EMULIQUEN LAXANTE Emulsión oral en sobres 4,5 mg/7,173 g   



Laboratorio: LAINCO


Alertas por composición:
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Parafina líquida + picosulfato sódico

Precaución

No se dispone de información en mujeres en periodo de lactancia, por ello su administración deberá ser valorada por un médico.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Parafina líquida + picosulfato sódico

La administración oral de este medicamento puede disminuir la absorción de alimentos y de vitaminas liposolubles, así como de algunos medicamentos orales. Se ha producido hipoprotombinemia y enfermedad hemorrágica del neonato después del uso crónico de parafina líquida por parte de la madre durante el embarazo. No hay datos relativos al uso del picosulfato de sodio en mujeres embarazadas. No debe ser utilizado durante el embarazo a menos que el beneficio esperado sea superior a los posibles riesgos.

 

ATC: Parafina líquida + picosulfato sódico
PA: Parafina líquida, Picosulfato sódico
EXC: Glicerol y otros.

Envases

  • Env. con 10 sobres
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  821249
  • EAN13:  8470008212491
  • Precio de Venta del Laboratorio:  3.45€ Precio de Venta al Público IVA:  5.39€ Precio Facturación:
  • Env. con 200 sobres
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  603035
  • EAN13:  8470006030356
  • Precio de Venta del Laboratorio:  62.0€ Precio de Venta al Público IVA:  75.42€ Precio Facturación:
 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre (15 ml) de emulsión oral contiene:

Parafina líquida              7.173,9 mg

Picosulfato de sodio              4,5 mg

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión oral

Líquido blanco, con olor a vainilla y sabor dulce.

 

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de EMULIQUEN LAXANTE Emulsión oral en sobres 4,5 mg/7,173 g

Alivio sintomático del estreñimiento ocasional en adultos.

Menu  Posología y administración de EMULIQUEN LAXANTE Emulsión oral en sobres 4,5 mg/7,173 g

 

Menu  Contraindicaciones de EMULIQUEN LAXANTE Emulsión oral en sobres 4,5 mg/7,173 g

-              Hipersensibilidad a la parafina líquida, picosulfato de sodio o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1

-              Apendicitis o su sintomatología (náuseas, vómitos, dolor de estómago o de la parte inferior del abdomen, calambres abdominales)

-              Perforación gastrointestinal

-              Dolor abdominal no diagnosticado

-              Ileo paralítico, obstrucción o hemorragia intestinal

-              Fuertes espasmos intestinales

-              Enfermedades inflamatorias intestinales

-              Diarrea

-              Disfagia

-              Hemorragia rectal no diagnosticada

-              Colonostomía e ileostomía

-              Deshidratación grave

-              Niños menores de 12 años

  • Si se observan cambios repentinos en los hábitos intestinales que persisten más de 2 semanas

 

Menu  Advertencias y Precauciones de EMULIQUEN LAXANTE Emulsión oral en sobres 4,5 mg/7,173 g

Tratamientos prolongados con Emuliquen Laxante pueden producir tolerancia a la acción laxante y dependencia para conseguir la evacuación.

 

Si los síntomas empeoran o se mantienen durante más de 6 días, debe evaluarse la situación clínica.

 

Debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, encamados, enfermos mentales o inválidos, ya que son más propensos a la aspiración pulmonar de las gotas de aceite (neumonía lipoidea). No administrar este medicamento en posición acostada.

 

El uso de laxantes en pacientes de edad avanzada puede producir o exacerbar estados de cansancio, debilidad, hipotensión ortostática y descoordinación psicomotriz.

 

El uso prolongado de laxantes puede producir un desequilibrio de electrolitos e hipopotasemia, por lo que se recomienda que antes de iniciar el tratamiento, los pacientes estén bien hidratados y que sus niveles de electrolitos sean normales.

 

La concentración de glucosa en sangre puede aumentar tras la administración prolongada de laxantes.

 

Se han descrito casos de mareo y/o síncope en pacientes que han utilizado picosulfato de sodio; no obstante, la información disponible sugiere que estos acontecimientos son indicativos de un síncope por defecación (o síncope atribuible a los esfuerzos por defecación) o de una respuesta vasovagal al dolor abdominal relacionado con el estreñimiento y no necesariamente con la administración de picosulfato de sodio.

 

Población pediátrica:

No debe usarse en menores de 18 años, dada su presentación en sobres monodosis de 15 ml, correspondiente a la dosis de un adulto, además de ser más propensos a la aspiración de las gotas de aceite (parafina líquida).

 

Menu  Interacciones con otros medicamentos de EMULIQUEN LAXANTE Emulsión oral en sobres 4,5 mg/7,173 g

No debe administrarse en las 2 horas anteriores o posteriores a las comidas y a la toma de otro medicamento.Aunque la emulsión de parafina líquida de Emuliquen Laxante es altamente estable (con lo cual se minimiza la posible liberación de la parafina líquida y la posterior disolución en ella de sustancias liposolubles) este medicamento puede interferir la absorción de sustancias liposolubles (vitaminas A, D, E, K, etc.), calcio, fósforo y potasio o suplementos de potasio.

 

No debe administrarse conjuntamente con:

  •                   Anticoagulantes orales derivados de la cumarina o de la indandiona
  •                   Glucósidos digitálicos
  •                   Estrógenos
  •                   Anticonceptivos orales

 

La administración conjunta con laxantes ablandadores de las heces (emolientes) puede aumentar la absorción sistémica de la parafina líquida, dando lugar a la formación en los tejidos de depósitos parecidos a tumores o lipogranuloma.

 

El picosulfato de sodio puede potenciar la pérdida de potasio causada por otros fármacos (diuréticos, corticoides, etc). Es posible una potenciación de la sensibilidad a los glucósidos cardíacos a causa del aumento de las pérdidas de potasio.

 

La administración simultánea de antibióticos puede reducir la acción laxante del picosulfato de sodio.

 

Menu  Embarazo y Lactancia de EMULIQUEN LAXANTE Emulsión oral en sobres 4,5 mg/7,173 g

Embarazo

La administración oral de este medicamento puede disminuir la absorción de alimentos y de vitaminas liposolubles, así como de algunos medicamentos orales. Se ha producido hipoprotombinemia y enfermedad hemorrágica del neonato después del uso crónico de parafina líquida por parte de la madre durante el embarazo.

 

No hay datos relativos al uso del picosulfato de sodio en mujeres embarazadas.

Este medicamento no debe ser utilizado durante el embarazo a menos que el beneficio esperado sea superior a los posibles riesgos.

Lactancia

No se dispone de información en mujeres en periodo de lactancia, por ello su administración deberá ser valorada por un médico.

Fertilidad

No se dispone de datos relacionado con el efecto del medicamento sobre la fertilidad.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de EMULIQUEN LAXANTE Emulsión oral en sobres 4,5 mg/7,173 g

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Menu  Reacciones Adversas de EMULIQUEN LAXANTE Emulsión oral en sobres 4,5 mg/7,173 g

Los efectos adversos enumerados a continuación se clasifican de acuerdo a su frecuencia y a la clasificación por órganos y sistemas. Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a <1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100); raras (=1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

MedDRA Clase órgano

Frecuentes (=1/100 a =1/10)

Poco Frecuentes (=1/1000 a =1/100)

Raras

(=1/10000 a =1/1000)

Muy raras  (<1/10000)

Desconocidas (no puede ser estimada de los datos disponibles)

Trastornos del sistema inmunológico

 

 

 

Reacciones de hipersensibi-lidad, (angioedema y reacciones cutáneas)

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

 

 

 

Deshidratación. Déficit de vitaminas liposolubles.

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

 

 

 

Pneumonía lipoidea

 

Trastornos gastrointestinales

 

 

 

Pérdida anal de parafina líquida

(prurito anal, incontinencia anal).

Agravamiento del estreñimiento

Dolor abdominal

Heces acuosas

Cólicos, calambres abdominales, náuseas y vómitos

 

Exploraciones complementarias

Electrolitos y

potasio disminuido en sangre1

 

 

 

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

 

 

 

Lipogranulo-ma

 

1El aumento de pérdidas de líquidos, potasio y otros electrolitos pueden causar alteraciones cardiacas y musculares.

              Pueden aparecer acontecimientos adversos como mareos y síncope después de tomar picosulfato de sodio, aunque parecen ser consecuentes de la respuesta vasovagal (p. ej. a un espasmo abdominal, defecación)

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

 

Menu  Sobredosificación de EMULIQUEN LAXANTE Emulsión oral en sobres 4,5 mg/7,173 g

Síntomas

La sobredosificación puede producir eliminación anal de parafina líquida, diarrea con pérdida de electrólitos, calambres, retortijones y debilidad muscular.

 

Se han descrito casos de isquemia de la mucosa colónica, asociados con dosis de picosulfato sódico considerablemente más altas que las recomendadas para el tratamiento rutinario del estreñimiento.

 

Este medicamento, como otros laxantes administrados en sobredosificación crónica producen diarrea crónica, dolores abdominales, hipopotasemina, hiperaldosteronismo secundario y cálculos renales. También se han descrito en asociación con el abuso crónico de laxantes lesión tubular renal, alcalosis metabólica y debilidad muscular secundaria, incluso hipopotasemia.

 

Tratamiento

Ante una ingestión masiva se instaurará un tratamiento sintomático vigilado. Ante deposiciones abundantes puede producirse una posible deshidratación, que deberá corregirse.

 

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de EMULIQUEN LAXANTE Emulsión oral en sobres 4,5 mg/7,173 g

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el estreñimiento. Ablandadores de heces, emolientes. Combinaciones con parafina líquida; código ATC: A06AA

 

Parafina líquida

La parafina líquida posee acción lubrificante, emoliente y protectora de la mucosa intestinal y acción plastificante del contenido fecal, facilitando la evacuación especialmente en casos de estreñimiento por hemorroides u otras causas dolorosas del ano y del recto.

 

Picosulfato de sodio

El picosulfato de sodio es un laxante de tipo estimulante, derivado del difenilmetano. Actúa estimulando el peristaltismo del colon, con acumulación de fluidos y electrólitos en el lumen intestinal. Actúa fundamentalmente por inhibición de la absorción de electrólitos y agua desde la luz intestinal; de esta manera aumenta el contenido de líquido intestinal y estimula intensamente la peristalsis. La acción comienza a las 8-12 horas después de la administración.

 

En Emuliquen Laxante se han combinado la parafina líquida y el picosulfato de sodio, así el hábito natural de la defecación se refuerza por la acción plastificante ablandadora de la fórmula y, a medida que el hábito se restaura, la dosis se puede reducir, siendo posible el cese del tratamiento en pocos días.

 

Menu  Propiedades farmacocinéticas de EMULIQUEN LAXANTE Emulsión oral en sobres 4,5 mg/7,173 g

Parafina líquida

La parafina líquida, si está emulsionada, atraviesa el tracto gastrointestinal, se absorbe entre un 30-60%, dependiendo del tamaño de las partículas de la emulsión, generalmente inferior a 2 micrómetros, y accede a los ganglios linfáticos mesentéricos, hígado y bazo, donde puede producir una reacción inflamatoria crónica. Aunque no se han descrito trastornos funcionales en estos órganos, no conviene utilizar este fármaco durante períodos de tiempo prolongados.

 

En cambio, la parafina líquida en forma de  emulsión de Emuliquen Laxante posee principalmente un tamaño de partícula de entre 5 y 15 micrómetros, lo que reduce la absorción del producto a través de la mucosa intestinal.

 

La parafina líquida no se metaboliza por los enzimas digestivos y se elimina por vía fecal.

 

La acción laxante comienza a las 6-8 horas tras la ingestión oral.

 

Picosulfato de sodio

Cuando se administra por vía oral, es hidrolizado por la hidrolasa de la flora bacteriana en el colon, dando lugar a un metabolito activo, bis (p-hidroxifenil)-2-piridilmetano, el cual es absorbido y excretado en la orina y heces como glucurónido. El tiempo preciso para que aparezca la acción es de 8 - 12 horas después de la administración.

 

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de EMULIQUEN LAXANTE Emulsión oral en sobres 4,5 mg/7,173 g

Parafina líquida

No se han realizado estudios preclínicos de seguridad, aunque dada su baja absorción, no son de esperar problemas de toxicidad.

 

Picosulfato de sodio

La toxicidad aguda de picosulfato de sodio en diversos animales oscila entre 5 y 15 g/Kg de peso corporal.

En las pruebas de toxicidad crónica realizadas en diversas especies de animales, la administración de dosis diarias de hasta 50 mg/Kg de peso corporal no reveló signo alguno de efectos tóxicos.

 

No se dispone de datos de investigaciones experimentales sobre el potencial mutagénico y tumorigénico.

 

Las pruebas de toxicidad embrionaria llevadas a cabo en rata y conejo no han mostrado ningún signo de potencial teratogénico en dosis de hasta 100 mg/kg/día. Con esta dosis, aparecieron efectos embriotóxicos en ambas especies. Dosis diarias de más de 10 mg/kg de peso corporal administradas durante el desarrollo fetal y la lactancia, inhibían el aumento de peso de la descendencia y daban lugar a una tasa de mortalidad más elevada en los animales jóvenes.

 

La fecundidad de ratas machos y hembras permaneció invariable hasta una dosis de 100 mg/kg/día. No obstante, no se dispone de experiencia en relación con la administración durante el embarazo y la lactancia en el ser humano.

 

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de EMULIQUEN LAXANTE Emulsión oral en sobres 4,5 mg/7,173 g

-              Extracto de liquen

-              Glicerol (E-422)

-              Goma arábiga

-              Vainillina

-              Ácido benzoico (E-210)

-              Agua purificada

Menu  Incompatibilidades de EMULIQUEN LAXANTE Emulsión oral en sobres 4,5 mg/7,173 g

No procede.

Menu  Período de validez de EMULIQUEN LAXANTE Emulsión oral en sobres 4,5 mg/7,173 g

2 años.

Menu  Precauciones especiales de conservación de EMULIQUEN LAXANTE Emulsión oral en sobres 4,5 mg/7,173 g

No requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de EMULIQUEN LAXANTE Emulsión oral en sobres 4,5 mg/7,173 g

-              Sobres de poliéster (capa exterior), aluminio (capa intermedia) y polietileno (capa interior) con 15 ml de emulsión oral.

-              Cada envase contiene 10 ó 200 sobres (envase clínico).

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de EMULIQUEN LAXANTE Emulsión oral en sobres 4,5 mg/7,173 g

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LAINCO, S.A.

Avda. Bizet, 8-12

08191 Rubí (BARCELONA)

ESPAÑA

 

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de Reg. AEMPS: 64.258

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la autorización de comercialización: 28/septiembre/2001

Fecha de la última renovación: 28/febrero/2011

 

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero/2014

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 11/01/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.