EDISTRIDE Comp. recub. con película 10 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Dapagliflozina

Evitar

Se desconoce si la dapagliflozina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran la excreción de dapagliflozina/metabolitos en la leche, así como efectos farmacológicos en las crías lactantes. No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos o los lactantes. Dapagliflozina no debe utilizarse durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Dapagliflozina

No hay datos sobre el uso de dapagliflozina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en ratas han mostrado toxicidad para el riñón en desarrollo en el periodo de tiempo correspondiente al segundo y tercer trimestres del embarazo humano. Por lo tanto, no se recomienda el uso de dapagliflozina durante el segundo y tercer trimestres de embarazo. Cuando se detecta un embarazo, debe suspenderse el tratamiento con dapagliflozina.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Dapagliflozina

La influencia de dapagliflozina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Debe alertarse a los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza dapagliflozina en combinación con una sulfonilurea o insulina.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
Pinche aquí para consultarlas
 

 


QUÉ ES EDISTRIDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR EDISTRIDE  |  CÓMO TOMAR EDISTRIDE  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE EDISTRIDE  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu QUÉ ES EDISTRIDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Edistride contiene el principio activo dapagliflozina. Pertenece a un grupo de medicamentos que se denominan “antidiabéticos orales”.

  • Estos son medicamentos que se toman por vía oral para la diabetes.
  • Actúan reduciendo la cantidad de azúcar (glucosa) en su sangre.

 

Edistride se utiliza para tratar un tipo de diabetes llamada “diabetes mellitus tipo 2” en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores). La “diabetes mellitus tipo 2” es el tipo de diabetes que normalmente aparece cuando se es mayor. Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina o su cuerpo no es capaz de utilizar la insulina que produce de forma adecuada. Esto conduce a un nivel alto de azúcar en su sangre. Edistride actúa eliminando el exceso de azúcar de su cuerpo a través de la orina.

  • Edistride se utiliza si su diabetes no puede controlarse con otros medicamentos para la diabetes, la dieta y el ejercicio.
  • Su médico podría pedirle que tome Edistride solo si es intolerante a la metformina o junto con otros medicamentos para tratar la diabetes. Puede tratarse de otro medicamento administrado por vía oral y/o un medicamento administrado por inyección, como insulina o un agonista del receptor GLP?1.

 

Es importante que continúe siguiendo las recomendaciones sobre dieta y ejercicio que le facilite su médico, farmacéutico o enfermero.

 


Menu ANTES DE TOMAR EDISTRIDE

No tome Edistride:

  • si es alérgico a la dapagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Edistride, y durante el tratamiento:

  • si tiene “diabetes tipo 1”, ? el tipo que aparece normalmente cuando se es joven y su organismo no produce nada de insulina.
  • si experimenta una pérdida de peso rápida, si tiene náuseas o vómitos, tiene dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia y cansancio poco habitual, olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor, contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente. Estos síntomas pueden ser señal de “cetoacidosis diabética” – un problema raro pero grave, en ocasiones potencialmente mortal que ocurre con la diabetes debido a un incremento de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre, que se detecta en los análisis. El riesgo de desarrollar una cetoacidosis diabética se puede incrementar con el ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducciones bruscas en la dosis de insulina, o una necesidad mayor de insulina debido a una cirugía importante o una enfermedad grave.
  • si tiene algún problema de riñón ? su médico podrá pedirle que tome otro fármaco.
  • si tiene algún problema de hígado – su médico puede empezar con una dosis menor.
  • si tiene antecedentes de enfermedad cardíaca grave o si ha tenido un ictus.
  • si está tomando medicamentos para disminuir su presión arterial (antihipertensivos) o tiene antecedentes de presión arterial baja (hipotensión). Se incluye más información más adelante en ‘’Toma de Edistride con otros medicamentos’’.
  • si tiene niveles muy altos de glucosa en sangre que pueden provocarle deshidratación (perder demasiado líquido del organismo). Los posibles signos de la deshidratación se enumeran al principio de la sección 4. Informe a su médico antes de empezar a tomar Edistride si presenta alguno de estos signos.
  • si tiene o desarrolla náuseas (ganas de vomitar), vómitos o fiebre o no es capaz de comer o beber. Estos trastornos pueden provocar deshidratación. Su médico puede pedirle que deje de tomar Edistride hasta que se recupere para prevenir deshidratación.
  • si presenta infecciones urinarias a menudo.
  • si tiene 75 años de edad o más, no debe empezar a tomar Edistride.
  • si está tomando otro medicamento para la diabetes que contenga “pioglitazona”, no debe iniciar el tratamiento con Edistride.
  • si presenta un aumento de la cantidad de glóbulos rojos en sangre, observado en los análisis.

 

Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante que vigile sus pies de forma regular y siga cualquier otro consejo referente al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.

 

Si alguna de las situaciones anteriores le aplica (o no está seguro), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Edistride.

 

Funcionamiento de los riñones

Debe hacerse una revisión de los riñones antes de empezar a tomar y mientras esté en tratamiento con este medicamento.

 

Glucosa en orina

Debido a cómo actúa Edistride, su orina dará positivo en glucosa mientras esté tomando este medicamento.

 

Niños y adolescentes

Edistride no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a que no ha sido estudiado en estos pacientes.

 

Toma de Edistride con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Especialmente informe a su médico:

  • si está tomando un medicamento empleado para eliminar líquido del organismo (diurético). Su médico puede pedirle que deje de tomar Edistride. Los posibles signos de la pérdida excesiva de líquido del organismo se recogen al principio de la sección 4.
  • si está tomando otros medicamentos que reducen la cantidad de azúcar en la sangre, como insulina o un medicamento tipo “sulfonilurea”. Puede que su médico decida reducir la dosis de estos medicamentos para evitar que presente una bajada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia).

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, solicite consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debe dejar de tomar este medicamento si se queda embarazada, debido a que no se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Consulte a su médico sobre la mejor forma de controlar la glucemia durante el embarazo.

 

Consulte a su médico si quiere dar o está dando el pecho antes de tomar este medicamento. No use Edistride durante la lactancia. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna humana.

 

Conducción y uso de máquinas

Edistride ejerce una influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir o usar máquinas. Tomar este medicamento con otros medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina, puede provocar niveles muy bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), que puede provocar síntomas tales como temblor, sudoración y alteraciones de la visión que pueden afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas. No conduzca ni use herramientas ni máquinas si siente mareos mientras tome Edistride.

 

Edistride contiene lactosa

Edistride contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Menu CÓMO TOMAR EDISTRIDE


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Qué cantidad debe tomar

  • La dosis recomendada es de un comprimido de 10 mg al día.
  • Su médico puede empezar con una dosis de 5 mg si tiene un problema de hígado.
  • Su médico le recetará la dosis adecuada para usted.

 

Cómo tomar este medicamento

  • Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
  • Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
  • Puede tomar el comprimido a cualquier hora del día. Sin embargo, procure tomarlo a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de tomarlo.

 

Su médico puede recetarle Edistride junto con otro(s) medicamento(s) para reducir la cantidad de azúcar en su sangre. Estos pueden ser medicamento(s) por vía oral o administrados por inyección, como insulina o un agonista del receptor GLP?1. Recuerde tomar estos otro(s) medicamento(s) siguiendo las instrucciones de su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados para su salud.

 

Dieta y ejercicio

Para controlar su diabetes deberá continuar con la dieta y el ejercicio, incluso cuando tome este fármaco. Por eso es importante que continúe siguiendo las recomendaciones sobre dieta y ejercicio de su médico, farmacéutico o enfermero. En particular, si está siguiendo una dieta de control de peso para diabéticos, continúe con ella mientras esté tomando Edistride.

 

Si toma más Edistride del que debe

Si toma más comprimidos de Edistride de los debidos, consulte a su médico o acuda a un hospital inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento.

 

Si olvidó tomar Edistride

Lo que debe hacer si olvidó tomar un comprimido, depende de cuánto tiempo falta hasta su siguiente dosis.

  • Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis, tome una dosis de Edistride en cuanto se acuerde. Después tome la siguiente dosis a la hora habitual.
  • Si quedan menos de 12 horas hasta la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
  • No tome una dosis doble de Edistride para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Edistride

No deje de tomar Edistride sin antes consultar a su médico. El azúcar en su sangre puede aumentar sin este medicamento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Edistride puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Deje de tomar Edistride y consulte a un médico inmediatamente si advierte alguno de estos efectos adversos graves:

  • pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), ocurre con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Estos son los signos de deshidratación:

  • boca muy seca o pegajosa, sensación de sed intensa
  • sensación intensa de somnolencia o cansancio
  • micciones (orina) escasas o nulas
  • latido cardíaco rápido.

 

  • infección del tracto urinario grave, ocurre frecuentemente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).

Estos son los signos de una infección grave del tracto urinario:

  • fiebre y/o escalofríos
  • sensación de escozor al miccionar (orinar)
  • dolor de espalda o en el costado.

Aunque no es muy frecuente, si observa sangre en la orina, informe a su médico inmediatamente.

 

Contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si usted presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

 

  • cetoacidosis diabética, se ha observado de forma rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Éstos son los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección 2 Advertencias y precauciones):

  • aumento de los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre.
  • pérdida de peso rápida
  • tener náuseas o vómitos
  • dolor de estómago
  • sed excesiva
  • respiración rápida y profunda
  • confusión
  • somnolencia y cansancio poco habituales
  • olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor.

Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de glucosa en sangre. Su médico debe decidir si interrumpe de forma temporal o permamente su tratamiento con Edistride.

 

Contacte a su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) – cuando tome este medicamento junto con una sulfonilurea o insulina

Los signos de una disminución del azúcar en sangre son:

  • escalofríos, sudoración, sensación de gran ansiedad, latido cardíaco rápido
  • sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones de la visión
  • cambio del estado de ánimo o sensación de confusión.

Su médico le explicará cómo tratar la disminución de los niveles de azúcar en sangre y qué hacer si sufre alguno de los signos anteriores.

 

Otros efectos adversos del tratamiento con Edistride:

Frecuentes

  • infecciones genitales (candidiasis) del pene o la vagina (los signos pueden incluir irritación, picor y flujo u olor anormal)
  • dolor de espalda
  • mayor cantidad de orina de lo normal o necesidad de orinar más frecuentemente
  • cambios en los niveles de colesterol o lípidos en la sangre (observado en los análisis).
  • aumentos en la cantidad de glóbulos rojos en sangre (observado en los análisis)
  • disminuciones en el aclaramiento renal de creatinina (observado en los análisis)
  • mareos
  • erupción

 

Poco frecuentes

  • sed
  • estreñimiento
  • despertares nocturnos por necesidad de orinar
  • sequedad de boca
  • disminución de peso
  • aumentos en la creatinina o urea (observados en los análisis de sangre)
  • disminución de la función renal

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu CONSERVACIÓN DE EDISTRIDE

  • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

  • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o el envase después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

  • No requiere condiciones especiales de conservación.

 

  • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Edistride

  • El principio activo es dapagliflozina.

Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Edistride 5 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina.

Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Edistride 10 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 10 mg de dapagliflozina.

  • Los demás componentes son:
  • núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactosa anhidra (ver sección 2 “Edistride contiene lactosa”), crospovidona (E1202), dióxido de silicio (E551), estearato de magnesio (E470b).
  • película de recubrimiento: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

  • Los comprimidos recubiertos con película de Edistride 5 mg son amarillos y redondos con un diámetro de 0,7 cm. Llevan “5” grabado en una cara y “1427” en la otra.
  • Los comprimidos recubiertos con película de Edistride 10 mg son amarillos y con forma de rombo de 1,1 x 0,8 cm aproximadamente en diagonal. Llevan “10” grabado en una cara y “1428” en la otra.

 

Edistride 5 mg comprimidos y Edistride 10 mg comprimidos están disponibles en blísters de aluminio en tamaños de envase de 14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario no precortados y en envases de 30x1 ó 90x1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.

 

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

 

Responsable de la fabricación

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Alemania

 

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Reino Unido

 

Bristol?Myers Squibb Company

Contrada Fontana de Ceraso

IT?03012 Anagni (FR)

Italia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

 

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

 

????????

??????????? ???????? ????

???.: +359 (2) 44 55 000

 

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

 

Ceská republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

 

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

 

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

 

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

 

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

 

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

 

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

 

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

 

Ελλ?δα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

 

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

 

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

 

Laboratorio Tau, S. A.

Tel: +34 91 301 91 00

 

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

 

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

 

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

 

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

 

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

 

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

 

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

 

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

 

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

 

Κ?προς

Αλ?κτωρ Φαρµακευτικ? Λτδ

Τηλ: +357 22490305

 

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

 

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

 

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/08/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.