ENTERO-SILICONA Emulsión oral 9 mg/ml   




Laboratorio: ALDO-UNION


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Simeticona

Compatible

Se ignora si es excretado con la leche materna; no hay suficientes información sobre la excreción de simeticona en la leche materna, ni en animales ni en humanos. No obstante, no se espera que haya excreción debido a la falta de absorción digestiva de la simeticona por la madre. Uso generalmente aceptado. Dado que la simeticona no se absorbe a través del tracto gastrointestinal, puede ser empleado y en mujeres que estén en periodo de lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Simeticona

No existen datos disponibles de exposición a simeticona en embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes en lo que respecta a toxicidad para la reproducción. Debido a la falta de absorción digestiva de la simeticona, es fisiológicamente inerte, por lo tanto, es improbable la aparición de efectos sistémicos tóxicos. No hay evidencia de perjuicio en embarazadas, debido a la falta de absorción digestiva de la simeticona por la madre. Dado que la simeticona no se absorbe a través del tracto gastrointestinal, puede ser empleado en embarazadas.

 

 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada  ml de emulsión oral contiene:

 

Simeticona……………………… 9 mg.

 

Excipientes con efecto conocido:

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)……………..   1,5 mg

Etanol al 96 por ciento…………………………………………     0,3 mg. El % de etanol en volumen final es 0,04% (v/v)

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión oral.

Líquido opaco de color blanco que puede presentar separación de fases pero que tras su agitación se homogeneíza.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ENTERO-SILICONA Emulsión oral 9 mg/ml

Alivio sintomático de los gases en adultos, niños y lactantes.

Menu  4.2 - Posología y administración de ENTERO-SILICONA Emulsión oral 9 mg/ml

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de ENTERO-SILICONA Emulsión oral 9 mg/ml

Hipersensibilidad a la simeticona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Perforación y obstrucción intestinal conocida o sospechada.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de ENTERO-SILICONA Emulsión oral 9 mg/ml

Si los síntomas empeoran o persisten, o en caso de estreñimiento prolongado, el paciente debe consultar con su médico

 

Población pediátrica

La simeticona no está recomendada para el tratamiento de los cólicos del lactante debido a la limitada información disponible.

 

Advertencias sobre excipientes:

 

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

 

Este medicamento contiene un 0,04% (v/v) de etanol al 96 por ciento (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 0,3 mg/ml.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ENTERO-SILICONA Emulsión oral 9 mg/ml

No se han realizado estudios de interacciones.

Menu  4.6 - Fertilidad, Embarazo y Lactancia de ENTERO-SILICONA Emulsión oral 9 mg/ml

 

Embarazo

No hay datos o estos son limitados relativos al uso de simeticona en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (Ver sección 5.3).

No hay evidencia de perjuicio en embarazadas, debido a la falta de absorción digestiva de la simeticona por la madre.

Lactancia

Se desconoce si  la simeticona/ metabolitos se excretan en la leche materna.

No obstante, no se espera que haya excreción ni de este principio activo ni de metabolitos derivados debido a la falta de absorción y metabolización de la simeticona por parte de la madre.

 

Debido a que la simeticona no se absorbe a través del tracto gastrointestinal, este medicamento puede ser empleado en embarazadas y mujeres que estén en periodo de lactancia, siempre que el beneficio supere los riesgos.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ENTERO-SILICONA Emulsión oral 9 mg/ml

No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No se ha descrito ningún efecto en este sentido.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de ENTERO-SILICONA Emulsión oral 9 mg/ml

Con la administración de simeticona se han informado de las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Trastornos gastrointestinales: Náuseas y estreñimiento.

Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad, tales como erupción cutánea, picor, edema de la cara o de la lengua o dificultad respiratoria.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Página Web: http.//www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de ENTERO-SILICONA Emulsión oral 9 mg/ml

No se han notificado casos de sobredosis. Es muy poco probable que pudiera producirse un estado de intoxicación debido a la ausencia de absorción de la simeticona en el tracto gastrointestinal.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ENTERO-SILICONA Emulsión oral 9 mg/ml

Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos para desórdenes funcionales del intestino: Siliconas. Código ATC: A03AX13.

 

La simeticona es una sustancia fisiológicamente inerte, no tiene actividad farmacológica y actúa modificando la tensión superficial de las burbujas de gas y provocando su coalescencia, lo que favorece su eliminación.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ENTERO-SILICONA Emulsión oral 9 mg/ml

La simeticona no se absorbe a través de la mucosa gastro-intestinal y no interfiere con la secreción gástrica o absorción de nutrientes. La simeticona se elimina por las heces de forma inalterada.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ENTERO-SILICONA Emulsión oral 9 mg/ml

No hay otros datos preclínicos que puedan ser considerados relevantes.

Debido a que la simeticona es una sustancia inerte que no se absorbe a nivel sistémico, es improbable la aparición de efectos sistémicos tóxicos.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de ENTERO-SILICONA Emulsión oral 9 mg/ml

Carmelosa sódica (E-466)

Sacarina Sódica (E-954)

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

Alcohol polivinílico.

Esencia de anís (Etanol al 96 por ciento y Propilenglicol)

Agua purificada.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de ENTERO-SILICONA Emulsión oral 9 mg/ml

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de ENTERO-SILICONA Emulsión oral 9 mg/ml

5 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de ENTERO-SILICONA Emulsión oral 9 mg/ml

No requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ENTERO-SILICONA Emulsión oral 9 mg/ml

La emulsión se presenta en  frascos PET conteniendo 250 ml y 150 ml de emulsión oral.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ENTERO-SILICONA Emulsión oral 9 mg/ml

Ninguna especial.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local..

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIO ESTEDI S.L.

Montseny 41 – Leopoldo Alas 7

08012 Barcelona (España)

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

38426

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 01/Noviembre/1962.

Fecha de la renovación de la autorización: 31/Mayo/2012.

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre/2013

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 11/01/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.