DUTASTERIDA CINFA Cáps. blanda 0,5 mg   






Alertas por composición:
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Dutasterida

Evitar

Se desconoce si se excreta por leche materna.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Dutasterida

Al igual que el resto de los inhibidores de la 5 alfa-reductasa, dutasterida inhibe la conversión de testosterona a dihidrotestosterona y puede, si se administra a una mujer que gesta un feto masculino, inhibir el desarrollo de los órganos genitales externos del feto. Se han encontrado pequeñas cantidades de dutasterida en el semen de sujetos que recibían 0,5 mg de dutasterida diarios. Basándose en los estudios en animales, es improbable que un feto masculino se vea afectado negativamente, si su madre se ve expuesta al semen de un paciente tratado con dutasterida (el riesgo es mayor durante las primeras 16 semanas de embarazo). Sin embargo, como ocurre con todos los inhibidores de la 5 alfa-reductasa, se recomienda que el paciente evite la exposición de su compañera al semen mediante la utilización de un preservativo cuando su compañera esté o pueda estar embarazada.

 

 


QUÉ ES DUTASTERIDA CINFA Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR DUTASTERIDA CINFA  |  CÓMO TOMAR DUTASTERIDA CINFA  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE DUTASTERIDA CINFA  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu QUÉ ES DUTASTERIDA CINFA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

dutasterida cinfa se utiliza en hombres para tratar el aumento de tamaño de la próstata (hiperplasia benigna de próstata) , un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado por producir en exceso una hormona que es la dihidrotestosterona.

 

El principio activo es la dutasterida. dutasterida cinfa pertenece a un grupo de medicamentos  denominados inhibidores de la enzima 5 alfa reductasa.

 

A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas urinarios tales como dificultad en el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia. También puede causar que el chorro de  la orina sea menor y menos fuerte.

 

Si no se trata la hiperplasia benigna de próstata, hay riesgo de que el flujo de la orina se bloquee por completo (retención aguda de orina). Esto requiere de tratamiento médico inmediato. En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para reducir el tamaño de la próstata o para quitarla. Dutasterida cinfa hace que la producción de dihidrotestosterona disminuya y esto ayuda a reducir el tamaño de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reducirá el riesgo de retención aguda de orina y la necesidad de cirugía.

 

dutasterida cinfa puede utilizarse también con otro medicamento que es tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas de la próstata aumentada de tamaño)

 

 


Menu ANTES DE TOMAR DUTASTERIDA CINFA

No tome  dutasterida cinfa

  • si es alérgico a dutasterida, a otros inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa, a la soja, al cacahuete, o a cualquiera de los demás componentes de  este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • si padece alguna enfermedad grave del hígado.

 

Si piensa que se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome este medicamento hasta que lo haya consultado con su medico.

 

Este medicamento es sólo para hombres. No lo deben tomar mujeres, niños o adolescentes.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar dutasterida cinfa:

 

  • En algunos estudios clínicos, hubo un número mayor de pacientes que tomaban dutasterida y otro medicamento llamado alfa bloqueante, como tamsulosina, que experimentaron insuficiencia cardiaca en comparación con los pacientes que tomaron sólo dutasterida o sólo un alfa bloqueante. Insuficiencia cardiaca significa que su corazón no bombea la sangre como debe.
  • Asegúrese de que su médico sabe si tiene problemas con su hígado. Puede que necesite alguna revisión adicional durante su tratamiento con dutasterida cinfa si tiene alguna enfermedad que afecte a su hígado.
  • Las mujeres, los niños y los adolescentes deben evitar el contacto con las cápsulas rotas de dutasterida cinfa debido a que el principio activo se puede absorber a través de la piel. Si existe cualquier contacto con la piel, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
  • Use un preservativo en sus relaciones sexuales Se ha encontrado dutasterida  en el semen de los hombres que toman dutasterida cinfa. Si su pareja está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe evitar que ella esté expuesta a su semen debido a que la dutasterida puede afectar al desarrollo normal del bebé varón. Dutasterida ha demostrado que disminuye el recuento de espermatozoides, su movilidad y el volumen del semen. Esto puede reducir su fertilidad.
  • dutasterida cinfa afecta el análisis de PSA en suero (antígeno prostático específico) que se utiliza algunas veces para detectar el cáncer de próstata. Su médico aun puede utilizar este ensayo para detectar el cáncer de próstata si bien debe conocer este efecto. Si le realizan un análisis de sangre para PSA, informe a su médico que está tomando dutasterida cinfa. Los hombres en tratamiento con dutasterida cinfa deben tener un control regular de su PSA.
  • En un estudio clínico realizado en hombres con riesgo aumentado de sufrir cáncer de próstata, los hombres que tomaron dutasterida cinfa presentaron con mayor frecuencia, un tipo de cáncer de próstata grave que los que no tomaron dutasterida cinfa. El efecto de dutasterida sobre estos tipos graves de cáncer de próstata no está claro.
  • Dutasterida puede causar aumento de tamaño de la mama y dolor a la palpación. Si esto le causa molestias, o si nota bultos en la mama o secreción del pezón consulte con su médico, ya que estos cambios pueden ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.

 

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda relacionada con la toma de dutasterida cinfa.

 

Toma de dutasterida cinfa con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha  tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento

 

No tome dutasterida cinfa con estos medicamentos:

  • otros alfa bloqueantes (para la próstata aumentada de tamaño o la tensión arterial alta).

 

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con dutasterida cinfa lo que puede favorecer que usted experimente efectos adversos. Algunos de estos medicamentos son:

  • verapamilo o diltiazem (para la tensión elevada)
  • ritonavir o indinavir (para el SIDA)
  • itraconazol o ketoconazol (para infecciones causadas por hongos)
  • nefadozona (un antidepresivo)

 

Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de dutasterida cinfa.

 

Toma de dutasterida cinfa con alimentos y bebidas

dutasterida cinfa se puede tomar con o sin alimentos.

 

Embarazo y lactancia

Las mujeres que estén embarazadas (o puedan estarlo) deben evitar el contacto con las cápsulas rotas. Dustasterida se absorbe a través de la piel y puede afectar al desarrollo normal del bebé varón. Este riesgo es especialmente importante en las primeras 16 semanas del embarazo.

 

Use preservativo en sus relaciones sexuales. Dutasterida se ha encontrado en el semen de los hombres que toman dutasterida cinfa. Si su pareja está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe evitar que ella esté expuesta a su semen.

 

Dutasterida cinfa ha demostrado que disminuye el recuento de espermatozoides, su movilidad y el volumen del semen. Esto puede reducir su fertilidad.

 

Consulte a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasterida.

 

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que dutasterida cinfa tenga efectos sobre su capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

 

dutasterida cinfa contiene lecitina de soja

Este medicamento contiene lecitina de soja, por lo que podría contener aceite de soja. No utilice este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

 

Menu CÓMO TOMAR DUTASTERIDA CINFA


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si no toma dutasterida cinfa de forma regular, el control de sus niveles de PSA se puede ver afectado.

 

Qué dosis debe tomar

  • La dosis recomendada es de una cápsula (0,5 mg) una vez al día. Las cápsulas de dutasterida cinfa deben ser tragadas enteras, con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede irritar su boca o garganta.
  • El tratamiento con dutasterida cinfa es de largo plazo. Algunos hombres pueden experimentar una mejoría rápida en los síntomas. Sin embargo, otros pueden necesitar continuar con el tratamiento hasta 6 meses o más antes de que comience a producirse un efecto. Continúe tomando dutasterida cinfa durante el tiempo que le haya indicado su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Si toma más dutasterida cinfa del que  debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar dutasterida cinfa

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

 

Si interrumpe el tratamiento con dutasterida cinfa

No interrumpa el tratamiento con dutasterida cinfa sin consultar antes a su médico. Pueden ser necesarios hasta 6 meses o más para que note un efecto.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Reacción alérgica

Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

  • erupción cutánea (que puede picar)
  • bultos en la piel
  • hinchazón de los párpados, cara, labios, brazos y piernas.

 

Debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico si experimenta cualquiera de estos síntomas y dejar de tomar dutasterida cinfa.

 

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes que toman dutasterida cinfa:

  • incapacidad para conseguir o mantener una erección (impotencia), que podría continuar tras dejar de tomar dutasterida cinfa
  • instinto sexual (libido) disminuido, que podría continuar tras dejar de tomar dutasterida cinfa
  • dificultad en la eyaculación, que podría continuar tras dejar de tomar dutasterida cinfa
  • hinchazón o sensibilidad del pecho (ginecomastia)
  • mareo, cuando se toma con tamsulosina

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 hombres que toman dutasterida cinfa:

  • fallo cardiaco (el corazón se vuelve menos eficiente para bombear la sangre por el cuerpo. Esto podría ocasionar síntomas como dificultad para respirar, cansancio excesivo e inflamación en tobillos y piernas)
  • pérdida de pelo (generalmente del cuerpo) o crecimiento de pelo.

Efectos adversos de frecuencia no conocida

La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

  • estado de ánimo depresivo
  • dolor e inflamación de los testículos.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu CONSERVACIÓN DE DUTASTERIDA CINFA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No conservar a temperatura superior a 30°C.  Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de dutasterida cinfa

El principio activo es dutasterida. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.

Los demás componentes son:

  • contenido de la cápsula: glicerol monocaprilocaprato (tipo I), butilhidroxitolueno (E321).
  • cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), triglicéridos (de cadena mediana), lecitina (puede contener aceite de soja) (E322) y agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas blandas de dutasterida cinfa son de talla 6, oblongas, opacas, de color amarillo, de gelatina blanda conteniendo un líquido oleoso y amarillento. Están disponibles en envases de 10, 30, 50, 60 y 90 cápsulas.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)

 

Responsable de la fabricación:

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Areta

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)

 

O

 

Alcalá Farma, S.L.

Ctra. M-300, Km. 29,620

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

 

O

 

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Agreda 31

42110 Ólvega (Soria)

 

O

 

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª,

Edificio Lekla,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

España

 

O

 

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola , PLA 3000, Malta

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/08/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.