EBASTINA TEVA Comp. bucodispersable 10 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Ebastina

Evitar

Se desconoce si ebastina se excreta en la leche materna. El alto grado de unión a proteínas (>97%) de la ebastina y su metabolito principal, carebastina, sugiere que no se produce excreción del medicamento en la leche materna. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ebastina durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Ebastina

Se dispone de datos limitados relativos al uso de ebastina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad de la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ebastina durante el embarazo.

 

 


1. Qué es Ebastina Teva y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina Teva  |  3. Cómo tomar Ebastina Teva  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Ebastina Teva  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Ebastina Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que

contiene información importante para usted.

 

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,

     aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

     efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

 

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ebastina Teva y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina Teva

3. Cómo tomar Ebastina Teva

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Ebastina Teva

6. Contenido del envase e información adicional.

 

Menu 1. Qué es Ebastina Teva y para qué se utiliza

La ebastina es un antihistamínico que ayuda a aliviar los síntomas de la alergia como estornudos,

secreción nasal, ojos llorosos y erupciones con picazón en la piel.

 

En adultos y niños de 12 años o más Ebastina Teva se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis

alérgica estacional (fiebre del heno) y la rinitis alérgica perenne, incluyendo casos con conjuntivitis

alérgica.

 

En adultos mayores de 18 años Ebastina Teva 10 mg también se utiliza para aliviar el picor y el

desarrollo de ronchas, urticaria (ronchas).


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina Teva

NO tome Ebastina Teva:

 

-   Si es alérgico (hipersensible) a ebastina o a cualquiera de los demás componentes de Ebastina

    Teva (incluidos en la sección 6)

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Ebastina Teva si:

-   si tiene niveles bajos de potasio en sangre

-   si tiene un patrón de latidos del corazón anormal (conocido como prolongación del intervalo

     QTc en el ECG), que puede ocurrir en algunos tipos de enfermedades del corazón

-   si ya está tomando ciertos antibióticos o medicamentos utilizados para tratar infecciones por

     hongos: consulte la sección "Ebastina Teva con otros medicamentos" más adelante

-   si tiene alteraciones graves de la función hepática (insuficiencia hepática)

 

Niños y adolescentes

Este medicamento sólo debe ser usado por niños de 12 años o mayores. No administre este

medicamento a niños menores de 12 años ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

 

Toma de Ebastina Teva con otros medicamentos

 

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Ebastina Teva puede afectar o verse afectada por otros medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

 

   -   ketoconazol, itraconazol (principios activos para el tratamiento de las infecciones por

        hongos)

   -   eritromicina (antibiótico)

   -   rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)

 

Toma de Ebastina Teva con alimentos, bebidas y alcohol

Los comprimidos pueden administrarse con o sin alimentos.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

La experiencia en el uso de ebastina en mujeres embarazadas es limitada por lo que se recomienda consultar con un médico antes de tomar Ebastina Teva.

 

Se desconoce si ebastina se excreta en la leche materna. Ebastina Teva está contraindicado durante la Lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

La mayoría de los pacientes tratados con Ebastina Teva pueden conducir o realizar otras actividades que requieren una capacidad de reacción buena. Sin embargo, al igual que con todos los otros medicamentos, debe comprobar su reacción individual después de tomar Ebastina Teva antes de conducir o realizar actividades complejas, pues algunos pacientes experimentan somnolencia o mareos.

 

Ebastina Teva contiene

 

- Lactosa: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte

   con él antes de tomar este medicamento.

- Aspartamo (E951); este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria

   porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina

Menu 3. Cómo tomar Ebastina Teva


Siga exactamente las instrucciones de administración de Ebastina Teva indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es:

 

Indicación

Edad

Dosis

Rinitis alérgica

 

 

En caso de síntomas graves

Niños de 12 años o más y adultos

Un comprimido de Ebastina Teva 10 mg (10 mg de ebastina) al día

 

Dos comprimidos de Ebastina Teva 10 mg o un comprimido de Ebastina Teva 20 mg (20 mg de Ebastina) al día

Urticaria

Adultos de más de 18 años

Un comprimido de Ebastina Teva 10 mg (10 mg de ebastina) al día

 

En pacientes con insuficiencia renal, no es necesario ajustar la dosis.

 

En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, no es necesario ajustar la dosis.

 

No hay experiencia con dosis mayores de 10 mg en pacientes con insuficiencia hepática grave; por lo tanto no debería excederse la dosis de 10 mg en estos pacientes.

 

No empuje el comprimido fuera del alveolo, ya que esto lo aplastará.

Cada tira contiene comprimidos separados por perforaciones en alveolos. Separe un alveolo con su comprimido por la línea punteada (Figura 1)

 

 

Con cuidado, retire el papel de tapado, a partir de la esquina indicada por la flecha (Figuras 2 y 3)

 

 

 

Mantenga las manos secas y coja el comprimido de la tira.

 

Coloque el comprimido en la lengua donde se dispersará en cuestión de segundos: no es necesario agua ni otro líquido.

 

Puede tomar Ebastina Teva independientemente de las comidas.

 

Su médico decidirá la duración del tratamiento.

 

Si toma más Ebastina Teva del que debe

No existe un antídoto especial para el principio activo ebastina.

Si usted sospecha de una sobredosis con Ebastina Teva, informe a su médico. Dependiendo de la gravedad de la intoxicación, él / ella pondrá en marcha las medidas necesarias (control de las funciones vitales del cuerpo, incluyendo la monitorización del ECG durante un mínimo de 24 horas, tratamiento sintomático y lavado gástrico), si es necesario.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420 indicando el nombre del medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Ebastina Teva

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Deje de tomar Ebastina Teva y comuníquese con su médico de inmediato o vaya al hospital más cercano si ocurre lo siguiente:

  • Prurito, urticaria e hinchazón de la cara, lengua o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar. Esto pueden ser signos de una reacción de hipersensibilidad como anafilaxis y angioedema, que son efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).

 

Otros efectos adversos

 

Efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • Dolor de cabeza.

 

Efectos adversos frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

  • Somnolencia
  • Boca seca

 

Efectos adversos poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

  • Sangrado de nariz.
  • Dolor de garganta (faringitis),
  • Secreción nasal (rinitis),

 

Efectos adversos raros pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Nerviosismo
  • Insomnio
  • Somnolencia
  • Mareos
  • Alteraciones o disminución del sentido del tacto
  • Alteración del sentido del gusto
  • Palpitaciones (corazón acelerado, latido irregular)
  • Pulso acelerado
  • Dolor abdominal
  • Vómitos
  • Naúseas
  • Indigestión
  • Hepatitis (Inflamación del hígado)
  • Colestasis( flujo biliar alterado)
  • Prueba de funcionamiento del hígado anormal
  • Erupción, urticaria, urticaria extendida difusa
  • Dolores menstruales
  • Edema (acumulación de agua en los tejidos)
  • Debilidad (astenia)

 

Efectos adversos muy raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • Disestesia (sensibilidad anormal)
  • Eczema, inflamación de la piel.
  • Dolores menstruales.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Ebastina Teva

  • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
  • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ebastina Teva

 

  • El principio activo es Ebastina. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de ebastina.
  • Los demás componentes (excipientes) son, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maiz, croscarmelosa sódica, aspartamo (E951), aroma a menta, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

  • Comprimidos bucodispersables.
  • Comprimidos blancos, biconvexos, redondos, grabados con “E10” en una cara y planos por la otra
  • Tamaños de envase disponibles: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 y 100 comprimidos bucodispersables

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid

 

Responsable de la fabricación:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid

 

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Hungria

 

ó

 

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

Ostravska 29, c.p. 305, - Opava-Komarov - 747 70

República Checa

 

ó

 

TEVA UK LIMITED

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

 

ó

 

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holanda

 

 

 

Este prospecto fue revisado en Diciembre 2016

 

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 11/01/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.