DYNEXAN 20 MG/G GEL BUCAL
| ATC: Lidocaína anestésico local |
| PA: Lidocaína hidrocloruro |
| EXC: Benzalconio cloruro y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DYNEXAN 20 mg/g Gel bucal
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de gel contiene 20 mg lidocaína hidrocloruro (como lidocaína hidrocloruro 1 H2O).
Excipiente con efecto conocido:
Cloruro de benzalconio 1 mg / g
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Gel bucal.
Gel tipo pomada blanca.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de DYNEXAN 20 mg/g Gel bucal
Tratamiento sintomático, de corta duración, del dolor en la mucosa oral, en la encía y en los labios. Dynexan está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.
4.2 - Posología y administración de DYNEXAN 20 mg/g Gel bucal
4.3 - Contraindicaciones de DYNEXAN 20 mg/g Gel bucal
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipersensibilidad a anestésicos locales de tipo amida.
4.4 - Advertencias y Precauciones de DYNEXAN 20 mg/g Gel bucal
Aunque la cantidad reabsorbida de lidocaína es claramente inferior después de la aplicación local del gel que después de la infiltración anestésica o bloqueo nervioso con anestesia, los efectos sistémicos no pueden ser completamente excluidos si las condiciones de la resorción son muy desfavorables (mucosa fuertemente dañada). Por lo tanto, debe evitarse un uso extenso en pacientes con enfermedades subyacentes graves, en particular, alteraciones de la conducción cardiaca, insuficiencia cardiaca no compensada o alteración severa hepática o renal.
Dentro de los 45 minutos después de la aplicación debe tenerse precaución si se toman bebidas o alimentos calientes, para evitar la asfixia, mordeduras o quemaduras en la lengua.
Dynexan contiene cloruro de benzalconio.
Este medicamento contiene 1 mg de cloruro de benzalconio en cada gramo de gel. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación local.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de DYNEXAN 20 mg/g Gel bucal
No se han realizado estudios de interacciones.
Debido a la aplicación local y la cantidad de gel a aplicar son muy poco probables interacciones clínicas relevantes. Sin embargo, podría aumentar el efecto analgésico de otros anestésicos locales. Las interacciones con lidocaína conocidas (antiarrítmicos, betabloqueantes) no son relevantes en la aplicación bucal de Dynexan.
4.6 - Embarazo y Lactancia de DYNEXAN 20 mg/g Gel bucal
No existen datos suficientes de mujeres embarazadas tratadas con Dynexan.
Lidocaína puede atravesar la barrera placentaria y puede ser absorbida en el tejido fetal. Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Dynexan no debe utilizarse durante el embarazo, excepto si fuese claramente necesario.
Lidocaína se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades.
A dosis terapéuticas de Dynexan no se prevén efectos sobre los lactantes alimentados con leche materna.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de DYNEXAN 20 mg/g Gel bucal
La influencia de Dynexan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de DYNEXAN 20 mg/g Gel bucal
Resumen del perfil de seguridad
La reacción adversa más grave durante el tratamiento es una reacción anafiláctica que puede ocasionar un shock anafiláctico.
Lista tabulada de reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas se presentan a continuación, según el sistema MedDRA de clasificación de Órganos y Sistemas, y por frecuencia.
Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Clasificación de órganos del sistema | Reacciones adversas |
| Trastornos del sistema inmunológico | Muy raras: shock anafiláctico, reacción anafiláctica, hipersensibilidad |
| Trastornos del sistema nervioso | Muy raras: sensación de ardor en la mucosa, hipoestesia, disgeusia |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy raras: prurito, urticaria (localizada), dermatitis de contacto, rash |
| Trastornos generales y condiciones del lugar de administración | Muy raras: hinchazón local, reacción local, eritema en el sitio de aplicación, dolor en el sitio de aplicación |
Lidocaína administrada localmente puede causar reacciones alérgicas y, cuando se absorbe, reacciones sistémicas. La aparición e intensidad de las reacciones sistémicas depende de la concentración sérica de lidocaína (influencia del lugar de administración y de la dosis), el estado del paciente, la función hepática, la edad, el peso corporal, y co-morbilidades - enfermedades del corazón e hipertiroidismo.
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Debido a las reacciones adversas raras, en su mayor parte transitorias y leves, no es necesaria una descripción especial de las reacciones adversas seleccionadas.
Población pediátrica
No existe información específica sobre diferencias en reacciones adversas en los niños.
Otra(s) poblacion(es) especial(es)
No existe información específica sobre diferencias en reacciones adversas en otras poblaciones especiales.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de DYNEXAN 20 mg/g Gel bucal
Hasta ahora no se conocen casos de intoxicación por sobredosis, ingesta accidental o errores con Dynexan. En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático.
En caso de una reacción adversa sistémica se recomiendan las siguientes medidas de emergencia/medidas correctoras : Mantener el tracto respiratorio libre, controlar la presión arterial , el pulso y la dilatación pupilar, colocación horizontal del paciente con las piernas elevadas en caso de hipotensión aguda severa , administración de un beta- simpaticomimético ( p. ej. isoprenalina ), diazepam en caso de calambres , si se incrementa el tono vagal ( bradicardia) atropina y, en caso necesario, administrar oxígeno, reposición i.v. de volumen y reanimación.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de DYNEXAN 20 mg/g Gel bucal
Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos locales, amidas
Código ATC: N01BB02
Lidocaína inhibe de manera reversible la apertura de los canales de sodio y, por lo tanto, el desarrollo de un potencial de acción. La sustancia activa se une a un receptor específico del canal de sodio, inhibiendo el transporte del ion y el desarrollo de una acción potencial. Se suprime localmente la transmisión de los impulsos nerviosos.
Se suprime la percepción del dolor. Las fibras nerviosas delgadas no mielinizadas se desconectan más rápidamente que las fibras nerviosas motoras gruesas. Las percepciones desaparecen en el siguiente orden: dolor, temperatura, tacto y presión.
La Lidocaína vía tópica alivia eficazmente, en las membranas mucosas de la boca, el dolor de diversas etiologías, como por ejemplo, úlceras aftosas, gingivoestomatitis herpética, durante la dentición y procedimientos dentales.
Población pediátrica
Niños entre 6 meses y 8 años: En un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, los niños fueron incluidos en el grupo I (4 - 8 años, edad promedio de 6,4 años, tratados con Dynexan o placebo, indicación principal: úlceras aftosas (36%) (n=161)) o en el grupo II (6 meses - ? 4 años, edad promedio de 1,8 años, tratados sólo con Dynexan, indicación principal: dentición (n=64)) dependiendo de la edad. La reducción del dolor desde antes de la administración hasta 10 o 30 minutos después de la aplicación, medida mediante el uso de la Escala de Calificación del Dolor de Wong-Baker FACES, fue significativamente mayor después de aplicar Dynexan en comparación con el placebo en el grupo I. En el grupo II, el cambio en la calificación del dolor individual mostró un menor dolor estadísticamente significativo después del tratamiento. No se notificaron efectos adversos relacionados con la medicación del estudio. La tolerabilidad local fue evaluada como muy buena en más del 97% de los casos.
Niños entre 6 y 15 años: En un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, se incluyeron niños de entre 6 y 15 años con grapas de aislamiento, trauma oral o ulceración aftosa. La aplicación de Dynexan condujo a una reducción estadísticamente significativa de la intensidad del dolor, medida utilizando una escala analógica visual de 100 mm. No se notificaron reacciones adversas locales o sistémicas.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de DYNEXAN 20 mg/g Gel bucal
Lidocaína se absorbe bien después de la aplicación en la mucosa oral, debido a sus condiciones morfológicas especiales que son diferentes de la piel normal (sin estrato córneo, vasos sanguíneos cerca de la superficie). Se absorbe en cuestión de segundos o minutos y el alivio del dolor tiene una duración de aproximadamente 1 hora.
La vida media de eliminación plasmática de la lidocaína es de 1,5-2 horas tras la absorción en los tejidos. El volumen de distribución es de 1,5 l / kg y la unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 65%.
Lidocaína sufre un extenso metabolismo de primer paso hepático. El 90-95% se metaboliza (N-desalquilación, hidroxilación del anillo, escisión hidrolítica del enlace ácido-amida). Aproximadamente el 5-10% de la dosis se excreta inalterada por los riñones. La tasa metabólica puede ser fuertemente disminuida en caso de alteración de la función hepática.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de DYNEXAN 20 mg/g Gel bucal
Toxicología de la reproducción
En estudios sobre el desarrollo embrionario/fetal en la que se trataron a ratas o conejos durante el desarrollo de los órganos, no se observaron efectos teratogénicos. Se observó embriotoxicidad en conejos a dosis tóxicas para la madre. En ratas, se observó la reducción de la supervivencia postnatal en las crías de madres tratadas durante la última etapa del embarazo y la lactancia con dosis que fueron tóxicas y que influyeron en la duración del embarazo.
Genotoxicidad y carcinogenicidad
Los estudios genotóxicos de lidocaína fueron negativos. Sin embargo, la 2,6-xilidina, un metabolito de la lidocaína, ha mostrado potencial genotóxico in vitro. En un estudio de carcinogénesis de ratas expuestas a 2,6-xilidina en el útero, después del nacimiento y durante toda la vida, se observaron tumores en la cavidad nasal, el hígado y de forma subcutánea. Se necesitaron dosis altas de 2,6-xilidina para inducir tumores en estudios con animales. Se desconoce la relevancia clínica del efecto inductor de tumores de este metabolito de lidocaína tras su uso discontinuo como anestésico local.
Tolerancia local
Se estudió la tolerancia local de Dynexan en la bolsa de la mejilla del hámster durante 4 semanas. Las reacciones observadas fueron inespecíficas. No se observaron cambios clínicamente relevantes después de la aplicación de Dynexan.
Capacidad sensibilizante
Dynexan mostró sólo una ligera capacidad sensibilizante en cobayas bajo las condiciones de prueba.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de DYNEXAN 20 mg/g Gel bucal
Cloruro de benzalconio,
Aceite de fruto de hinojo amargo,
Glicerol,
Goma de guar,
Aceite de menta parcialmente desmentolado,
Parafina líquida,
Aceite de menta,
Sacarina sódica,
Sílice coloidal anhidra,
Aceite de anís,
Timol,
Vaselina blanca blanda,
Agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de DYNEXAN 20 mg/g Gel bucal
No procede.
6.3 - Período de validez de DYNEXAN 20 mg/g Gel bucal
5 años.
Período de validez después de la primera apertura del envase: 3 meses.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de DYNEXAN 20 mg/g Gel bucal
No requiere condiciones especiales de conservación .
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de DYNEXAN 20 mg/g Gel bucal
Tubos de aluminio con tapones a rosca de HDPE conteniendo 10 g de gel.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DYNEXAN 20 mg/g Gel bucal
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustr. 87-93
65203 Wiesbaden
Alemania
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
79.538
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2015 / Marzo 2019
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2018
