En todos los casos, si se considera necesario extraer el microinserto y no es posible la extracción histeroscópica, puede que sea necesario realizar una intervención quirúrgica.
    6. Si una paciente ha optado por la esterilización quirúrgica después de alguna de las situaciones citadas anteriormente, deberán ocluirse ambas trompas, haya o no algún microinserto colocado en una ubicación satisfactoria. La recuperación de los microinsertos deberá intentarse siempre que el médico considere que puede hacerse de manera segura; no obstante, puede que no sea posible dicha recuperación. Se recomienda el uso de fluoroscopía intraoperatoria para determinar la ubicación de los microinsertos antes de la intervención quirúrgica y durante ésta. El intento de recuperación no deberá durar más de 30 minutos.

XI. Tratamiento de casos de colocación insatisfactoria del microinserto Essure

Si fracasa la implantación unilateral o bilateral de un microinserto o microinsertos, la paciente deberá ser informada de que el procedimiento de anticoncepción permanente no se ha completado. Si la paciente decide someterse a esterilización laparoscópica (es decir, aplicación de grapas o electrocauterización), deberán pinzarse o cauterizarse ambas trompas de Falopio, incluso si una de ellas tiene implantado un microinserto Essure. El pinzamiento o la cauterización de las trompas de Falopio deberá realizarse en posición distal respecto al microinserto Essure.
Si la paciente no opta por la esterilización laparoscópica, se le puede ofrecer la realización de una Prueba de
Confirmación Essure (HSG) después de sus siguientes menstruaciones (antes de la ovulación: entre los días 7 y 14, teniendo en cuenta que el día 1 es el primer día de hemorragia) para determinar si hay permeabilidad tubárica. Si se observa permeabilidad tubárica, el médico puede ofrecer a la paciente un segundo intento de colocación de microinsertos. Si el segundo intento de colocación de microinsertos fracasa, es improbable que se pueda tener éxito en intentos posteriores de colocación de microinsertos en esa paciente. Si a la paciente le quedase un microinserto in vivo, se le deberá recomendar que no utilice ese microinserto unilateral como método anticonceptivo.
Si solamente se consiguió una colocación unilateral y la Prueba de Confirmación Essure (HSG) confirma la existencia de oclusión tubárica proximal (OTP) de la trompa contralateral, deberá informarse a la paciente de que tiene la opción de confiar en el único microinserto, dada la posibilidad de que la Prueba de Confirmación Essure (HSG) indique un diagnóstico positivo falso de OTP. La oclusión tubárica se define como la incapacidad del medio de contraste para pasar de la cavidad uterina al interior de la cavidad peritoneal en el momento de la Prueba de Confirmación Essure (HSG). También se le deberá asesorar sobre la opción de someterse a esterilización quirúrgica. No se recomienda intentar la extracción de un microinserto implantado unilateralmente, a menos que la paciente esté experimentando reacciones adversas al microinserto.

XII. Extracción del microinserto Essure

ADVERTENCIA: UNA VEZ IMPLANTADO, NO DEBE INTENTARSE EXTRAER HISTEROSCÓPICAMENTE EL MICROINSERTO ESSURE, A MENOS QUE HAYA 18 O MÁS ESPIRALES INTERNÁNDOSE EN LA CAVIDAD UTERINA. En ese caso, la extracción del microinserto deberá intentarse inmediatamente después de la colocación. Sin embargo, la extracción podría no ser posible. Si se intenta la extracción, deberán seguirse los pasos siguientes:

  1. Introduzca un instrumento prensor a través del canal de trabajo del histeroscopio.
  2. Sujete la espiral exterior del microinserto Essure. Intente sujetar conjuntamente las espirales exterior e interior del microinserto.
  3. Tire hacia atrás del instrumento prensor y del histeroscopio al mismo tiempo, de manera que todo el sistema se extraiga del útero a la vez.
  4. Las espirales exterior e interior del microinserto Essure podrían estirarse o alargarse en el momento de la extracción.
  5. Si fuera necesario, administre analgesia o anestesia para reducir o evitar molestias a la paciente.
  6. Si se consigue extraer completamente el microinserto Essure, deberá intentarse colocar otro.
  7. Si el médico no quedase completamente convencido de que se ha extraído la totalidad del microinserto Essure de la trompa de Falopio, NO deberá colocarse otro microinserto en esa trompa y deberá hacerse una radiografía posterior al procedimiento para determinar si algún fragmento del microinserto permanece in vivo.

Aparte de lo descrito anteriormente, la extracción del microinserto deberá intentarse únicamente si la paciente está experimentando alguna reacción adversa, o si ella solicita la extracción del mismo.
Si se considera necesaria la extracción del microinserto, se requerirá un abordaje transabdominal (es decir, laparotomía o laparoscopia).
Si el microinserto está ubicado apropiadamente en la unión útero-tubárica, será necesaria una resección de cuernos de la parte proximal de la trompa de Falopio.
Un microinserto Essure que haya sido colocado incorrectamente o que se haya desplazado más allá de la unión útero-tubárica deberá extraerse con una salpingotomía lineal tradicional o con una salpingectomía mediante laparoscopia o laparotomía.

  1. Para realizar una salpingotomía lineal, se hará una pequeña incisión (de aproximadamente 2 cm de longitud) a lo largo del borde antimesentérico de la trompa de Falopio, directamente por encima del microinserto.
  2. Para recuperar el microinserto puede practicarse una salpingectomía total o parcial junto con un procedimiento tradicional de esterilización tubárica, o independientemente de dicho procedimiento.

XIII. Tarjeta de identificación de la paciente

Cada paciente que tenga implantados microinsertos Essure deberá recibir una tarjeta laminada de tamaño apropiado para carteras (billeteras) que indique que tiene implantados microinsertos Essure. La tarjeta viene incluida en este paquete. La tarjeta indicará también que puede haber riesgos asociados con la realización futura de procedimientos intrauterinos o cirugía en los órganos reproductores de la paciente.

XIV. Explicación de los símbolos











Fabricante:
Bayer HealthCare LLC
1011 McCarthy Blvd.
Milpitas, California 95035
USA
essure.com

Representante autorizado para Europa:
Bayer Pharma AG
Müllerstr. 178
13353 Berlín
Alemania

Para solicitar el producto o notificar reacciones adversas, póngase en contacto con el representante local de Bayer HealthCare LLC.


© 2002-13 Bayer HealthCare LLC Reservados todos los derechos Impreso en los EE.UU.

Essure ® y Dryflow ® son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Bayer Essure Inc. en los Estados Unidos y/o en otros países. Todas las demás marcas comerciales son propriedad de sus respectivos propietarios.


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INSTRUCCIONES DE USO

I. Descripción del microinserto

El sistema anticonceptivo permanente Essure ® consta de varios componentes. El microinserto Essure, un microinserto que se expande dinámicamente, está acoplado a un alambre de introducción y a un catéter de liberación. La totalidad del conjunto está enfundada dentro de un catéter de introducción. Este sistema (que aparece ilustrado en la Figura 1) está acoplado a un mango que facilita la introducción y despliegue del microinserto. Junto con el sistema Essure se suministra un introductor con valvas, a saber, el DryFlow ® Introducer, diseñado para ayudar a proteger el microinserto Essure cuando se hace pasar este último a través del orificio de goma del canal de trabajo del histeroscopio.



II. Mecanismo de acción

En condiciones de visualización histeroscópica, mediante el sistema Essure se introduce un microinserto Essure en la sección proximal de la luz de la trompa de Falopio. Cuando el microinserto Essure se expande al liberarse, queda fijado firmemente a la trompa de Falopio. A continuación, el microinserto provoca una respuesta tisular benigna esperada, que causa un encarnamiento del tejido en el interior del microinserto, lo que fija firmemente el microinserto en el interior de la trompa de Falopio. Esta respuesta tisular benigna es de naturaleza local, fibrótica y oclusiva.
El sistema Essure se esteriliza con óxido de etileno y se suministra estéril para un solo uso. No lo reutilice ni lo esterilice. La reesterilización puede afectar negativamente al correcto funcionamiento mecánico y podría causar lesiones a la paciente.

III. Indicaciones de uso

El sistema Essure ha sido diseñado para utilizarse como microinserto de oclusión de las trompas de Falopio, y constituye así un método anticonceptivo permanente.

IV. Contraindicaciones

  • La paciente no está segura de querer esterilizarse definitivamente.
  • Embarazo o sospecha de embarazo.
  • Parto o finalización de un embarazo en su segundo trimestre menos de 6 semanas antes de la colocación del microinserto Essure.
  • Infección pélvica activa o reciente.
  • Cervicitis aguda no tratada.
  • Hemorragia vaginal grave o idiopática.
  • Tumores ginecológicos malignos (diagnosticados o sospechados).
  • Constancia de anomalías, en la cavidad uterina o en las trompas de Falopio, que dificulten o imposibiliten la visualización de los ostium tubáricos o la canulación de la parte proximal de las trompas.
  • Alergia a los medios de contraste (puede que sea necesario realizar una histerosalpingografía tres meses después de la colocación del microinserto).
  • La paciente está tomando corticosteroides.

V. Advertencias

  • El procedimiento Essure sólo deben llevarlo a cabo histeroscopistas experimentados que hayan recibido el programa de formación de Bayer HealthCare LLC sobre este procedimiento.
  • Las personas alérgicas al níquel-titanio pueden presentar reacciones alérgicas al microinserto.
  • No utilice el sistema Essure si el envase está abierto o dañado. No utilice tampoco el sistema si el microinserto está dañado.
  • Al introducir el microinserto Essure en la trompa de Falopio, no haga avanzar nunca el microinserto si advierte demasiada resistencia.
  • No continúe haciendo avanzar el sistema Essure una vez que el marcador de posición que hay en el catéter haya alcanzado el ostium tubárico. Si se hace avanzar el sistema más allá de este punto, el microinserto podría quedar en una posición no satisfactoria o perforar la trompa de Falopio o el útero.
  • En caso de constancia o sospecha de perforación de la trompa, no continúe con el intento de introducción del microinserto Essure. Un porcentaje muy reducido de las mujeres que participaron en los ensayos clínicos del sistema Essure (1,8%: 12 de 682 pacientes) presentaron perforaciones de la trompa relacionadas con el dispositivo. La recuperación del microinserto, en caso de que éste perfore la trompa, requiere laparoscopia u otros métodos quirúrgicos.
  • Si los intentos de colocación del microinserto Essure no tienen éxito 10 minutos después del intento de canulación por trompa, el procedimiento deberá suspenderse y, si se considera oportuno, volverse a programar.
  • Una vez colocado el microinserto (es decir, cuando se haya desprendido del alambre de introducción), no debe intentarse su extracción histeroscópicamente a menos que haya 18 o más espirales del microinserto Essure en el interior de la cavidad uterina. Si se desea extraer un microinserto, deberá hacerse inmediatamente después de su colocación. Sin embargo, puede ocurrir que la extracción no sea posible.
  • La paciente deberá utilizar un método anticonceptivo alternativo hasta que una radiografía realizada tres meses después de la colocación del microinserto demuestre que la colocación del microinserto es la adecuada.
  • Las pacientes que se someten a la colocación del microinserto Essure pueden someterse en años venideros a terapias intrauterinas que utilicen energía eléctrica. Se recomienda evitar el empleo de la electrocauterización en los procedimientos quirúrgicos realizados en los cuernos uterinos o en las trompas de Falopio. En cualquier otro tipo de procedimientos en la pelvis, deberá evitarse usar electrocauterización en un radio de 4 cm en torno al microinserto. La presencia de microinsertos Essure podría conllevar riesgos asociados con tales procedimientos (riesgos que, actualmente, no han sido identificados).
  • Cualquier procedimiento intrauterino que incluya ablación endometrial, por ejemplo, procedimientos intrauterinos tales como la biopsia endometrial, la dilatación y el legrado, o la histeroscopía diagnóstica u operatoria, podría alterar la capacidad de los microinsertos para evitar el embarazo. Asimismo, la presencia de los microinsertos Essure podría conllevar riesgos asociados con tales procedimientos (riesgos que, actualmente, no han sido identificados).
  • Las pruebas de rendimiento y los estudios clínicos han mostrado que la ablación endometrial del útero puede realizarse de manera segura y eficaz con el sistema de balón uterino GYNECARE THERMACHOICE*, el sistema de ablación endometrial NovaSure de Hologic** y el dispositivo de termoablación Hydro ThermAblator de Boston Scientific*** inmediatamente después de la colocación de microinsertos Essure. No se han realizado estudios específicos para evaluar la expulsión de los microinsertos Essure ni los índices de anticoncepción después del uso de procedimientos combinados Essure -ablación endometrial
  • Las pacientes pueden decidir en años venideros someterse a fertilización in vitro (FIV) para quedarse embarazadas. Se desconocen los efectos de los microinsertos Essure sobre el éxito de la FIV. Si se produce un embarazo, los riesgos del microinserto para la paciente, para el feto y para la continuación del embarazo son también desconocidos.


  • * Marca comercial de ETHICON, INC.
    ** Marca comercial de Hologic, Inc.
    *** Marca comercial de Boston Scientific Corporation

VI. Precauciones

  • Siempre que sea posible, la colocación del microinserto deberá realizarse entre los días 7 y 14 del ciclo menstrual (el día 1 es el primer día de hemorragia), con el fin de mejorar la visualización de los ostium de las trompas de Falopio y de reducir la posibilidad de colocación de un microinserto en una paciente con un embarazo no diagnosticado.
  • Una anatomía uterina atípica podría dificultar la colocación de los microinsertos Essure.
  • Para reducir el riesgo de perforación uterina, el procedimiento deberá suspenderse si se requiere demasiada fuerza para conseguir la dilatación del cuello uterino.
  • Los ostium de las dos trompas de Falopio deberán identificarse y evaluarse mediante histeroscopía antes de proceder a la colocación del microinserto Essure. No se deberá intentar la colocación de un microinserto en el ostium de una trompa a menos que haya una expectativa razonable de que la trompa opuesta sea accesible y permeable.
  • Si se realiza una ablación endometrial inmediatamente después de la colocación de microinsertos Essure, es posible que aumente el riesgo de síndrome de esterilización tubárica postablación, una afección infrecuente que se ha observado en mujeres con antecedentes de ligadura de trompas que se someten a ablación endometrial.
  • No haga avanzar el sistema Essure si la paciente está teniendo dolores o molestias anormales.
  • Almacene el sistema Essure en un lugar fresco y seco.

VII. Posibles efectos adversos

    A. Embarazo

    • Existe el riesgo de embarazo y de embarazo ectópico, así como riesgos asociados con el tratamiento de ambos estados. Si la paciente se queda embarazada y opta por continuar con un embarazo intrauterino, deberá ser informada de que se desconocen los riesgos que puede acarrear el microinserto para la paciente, para el feto y para la continuación del embarazo.


    B. Riesgos asociados al procedimiento de colocación del microinserto


    • Para evitar o reducir las molestias, puede administrarse a la paciente anestesia local, analgesia o sedación por vía oral, anestesia regional (es decir, anestesia intradural o epidural), sedación oral o consciente (intravenosa), o anestesia general. Cualquiera que sea el tipo de anestesia, es posible que las pacientes no puedan reanudar sus actividades normales hasta transcurridas entre 12 y 24 horas tras el procedimiento.
    • La paciente puede experimentar dolores, espasmos o hemorragias vaginales durante y después del procedimiento de colocación del microinserto. Generalmente, estos incidentes son tolerables, pasajeros y se tratan eficazmente con medicación.
    • Durante e inmediatamente después del procedimiento de colocación del microinserto, existe el riesgo de que la paciente experimente náuseas o vómitos. Es de esperar que sea un efecto pasajero, y puede tratarse con medicación según sea necesario.
    • El día del procedimiento, las pacientes pueden sufrir desmayos o respuestas vasovagales.
    • Existe el riesgo de perforación o disección de la trompa de Falopio o de los cuernos uterinos. Dicha perforación o disección puede provocar hemorragias y cicatrices; sin embargo, generalmente no será necesario ningún tratamiento.
    • Existe el riesgo de causar perforación uterina con el histeroscopio, con el sistema Essure o con otros instrumentos utilizados durante el procedimiento, con posibles lesiones en el intestino, la vejiga urinaria o vasos sanguíneos importantes. Si se produjera una lesión de ese tipo, aunque es improbable que se requiera una intervención quirúrgica, ésta podría ser necesaria. Para reducir el riesgo de perforación uterina, el procedimiento deberá suspenderse si se requiere demasiada fuerza para conseguir la dilatación del cuello uterino.
    • Existe el riesgo de que el microinserto Essure pueda colocarse involuntariamente en el interior del miometrio del útero y no en la luz de la trompa de Falopio. Si ya se ha implantado correctamente uno de los microinsertos en una trompa de Falopio, además de la colocación involuntaria en el miometrio, el médico puede intentar implantar un tercer microinserto para completar el procedimiento. En caso de no conseguirse la colocación bilateral en las trompas de Falopio, esto puede ocasionar que la paciente tenga un microinserto en la trompa de Falopio y uno en el miometrio; este último microinserto no será eficaz como método anticonceptivo. Si se coloca un microinserto en el miometrio, puede aparecer dolor posoperatorio u otras reacciones adversas. Si fuera necesaria la extracción quirúrgica del microinserto o los microinsertos, podría requerirse una salpingectomía o una histerectomía.
    • Existe el riesgo de que el microinserto Essure pueda colocarse en una posición demasiado distal en la trompa de Falopio. Si fuera necesaria la extracción del microinserto, se requeriría cirugía (laparoscopia o laparotomía).
    • Existe el riesgo de que el microinserto Essure pueda colocarse en una posición demasiado proximal en la trompa de Falopio. Si en el momento de la colocación son visibles 18 o más espirales del microinserto Essure, deberá intentarse inmediatamente la extracción del microinserto (consulte el apartado XIII, Extracción del microinserto Essure). Si se intenta extraer el microinserto Essure, es posible que no se consiga o que el microinserto se rompa y quede un fragmento de él dentro del cuerpo de la paciente. Si se intenta extraer el microinserto (se consiga extraerlo o no), también existe la posibilidad de que la paciente pueda experimentar más dolores, espasmos y hemorragias durante y después del procedimiento de colocación del microinserto Essure.
    • Existe el riesgo de que el microinserto Essure pueda perforar la pared tubárica o los cuernos uterinos, lo que podría llevar a la liberación del microinserto en la cavidad peritoneal. Como consecuencia, después de la operación la paciente podría experimentar dolor, trastornos menstruales u otras reacciones adversas. Si la paciente decide someterse a una esterilización quirúrgica o a otra intervención quirúrgica, se podrá intentar extraer el microinserto de la cavidad peritoneal, siempre que el médico crea que es seguro hacerlo. Sin embargo, la extracción del microinserto podría no ser posible si el médico no puede visualizarlo o acceder a él.
    • Existe el riesgo de que la colocación del microinserto Essure sólo se consiga en una trompa de Falopio. En ese caso, podría ocurrir que las pacientes quedasen con un solo microinserto implantado, que no será suficiente para lograr una anticoncepción permanente.
    • Existe el riesgo de que la colocación del microinserto Essure no sea posible en ninguna de las trompas de Falopio.
    • Existe un riesgo mínimo de absorción excesiva del líquido de la solución salina fisiológica utilizada para dilatar el útero y realizar el procedimiento histeroscópico.
    • Como ocurre con todos los procedimientos invasivos, el procedimiento de colocación del microinserto puede ocasionar infecciones, que pueden causar lesiones en el útero, en las trompas de Falopio o en la cavidad pélvica. En caso de infección, puede ser necesario administrar antibióticos o, en casos poco frecuentes, efectuar una hospitalización o cirugía, incluida una histerectomía.

    C. Riesgos asociados al hecho de llevar microinsertos Essure


    • Existe el riesgo de que el microinserto Essure pueda desplazarse fuera de las trompas de Falopio. Este desplazamiento podría deberse a una expulsión (salida del microinserto de las trompas de Falopio y hacia el interior de la cavidad uterina, el cuello uterino o la vagina, o bien fuera del cuerpo) o a un desplazamiento (movimiento del microinserto hacia la porción distal de la trompa de Falopio o fuera de la misma y hacia el interior de la cavidad peritoneal). Para la identificación de la ubicación de los microinsertos podrían necesitarse radiografías adicionales; la extracción de los microinsertos podría requerir cirugía. El desplazamiento del dispositivo podría provocar embarazo intrauterino, embarazo ectópico, dolores y trastornos menstruales, u otras reacciones adversas.
    • Como sucede con los métodos anticonceptivos mecánicos permanentes actuales (es decir, grapas y anillos), si el microinserto Essure ha de extraerse, será necesaria una intervención quirúrgica. Además, es posible que se requiera la extirpación quirúrgica de las trompas de Falopio (salpingectomía) y del útero (histerectomía).
    • La paciente podría sufrir dolores y espasmos abdominales o pélvicos. Éstos pueden ser más probables durante la menstruación, durante y después del coito o mientras se realizan otras actividades físicas.
    • También pueden presentarse hemorragias intermenstruales o menstruales más intensas de lo normal.
    • Ocasionalmente, alguna paciente podría arrepentirse de su decisión de haber optado por un método anticonceptivo permanente y sufrir una ligera depresión u otros trastornos emocionales por esta razón.

    D. Riesgos asociados a los procedimientos de seguimiento


    • Existe el riesgo de radiación asociada a la radiografía pélvica que hay que hacer tres meses después de la colocación del microinserto para determinar la ubicación de éste. También puede ser necesaria una Prueba de Confirmación Essure (HSG). Se producen aproximadamente 0,033 cGy en la fase fluoroscópica (< 30 segundos) del procedimiento de histerosalpingografía. Como referencia, la exposición a radiación producida por un enema opaco es de 0,85 cGy, cantidad superior a la requerida en la Prueba de Confirmación Essure (HSG). La cantidad de exposición a radiación producida por una radiografía pélvica es aproximadamente la misma que la cantidad que recibiría un individuo en un año por radiación de origen natural.
    • De ser necesaria la Prueba de Confirmación Essure (HSG), dicha prueba conlleva los siguientes riesgos adicionales: respuesta vasovagal; infección, que puede requerir tratamiento con antibióticos y, en casos excepcionales, hospitalización; intravasación; perforación del útero; espasmos uterinos o hemorragias; dolores y molestias; y reacción alérgica al látex. Se ha documentado que, en casos excepcionales, la exposición al látex puede causar reacciones anafilácticas que pueden ocasionar la muerte.
    • El uso de medios de contraste, empleados en la realización de la Prueba de Confirmación Essure (HSG), se ha asociado a reacciones alérgicas en algunas pacientes. La reacción alérgica puede provocar urticaria o dificultad para respirar. En algunos casos podría producirse una respuesta anafiláctica que podría ocasionar la muerte.

    E. Riesgos asociados a los posibles procedimientos futuros


    • Las pacientes que se someten a la colocación del microinserto Essure podrán someterse en años venideros a terapias intrauterinas que utilicen energía eléctrica. Se recomienda evitar el empleo de la electrocauterización en los procedimientos quirúrgicos realizados en los cuernos uterinos o en las trompas de Falopio. En el resto de procedimientos efectuados en la pelvis deberá evitarse el uso de electrocauterización en un radio de 4 cm en torno al microinserto. La presencia de microinsertos Essure podría conllevar riesgos asociados con tales procedimientos (riesgos que, actualmente, no han sido identificados).
    • Cualquier procedimiento intrauterino que incluya ablación endometrial, por ejemplo, procedimientos tales como la biopsia endometrial, la dilatación y el legrado, o la histeroscopía diagnóstica u operatoria, podría alterar la capacidad de los microinsertos para evitar el embarazo. Asimismo, la presencia de los microinsertos Essure podría conllevar riesgos asociados con tales procedimientos (riesgos que, actualmente, no han sido identificados).
    • Las pacientes pueden decidir en años venideros someterse a fertilización in vitro (FIV) para quedarse embarazadas. Se desconocen los efectos de los microinsertos Essure sobre el éxito de la FIV. Si se produce un embarazo, los riesgos del microinserto para la paciente, para el feto y para la continuación del embarazo son también desconocidos.
    • Los microinsertos Essure son radiopacos, y seguros en caso de realización de resonancias magnéticas. Los microinsertos Essure son compatibles con las resonancias magnéticas, excepto en el caso de la adquisición de imágenes pélvicas, en la que pueden causar algunos artefactos.
    • Es posible que existan riesgos aún desconocidos.

VIII. Instrucciones de uso


    A. Antes del procedimiento de colocación del microinserto
    • 1. La colocación del microinserto deberá realizarse durante los días 7-14 del ciclo menstrual (el día 1 es el primer día de hemorragia), con el fin de mejorar la visualización de los ostium de las trompas de Falopio y de reducir la posibilidad de colocación de un microinserto en una paciente con un embarazo no diagnosticado.
    • 2. El médico o una persona encargada deberán realizar una prueba de embarazo durante las 24 horas anteriores al procedimiento de colocación del microinserto o inmediatamente antes de dicho procedimiento.
    • 3. Se recomienda encarecidamente la administración de un antinflamatorio no esteroideo, como la indometacina (por vía oral o en supositorio), una o dos horas antes del procedimiento de colocación del microinserto, ya que los datos de los estudios clínicos demuestran que el uso de antinflamatorios no esteroideos aumenta considerablemente la probabilidad de éxito de la colocación. Si solamente se usa un bloqueo paracervical, también puede ofrecerse a la paciente la posibilidad de administrarle diazepam (por vía oral) o un medicamento similar 30 minutos antes del procedimiento, con el fin de reducir su ansiedad.

    B. Procedimiento de colocación del microinserto Essure
    • El procedimiento de colocación del microinserto Essure puede realizarse en un ambulatorio o en un centro de cirugía ambulatoria. Durante el procedimiento de colocación del microinserto deberá utilizarse una técnica estéril. La cantidad de tiempo requerida para completar el procedimiento de colocación del microinserto no deberá exceder de 30 minutos.
    • 1. Sitúe a la paciente en posición de litotomía.
    • 2. Introduzca un espéculo en la vagina para facilitar el acceso al cuello uterino. Prepare el cuello uterino con Betadine ® u otra solución antibacteriana apropiada, conforme a las prácticas habituales.
    • 3. La anestesia local es el método recomendado para la implantación de los microinsertos. Se puede administrar un bloqueo paracervical. Si fuera necesario, también puede administrarse midazolam (por vía intravenosa) o un medicamento similar para prevenir o reducir las molestias.
    • 4. Introduzca un histeroscopio estéril con una cámara acoplada, y con un canal operatorio (≥ 5 Fr), en la cavidad del útero a través del cuello de éste. Si fuera necesario, dilate el cuello uterino para facilitar la introducción. Para evitar perforaciones uterinas, el procedimiento deberá suspenderse si se requiere demasiada fuerza para conseguir la dilatación del cuello uterino.
    • 5. La distensión de la cavidad uterina deberá conseguirse con una infusión salina fisiológica administrada a través del canal de trabajo del histeroscopio. Se recomienda encarecidamente calentar previamente la solución salina hasta que alcance la temperatura corporal, e introducirla mediante perfusión por gravedad para reducir al mínimo los espasmos de las trompas de Falopio. Durante todo del procedimiento deberá conseguirse y mantenerse una distensión uterina óptima, y seguirse los procedimientos habituales de vigilancia de los líquidos. Los ostium de las trompas de Falopio deberán identificarse mediante visualización histeroscópica.
    • 6. Ambos ostium tubáricos deberán ser identificados y evaluados mediante histeroscopía antes de proceder a la colocación del microinserto Essure. No se deberá intentar la colocación de un microinserto en un ostium tubárico a menos que haya una expectativa razonable de que la trompa opuesta sea permeable.
    • 7. Una vez identificados los ostium de las trompas de Falopio, inserte el introductor con valvas a través del tapón de sellado del canal de trabajo del histeroscopio. La llave de paso del canal operatorio deberá permanecer abierta (el dispositivo, el introductor o ambos podrían resultar dañados si se cierra la llave de paso de alguno de ellos). Haga pasar el sistema de introducción Essure a través del introductor y haga avanzar aquél a través del canal de trabajo del histeroscopio. Si no se ha deteriorado con la primera colocación del microinserto, el introductor con valvas puede permanecer en el canal operatorio durante todo el procedimiento Essure.


    • 8. Haga avanzar el sistema de introducción Essure hasta la parte proximal de la trompa de Falopio con un movimiento lento y sostenido para evitar espasmos tubáricos. Haga avanzar el sistema de introducción hasta que el marcador de posición del catéter de introducción alcance el ostium de la trompa de Falopio. Este marcador visual indica que el microinserto Essure se extiende desde el segmento intramural distal hasta los segmentos ístmicos proximales de la trompa de Falopio, con la espiral exterior extendida a lo largo de la unión útero-tubárica. Ésta es la colocación ideal para el microinserto Essure.

    • 9. Si es posible hacer avanzar el catéter bajo visualización directa sin demasiada resistencia, es señal de que se ha conseguido una alineación concéntrica adecuada del catéter de introducción con la apertura de la trompa. La resistencia al avance se nota generalmente de dos formas: 1) el marcador negro que hay en la superficie exterior del catéter no avanza hacia el ostium tubárico, o 2) el catéter de introducción se dobla o flexiona demasiado, impidiendo al médico aplicar presión sobre el conjunto del catéter para hacerlo avanzar. Si se observa resistencia al avance del catéter, no debe volverse a intentar la colocación del microinserto, ya que hay que evitar la posibilidad de perforación uterina o de colocación involuntaria del microinserto en la musculatura uterina en lugar de en el interior de la luz de la trompa. Se deberá realizar una Prueba de Confirmación Essure (HSG) de seguimiento para determinar si la trompa es permeable.
    • 10. Si no es posible hacer avanzar el catéter hasta el marcador de posición una vez transcurridos varios minutos, se puede hacer una prueba de perfusión con un catéter para desobstrucción (si no se ha utilizado ya), con el fin de determinar si la trompa es permeable. Si la trompa está bloqueada o si no se consigue hacer avanzar el catéter hasta el marcador de posición, el procedimiento deberá suspenderse. Si la colocación del microinserto Essure no ha tenido éxito transcurridos 10 minutos de intento de canulación por trompa, el procedimiento deberá suspenderse.
    • 11. Cuando haya hecho avanzar el catéter de introducción hasta el marcador de posición, proceda a desplegar el microinserto. Para hacerlo, primero estabilice el mango del microinserto Essure contra la cámara del histeroscopio o contra algún otro objeto fijo, con el fin de evitar el avance involuntario del sistema Essure durante la retracción del catéter de introducción.

    • 12. Asegurándose de que el marcador de posición de color negro se encuentra en el ostium de la trompa de Falopio, gire la ruedecilla del mango con el pulgar hasta que no se pueda girar más. Esta operación se corresponde con el símbolo que hay en el mango del sistema de introducción. Esto facilita la extracción del catéter de introducción; verá que el marcador de posición negro se aleja del ostium tubárico (hacia el histeroscopio) y desaparece en el interior del canal operatorio. La extracción del catéter de introducción deja al descubierto el microinserto Essure arrollado. Al extraer el catéter de introducción, debería verse aproximadamente 1 cm del microinserto (con las espirales arolladas) internándose en el útero.

    • 13. Para confirmar que la posición es la correcta, sitúe la banda marcadora dorada justo en el exterior del ostium, operación que se corresponde con el símbolo que hay en el mango del sistema de introducción. La visualización de la banda dorada justo en el exterior del ostium, así como la visualización del extremo distal del catéter de liberación verde, confirmará que la posición es correcta. Si se ve en el útero más de 1 cm del microinserto, éste deberá cambiarse de posición, si es posible, antes de pasar al siguiente paso, haciendo avanzar más todo el sistema hacia el interior de la trompa.

    • 14. Pulse el botón que hay en el mango de introducción para conseguir que la ruedecilla se pueda seguir girando, operación que se corresponde con el símbolo que hay en el botón del mango.

    • 15. Gire la ruedecilla hacia usted para desplegar la espiral exterior del microinserto, operación que se corresponde con el símbolo que hay en el mango del sistema de introducción. Siga girando la ruedecilla hasta que deje de girar. Cuando no sea posible girar más la ruedecilla y las espirales exteriores expandidas sean visibles, retire el sistema.

    • 16. La posición del microinserto Essure desplegado se evaluará mediante visualización histeroscópica.
      Idealmente, debería haber de 3 a 8 espirales exteriores expandidas del microinserto Essure internándose en el útero.

    • 17. Si el médico no está satisfecho con la colocación del microinserto que puede ver mediante la histeroscopía, o si sospecha que ha habido perforación tubárica o del útero, deberá dejar el microinserto o microinsertos en su lugar y realizar una evaluación de los mismos, mediante radiografía pélvica o HSG, tres meses después del procedimiento.

    • ADVERTENCIA: UNA VEZ QUE HAYA COLOCADO EL MICROINSERTO Y QUE LO HAYA LIBERADO EN LA TROMPA DE FALOPIO, NO INTENTE EXTRAERLO HISTEROSCÓPICAMENTE A MENOS QUE HAYA 18 O MÁS ESPIRALES DEL MICROINSERTO ESSURE INTERNÁNDOSE EN LA CAVIDAD UTERINA. La extracción de un microinserto que esté en esas condiciones debe intentarse de inmediato durante el intento de colocación. Sin embargo, la extracción puede no ser posible (consulte el apartado XIII, Extracción del microinserto Essure). Si el microinserto fue desplegado involuntariamente en la cavidad uterina y no en la trompa de Falopio, deberá extraerlo del útero y volver a intentar colocar un microinserto en la trompa de Falopio.
    • 18. Repita el procedimiento de colocación del microinserto Essure en la trompa de Falopio contralateral.
    • 19. Registre la longitud del microinserto que se interna en la cavidad uterina, y registre también cualquier incidencia con la que se encuentre durante la identificación o durante la confirmación del ostium de cada trompa, así como cualquier sospecha de perforación. Dichas incidencias deben anotarse en los historiales de las pacientes para que sirvan de referencia al revisar la Prueba de Confirmación
    • Essure(consulte el apartado IX, Prueba de Confirmación Essure).
    • 20. Recuerde a la paciente que deberá utilizar un método anticonceptivo alternativo (que no sea un DIU) durante los 3 primeros meses posteriores al procedimiento de colocación del microinserto.
    • 21. Concierte una cita con la paciente para realizarle una Prueba de Confirmación Essure tres meses después de la colocación del microinserto Essure y evaluar si el microinserto ha sido retenido y su ubicación.

IX. Prueba de Confirmación Essure

    1. Tres meses después de la colocación del microinserto deberá hacerse una Prueba de confirmación Essure para evaluar si el microinserto ha sido retenido y su ubicación. Las Pruebas de Confirmación Essure (ecografía transvaginal, radiografía pélvica o histerosalpingografía) deben ser realizadas exclusivamente por un ginecólogo, ecografista o radiólogo con experiencia y que haya recibido la formación debida para efectuar el protocolo de la prueba de confirmación Essure correspondiente.
      Con la formación se proporciona un protocolo detallado con imágenes y consejos de realización de las pruebas; se pueden obtener copias adicionales descargando una copia en essure.com.

    2. Como prueba de confirmación de primera línea, deberá realizarse una radiografía pélvica o una ecografía transvaginal tres meses después de un procedimiento de colocación de microinserto bilateral no complicado.
      1. La radiografía y la ecografía no deberán usarse como Prueba de Confirmación Essure en las siguientes circunstancias:
        1. Procedimiento de colocación con una o más de las siguientes dificultades:
          1. Sospecha de perforación durante la colocación debido a que se requirió una fuerza excesiva para la introducción del microinserto y/o a una ausencia repentina de resistencia.
          2. La identificación del ostium tubárico fue difícil durante la colocación debido a una variación anatómica o a factores técnicos como distensión inadecuada, iluminación insuficiente o residuos endometriales.
          3. El cirujano tiene dudas sobre la colocación.
        2. Duración del procedimiento superior a 15 minutos (desde la inserción hasta la retirada del endoscopio).
        3. Colocación con cero o más de 8 espirales internándose en la cavidad uterina.
        4. Dolor postoperatorio inusual —que puede ser transitorio o persistente, o aparecer tiempo después del procedimiento— sin que exista otra causa identificable.
      2. En caso de que la radiografía y la ecografía no estén indicadas, se debe realizar una histerosalpingografía para evaluar la ubicación del microinserto y la oclusión tubárica. La ecografía transabdominal no se puede usar como sustituto de una ecografía transvaginal. Si la radiografía o ecografía es dudosa o insatisfactoria, la paciente deberá someterse a una histerosalpingografía para evaluar la ubicación del microinserto y la oclusión tubárica.

    3. Ecografía transvaginal
      1. Deberán obtenerse y conservarse para documentación un mínimo de tres imágenes:
        1. Una imagen frontal o frontal oblicua en la que se muestre una porción de cada microinserto en el cuerno, que se etiquetará como “imagen simple”.

        2. Una imagen frontal o frontal oblicua del eje lineal del microinserto izquierdo que incluya el extremo proximal cruzando el miometrio en el cuerno (porción intersticial de la trompa de Falopio) o en contacto con la serosa de la unión uterotubárica, que se etiquetará como “izquierda”.
        3. Una imagen frontal o frontal oblicua del eje lineal del microinserto derecho cruzando el miometrio en el cuerno (porción intersticial de la trompa de Falopio) o en contacto con la serosa de la unión uterotubárica, que se etiquetará como “derecha”.
        4. Las tres imágenes deberán capturarse en película e incluirse en la historia clínica de la paciente para documentar la ubicación y retención satisfactorias de los microinsertos.
      2. Clasificación de la ubicación de los microinsertos
        1. Identificación de los microinsertos: en una única imagen sin contraste deberá visualizarse una porción de cada microinserto en el cuerno en la proyección frontal o frontal oblicua para garantizar la ubicación bilateral y reducir el riesgo de imagen duplicada del mismo microinserto. El eje lineal de los microinsertos deberá verse relativamente simétrico.
        2. Ubicación óptima
          La ubicación del microinserto es óptima cuando su extremo proximal está en contacto con la cavidad uterina o el endometrio y el eje lineal está dentro del miometrio del cuerno (porción intersticial de la trompa de Falopio) y se puede visualizar en la serosa de la unión uterotubárica (SUUT) o cruzándola. La porción del microinserto situada en la trompa de Falopio puede visualizarse o no. El eje lineal del microinserto deberá visualizarse para verificar que no está enroscado ni estirado.


        3. Ubicación satisfactoria

        4. La ubicación del microinserto es satisfactoria cuando su extremo proximal está en posición distal al endometrio, el eje lineal está dentro del miometrio del cuerno (porción intersticial de la trompa de Falopio) y se puede visualizar en la SUUT o cruzándola. La porción del microinserto ubicada en la trompa de Falopio puede visualizarse o no. El eje lineal del microinserto deberá visualizarse para verificar que no está enroscado ni estirado.
        5. Ubicación insatisfactoria
          1. La ubicación del microinserto es insatisfactoria si no se puede visualizar en los cuernos una porción de cada microinserto en la proyección frontal o frontal oblicua en una imagen simple.
          2. Existe sospecha de expulsión si no se puede identificar en los cuernos uno de los microinsertos o ambos en una proyección frontal en una única imagen simple.
          3. Existe sospecha de colocación distal si el extremo proximal del microinserto no está ubicado en el miometrio del cuerno (porción intersticial de la trompa de Falopio) y no cruza la SUUT ni está en contacto con ella.
          4. Existe sospecha de colocación proximal si se visualiza más del 50% o la mayoría del microinserto en la cavidad uterina o si el eje lineal del microinserto (o los microinsertos) se visualiza en la proyección sagital media.
          5. Existe sospecha de perforación si el eje lineal de uno o ambos microinsertos es paralelo al epitelio endometrial en la proyección sagital o si el eje lineal de un microinserto se visualiza atravesando el miometrio en la proyección sagital media.
          6. Posición sin clasificar: si no se puede identificar el eje lineal de un microinserto, lo cual indica que puede estar enroscado, doblado o estirado, la ubicación del microinserto se considera insatisfactoria. Si las partes blandas circundantes no están claramente definidas, la posición se considera insatisfactoria.
      3. Si la evaluación ecográfica es dudosa o insatisfactoria, la paciente deberá someterse a una histerosalpingografía para evaluar la ubicación del microinserto y la oclusión tubárica.

    4. Radiografía pélvica
      1. Obtenga una imagen del útero en la que se vean con claridad los dos microinsertos Essure. Deberá anotarse la posición y la curvatura de los microinsertos.


      2. Evalúe la radiografía pélvica como sigue:
        1. Satisfactoria: los microinsertos parecen estar en la luz de la trompa, parecen extenderse a lo largo de la unión uterotubárica y parecen relativamente simétricos. Las pacientes cuyas radiografías se consideren “satisfactorias” pueden empezar a utilizar el microinserto Essure como método anticonceptivo.
        2. Sospechosa: uno o ambos microinsertos parecen estar en posición distal o proximal respecto a la ubicación óptima, pueden haber perforado parcial o totalmente la trompa y/o parecen relativamente asimétricos. Las pacientes cuyas radiografías se consideren “sospechosas” deberán ser informadas de que tendrán que seguir utilizando un método anticonceptivo alternativo y hacerse una histerosalpingografía.
        3. Insatisfactoria: ubicación intraperitoneal obvia o expulsión del microinserto.
      3. Si una evaluación radiográfica es dudosa o insatisfactoria, o si la ubicación del microinserto es sospechosa, la paciente deberá someterse a una HSG para evaluar la ubicación del microinserto y la oclusión tubárica.
    5. Realización y evaluación de histerosalpingografías modificadas
      1. La histerosalpingografía se hace para evaluar más detalladamente la ubicación del microinserto Essure y la oclusión de la trompa de Falopio, si se considera necesario por los resultados de la radiografía. Para realizar y evaluar la histerosalpingografía, siga las instrucciones que figuran a continuación.
      2. Pautas para la realización de la histerosalpingografía:
        1. Obtenga un buen llenado de los cuernos para que la silueta de la cavidad uterina se vea con claridad.
        2. Sitúe el haz fluoroscópico lo más próximo posible a la proyección anteroposterior.
        3. No dilate el cuello si no es necesario; en caso de que se produzca dilatación, mantenga un buen sellado cervical.
        4. En las pacientes que tengan el útero en posición medial puede ser necesario aplicar una tracción descendente sobre el tenáculo del cuello del útero. Retire el espéculo antes de la radiografía para visualizar mejor la anatomía uterina.
        5. Haga un mínimo de seis radiografías para evaluar la ubicación del microinserto y la oclusión tubárica.
          1. Radiografía 1, radiografía simple: útero y microinsertos sin contraste.
          2. Radiografía 2, llenado mínimo de la cavidad: útero y microinsertos con una pequeña cantidad de contraste.
          3. Radiografía 3, llenado parcial de la cavidad: útero y microinsertos cuando están casi llenos de contraste.
          4. Radiografía 4, llenado total de la cavidad: útero y microinsertos cuando los cuernos están distendidos por el contraste.
          5. Radiografías 5 y 6, ampliaciones de los cuernos uterinos: el microinserto dentro de la trompa de Falopio del cuerno derecho (5) e izquierdo (6).


        PRECAUCIÓN: evite una presión intrauterina excesiva después de la radiografía 4 para evitar molestias innecesarias a la paciente y una reacción vasovagal.

      3. Evaluación de la ubicación del microinserto
        1. Durante la evaluación, observe los cuatro “marcadores” situados en los extremos de las espirales interior y exterior. Tenga en cuenta que la relación de los marcadores distales entre ellos en cuanto a la posición es fija, mientras que los marcadores proximales pueden moverse o parecer que se han ensanchado debido a la flexibilidad de la espiral exterior.

        2. La ubicación ideal del microinserto es aquella en la que la espiral interior cruza la unión uterotubárica.
        3. Evalúe la ubicación del microinserto:
          1. Expulsión o colocación proximal: microinserto ausente o ≥ 50% de la espiral interior sale a la cavidad uterina.
          2. Colocación satisfactoria: el extremo distal de la espiral interior está dentro de la trompa, con < 50% de la espiral interior saliendo a la cavidad uterina o ≤ 30 mm del extremo proximal de la espiral interior dentro de la trompa desde donde el contraste llena el cuerno.
          3. Colocación distal o perforación: el microinserto está en la trompa pero el extremo proximal de la espiral interior está a > 30 mm en posición distal con respecto a donde el contraste llena el cuerno o el microinserto está completa o parcialmente perforado.
      4. Evaluación de la oclusión tubárica
        1. Determine si el contraste es visible más allá del microinserto y anote cualquier grado de llenado tubárico proximal, incluso si la trompa está ocluida.
        2. Evalúe la oclusión tubárica:
          1. Oclusión satisfactoria: la trompa está ocluida en el cuerno.
          2. Oclusión satisfactoria: se ve el contraste dentro de la trompa, pero no pasado el extremo distal de la espiral exterior.
          3. Oclusión insatisfactoria: se ve el contraste pasado el extremo distal del microinserto o en la cavidad peritoneal.
      5. Evaluación de la fiabilidad
        1. Si tanto la ubicación como la oclusión tubárica se consideran satisfactorias, informe a la paciente de que puede dejar el método anticonceptivo alternativo.
        2. Si la ubicación es insatisfactoria, informe a la paciente de que no debe confiar en los microinsertos para la anticoncepción.
        3. Si la ubicación es satisfactoria pero la oclusión es insatisfactoria, informe a la paciente de que debe seguir con el método anticonceptivo alternativo. Repita la histerosalpingografía a los tres meses. Si la oclusión sigue siendo insatisfactoria, informe a la paciente de que no debe confiar en los microinsertos para la anticoncepción.

X. Tratamiento de la ubicación insatisfactoria del microinserto

  1. Ubicación insatisfactoria del microinserto diagnosticada mediante histerosalpingografía
    1. Ubicación proximal: se ve más del 50 % de la longitud de la espiral interior del microinserto internándose en el útero.
    2. Ubicación distal: el microinserto está en la trompa de Falopio, pero el extremo proximal de la espiral interior está a más de 30 mm del medio de contraste que llena los cuernos uterinos.
    3. Expulsión completa del microinserto; el microinserto no está en el cuerpo.
    4. Perforación: el microinserto perfora total o parcialmente la trompa de Falopio.
    5. Ubicación intraperitoneal del microinserto; es obvio que el microinserto se encuentra fuera de la trompa de Falopio.
  2. Tratamiento de la expulsión del microinserto o de la ubicación insatisfactoria de éste
    1. Expulsión bilateral de los microinsertos con oclusión bilateral: la paciente debe ser informada de que tiene la opción de someterse a esterilización quirúrgica o de confiar en la oclusión proximal bilateral de sus trompas de Falopio como método anticonceptivo, dada la posibilidad de que la Prueba de Confirmación Essure (HSG) indique un diagnóstico positivo falso de oclusión tubárica.
    2. Expulsión bilateral de los microinsertos con oclusión en una trompa y permeabilidad en la trompa contralateral: puede considerarse la posibilidad de volver a intentar un procedimiento adicional en la paciente para reponer el microinserto en la trompa permeable, de forma que pueda utilizar un microinserto Essure y la oclusión tubárica proximal (OTP) de la trompa contralateral como método anticonceptivo. La paciente debe ser informada de esta opción, dada la posibilidad de que la Prueba de Confirmación Essure (HSG) indique un diagnóstico positivo falso de oclusión tubárica. También se le deberá asesorar sobre la opción de someterse a esterilización quirúrgica.
    3. Expulsión unilateral de un microinserto o ubicación insatisfactoria unilateral del mismo (en el miometrio o en la cavidad intraperitoneal), con el microinserto contralateral en una ubicación satisfactoria: si la Prueba de Confirmación Essure (HSG) muestra que hay un bloqueo tubárico en la trompa de Falopio que expulsó el microinserto o donde debería estar colocado el microinserto, la paciente puede fiarse del microinserto colocado satisfactoriamente y de la OTP contralateral, dada la posibilidad de que la Prueba de Confirmación Essure (HSG) indique un diagnóstico positivo falso de oclusión tubárica. También se le deberá asesorar sobre la opción de someterse a esterilización quirúrgica.
    4. Ubicación unilateral insatisfactoria de un microinserto (en el miometrio o en la cavidad intraperitoneal) con el microinserto contralateral en una ubicación satisfactoria: si la Prueba de Confirmación Essure (HSG) muestra que hay permeabilidad en la trompa de Falopio en la que debería estar colocado un microinserto, se le puede ofrecer a la paciente la oportunidad de volver para un nuevo intento de colocación del microinserto. También se le deberá asesorar sobre la opción de someterse a esterilización quirúrgica.
    5. Expulsión unilateral de un microinserto; ubicación unilateral insatisfactoria de un microinserto (en el miometrio o en la cavidad intraperitoneal); ubicación unilateral insatisfactoria de un microinserto en “ubicación proximal” (>50 % de la longitud de la espiral interior aparece como internándose en el útero) o en “ubicación distal” (el microinserto está en la trompa de Falopio, pero el extremo proximal de la espiral interior está a más de 30 mm del medio de contraste que llena los cuernos uterinos), con el microinserto contralateral en una ubicación insatisfactoria: la paciente debe ser informada de que tiene la opción de someterse a esterilización quirúrgica. En todos los casos, si se considera necesario extraer el microinserto y no es posible la extracción histeroscópica, puede que sea necesario realizar una intervención quirúrgica.
    6. Si una paciente ha optado por la esterilización quirúrgica después de alguna de las situaciones citadas anteriormente, deberán ocluirse ambas trompas, haya o no algún microinserto colocado en una ubicación satisfactoria. La recuperación de los microinsertos deberá intentarse siempre que el médico considere que puede hacerse de manera segura; no obstante, puede que no sea posible dicha recuperación. Se recomienda el uso de fluoroscopía intraoperatoria para determinar la ubicación de los microinsertos antes de la intervención quirúrgica y durante ésta. El intento de recuperación no deberá durar más de 30 minutos.

XI. Tratamiento de casos de colocación insatisfactoria del microinserto Essure

Si fracasa la implantación unilateral o bilateral de un microinserto o microinsertos, la paciente deberá ser informada de que el procedimiento de anticoncepción permanente no se ha completado. Si la paciente decide someterse a esterilización laparoscópica (es decir, aplicación de grapas o electrocauterización), deberán pinzarse o cauterizarse ambas trompas de Falopio, incluso si una de ellas tiene implantado un microinserto Essure. El pinzamiento o la cauterización de las trompas de Falopio deberá realizarse en posición distal respecto al microinserto Essure.
Si la paciente no opta por la esterilización laparoscópica, se le puede ofrecer la realización de una Prueba de
Confirmación Essure (HSG) después de sus siguientes menstruaciones (antes de la ovulación: entre los días 7 y 14, teniendo en cuenta que el día 1 es el primer día de hemorragia) para determinar si hay permeabilidad tubárica. Si se observa permeabilidad tubárica, el médico puede ofrecer a la paciente un segundo intento de colocación de microinsertos. Si el segundo intento de colocación de microinsertos fracasa, es improbable que se pueda tener éxito en intentos posteriores de colocación de microinsertos en esa paciente. Si a la paciente le quedase un microinserto in vivo, se le deberá recomendar que no utilice ese microinserto unilateral como método anticonceptivo.
Si solamente se consiguió una colocación unilateral y la Prueba de Confirmación Essure (HSG) confirma la existencia de oclusión tubárica proximal (OTP) de la trompa contralateral, deberá informarse a la paciente de que tiene la opción de confiar en el único microinserto, dada la posibilidad de que la Prueba de Confirmación Essure (HSG) indique un diagnóstico positivo falso de OTP. La oclusión tubárica se define como la incapacidad del medio de contraste para pasar de la cavidad uterina al interior de la cavidad peritoneal en el momento de la Prueba de Confirmación Essure (HSG). También se le deberá asesorar sobre la opción de someterse a esterilización quirúrgica. No se recomienda intentar la extracción de un microinserto implantado unilateralmente, a menos que la paciente esté experimentando reacciones adversas al microinserto.

XII. Extracción del microinserto Essure

ADVERTENCIA: UNA VEZ IMPLANTADO, NO DEBE INTENTARSE EXTRAER HISTEROSCÓPICAMENTE EL MICROINSERTO ESSURE, A MENOS QUE HAYA 18 O MÁS ESPIRALES INTERNÁNDOSE EN LA CAVIDAD UTERINA. En ese caso, la extracción del microinserto deberá intentarse inmediatamente después de la colocación. Sin embargo, la extracción podría no ser posible. Si se intenta la extracción, deberán seguirse los pasos siguientes:

  1. Introduzca un instrumento prensor a través del canal de trabajo del histeroscopio.
  2. Sujete la espiral exterior del microinserto Essure. Intente sujetar conjuntamente las espirales exterior e interior del microinserto.
  3. Tire hacia atrás del instrumento prensor y del histeroscopio al mismo tiempo, de manera que todo el sistema se extraiga del útero a la vez.
  4. Las espirales exterior e interior del microinserto Essure podrían estirarse o alargarse en el momento de la extracción.
  5. Si fuera necesario, administre analgesia o anestesia para reducir o evitar molestias a la paciente.
  6. Si se consigue extraer completamente el microinserto Essure, deberá intentarse colocar otro.
  7. Si el médico no quedase completamente convencido de que se ha extraído la totalidad del microinserto Essure de la trompa de Falopio, NO deberá colocarse otro microinserto en esa trompa y deberá hacerse una radiografía posterior al procedimiento para determinar si algún fragmento del microinserto permanece in vivo.

Aparte de lo descrito anteriormente, la extracción del microinserto deberá intentarse únicamente si la paciente está experimentando alguna reacción adversa, o si ella solicita la extracción del mismo.
Si se considera necesaria la extracción del microinserto, se requerirá un abordaje transabdominal (es decir, laparotomía o laparoscopia).
Si el microinserto está ubicado apropiadamente en la unión útero-tubárica, será necesaria una resección de cuernos de la parte proximal de la trompa de Falopio.
Un microinserto Essure que haya sido colocado incorrectamente o que se haya desplazado más allá de la unión útero-tubárica deberá extraerse con una salpingotomía lineal tradicional o con una salpingectomía mediante laparoscopia o laparotomía.

  1. Para realizar una salpingotomía lineal, se hará una pequeña incisión (de aproximadamente 2 cm de longitud) a lo largo del borde antimesentérico de la trompa de Falopio, directamente por encima del microinserto.
  2. Para recuperar el microinserto puede practicarse una salpingectomía total o parcial junto con un procedimiento tradicional de esterilización tubárica, o independientemente de dicho procedimiento.

XIII. Tarjeta de identificación de la paciente

Cada paciente que tenga implantados microinsertos Essure deberá recibir una tarjeta laminada de tamaño apropiado para carteras (billeteras) que indique que tiene implantados microinsertos Essure. La tarjeta viene incluida en este paquete. La tarjeta indicará también que puede haber riesgos asociados con la realización futura de procedimientos intrauterinos o cirugía en los órganos reproductores de la paciente.

XIV. Explicación de los símbolos











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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 03/02/2017
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