EDURANT Comp. recub. con película 25 mg   




Laboratorio: JANSSEN


Alertas por composición:
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Rilpivirina

Evitar

Se desconoce si rilpivirina se excreta en la leche materna. Rilpivirina se excreta en la leche de ratas. Teniendo en cuenta tanto la posibilidad de transmisión del VIH como las posibles reacciones adversas para el lactante, se debe aconsejar a las madres no continuar con la lactancia materna si están recibiendo rilpivirina.

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Rilpivirina

No hay datos o éstos son limitados (menos de 300 resultados en el embarazo) sobre el uso de rilpivirina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no muestran de forma directa o indirecta toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de rilpivirina durante el embarazo.

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Rilpivirina

La influencia de rilpivirina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, se han notificado casos de fatiga, mareos y somnolencia en algunos de los pacientes que tomaban rilpivirina y esto se debe tener en cuenta cuando se valore la capacidad de un paciente para conducir o manejar maquinaria.

 

 


1. Qué es EDURANT y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar EDURANT  |  3. Cómo tomar EDURANT  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de EDURANT  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es EDURANT y para qué se utiliza

EDURANT contiene rilpivirina que se emplea en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos contra el VIH denominados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINAN). EDURANT actúa reduciendo la cantidad de VIH en su cuerpo.

EDURANT se utiliza combinado con otros medicamentos contra el VIH para tratar a adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad infectados por el VIH y que nunca han recibido tratamiento con medicamentos contra el VIH.

Su médico le explicará la combinación de medicamentos más conveniente para usted.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar EDURANT

No tome EDURANT si es alérgico a rilpivirina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

No tome EDURANT en combinación con ninguno de los siguientes medicamentos dado que ellos pueden afectar a la forma en la que EDURANT u otros medicamentos actúan:

- carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia y evitar las convulsiones)
- rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar ciertas infecciones bacterianas como la tuberculosis)
- omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibidores de la bomba de
protones que son medicamentos que se usan para prevenir y tratar las úlceras de estómago, el ardor de estómago o la enfermedad por reflujo ácido)
- dexametasona (un corticosteroide que se emplea para tratar diversos trastornos, como la inflamación y las reacciones alérgicas) cuando se usa por vía oral o inyectable, salvo en una dosis única
- productos que contienen Hierba de San Juan o Hipérico (Hypericum perf oratum) (una planta medicinal que se emplea para la depresión).
Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico posibles alternativas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar EDURANT.
EDURANT no cura la infección por el VIH. Forma parte de un tratamiento que reduce la cantidad de virus en la sangre. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
EDURANT se ha empleado únicamente en un número reducido de pacientes de 65 años o mayores. Si pertenece a este grupo de edad, consulte con su médico sobre el uso de EDURANT.

Informe a su médico sobre su situación

Compruebe los puntos siguientes e informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
- Informe a su médico si tiene o ha tenido enfermedades del hígado, incluidas las hepatitis B y/o C, y/o enfermedades del riñón. Su médico evaluará la gravedad de su enfermedad hepática o renal antes de decidir si puede tomar EDURANT.
- Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, sudores). Algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden presentar signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a la mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, lo que le permite combatir las infecciones que pudiera haber aunque no hayan manifestado síntomas evidentes.
- Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios
(una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
- Informe a su médico si está tomando algún medicamento que pueda causar un latido irregular del corazón potencialmente mortal (Torsade de Pointes).

Niños

No se debe utilizar EDURANT en niños menores de 12 años de edad, ya que no se ha estudiado suficientemente en estos pacientes.

Uso de EDURANT con otros medicamentos

Debe tomar EDURANT junto con otros medicamentos contra el VIH. Su médico le recomendará los
fármacos contra el VIH que pueden combinarse con EDURANT y juntos decidirán qué combinación cumple mejor sus necesidades. Siga las instrucciones del médico cuidadosamente.
Algunos medicamentos pueden afectar a las concentraciones en sangre de EDURANT cuando se toman a la vez que EDURANT.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No se recomienda combinar EDURANT con otros inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINAN) como delavirdina, efavirenz, etravirina y nevirapina.

Los efectos de EDURANT o de otros medicamentos pueden resultar afectados si toma

EDURANT junto con cualquiera de los siguientes medicamentos. Informe a su médico si toma:
- rifabutina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones bacterianas). Si está tomando este medicamento mientras toma EDURANT, lea con detenimiento cómo tomar EDURANT en la sección 3 “Instrucciones de uso correcto en adultos (mayores de 18 años)”.
- claritromicina, eritromicina (antibióticos)
- cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina (antagonistas de los receptores H2 que se emplean para tratar las úlceras de estómago o intestino o para aliviar el ardor de estómago por reflujo ácido). Si está tomando estos medicamentos, lea con detenimiento la forma de uso en la sección
3 “Instrucciones de uso correcto en adultos (mayores de 18 años)”.
- antiácidos (utilizados para tratar enfermedades relacionadas con el ácido del estómago; por ejemplo, hidróxido de aluminio/magnesio, carbonato cálcico). Si está tomando estos medicamentos, lea con detenimiento la forma de uso en la sección 3 “Instrucciones de uso correcto en adultos (mayores de 18 años)”.
- metadona (utilizado para el tratamiento de la abstinencia y dependencia narcótica)
- dabigatrán etexilato (anticoagulante).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o si planifica quedarse embarazada, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Las mujeres embarazadas deben valorar el uso de EDURANT con su médico.
Las madres infectadas por el VIH no deben continuar con la lactancia materna, ya que existe la posibilidad de que el niño contraiga la infección por el VIH a través de la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden experimentar cansancio, mareo o somnolencia durante el tratamiento con EDURANT. No conduzca o utilice máquinas si siente cansancio, mareo o somnolencia mientras tome EDURANT.

EDURANT contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Menu 3. Cómo tomar EDURANT


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Instrucciones de uso correcto en adultos y adolescentes (de 12 años a 18 años de edad)

La dosis recomendada de EDURANT es de un comprimido una vez al día.
EDURANT se debe tomar con una comida. Es importante tomarlo con comida para alcanzar las concentraciones correctas del principio activo en su cuerpo. Una bebida nutricional (aunque sea rica en proteínas) por sí sola no sustituye a una comida.
Hay cuatro situaciones que requieren una atención especial:
1. Si toma rifabutina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones bacterianas), tome dos comprimidos de EDURANT una vez al día. Cuando deje de tomar rifabutina, tome un comprimido de EDURANT una vez al día. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
2. Si toma un antiácido (un medicamento para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago, como hidróxido de aluminio/magnesio o carbonato cálcico). Tome el antiácido al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de EDURANT (ver sección 2 “Uso de EDURANT con otros medicamentos”).
3. Si toma un antagonista de los receptores H2 (medicamentos que se usan para tratar úlceras de estómago o intestino o para aliviar el ardor de estómago debido al reflujo ácido; por ejemplo, cimetidina, famotidina, nizatidina o ranitidina). Tome el antagonista de los receptores H2 al menos 12 horas antes o al menos 4 horas después de EDURANT (ver sección 2 “Uso de EDURANT con otros medicamentos”). Los antagonistas de los receptores H2 no deben tomarse en pautas administradas dos veces al día. Pregunte a su médico si existe algún otro tratamiento.
4. Si toma didanosina (un medicamento para el tratamiento de la infección por VIH), no se requiere ajuste de dosis. La didanosina debe administrarse con el estómago vacío al menos dos horas antes o al menos cuatro horas después de EDURANT (el cual se debe tomar con una comida).

Retirada del tapón a prueba de niños


El frasco lleva un tapón a prueba de niños. Puede abrirse empujando el tapón de rosca y girándolo al mismo tiempo en sentido contrario a las agujas del reloj.

Si toma más EDURANT del que debe

Informe inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis, usted puede tener
dolor de cabeza, náuseas, mareos y/o sueños anormales.

Si olvidó tomar EDURANT

Si se da cuenta en las 12 horas siguientes a la hora habitual de la toma de EDURANT, tome el comprimido lo antes posible. El comprimido de EDURANT se debe tomar con una comida. Después tome la dosis siguiente como de costumbre. Si se da cuenta después de 12 horas, no tome esa dosis y continúe con las siguientes de la forma acostumbrada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si vomita y han pasado menos de 4 horas desde la toma de EDURANT, tome otro comprimido con comida. Si usted vomita y han pasado más de 4 horas después de la toma de EDURANT, no es necesario tomar otro comprimido hasta la próxima dosis establecida.
Contacte con su médico si tiene alguna duda sobre qué hacer si olvida una dosis o vomita.

No interrumpa el tratamiento con EDURANT

¡El tratamiento para el VIH no cura la infección por VIH! No interrumpa el tratamiento con EDURANT sin consultar antes con su médico. Aunque se sienta mejor, no deje de tomar EDURANT ni los demás medicamentos contra el VIH. Si lo hiciera, podría aumentar el riesgo de que el virus se haga resistente. Consulte primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes:
- dolor de cabeza
- náuseas
- dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
- mareo
- alteraciones en una de las pruebas hepáticas habituales (transaminasas)
- Aumento en el colesterol y/o amilasa pancreática en su sangre
Frecuentes:
- sueños anormales
- erupción cutánea (exantema)
- dolor de estómago
- depresión
- cansancio
- vómitos
- somnolencia
- pérdida del apetito
- trastornos del sueño
- molestias de estómago
- estado de ánimo deprimido
- sequedad de boca
- recuento bajo en las células blancas de la sangre y/o plaquetas, disminución de la hemoglobina
en su sangre, aumento de los triglicéridos, lipasa y/o bilirrubina en su sangre
Poco frecuentes:
- signos o síntomas de inflamación o infección, por ejemplo fiebre, escalofríos, sudores (síndrome de reconstitución inmune).

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de EDURANT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el frasco original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de EDURANT

- El principio activo es rilpivirina en forma de hidrocloruro de rilpivirina. Cada comprimido de
EDURANT contiene hidrocloruro de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina.
- Los demás componentes del núcleo del comprimido recubierto con película son lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona K30, polisorbato 20, celulosa microcristalina silicificada y estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido contiene lactosa monohidrato, hipromelosa 2910 6 mPa.s, dióxido de titanio E171, macrogol 3000 y triacetina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película de color blanco a blanquecino, redondo, biconvexo, grabado con la inscripción “TMC” en una cara y “25” en la otra.
Frasco a prueba de niños con 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV Turnhoutsew eg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Responsable de la Fabricación

Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele
04100 Latina
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV Antw erpsew eg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Gele?inio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

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???.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Antw erpsew eg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

?esk á republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq ?dida fi Triq Valletta

MT-?al-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλ?δα

Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ?ρος Ειρ?νης 56
GR-151 21 Πε??κη, Αθ?να
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00

Polsk a

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. I??ecka 24
PL-02-135 Warszaw a
Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena
Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatsk a

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Oreškovi?eva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Cl?direa S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
013714 Bucure?ti, ROMÂNIA
Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000

Slovenská republik a Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karad?i??ova 12

SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300

Κ??προς

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ, Λεωφ?ρος Γι?ννου Κρανιδι?τη 226
Λατσι?
CY-2234 Λευκωσ?α
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Box 4042
SE-16904 Solna
Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" fili??le Latvij??
M?kusalas iela 101
R?ga, LV-1004
Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página w eb de la Agencia Europea de Medicamentos: http://w w w.ema. europa. eu/.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 20/02/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.