EDUNIX Comp. de liberación prolongada 8 mg   






Alertas por composición:
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Hidromorfona

Evitar

En los estudios clínicos se han detectado bajas concentraciones de hidromorfona y otros analgésicos opioides en la leche materna. Estudios preclínicos han mostrado que la hidromorfona puede ser detectada en la leche de ratas lactantes. Hidromorfona no debe ser usado durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Hidromorfona

No hay datos clínicos disponibles en relación con la gestación. Sin embargo, en estudios en animales, se ha observado toxicidad reproductiva, aunque no efectos teratogénicos. Se ha demostrado que la hidromorfona atraviesa la placenta en animales de experimentación. Se desconoce el riesgo potencial en humanos del empleo de opiáceos durante el embarazo. Hidromorfona no se debe usar durante el embarazo y el parto debido a que disminuye la contractilidad uterina y aumenta el riesgo de depresión respiratoria neonatal. Los recién nacidos de madres tratadas crónicamente con opioides pueden presentar síndrome de abstinencia.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Hidromorfona hidrocloruro

Los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas), especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o un cambio de formulación, y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman hidromorfona, o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

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1. Qué es Edunix y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Edunix  |  3. Cómo tomar Edunix  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Edunix  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Edunix 8 mg comprimidos de liberación prolongada

Hidrocloruro de Hidromorfona

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  •                   Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •                   Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  •                   Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  •                   Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

 

1.   Qué es Edunix y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Edunix

3.   Cómo tomar Edunix

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Edunix

6.   Contenido del envase e información adicional

 

 

Menu 1. Qué es Edunix y para qué se utiliza

Hidromorfona pertenece   a   un   grupo   de   medicamentos   llamados   medicamentos   analgésicos  (medicamentos para  el dolor).

 

Los comprimidos están indicados para el alivio deldolor intenso o muy intenso.

 


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Edunix

No tome Edunix:

  • si es alérgico al hidrocloruro de hidromorfona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si tiene dificultades respiratorias (depresión respiratoria o enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
  •         en caso de pérdida de conocimiento (coma)
  •         si tiene problemas de estómago o dolor abdominal inesperado (abdomen agudo)
  •         si usted tiene unproblema intestinalconausencia de motilidad(íleo paralítico)
  • si está tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs - medicamentos para tratar la depresión), o si usted ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas 2 semanas.
     

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Edunix si le es aplicable cualquiera de las siguientes situaciones:

  • adiccióna los analgésicosfuertes(opioides)
  • aumento de la presión cerebral o lesión en la cabeza
  • enfermedad que causa ataques, como la epilepsia
  • adicción al alcohol o una reacción grave a dejar de consumir alcohol (delirium tremens)
  • un trastorno mental llamado psicosis tóxica
  • presión arterial baja (hipotensión) con bajo volumen de sangre (hipovolemia)
  • disminución de la consciencia, con sensación de mareo o desmayo
  • problemas biliares, ataque de biliar o de riñón (cólicos)
  • inflamación del páncreas (pancreatitis)
  • problemas intestinales, incluyendo obstrucción o inflamación del intestino
  • agrandamiento de la próstata, lo que provoca dificultad para orinar (hipertrofia prostática)
  • función reducida de la glándula suprarrenal (por ejemplo, enfermedad de Addison). Su médico tendrá que controlar los niveles de cortisona de la sangre.
  • baja actividad del tiroides (hipotiroidismo)
  • problemas para respirar  con normalidad (como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o capacidad respiratoria reducidacomo con el asma)
  • pacientes de edad avanzadao debilitados
  • problemas graves de riñón o hígado

 

Si padece o ha padecido en el pasado cualquiera de las afecciones o síntomas anteriores, consulte con su médico ya que puede necesitar una dosis más baja del medicamento.

 

Abuso

Hidromorfona (como  otros analgésicos fuertes) tiene un perfil de abuso. El uso prolongado de este medicamento puede provocar el desarrollo de dependencia psicológica o física.

Si usted toma este medicamento durante un largo periodo de tiempo puede causar el desarrollo de tolerancia. Esto conduce al uso de dosis más altas con el fin de lograr el alivio del dolor que se desea.

Con el uso de dosis altas rara vez se puede producir un aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia). En este caso, su médico modificará el tratamiento individualmente.

 

Cirugía
El uso de este medicamento no se recomienda antes ni durante las primeras 24 horas después de una cirugía. Después de este tiempo Edunix debe utilizarse con precaución, sobre todo después de una cirugía abdominal.

En caso que durante su uso ocurra íleo paralítico, el tratamiento con hidromorfona debe interrumpirse inmediatamente.

Si usted se va a someter a una terapia adicional para el dolor (por ejemplo, cirugía, bloqueo del plexo) no debe tomar hidromorfona durante las 24 horas previas a  la cirugía. A partir de entonces se reajustará la dosis,de lo cual seocupará su médico en caso necesario.

Los comprimidos de liberación prolongada o su contenido, nunca deben ser triturados e inyectados ya que esto podría dar lugar a efectos adversos graves, con un desenlace fatal.

 

 

Uso en deportistas

Este medicamento contiene hidromorfona que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje (ver referencias en la sección 4.4 de ficha técnica).

Niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años. No se han realizado estudios clínicos sobre el uso de hidromorfona en los niños.

 

Uso de Edunix con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Cuando se toma junto a otros medicamentos depresores de la función cerebral o alcohol, pueden aumentar los efectos adversos de hidromorfona o del otro medicamento, por ejemplo amodorramiento o deterioro de la función respiratoria.

 

Tales medicamentos depresores son:

- medicamentos para tratar la ansiedad (por ejemplo tranquilizantes)

- anestésicos que relajan los músculos (como barbitúricos)

- medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos o mentales (neurolépticos)

- medicamentos para ayudarle a dormir (como hipnóticos o sedantes)

- medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos)

- medicamentos para tratar la alergia,  el mareo o las nauseas (antihistamínicos o antieméticos)

- otros analgésicos potentes (opioides). Puede haber una tolerancia cruzada con otros opiáceos. Si usted, además, toma otros analgésicos potentes (opioides) puede desarrollar una tolerancia a estos analgésicos.

 

No debe tomar hidromorfona  si está tomando medicamentos para tratar la depresión llamados inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) o durante  las dos semanas después de suspender estos medicamentos (ver sección 2 “No tome Edunix”)

 

El uso simultáneo de hidromorfona con ciertos relajantes musculares puede dar lugar a una mayor dificultad para respirar (depresión respiratoria).

 

Toma de Edunix con alcohol

 

Beber alcohol mientras esté tomando  este medicamento puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de efectos adversos graves tales como respiración superficial con el riesgo de dejar de respirar, y pérdida de conocimiento. Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando Edunix.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

Usted no debe tomar este medicamento si está embarazada.  No hay o la cantidad de datos es insuficiente sobre el uso de hidromorfona en mujeres embarazadas.

Si se le administra Edunix durante el embarazo, puede verse afectada la contractilidad  del útero. Además, hay un riesgo de dificultad respiratoria (depresión respiratoria) en el recién nacido.
 

Los recién nacidos pueden sufrir síndrome de abstinencia (como llanto agudo, temblores, convulsiones, falta de apetito y diarrea) si sus madres han tomado hidromorfona de forma prolongada durante el embarazo.

 

Lactancia

No hay suficiente información sobre el uso de hidromorfona en periodo de lactancia. Por tanto, este medicamento no debe utilizarse si está en periodo de lactancia. Si su uso es necesario, debe interrumpir la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Hidromorfona tiene una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Estos efectos son más notables al inicio del tratamiento con hidromorfona,  después de aumentar la dosis o cambia de medicamento. Esto también es probable si combina Edunix con alcohol u otros agentes depresores del sistema nervioso central. Si usted está estabilizado con una dosis específica, puede no estar influenciado  necesariamente . Por  lo tanto, debe consultar a su médico por si  conducir o utilizar máquinaria le estuviera permitido.

Edunix contiene sacarosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Menu 3. Cómo tomar Edunix


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis depende de la gravedad de su dolor y de las necesidades previas  de analgésicos.

 

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

A menos que se lo indique su médico, la dosis inicial en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad es de 8 mg una vez al día (cada 24 horas).

Nota importante: La dosis diaria de Edunix no debe administrarse más de una vez cada 24 horas y debe tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días. La dosis no debe incrementarse en intervalos de tiempo menores de 2 días.


Si no se logra un alivio adecuado del dolor, su médico le aumentará la dosis. En general, la dosis mínima efectiva para aliviar el dolor será elegida  para cada caso individual

 

Una vez ajustada una dosis efectiva de Edunix no se debe cambiar a otros analgésicos fuertes (preparaciones analgésicas opioides). Será necesaria la evaluación clínica y el ajuste cuidadoso de la dosis por su médico. De lo contrario, no está garantizado un alivio continuo del dolor.

 

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada pueden requerir una dosis menor para lograr la analgesia adecuada.

 

Pacientes con insuficiencia hepática o renal

Si usted padece insuficiencia renal o hepática informe de ello a su médico porque puede necesitar dosis más bajas para conseguir el control del dolor. Por tanto, su dosis de hidromorfona debe ajustarse con especial cuidado. No se recomienda la administración de este medicamento a pacientes con insuficiencia hepática grave. 

 

Uso en niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años. No se han realizado estudios clínicos sobre el uso de Edunix en los niños.

 

Forma de administración
Vía oral.
 

Trague los comprimidos de liberación prolongada enteros con una cantidad suficiente de líquido (medio vaso de agua). Los comprimidos de liberación prolongada no deben masticarse, partirse ni triturarse ya que esto puede conducir a una rápida liberación de hidromorfona, y  a los síntomas de una sobredosis (ver abajo "Si toma más Edunix del que debe").

Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.

 

Cómo abrir el blíster a prueba de niños
1. Corte una sola dosis a lo largo de la línea de perforación del blister.

 

 

 

 

 

 

 

 

 


2. De este modo el área no sellada es más accesible, donde están marcadas las líneas de perforación.

 

 

 

 

 

 

 

 

 


3. Tire de la parte no sellada de la etiqueta para que se despegue el aluminio de cobertura.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Duración del tratamiento

Usted no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario.

Su tratamiento debe ser reevaluado regularmente con respecto al alivio del dolor y otros efectos, con el fin de lograr un tratamiento óptimo del dolor y que los efectos secundarios vayan apareciendo, así como considerar la continuación del tratamiento.

 

Si toma más Edunix de lo que debe

Si usted ha tomado más comprimidos de liberación prolongada que los recetados, debe informar a su médico de inmediato. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica; Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

 

Se pueden presentar los siguientes síntomas: pupilas contraídas(miosis), latido cardíaco lento (bradicardia), respiración deprimida (depresión respiratoria), disminución de la presión arterial (hipotensión) y aumento de adormecimiento (somnolencia) que progresa a rigidez (estupor) o pérdida de la conciencia (coma). En casos graves de colapso circulatorio o inconsciencia profunda (coma) puede ocasionar la muerte. En ningún caso debe exponerse a situaciones que requieren una concentración elevada, por ejemplo conducir un coche.
 

En caso de sobredosis, la siguiente medida puede ser aconsejable hasta que llegue el médico: mantenerse despierto, dar instrucciones de respiración, ayuda respiratoria.

 

Si olvidó tomar Edunix

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si toma una dosis menor de la indicada o si se le olvida tomar el comprimido de liberación prolongada, consecuentemente, el alivio del dolor será insuficiente o cesará por completo.

Si olvidó tomar un comprimido, puede compensar la dosis de inmediato e iniciar un nuevo horario de 24 horas. En principio, no debe tomar más de 1 comprimido de Edunix comprimidos de liberación prolongada una vez cada 24 horas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Edunix

No deje de tomar este medicamento sin consultar con su médico. Si usted deja de tomar Edunix después de un uso prolongado de tiempo, puede tener síntomas de abstinencia ( por ejemplo  agitación, ansiedad, nerviosismo, dificultad para dormir, movimientos involuntarios, temblor y malestar estomacal/intestinal)  Si la terapia ya no es necesaria, el tratamiento debe ser interrumpido gradualmente reduciendo la dosis.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede  producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. 

 

Efectos adversos  o signos importantes que debe buscar, y qué hacer si los presenta:

 

• repentinas reacciones alérgicas graves potencialmente mortales:


- Reacciones de hipersensibilidad (muy raras, pueden afectar hasta a  1 de cada 10.000 pacientes)
- Reacciones anafilácticas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, labios y lengua.
 

Si usted tiene una reacción alérgica grave, deje de usar Edunix comprimidos de liberación prolongada y acuda a un médico de inmediato. Es posible que necesite tratamiento médico urgente.

 

Si tiene estreñimiento o náuseas (sensación de malestar), su médico tomará las medidas apropiadas. Usted puede contrarrestar el efecto secundario el estreñimiento mediante el uso de medidas de prevención (por ejemplo, incremento de bebida, alimentos enriquecidos en fibra). Si usted ya tenía problemas de estreñimiento antes de comenzar a tomar sus comprimidos de liberación prolongada, debe tomar laxantes desde el principio. Por favor, consulte a su médico.
 

Si usted sufre mareos o vómitos (ocurre con frecuencia sobre todo al inicio del tratamiento), su médico le prescribirá el medicamento adecuado

 

Otros posibles efectos adversos:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

 

  • Reducción del apetito, pérdida de apetito
  • Ansiedad, confusión, insomnio
  • Mareos, somnolencia
  • Presión arterial baja
  • Estreñimiento, dolor de estómago, sequedad de boca, sensación de mareo, malestar
  • Picazón, sudoración
  • Necesidad urgente de orinar o dificultades para hacerlo
  • Sensación de debilidad

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): 

  • Depresión, cambios del estado de ánimo (disforia, euforia), alucinaciones, pesadillas
  • Dolor de cabeza, temblores o espasmos musculares, sensaciones anormales en la piel (pinchazo y agujas)
  • Constricción de las pupilas, visión borrosa
  • Aumento de la frecuencia cardíaca
  • Depresión respiratoria, sensación de falta de aire
  • Indigestión, diarrea, cambios en el sabor
  • Erupción cutánea, urticaria
  • Disminución del deseo sexual, impotencia
  • Tolerancia al medicamento, síntomas de abstinencia como agitación, ansiedad, nerviosismo, dificultad para dormir, temblor o malestar estomacal/intestinal (al parar  de tomar Edunix comprimidos de liberación prolongada)

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • Adicción al medicamento, inquietud
  • Agotamiento, somnolencia hasta adormecimiento (sedación)
  • Ritmo cardíaco lento, ritmo cardíaco anormal
  • Debilitamiento y ralentización de la respiración (depresión respiratoria), dificultad para respirar y sibilancias (broncoespasmo)
  • Cólico biliar, cambios en los análisis de sangre que muestran cómo funciona su páncreas
  • Enrojecimiento de la cara

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

  • Aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia, ver sección 2 "Advertencias y precauciones")
  • Pérdida de movimiento intestinal (íleo paralítico)
  • Cambios en los análisis de sangre que muestran cómo funciona su hígado (aumento de las enzimas hepáticas)
  • Hinchazón de manos, tobillos o pies (acumulación de líquido en los tejidos)

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo e efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de ese medicamento.

Menu 5. Conservación de Edunix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE       de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Edunix

  • El principio activo es hidrocloruro de hidromorfona.

Cada comprimido de liberación prolongada  contiene 8mg de hidrocloruro dehidromorfona(equivalente a7,09 mgde hidromorfona).

 

  • Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido               Esferas de azúcar, hipromelosa, etilcelulosa, hiprolosa, trietilcitrato, talco, carmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
 

Recubrimiento del comprimido: Alcohol polivinílico, macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E171)

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Edunix 8 mg comprimidos de liberación prolongada son blancos, oblongos,  biconvexos de 11 x 5 mm con ranura en ambas caras.

 

Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.

 

Se presentan en blísters de aluminio/PVC-PE-PVDC a prueba de niños.

 

Tamaños de envase: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos de liberación prolongada.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid- España

 

Responsable de la fabricación

 

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Alemania

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo  con los siguientes nombres:

 

Alemania:

Hydromorphon Aristo long 8 mg Retardtabletten

 

España:

Edunix 8 mg comprimidos de liberación prolongada

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2016

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 11/01/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.