EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO TEVA Comp. recub. con película 200 mg/245 mg






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Tenofovir disoproxilo y emtricitabina

Evitar

Se ha observado que emtricitabina y tenofovir se excretan en la leche materna. No hay datos suficientes sobre los efectos de emtricitabina y tenofovir en recién nacidos/lactantes. Por tanto, no debe utilizarse durante la lactancia. Como regla general, se recomienda que las mujeres que presentan infección por VIH no alimenten a sus hijos con leche materna bajo ningún concepto, para evitar la transmisión del VIH al lactante.

Pincha para ver detalles Embarazo
Tenofovir disoproxilo y emtricitabina

Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en 300-1.000 embarazos) que indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal asociadas con emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Los estudios realizados en animales con emtricitabina y tenofovir disoproxilo no han mostrado toxicidad para la reproducción. Por tanto, en casos necesarios, se puede considerar su uso durante el embarazo.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Emtricitabina

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, los individuos deben saber que se han descrito mareos durante el tratamiento tanto con emtricitabina como con tenofovir disoproxilo.

Tenofovir disoproxilo fosfato

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, los individuos deben saber que se han descrito mareos durante el tratamiento tanto con emtricitabina como con tenofovir disoproxilo.

 

 

Tenofovir disoproxilo y emtricitabina

lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Antivirales de uso sistémico  >  Antivirales de acción directa  >  Antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH, combinaciones


Mecanismo de acción
Tenofovir disoproxilo y emtricitabina

Análogos de nucleósidos con actividad específica frente al VIH y VHB. Véase tenofovir disoproxilo y emtricitabina.

Indicaciones terapéuticas
Tenofovir disoproxilo y emtricitabina

Tto. de ads. infectados por VIH-1 en terapia antirretroviral combinada; tto. de adolescentes infectados por VIH-1 con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN) o toxicidades que impidan el uso de fármacos de 1ª línea; en combinación con prácticas sexuales más seguras para la profilaxis de preexposición para reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida sexualmente en ads. y adolescentes con alto riesgo.

Posología
Tenofovir disoproxilo y emtricitabina

Modo de administración
Tenofovir disoproxilo y emtricitabina

Vía oral. Preferible tomar con alimentos. El comp. puede deshacerse en 100 ml de agua, zumo de naranja o de uva y tomarse inmediatamente.

Contraindicaciones
Tenofovir disoproxilo y emtricitabina

Hipersensibilidad; uso para la profilaxis pre-exposición en individuos con estado del VIH-1 desconocido o positivo.

Advertencias y precauciones
Tenofovir disoproxilo y emtricitabina

Ancianos; seguridad-eficacia no establecidas en < 12 años; tomar precauciones, conforme a las directrices nacionales, para prevenir la transmisión sexual; sólo utilizar para la profilaxis pre-exposición como parte de una estrategia general para la prevención de la infección por VIH-1 que incluya el uso de otras medidas de prevención del VIH-1; confirmar con prueba combinada Ag/Ac que los individuos no están infectados por VIH (mín. cada 3 meses) mientras tomen tto. para la profilaxis pre-exposición; mayor riesgo de reacción hepática grave en coinfección VHB o VHC (no se ha establecido la seguridad y la eficacia para la profilaxis pre-exposición); seguridad y eficacia no establecida en: tto. hepatitis B crónica (si se interrumpe tto. en coinfectados VHB, monitorizar por riesgo de agudización de hepatitis; no se recomienda suspender en pacientes con hepatopatía avanzada o cirrosis por riesgo de descompensación) ni en sujetos con trastorno hepático subyacente; I.H. preexistente (hepatitis crónica activa incluida), mayor frecuencia de anomalías de función hepática (monitorizar e interrumpir si empeoramiento); se ha descrito fallo renal, I.R., elevación de creatinina, hipofosfatemia y tubulopatía proximal (asociada a anormalidades óseas); antes de iniciar tto. o para su uso en la profilaxis pre-exposición, calcular Clcr y monitorizar Clcr y fosfato sérico tras 2-4 sem de uso, tras cada 3 meses de uso y después cada 3-6 meses (frecuencia mayor con riesgo de I.R.); en ads. con I.R. valorar beneficio/riesgo y monitorizar (ajustar intervalo de dosis si I.R. moderada, no recomendado en I.R. grave (Clcr < 30 ml/min ni en hemodializados): si fosfato sérico < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) o Clcr < 50 ml/min evaluar función renal tras 1 sem y considerar suspensión si fosfato sérico < 1 mg/dl (0,32 mmol/l) o Clcr < 50 ml/min; no recomendado en no infectados por VIH-1 (para la profilaxis pre-exposición ) con Clcr < 60 ml/min; no recomendado en niños < 18 años con I.R. (no iniciar el tto. en niños con I.R. y suspender si empeora la función renal); si fosfato sérico es < 3 mg/dl (0,96 mmol/l) en niños, evaluar función renal tras 1 sem y considerar suspensión; riesgo de: aumento de p.c. y de los niveles de glucosa y lípidos en sangre, disfunción mitocondrial en niños expuestos in útero, s. de reconstitución inmune con inmunodeficiencia grave (evaluar cualquier síntoma inflamatorio y establecer tto. si es necesario), trastornos autoinmunitarios (p.ej. enf. de Graves), infecciones oportunistas, osteonecrosis (vigilar aparición de dolor o rigidez en articulaciones o dificultad de movimiento); evitar: uso concomitante o reciente de fármacos nefrotóxicos (si es inevitable, control semanal de función renal) y uso en pretratados infectados con cepas de VIH-1 portadoras de mutación K65R; riesgo incrementado de fracaso renal agudo si se administra con AINE; en tto. concomitante con IP potenciado con ritonavir o cobicistat, mayor riesgo de I.R. (monitorizar función renal); no usar con otros medicamentos que contengan emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, otros análogos de citidina (lamivudina), adefovir dipivoxil, didanosina; evaluar riesgo/beneficio en tto. concomitante con ledipasvir/sofosbuvir o sofosbuvir y velpatasvir y un potenciador farmacocinético (ritonavir o cobicistat); mayor tasa de fallo virológico y resistencias en fase temprana asociado con lamivudina/abacavir y con lamivudina/didanosina en régimen 1 vez/día.

Insuficiencia renal
Tenofovir disoproxilo y emtricitabina

Precaución, valorar beneficio/riesgo y monitorizar. Ads. con I.R. moderada (Clcr 30-49 ml/min): aumentar el intervalo de dosificación a 245/200 mg/48 h. No recomendado con I.R. grave (Clcr < 30 ml/min), hemodializados ni en < 18 años con I.R.

Interacciones
Tenofovir disoproxilo y emtricitabina

Precaución con: IP potenciado con ritonavir o cobicistat, mayor riesgo de I.R. (monitorizar función renal).
No recomendado con: otros medicamentos que contengan emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, otros análogos de citidina (lamivudina), didanosina, adefovir dipivoxil, sofosbuvir/velpatasvir + efavirenz.
Evitar con: medicamentos eliminados por vía renal o nefrotóxicos (aminoglucósidos, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleucina-2).
Evaluar riesgo/beneficio en tto. concomitante con ledipasvir/sofosbuvir o sofosbuvir/velpatasvir y un potenciador farmacocinético (ritonavir o cobicistat). Se debe monitorizar la función renal.

Embarazo
Tenofovir disoproxilo y emtricitabina

Datos en mujeres gestantes (300-1.000 embarazos) indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Estudios en animales no muestran toxicidad. Considerar su uso si es necesario.

Lactancia
Tenofovir disoproxilo y emtricitabina

Se ha observado que emtricitabina y tenofovir se excretan en la leche materna. No hay datos suficientes sobre los efectos de emtricitabina y tenofovir en recién nacidos/lactantes. Por tanto, no debe utilizarse durante la lactancia.
Como regla general, se recomienda que las mujeres que presentan infección por VIH no alimenten a sus hijos con leche materna bajo ningún concepto, para evitar la transmisión del VIH al lactante.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Tenofovir disoproxilo y emtricitabina

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, los individuos deben saber que se han descrito mareos durante el tratamiento tanto con emtricitabina como con tenofovir disoproxilo.

Reacciones adversas
Tenofovir disoproxilo y emtricitabina

Neutropenia; reacción alérgica; hipofosfatemia, hiperglucemia, hipertrigliceridemia; insomnio, sueños anormales; cefalea, mareos; diarrea, náuseas, vómitos, elevación de amilasa incluyendo elevación de amilasa pancreática y de lipasa sérica, dolor y distensión abdominal, dispepsia, flatulencia; aumento de AST, ALT y de transaminasas, hiperbilirrubinemia; exantema, erupción vesiculobullosa, pustular y maculopapular, prurito, urticaria, hiperpigmentación de la piel; elevación de CK; dolor, astenia.

Monografías Principio Activo: 30/05/2018

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