ENANGEL Gel 12,5 mg/g   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Dexketoprofeno tópico

Evitar

Evitar. No hay suficientes datos sobre la excreción en la leche humana, por lo que no se recomienda su administración a mujeres en periodo de lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Dexketoprofeno tópico

No se ha establecido la seguridad en mujeres embarazadas por lo que debe evitarse su administración durante el embarazo.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Dexketoprofeno

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
Pinche aquí para consultarlas
 

ATC: Dexketoprofeno tópico
PA: Dexketoprofeno

Envases

  • Env. con 1 tubo de 60 g
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  673822
  • EAN13:  8470006738221
  • Precio de Venta del Laboratorio:  4.58€ Precio de Venta al Público IVA:  7.15€
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada gramo de gel contiene 12,5 mg de dexketoprofeno

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Gel para uso cutáneo.

Gel incoloro, prácticamente transparente, de olor aromático y tacto no untuoso.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ENANGEL Gel 12,5 mg/g

Afecciones dolorosas, inflamatorias, de origen traumático o degenerativo de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos.

Menu  4.2 - Posología y administración de ENANGEL Gel 12,5 mg/g

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de ENANGEL Gel 12,5 mg/g

- Reacciones de hipersensibilidad conocidas, como síntomas de asma, rinitis alérgica a dexketoprofeno, ketoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofénico, ácido acetilsalicílico,  a otros AINE o a alguno de los excipientes de Enangel.

- Antecedentes de cualquier reacción de fotosensibilidad.

- Antecedentes de alergia cutánea a dexketoprofeno, ketoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato o blequeadores UV o perfumes.

- Exposición a la luz solar, aun estando nublado, o a los rayos ultravioletas artificiales (lámparas solares, solarium…) durante el tratamiento y 2 semanas después de la interrupción del mismo.

- No aplicar sobre heridas abiertas, piel infectada, mucosas, eccemas, acné, área genital, ojos o área periocular.

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de ENANGEL Gel 12,5 mg/g

  • Se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente si aparece cualquier reacción en la piel incluyendo las reacciones cutáneas después de la aplicación simultánea de productos que contengan octocrileno.

 

  • Se recomienda proteger las zonas tratadas mediante el uso de ropa durante todo el tratamiento y dos semanas después de su interrupción para evitar el riesgo de fotosensibilización.

 

  • Realizar un lavado de manos cuidadoso después de la aplicación del medicamento con objeto de evitar su extensión a otras áreas en contacto con las manos.

 

  • Una vez aplicado el gel, no se debe utilizar ropa ajustada o vendajes oclusivos.

 

  • Se pueden presentar reacciones cruzadas con algunos protectores solares, fenofibrato y otros productos que incluyen la benzofenona en su estructura química.

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ENANGEL Gel 12,5 mg/g

Las interacciones con otros medicamentos son improbables ya que las concentraciones séricas que se alcanzan con la administración tópica son muy bajas.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de ENANGEL Gel 12,5 mg/g

Fertilidad, embarazo y lactancia

 

Embarazo

No se ha establecido la seguridad de ENANGEL en mujeres embarazadas por lo que debe evitarse su administración durante el embarazo.

Lactancia

No hay suficientes datos sobre la excreción del dexketoprofeno en la leche humana, por lo que no se recomienda su administración a mujeres en periodo de lactancia.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ENANGEL Gel 12,5 mg/g

No se han descrito.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de ENANGEL Gel 12,5 mg/g

Las reacciones adversas se clasifican a continuación por órganos y sistemas. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (=1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Poco frecuente (?1/1.000 a <1/100 )

Dermatitis (eritema, prurito, inflamación, sensación de quemazón)

 

Raras (<1/1000 - >1/10.000)

Reacciones graves como eccema bulloso o flictenular que puede extenderse o generalizarse

 

Muy raras (<1/10.000)

              Reacciones de hipersensibilidad sistémica (urticaria y broncoespasmo).

 

Frecuencia no conocida:

Reacciones de fotosensibilidad (eritema, inflamación, y en algún caso vesiculación leve).

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de ENANGEL Gel 12,5 mg/g

Al tratarse de un preparado tópico, la posibilidad de sobredosificación es remota.

Si se produjera la ingestión accidental del contenido del tubo, debe procederse al lavado gástrico y a la instauración de tratamiento sintomático.

El dexketoprofeno es dializable.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ENANGEL Gel 12,5 mg/g

Grupo farmacoterapéutico: Preparados con antinflamatorios no esteroideos para uso tópico (dexketoprofeno).

Código ATC: M02AA96.

 

El dexketoprofeno (DCI) es el ácido S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propiónico, es el enantiómero activo del antiinflamatorio no esteroideo ketoprofeno.

El mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroideos se relaciona con la disminución de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la vía de la ciclooxigenasa. Concretamente se inhibe la transformación del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos, las PGG2 y PGH2, que dan lugar a las prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2a y PGD2, así como a la prostaciclina PGI2 y a los tromboxanos (TxA2 y TxB2). Por otra parte, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría tener efecto sobre otros mediadores de la inflamación como las kininas, ejerciendo una acción indirecta que se sumaría a su acción directa.

Se ha comprobado que la acción farmacológica del ketoprofeno, que es un eficaz analgésico, antiinflamatorio y antipirético, reside exclusivamente en el enantiómero de configuración. S-(+) o dexketoprofeno. Los ensayos de inhibición de la ciclooxigenasa demuestran que el enantiómero R-(-) es completamente inactivo y que el enantiómero S-(+) es el responsable de la actividad farmacológica del racémico. Los estudios in vivo, tanto en animales de experimentación como en humanos, confirman estos resultados.

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ENANGEL Gel 12,5 mg/g

Aplicando ENANGEL por vía tópica, se ha visto que es posible alcanzar niveles locales importantes del fármaco con una concentración plasmática muy baja. Los estudios farmacocinéticos en humanos demuestran que tras la aplicación de ENANGEL, la absorción percutánea da lugar a un máximo de concentración plasmática a las 4 horas de la administración, seguida de una fase de eliminación hasta las 24 horas posteriores.

En cuanto al líquido sinovial, se mantienen concentraciones terapéuticamente activas. Se ha observado que los niveles del fármaco en líquido sinovial tras la administración de ENANGEL 12,5 mg/g, es equivalente o superior al observado cuando se aplica gel de ketoprofeno racémico en concentraciones de 25 mg/g.

Se confirma la ausencia total de inversión de enantiómero activo S-(+) a enantiómero inactivo  R-(-).

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ENANGEL Gel 12,5 mg/g

Los  resultados de los estudios toxicológicos confirman la seguridad del uso del enantiómero activo S-(+) en estado puro.

La toxicidad aguda del fármaco resulta  semejante a la del compuesto racémico. Tras la administración del gel de concentración 12,5 mg/g no se han  observado efectos tóxicos en cobaya macho y conejo hasta dosis muy elevadas. Asimismo, se ha demostrado la ausencia de efecto mutagénico y de irritación dérmica, hipersensibilidad retardada y fototoxicidad o fotoalergia en animales.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de ENANGEL Gel 12,5 mg/g

Carbómero

Etanol 96%

Esencia de lavanda

Trometamol

Agua purificada.

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de ENANGEL Gel 12,5 mg/g

No se han descrito.

Menu  6.3 - Período de validez de ENANGEL Gel 12,5 mg/g

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de ENANGEL Gel 12,5 mg/g

No requiere condiciones especiales de conservación. No obstante, se recomienda no exponer el producto a temperaturas elevadas durante períodos de tiempo prolongados.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ENANGEL Gel 12,5 mg/g

ENANGEL se presenta en tubo de aluminio de boca ciega con barniz interior de resina epoxi. Cada tubo contiene 60 g de gel.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ENANGEL Gel 12,5 mg/g

Ninguna especial.

 

La eliminación de los productos no utilizados y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) – ESPAÑA

Teléfono: 934 628 800

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.403

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Noviembre 1999

Fecha de la última renovación: Noviembre de 2009

 

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre de 2011



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/08/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.