DURATOBAL Sol. iny. 100 mcg   




Laboratorio: FERRING


Alertas por composición:
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Carbetocina

Precaución

No se han observado efectos significativos en la subida de la leche durante los ensayos clínicos. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de carbetocina pasan del plasma a la leche materna de mujeres en periodo de lactancia. Se asumen que las pequeñas cantidades transferidas al calostro o leche materna tras una inyección única de carbetocina y posteriormente ingeridas por el niño serán degradadas por las enzimas en el intestino.

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Carbetocina

Carbetocina está contraindicada durante el embarazo y parto antes de la extracción del niño. Tampoco deberá usarse para la inducción del parto. No se debe utilizar carbetocina en cualquier fase anterior a la extracción del niño ya que su actividad uterotónica persiste durante varias horas después de una inyección única en bolo. La eficacia de la carbetocina no ha sido valorada tras un parto vaginal.

 

 


1. Qué es DURATOBAL y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar DURATOBAL  |  3. Cómo USAR DURATOBAL  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de DE DURATOBAL  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

DURATOBAL 100 microgramos/ml solución inyectable

Carbetocina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  •       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •       Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  •       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  •       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

 

1.   Qué es DURATOBAL y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar DURATOBAL

3.   Cómo usar DURATOBAL

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de DURATOBAL

6.   Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es DURATOBAL y para qué se utiliza

DURATOBAL se utiliza en el tratamiento de mujeres que acaban de tener un niño por cesárea.

En algunas mujeres, después del parto por cesárea, el útero (la matriz) no se contrae suficientemente rápido. Esto hace más probable que sangren más de lo normal. DURATOBAL hace contraer el útero y así reduce el riesgo de sangrado.

 

El principio activo de DURATOBAL es la carbetocina. Es similar a una sustancia llamada oxitocina, que es producida naturalmente por el cuerpo para contraer el útero durante el parto.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar DURATOBAL

No se debe utilizar DURATOBAL hasta después de que el niño haya sido extraído.

 

Antes de usar DURATOBAL, su médico debe conocer las enfermedades que usted pueda tener. Debe decir a su médico cualquier síntoma nuevo que desarrolle mientras está siendo tratada con DURATOBAL.

 

No utilice DURATOBAL:

- si es alérgico a la carbetocina o a cualquierade los demás componentes de DURATOBAL (incluidos en la sección 6)

- si usted tiene cualquier enfermedad  de riñón o hígado

- si usted tiene preeclampsia (presión arterial elevada en el embarazo) o eclampsia (toxemia gravídica- agitación intensa, movimientos involuntarios).

- si usted tiene cualquier enfermedad coronaria grave.

- si usted tiene epilepsia (episodios repetitivos de convulsiones, pérdida de conciencia)

- si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a la oxitocina (bien si se lo han administrado por goteo o bien por inyección durante o tras el parto).

 

Si sufre alguno de estos síntomas, consúltelo con su médico.

 

El médico deberá tener especial cuidado usando DURATOBAL:

 

- si usted tiene migraña (dolor de cabeza repetitivo)

- si tiene asma (trastorno respiratorio con episodios repetitivos de dificultad respiratoria, pitos y tos).

- si tiene problemas con su corazón o su circulación (tal como presión arterial elevada).

- si tiene cualquier otra enfermedad.

Si sufre alguno de estos síntomas, consúltelo con su médico.

 

Niños

No relevante

 

Uso de Duratobal con otros medicamentos:

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando , ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

DURATOBAL no debe utilizarse durante el embarazo, pero puede administrarse tras un parto por cesárea.

Se ha visto que pequeñas cantidades de carbetocina pasan de la sangre de madres en periodo de lactancia a la lecha materna, pero se asume que se degrada en el intestino del lactante.

Menu 3. Cómo USAR DURATOBAL


DURATOBAL se administra mediante una inyección intravenosa, inmediatamente después de la extracción de su bebé mediante cesárea bajo anestesia epidural o espinal. La dosis es un vial (100 microgramos).

 

Si usted usa más DURATOBAL del que debiera:

 

Si ha utilizado accidentalmente más DURATOBAL del que debiera, puede sufrir hiperactividad uterina con contracciones fuertes que puede llevar a la rotura uterina o hemorragia postparto. Puede también sufrir somnolencia, apatía y dolor de cabeza, causada por acumulación de líquidos. Se deberá tratar con otra medicación y posible cirugía.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, DURATOBAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos más frecuentes pueden afectar al menos a 10 de cada 100 mujeres tratadas con DURATOBAL. Incluyen:

- náuseas.

- dolor de estómago.

- prurito (picor).

- rubor (piel roja).

- sensación de calor.

- tensión arterial baja.

- dolor de cabeza.

- temblores.

 

Otros efectos adversos, que pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 mujeres, incluye:

- vómitos.

- vértigo.

- dolor de espalda o pecho.

- sabor metálico en la boca.

- anemia (disminución de los glóbulos rojos).

- disnea (dificultad respiratoria).

- escalofríos.

 

Ocasionalmente algunas mujeres podrían experimentar aceleración de los latidos del corazón o sudoración.

 

DURATOBAL puede causar una acumulación de líquidos en el cuerpo que puede llevar a somnolencia, apatía y dolor de cabeza.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de DE DURATOBAL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Los viales de DURATOBAL se conservan en el envase original para protegerlo de la luz. Conservar hasta 30º C. No congelar.

 

No utilizar DURATOBAL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase  o vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de DURATOBAL:

El principio activo es la carbetocina. Cada mililitro contiene 100 microgramos de carbetocina.

Los demás componentes son: L-metionina, ácido succínico, manitol, hidróxido de socio y agua para inyección.

 

Aspecto de DURATOBAL y contenido del envase.

Duratobal es una solución inyectable clara e incolora, preparada para inyección intravenosa y proporcionada en envases de cinco viales de 1 mililitro.

 

DURATOBAL debe ser usado sólo en unidades de obstetricia especializadas bien equipadas.

 

Titular de la Autorización de Comercialización:

             

FERRING S.A.U.

C/ Orense 4 – 7º derecha

28020 Madrid.

 

Responsable de la fabricación:             

 

FERRING GMBH

Wittland 11, D-24109  Kiel

Alemania

 

Este medicamento está autorizado en otros Estados Miembros del EEA con los siguientes nombres:

PABAL/ DURATOCIN.

 

Este texto ha sido aprobado en Septiembre 2010

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 11/01/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.