Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional ENTRESTO Comp. recub. con película 24 mg/26 mg






Alertas por composición:
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Valsartán y sacubitril

Evitar

Se desconoce se excreta en la leche materna. Sacubitrilo y valsartán, se excretaron en la leche de ratas lactantes. Debido al potencial riesgo de reacciones adversas en recién nacidos/niños lactantes, no se recomienda durante la lactancia. Se debe decidir si abstenerse de la lactancia o interrumpir durante la lactancia, teniendo en cuenta la importancia para la madre.

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Valsartán y sacubitril

Valsartán: no se recomienda el uso de los antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARAII) durante el primer trimestre del embarazo. Está contraindicado el uso de los ARAII durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de ARAII durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con ARA II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo. Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia). Si se produce una exposición a ARAII a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo. Sacubitrilo: no hay datos de la utilización de sacubitrilo en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.

 

 



Datos generales de ENTRESTO

Composición de ENTRESTO

Principio Activo:

Sacubitrilo 24 mg/1 comprimido
Valsartán 26 mg/1 comprimido

Clasif. Terapéutica de ENTRESTO

Insuf. cardiaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida

Fecha alta:  11/12/2015

Valsartán y sacubitril

lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sistema cardiovascular  >  Agentes activos sobre el sistema renina-angiotensina  >  Antagonistas angiotensina II, asociaciones  >  Antagonistas de la angiotensina II, otras combinaciones


Mecanismo de acción
Valsartán y sacubitril

Presenta el mecanismo de acción de un inhibidor de la neprilisina y del receptor de la angiotensina mediante la inhibición simultánea de la neprilisina (endopeptidasa neutra; NEP) a través de LBQ657, metabolito activo de sacubitrilo, y mediante el antagonismo del receptor de la angiotensina II tipo-1 (AT1) a través de valsartán.

Indicaciones terapéuticas
Valsartán y sacubitril

Tto. de la insuf. cardiaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida en ads.

Posología
Valsartán y sacubitril

Modo de administración
Valsartán y sacubitril

Vía oral. Se puede administrar con o sin comida. Los comprimidos se deben tragar con un vaso de agua.

Contraindicaciones
Valsartán y sacubitril

Hipersensibilidad a sacubitrilo y valsartán. Concomitante con IECA, no iniciar tto. durante al menos 36 h después de la interrupción del IECA, debido al riesgo potencial de angioedema. Antecedentes conocidos de angioedema relacionado con el tto. previo con IECA o ARA. Angioedema hereditario o idiopático. Concomitante con aliskireno o sustancias que lo contienen en diabetes mellitus o I.R. con grado de filtración glomerular < 60 ml/min/1,72 m<exp>2<\exp>. I.H. grave, cirrosis biliar y colestasis. 2º y tercer trimestre de embarazo.

Advertencias y precauciones
Valsartán y sacubitril

I.R., I.H. Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA). Hipotensión, durante la fase de escalado de dosis, monitorizar la presión sanguínea. Si se produce hipotensión, reducir la dosis o interrumpir tto. Riesgo de disminución de la función renal, de hiperpotasemia, no iniciar tto. con niveles de potasio sérico >5,4 mmol/l. Monitorizar los niveles séricos de potasio, especialmente si presentan factores de riesgo como I.R., diabetes mellitus o hipoaldosteronismo, o toman dietas altas en potasio o en tto. con antagonistas de mineralocorticoides. Angioedema, si se produce, interrumpir tto. e instaurar tto. y monitorización apropiada hasta la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas. La raza negra tienen una susceptibilidad mayor a desarrollar angioedema. Pacientes con clasificación funcional NYHA IV, limitada experiencia. Péptido natriurético de tipo B no es un biomarcador adecuado para la insuf. cardiaca en pacientes tratados con sacubitrilo/valsartán debido a que es un sustrato de la neprilisina. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes < 18 años, no se dispone de datos.

Insuficiencia hepática
Valsartán y sacubitril

Contraindicado en I.H grave. Precaución en I.H. moderada o con valores AST/ALT > a dos veces el límite superior, experiencia clínica limitada.

Insuficiencia renal
Valsartán y sacubitril

Precaución. Dosis inicial de 24 mg/26 mg 2 veces/día en I.R. moderada. Experiencia clínica muy limitada en I.R. grave se recomienda una dosis inicial de 24 mg/26 mg 2 veces/día. No hay experiencia en pacientes con enfermedad renal en estadío final por lo que no se recomienda su uso.

Interacciones
Valsartán y sacubitril

Contraindicado con: IECA puede aumentar el riesgo de angioedema.
Potenciación de la frecuencia de acontecimientos adversos como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo fallo renal agudo) con aliskireno; asociación contraindicada.
No administrar junto con ARA.
Aumenta la exposición sistémica de: estatinas.
Riesgo de hipotensión con: inhibidores sintéticos de la fosfodiesterasa tipo 5 incluyendo sildenafilo
Riesgo de aumento del potasio sérico y aumentos de creatinina sérica con: diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida), antagonistas mineralocorticoides (p.ej.: espironolactona, eplerenona), suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros como la heparina.
Riesgo de empeoramiento de la función renal en ancianos, con volumen circulante disminuido (incluyendo aquellos en tto. con diuréticos), con la función renal comprometida con: AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
Aumenta concentración sérica y toxicidad de: litio
Exposición sistémica aumentada con: inhibidores de OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (p. ej.: rifampicina, ciclosporina), OAT1 (p.ej. tenofovir, cidofovir) o de MRP2 (p. ej.: ritonavir)
Reduce la concentración máxima y el AUC de: metformina.

Embarazo
Valsartán y sacubitril

Contraindicado en el 2º y tercer trimestre, no se recomienda durante el primer trimestre.

Lactancia
Valsartán y sacubitril

Se desconoce se excreta en la leche materna. Sacubitrilo y valsartán, se excretaron en la leche de ratas lactantes. Debido al potencial riesgo de reacciones adversas en recién nacidos/niños lactantes, no se recomienda durante la lactancia. Se debe decidir si abstenerse de la lactancia o interrumpir durante la lactancia, teniendo en cuenta la importancia para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Valsartán y sacubitril

La influencia sobre la capacidad para para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Al conducir o utilizar máquinas se debe tener en cuenta que ocasionalmente puede producir mareo o fatiga.

Reacciones adversas
Valsartán y sacubitril

Anemia; hiperpotasemia, hipopotasemia, hipoglucemia, hipoglucemia; mareo, cefalea, síncope; vértigo; hipotensión ortostática; tos; diarrea, náusea, gastritis; I.R., fallo renal (fallo renal, fallo renal agudo); fatiga, astenia.

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