EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral en sobres 7.173,9 mg   



Laboratorio: LAINCO


Alertas por composición:
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Parafina líquida

Precaución

Precaución, no suele absorberse, se desconoce si se excreta con la leche materna y los posibles efectoa que podría tener sobre el lactante.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Parafina líquida

La administración oral repetida de parafina líquida sola, puede disminuir la absorción de alimentos y de vitaminas liposolubles, así como de algunos fármacos orales. Se ha producido hipoprotombinemia y enfermedad hemorrágica del neonato después del uso crónico de este fármaco por parte de la madre durante el embarazo.

 

ATC: Parafina líquida
PA: Parafina líquida
EXC: Glicerol
Sorbitol y otros.

Envases

  • Env. con 10 sobres de 15 ml
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  661108
  • EAN13:  8470006611081
  • Precio de Venta del Laboratorio:  3.4€ Precio de Venta al Público IVA:  5.31€ Precio Facturación:
  • Env. con 200 sobres de 15 ml
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  621458
  • EAN13:  8470006214589
  • Precio de Venta del Laboratorio:  52.0€ Precio de Venta al Público IVA:  63.25€ Precio Facturación:
 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre (15 ml) de emulsión oral contiene:

Parafina líquida              7.173,9 mg

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión oral.

Líquido blanco, con olor a vainilla y sabor dulce.

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral en sobres 7.173,9 mg

Alivio sintomático del estreñimiento ocasional en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

Menu  Posología y administración de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral en sobres 7.173,9 mg

 

Menu  Contraindicaciones de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral en sobres 7.173,9 mg

-              Hipersensibilidad a la parafina liquida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1

-              Apendicitis o su sintomatología (náuseas, vómitos, dolor de estómago o de la parte inferior del abdomen, calambres abdominales)

-              Perforación gastrointestinal

-              Dolor abdominal no diagnosticado

-              Obstrucción o hemorragia intestinal

-              Fuertes espasmos intestinales

-              Diarrea

-              Disfagia

-              Hemorragia rectal no diagnosticada

-              Colonostomía e ileostomía

-              Enfermedades intestinales inflamatorias

-              Niños menores de 12 años

 

Menu  Advertencias y Precauciones de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral en sobres 7.173,9 mg

Tratamientos prolongados con Emuliquen Simple pueden producir tolerancia a la acción laxante y dependencia para conseguir la evacuación. Si los síntomas empeoran o se mantienen durante más de 6 días, debe evaluarse la situación clínica.

 

Debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, encamados, enfermos mentales o inválidos, ya que son más propensos a la aspiración pulmonar de las gotas de aceite (neumonía lipoidea). No administrar este medicamento en posición acostada.

 

El uso prolongado de laxantes puede producir un desequilibrio de electrolitos e hipopotasemia, por lo que se recomienda que antes de iniciar el tratamiento, los pacientes estén bien hidratados y que sus niveles de electrolitos sean normales.

 

La concentración de glucosa en sangre puede aumentar tras la administración prolongada de laxantes.

 

Debe utilizarse con precaución en pacientes que presentan cambios repentinos en los hábitos intestinales que persisten más de 2 semanas.

 

Población pediátrica

No debe usarse en menores de 12 años, dada su presentación en sobres monodosis de 15 ml, correspondiente a la dosis de un adulto, además de ser más propensos a la aspiración de las gotas de aceite (parafina líquida).

Menu  Interacciones con otros medicamentos de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral en sobres 7.173,9 mg

No debe administrarse en las 2 horas anteriores o posteriores a las comidas y a la toma de otro medicamento. Aunque la emulsión de parafina líquida de Emuliquen Simple es altamente estable (con lo cual se minimiza la posible liberación de la parafina líquida y la posterior disolución en ella de sustancias liposolubles) este medicamento puede interferir la absorción de sustancias liposolubles (vitaminas A, D, E, K, etc.), calcio, fósforo y potasio o suplementos de potasio.

 

No debe administrarse conjuntamente con:

-              Anticoagulantes orales derivados de la cumarina o de la indandiona

-              Glucósidos digitálicos

-              Estrógenos

-              Anticonceptivos orales.

 

La administración conjunta con laxantes ablandadores de las heces (emolientes) puede aumentar la absorción sistémica de la parafina líquida, dando lugar a la formación en los tejidos de depósitos parecidos a tumores o lipogranuloma.

Menu  Embarazo y Lactancia de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral en sobres 7.173,9 mg

Embarazo

La administración oral de este medicamento puede disminuir la absorción de alimentos y de vitaminas liposolubles, así como de algunos medicamentos orales. Se ha producido hipoprotombinemia y enfermedad hemorrágica del neonato después del uso crónico de parafina líquida por parte de la madre durante el embarazo.

Este medicamento no debe ser utilizado durante el embarazo a menos que el beneficio esperado sea superior a los posibles riesgos.

Lactancia

No se dispone de información en mujeres en periodo de lactancia, por ello su administración deberá ser valorada por un médico.

Fertilidad

No se dispone de información acerca de los efectos de este medicamento sobre la fertilidad.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral en sobres 7.173,9 mg

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Menu  Reacciones Adversas de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral en sobres 7.173,9 mg

Los efectos adversos enumerados a continuación se clasifican de acuerdo a su frecuencia y a la clasificación por órganos y sistemas. Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a <1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100); raras (=1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

MedDRA  Clase órgano

Frecuentes (=1/100 a =1/10)

Poco Frecuentes (=1/1000 a=1/100)

Raras

(=1/10000 a =1/1000)

Muy raras  (<1/10000)

Desconocidas (no puede ser estimada de los datos disponibles)

Trastornos del sistema inmunológico

 

 

 

Reacciones de hipersensibi-lidad.

 

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

 

 

 

Deshidrata-ción

Déficit de vitaminas liposolubles.

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

 

 

 

Pneumonía lipoidea

 

Trastornos gastrointestinales

 

 

 

Pérdida anal de parafina líquida (prurito anal, incontinencia anal).

Agravamiento del estreñimiento.

Dolor abdominal.

Heces acuosas.

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

 

 

 

Lipogranu-loma

 

 

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

 

Menu  Sobredosificación de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral en sobres 7.173,9 mg

Síntomas

La sobredosis puede producir eliminación anal de parafina líquida, diarrea con pérdida de electrólitos, calambres, retortijones y debilidad muscular.

 

Tratamiento

Ante una ingestión masiva se instaurará un tratamiento sintomático vigilado. Ante deposiciones abundantes puede producirse una posible deshidratación, que deberá corregirse.

 

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral en sobres 7.173,9 mg

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el estreñimiento: Ablandadores de heces, emolientes. Código ATC: A06AA 

 

La parafina líquida posee acción lubrificante, emoliente y protectora de la mucosa intestinal y por su formulación en emulsión estabilizada posee acción plastificante del contenido fecal, facilitando la evacuación especialmente en casos de estreñimiento por hemorroides u otras causas dolorosas del ano y del recto.

Menu  Propiedades farmacocinéticas de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral en sobres 7.173,9 mg

La parafina líquida, si está emulsionada, atraviesa el tracto gastrointestinal, se absorbe entre un 30-60%, dependiendo del tamaño de las partículas de la emulsión, generalmente inferior a 2 micrómetros, y accede a los ganglios linfáticos mesentéricos, hígado y bazo, donde puede producir una reacción inflamatoria crónica. Aunque no se han descrito trastornos funcionales en estos órganos, no conviene utilizar este fármaco durante períodos de tiempo prolongados.

 

En cambio, la parafina líquida en forma de emulsión de Emuliquen Simple posee principalmente un tamaño de partícula de entre 5 y 15 micrómetros, lo que reduce la absorción del producto a través de la mucosa intestinal.

 

La parafina líquida no se metaboliza por los enzimas digestivos y se elimina por vía fecal.

 

La acción laxante comienza a las 6-8 horas tras la ingestión oral.

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral en sobres 7.173,9 mg

No se han realizado estudios preclínicos de seguridad, aunque dada su baja absorción, no son de esperar problemas de toxicidad.

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral en sobres 7.173,9 mg

-              Extracto de liquen

-              Glicerol (E-422)

-              Goma arábiga

-              Vainillina

-              Ácido benzoico (E-210)

-              Agua purificada

 

Menu  Incompatibilidades de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral en sobres 7.173,9 mg

No procede.

Menu  Período de validez de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral en sobres 7.173,9 mg

5 años.

Menu  Precauciones especiales de conservación de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral en sobres 7.173,9 mg

No requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral en sobres 7.173,9 mg

 

  • Sobres de poliéster (capa exterior), aluminio (capa intermedia) y polietileno (capa interior) con 15 ml de emulsión oral.
  • Cada envase contiene 10 ó 200 sobres (envase clínico).

 

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral en sobres 7.173,9 mg

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LAINCO, S.A.

Avda. Bizet, 8-12

08191 Rubí (BARCELONA)

ESPAÑA

 

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de Reg. AEMPS: 62.034

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

-              Fecha de la autorización de comercialización: 01/abril/1998

-              Fecha de la última renovación: 22/enero/2008

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero/2014

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 11/01/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.