Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional EPCLUSA Comp. recub. con película 400 mg/100 mg






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Sofosbuvir y Velpatasvir

Evitar

Se desconoce si sofosbuvir, los metabolitos de sofosbuvir o velpatasvir se excretan en la leche materna. Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que velpatasvir y los metabolitos de sofosbuvir se excretan en la leche. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Por tanto, no debe utilizarse durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Sofosbuvir y Velpatasvir

No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de sofosbuvir, velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir en mujeres embarazadas. Sofosbuvir: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. No se han podido estimar por completo los márgenes de exposición alcanzados para el sofosbuvir en la rata con respecto a la exposición en los seres humanos a la dosis clínica recomendada. Velpatasvir: Los estudios en animales han mostrado una posible relación con la toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, no se recomienda el uso de sofosbuvir/velpatasvir durante el embarazo.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Sofosbuvir

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. La influencia de sofosbuvir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Debe informarse a los pacientes de que se han notificado fatiga y alteraciones de la atención, mareo y visión borrosa durante el tratamiento con sofosbuvir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.

Velpatasvir

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. La influencia de sofosbuvir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Debe informarse a los pacientes de que se han notificado fatiga y alteraciones de la atención, mareo y visión borrosa durante el tratamiento con sofosbuvir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.

 

ATC: Sofosbuvir y Velpatasvir
PA: Sofosbuvir, Velpatasvir

Envases

  • Env. con 28
  • DHSC: Medicamento de diagnóstico hospitalario sin cupón precinto
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  712082
  • EAN13:  8470007120827
  • Precio de Venta del Laboratorio:  15666.66€ Precio de Venta al Público IVA:  16351.47€
  • Conservar en frío: No
 

Sofosbuvir y Velpatasvir

lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Antivirales de uso sistémico  >  Antivirales de acción directa  >  Antivirales para el tratamiento de las infecciones por el VHC


Mecanismo de acción
Sofosbuvir y Velpatasvir

Sofosbuvir es un inhibidor pangenotípico de la polimerasa de ARN dependiente del ARN NS5B del VHC, que es esencial para la replicación viral. Sofosbuvir es un profármaco nucleotídico que sufre metabolismo intracelular para formar el trifosfato análogo de la uridina farmacológicamente activo (GS-461203), que puede ser incorporado al ARN del VHC por la polimerasa NS5B y actúa como finalizador de cadena. GS-461203 (el metabolito activo de sofosbuvir) no es un inhibidor de las polimerasas de ADN y ARN humanas ni un inhibidor de la polimerasa de ARN mitocondrial. Velpatasvir es un inhibidor del VHC que actúa sobre la proteína NS5A de dicho virus, que es esencial tanto para la replicación del ARN, como para el ensamblaje de los viriones del VHC. Los ensayos in vitro de selección de resistencias y resistencia cruzada indican que el efecto de velpatasvir sobre la NS5A es su modo de acción.

Indicaciones terapéuticas
Sofosbuvir y Velpatasvir

Tto. del virus de la hepatitis C (VHC) crónica en ads.

Posología
Sofosbuvir y Velpatasvir

Modo de administración
Sofosbuvir y Velpatasvir

Vía oral. Tragar el comprimido entero, acompañado o no de alimentos. No masticar ni machacar el comprimido.

Contraindicaciones
Sofosbuvir y Velpatasvir

Hipersensibilidad; tto. concomitante con inductores potentes de la gpP o del CYP450 (rifampicina, rifabutina, hierba de San Juan, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína).

Advertencias y precauciones
Sofosbuvir y Velpatasvir

No estudiado en: niños y adolescentes < 18 años, I.R. grave, nefropatía terminal que precisa hemodiálisis, cirrosis de clase C de CPT; riesgo de bradicardia intensa y bloqueo cardíaco en tto. concomitante con otro antiviral de acción directa + amiodarona con o sin otros medicamentos para disminuir la frecuencia cardíaca (sólo usar cuando otros tratamientos antiarrítmicos alternativos no se toleren o estén contraindicados; monitorizar); sin datos clínicos de eficacia en pacientes en los que anteriormente ha fracasado el tto. con una pauta terapéutica que contiene NS5A (se puede e contemplar el tto. concomitante con ribavirina 24 sem); no recomendado en tto. concomitante con: otros medicamentos que contengan sofosbuvir, inductores moderados de la gpP o del CYP (p. ej. oxcarbazepina, modafinilo o efavirenz); valorar riesgo/beneficio y vigilar posibles reacciones adversas en tto. concomitante con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o tenofovir disoproxil fumarato administrado de forma conjunta con un inhibidor de la proteasa del VIH potenciado (p. ej. atazanavir o darunavir), sobre todo en disfunción renal; realizar serología frente a VHB antes del inicio del tto.; valorar riesgo/beneficio en pacientes receptores de un trasplante hepático; riesgo de hipoglucemia sintomática en diabéticos (controlar concentraciones de glucosa al iniciar el el tto. con algún antiviral de acción directa, en especial durante los 3 primeros meses, y cuando sea necesario se modificará la medicación antidiabética).

Insuficiencia hepática
Sofosbuvir y Velpatasvir

Precaución. No estudiado en pacientes con cirrosis de clase C de CPT.

Insuficiencia renal
Sofosbuvir y Velpatasvir

Precaución. No estudiado en I.R. grave ni en nefropatía terminal que precisa hemodiálisis.

Interacciones
Sofosbuvir y Velpatasvir

Contraindicado con: inductores potentes de la gpP o del CYP450 (rifampicina, rifabutina, hierba de San Juan, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína).
Concentración disminuida con medicamentos que aumentan el pH gástrico como antiácidos (espaciar dosis 4 h) y antagonistas de los receptores H<sub>2<\sub> (máx. 40 mg 2 veces/día de famotidina).
No recomendado con: IBP (omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol), si fuera necesario administrar, tomar con alimentos y 4 h antes a dosis máx. similares a omeprazol 20 mg; otros medicamentos que contengan sofosbuvir; inductores moderados de la gpP o del CYP (p. ej. oxcarbazepina, rifapentina, modafinilo o efavirenz).
Riesgo de bradicardia severa y bloqueo cardiaco en tto. concomitante con: amiodarona (monitorizar).
Aumenta concentración de: digoxina (monitorizar); rosuvastatina (riesgo de miopatía incluida rabdomiólisis, máx. 10 mg).
Aumenta el riesgo de hemorragia con: dabigatrán (monitorizar).
Monitorizar INR con: antagonistas de la vit. K.
Valorar riesgo/beneficio y vigilar posibles reacciones adversas con: elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o tenofovir disoproxil fumarato administrado de forma conjunta con un inhibidor de la proteasa del VIH potenciado (p. ej. atazanavir o darunavir), sobre todo en disfunción renal.
Precaución con: otras estatinas.

Embarazo
Sofosbuvir y Velpatasvir

Valorar riesgo/beneficio. No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de sofosbuvir, velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir en mujeres embarazadas.

Lactancia
Sofosbuvir y Velpatasvir

Se desconoce si sofosbuvir, los metabolitos de sofosbuvir o velpatasvir se excretan en la leche materna. Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que velpatasvir y los metabolitos de sofosbuvir se excretan en la leche.
No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Por tanto, no debe utilizarse durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Sofosbuvir y Velpatasvir

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
La influencia de sofosbuvir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Debe informarse a los pacientes de que se han notificado fatiga y alteraciones de la atención, mareo y visión borrosa durante el tratamiento con sofosbuvir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.

Reacciones adversas
Sofosbuvir y Velpatasvir

Cefalea, fatiga y náuseas.

Monografías Principio Activo: 16/01/2019

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