ENERZAIR BREEZHALER 114 MICROGRAMOS/46 MICROGRAMOS/136 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA)






ATC: Indacaterol, glicopirronio bromuro y mometasona
PA: Indacaterol acetato, Glicopirronio bromuro, Mometasona furoato
EXC: Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 30 cáps. + 1 inhalador
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria)
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  728965
  • EAN13:  8470007289654
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 30 cáps. + 1 inhalador + 1 sensor
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria)
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  728966
  • EAN13:  8470007289661
  • Conservar en frío: No
 



Datos generales de ENERZAIR BREEZHALER

Composición de ENERZAIR BREEZHALER

Principio Activo:

Glicopirronio bromuro 46 mcg/1 pulverización inhalada
Indacaterol acetato 114 mcg/1 pulverización inhalada
Mometasona furoato 136 mcg/1 pulverización inhalada

Excipiente:

Lactosa monohidrato
Y otros.

Clasif. Terapéutica de ENERZAIR BREEZHALER

Asma

Fecha alta:  10/08/2020

Indacaterol, glicopirronio bromuro y mometasona

Evaluar riesgo/beneficio Embarazo
Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sistema respiratorio  >  Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias  >  Adrenérgicos inhalatorios  >  Adrenérgicos en combinaciones con anticolinérgicos inc. combinaciones triples con corticosteroides


Mecanismo de acción
Indacaterol, glicopirronio bromuro y mometasona

Combinación de indacaterol, un agonista adrenérgico ß<sub>2<\sub> de acción prolongada (LABA); glicopirronio, un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA); y furoato de mometasona, un corticoesteroide sintético inhalado (ICS). Tras la inhalación oral, el indacaterol y el glicopirronio actúan localmente sobre las vías respiratorias con modos de acción diferentes y provocan broncodilatación, mientras que el furoato de mometasona reduce la inflamación pulmonar.

Indicaciones terapéuticas
Indacaterol, glicopirronio bromuro y mometasona

Tratamiento de mantenimiento del asma en pacientes adultos que no están controlados adecuadamente con una combinación de mantenimiento de un agonista ß<sub>2<\sub> de acción prolongada y un corticosteroide inhalado a dosis alta, que han experimentado una o más exacerbaciones por asma en el año anterior.

Posología
Indacaterol, glicopirronio bromuro y mometasona

Modo de administración
Indacaterol, glicopirronio bromuro y mometasona

Vía inhalatoria. Las cápsulas no se deben tragar. Se debe administrar todos los días, en cualquier momento del día, pero siempre a la misma hora. Después de la inhalación, enjuagar la boca con agua sin tragar el líquido.

Contraindicaciones
Indacaterol, glicopirronio bromuro y mometasona

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Indacaterol, glicopirronio bromuro y mometasona

Valorar riesgo/beneficio en: I.R. grave; precaución en I.R. grave o I.R. terminal que requiere diálisis; no se ha establecido seguridad ni eficacia en niños < 18 años; no utilizar para el tratamiento de asma agudo (p.ej. episodios agudos de broncoespasmo); no interrumpir el tratamiento bruscamente; riesgo de reacciones de hipersensibilidad inmediata y de broncoespasmo paradójico potencialmente mortal (si aparece, suspender el tratamiento y sustituir por otro); riesgo de efectos cardiovasculares, de hipocaliemia (aumenta la propensión de arritmias cardiacas) y de hiperglucemia (monitorizar glucosa plasmática en diabéticos); usar con precaución en: pacientes con trastornos cardiovasculares (enfermedad arterial coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardíacas o hipertensión arterial), trastornos convulsivos o tirotoxicosis, pacientes que presentan una respuesta inusual a los agonistas adrenérgicos ß<sub>2<\sub>-adrenérgicos, pacientes con prolongación conocida o sospechada del intervalo QTc, tratamiento concomitante con medicamentos que afectan al intervalo QT, retención urinaria, glaucoma de ángulo estrecho, tuberculosis pulmonar o infecciones crónicas no tratadas; no se investigado su uso en pacientes con diabetes mellitus tipo I ni diabetes mellitus tipo II no controlada; para reducir el riesgo de infección orofaríngea por cándida, enjuagar la boca o cepillar los dientes tras inhalar la dosis prescrita; riesgo de efectos sistémicos (sobre todo a dosis altas y tratamiento prolongado) que incluyen: síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y más raramente, una serie de efectos psicológicos o del comportamiento (hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad especialmente en niños); ajustar la dosis a la más baja posible de tal forma que se controlen los síntomas; se pueden producir alteraciones visuales (visión borrosa, cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central).

Insuficiencia hepática
Indacaterol, glicopirronio bromuro y mometasona

Valorar riesgo/beneficio en I.H. grave.

Insuficiencia renal
Indacaterol, glicopirronio bromuro y mometasona

Precaución en I.R. grave o I.R. terminal que requiere diálisis.

Interacciones
Indacaterol, glicopirronio bromuro y mometasona

Precaución con: IMAO, antidepresivos tricíclicos u otros medicamentos que prolongan el intervalo QT (mayor riesgo de arritmia ventricular).
Efecto hipocaliémico potenciado por: ?derivados de la metilxantina, corticoides o diuréticos no ahorradores de potasio.
Evitar con: bloqueantes ß-adrenérgicos(si fuera necesario usarlo, emplear ß-adrenérgicos cardioselectivos).
Exposición sistémica aumentada por: inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, nelfinavir, ritonavir y cobicistat).
No recomendado con: otros agonistas ß<sub>2<\sub>-adrenérgicos de acción prolongada.

Embarazo
Indacaterol, glicopirronio bromuro y mometasona

No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento o de sus componentes individuales (indacaterol, glicopirronio y furoato de mometasona) en mujeres embarazadas para determinar si existe algún riesgo. Indacaterol y glicopirronio no fueron teratogénicos en ratas ni conejos tras administración subcutánea o inhalatoria respectivamente. En los estudios de reproducción en animales con ratones, ratas y conejos preñados, furoato de mometasona produjo un aumento de las malformaciones fetales y disminuyó la supervivencia fetal y el crecimiento. Como otros medicamentos conteniendo agonistas ß<sub>2<\sub>-adrenérgicos, indacaterol puede inhibir el parto debido al efecto relajante sobre el músculo liso uterino.
Este medicamento se debe utilizar únicamente durante el embarazo si el beneficio esperado para la paciente justifica el posible riesgo para el feto.

Lactancia
Indacaterol, glicopirronio bromuro y mometasona

No existe información disponible sobre la presencia de indacaterol, glicopirronio o furoato de
mometasona en leche materna, los efectos sobre los niños lactantes o los efectos en la producción de leche. Otros corticosteroides inhalados similares al furoato de mometasona se transfieren a leche materna. Se han detectado indacaterol, glicopirronio y furoato de mometasona en la leche de ratas lactantes. El glicopirronio alcanzó concentraciones hasta diez veces mayores en la leche de las ratas lactantes que en la sangre de la madre después de administración intravenosa.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Indacaterol, glicopirronio bromuro y mometasona

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Reacciones adversas
Indacaterol, glicopirronio bromuro y mometasona

Nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, candidiasis oral y orofaríngea, infección del tracto urinario; hipersensibilidad; cefalea; taquicardia; asma (exacerbación), dolor orofaríngeo, tos, disfonía; gastroenteritis; dolor musculoesquelético, espasmos musculuares; pirexia.

Monografías Principio Activo: 18/03/2022

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