Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional DUPIXENT 300 mg Sol. iny. en jeringa prec






ATC: Dupilumab
PA: Dupilumab

Envases

  • Env. con 2 jeringas precargadas de 2 ml
  • DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  718735
  • EAN13:  8470007187356
  • Conservar en frío: Sí
 



Datos generales de DUPIXENT

Composición de DUPIXENT

Principio Activo:

Dupilumab 300 mg/1 jeringa precargada

Clasif. Terapéutica de DUPIXENT

AsmaDermatitis atópicaRinosinusitis crónica con poliposis nasal

Fecha alta:  20/10/2017

Dupilumab

lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

Dermatológicos  >  Otros preparados dermatológicos  >  Otros preparados dermatológicos  >  Agentes para el tratamiento de la dermatitis, excluyendo corticosteroides


Mecanismo de acción
Dupilumab

Anticuerpo monoclonal recombinante de la IgG4 humana que inhibe la señalización de la interleucina-4 y la interleucina-13. IL-4 e IL-13 son citocinas clave de tipo 2 (incluidas en Th2) implicadas en la dermatitis atópica.

Indicaciones terapéuticas
Dupilumab

Dermatitis atópica:
Tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años que son candidatos a tratamiento sistémico.
Tratamiento de la dermatitis atópica grave en niños de 6 a 11 años que son candidatos a tratamiento sistémico.
Asma:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años como tratamiento de mantenimiento adicional para el asma grave con inflamación de tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados en sangre y/o elevada fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO), que no están adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados (CEI) en dosis altas en combinación con otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento.
Rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN):
Tratamiento adicional a los corticosteroides intranasales para el tratamiento de adultos con RSCcPN grave para quienes la terapia con corticosteroides sistémicos y/o cirugía no proporciona un control adecuado de la enfermedad.

Posología
Dupilumab

Modo de administración
Dupilumab

Vía subcutánea. Se administra en el muslo o abdomen, evitando el área de unos 5 cm alrededor del ombligo. Si alguien le administra la inyección, también se puede usar la parte superior del brazo. Para la dosis inicial de 600 mg, administrar dos inyecciones consecutivas de 300 mg en diferentes lugares de inyección. Se recomienda rotar el lugar de la inyección con cada inyección. No se debe inyectar dupilumab en la piel sensible, dañada o con hematomas o cicatrices. Si el profesional sanitario lo considera oportuno, el paciente se puede autoinyectar dupilumab o bien se lo puede administrar el cuidador. Se debe asegurar que los pacientes y/o cuidadores reciben la formación adecuada sobre la preparación y administración de dupilumab antes de su uso de acuerdo con las Instrucciones de Uso. La pluma precargada de dupilumab no está diseñada para su uso en niños menores de 12 años. Para niños de 6 a 11 años con dermatitis atópica, la jeringa precargada de dupilumab es la presentación adecuada para su administración a esta población.

Contraindicaciones
Dupilumab

Hipersensibilidad a dupilumab.

Advertencias y precauciones
Dupilumab

I.R. grave, I.H. no se dispone de datos. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños con dermatitis atópica en niños menores de 6 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de dupilumab en niños con un peso corporal < 15 kg,. En asma grave menores de 12 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños con RSCcPN menores de 18 años.
Hipersensibilidad, si se produce reacción de hipersensibilidad sistémica (inmediata o retardada), suspender, e iniciar tto. apropiado.
Enfermedades eosinofílicas: se han notificado casos de neumonía eosinofílica y casos de vasculitis compatible con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis en adultos tratados con dupilumab que participaron en el programa de desarrollo del asma. Se han notificado casos de vasculitis compatible con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis con dupilumab y placebo en pacientes adultos con asma comórbida en el programa de desarrollo de RSCcPN. Vigilar la erupción vasculítica, el empeoramiento de los síntomas pulmonares, las complicaciones cardíacas y/o neuropatía que se presenten en sus pacientes con eosinofilia. Los que reciben tratamiento para el asma pueden presentar eosinofilia sistémica grave que a veces presenta características clínicas de neumonía eosinofílica o vasculitis compatible con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis, enfermedades que a menudo se tratan con terapia con corticosteroides sistémicos. Estos acontecimientos generalmente, pero no siempre, se pueden asociar con la reducción de la terapia con corticosteroides orales.
Infección helmíntica: antes de iniciar el tratamiento, se debe tratar si hay infecciones helmínticas previas. Si se infectan mientras reciben el tratamiento y no responden al tratamiento antihelmíntico, interrumpir el tto. Hasta que se resuelva la infección.
Riesgo de conjuntivitis y queratitis, se han notificado acontecimientos relacionados con conjuntivitis y queratitis con dupilumab, principalmente en dermatitis atópica. Algunos notificaron alteraciones visuales (p. ej. visión borrosa) asociadas con conjuntivitis o queratitis. Si se desarrolla conjuntivitis que no se resuelve tras el tratamiento estándar o signos y síntomas que sugieren queratitis, realizar un examen oftalmológico, según corresponda.
Pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave o RSCcPN grave con asma comórbida no deben ajustar o interrumpir sus tratamientos de asma sin consultar con sus médicos. Monitorizar cuidadosamente a los pacientes con asma comórbida después de la interrupción de dupilumab.
Las vacunas vivas y vivas atenuadas no se deben administrar simultáneamente con dupilumab, ya que no se ha establecido la seguridad y la eficacia clínica.
Se han notificado casos de reacción anafiláctica, angioedema y de enfermedad del suero/reacción tipo enfermedad del suero. Han ocurrido reacciones anafilácticas y de angioedema desde minutos después de la inyección de dupilumab hasta siete días después de la misma.

Insuficiencia hepática
Dupilumab

No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática

Insuficiencia renal
Dupilumab

No se necesita un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se dispone de datos muy limitados en pacientes con insuficiencia renal grave

Interacciones
Dupilumab

No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso simultáneo de dupilumab con vacunas vivas.

Embarazo
Dupilumab

Hay datos limitados relativos al uso de dupilumab en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la
reproducción. Solamente se debe utilizar dupilumab durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia
Dupilumab

Se desconoce si dupilumab se excreta en la leche materna o si se absorbe sistémicamente después de su ingestión. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con dupilumab teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Dupilumab

La influencia de dupilumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Reacciones adversas
Dupilumab

Conjuntivis, herpes oral; eosinofilia; cefalea; conjuntivitis alérgica, prurito ocular, blefaritis; reacciones en el lugar de la inyección.

Monografías Principio Activo: 11/02/2021

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