DUARTRON Cáps. dura 625 mg   



Laboratorio: BIOIBERICA, S.A.


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Glucosamina

Evitar

No se dispone de información referente a su excreción en la leche materna, por lo que no se recomienda su ingesta durante la lactancia debido a que no se dispone de datos de seguridad en el recién nacido.

Pincha para ver detalles Embarazo
Glucosamina

No se dispone de datos suficientes referentes a su utilización en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes con respecto a los efectos durante el embarazo, desarrollo embrio/fetal, parto y desarrollo posnatal (en ratas no se observaron reacciones adversas sobre fertilidad, desarrollo embrio/fetal y posnatal; en conejo solo se investigó en los descendientes las malformaciones esqueléticas pero no las viscerales. Se observó un incremento de la tasa de resorción, por lo que no se pueden excluir efectos teratogénicos en esta especie). Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Por tanto no se debe utilizar durante el embarazo.

 

 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 625 mg de glucosamina (equivalente a 750 mg de hidrocloruro de glucosamina).

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula dura

Las cápsulas de gelatina dura son de color marrón y de tamaño nº 0EL.

 

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de DUARTRON Cáps. dura 625 mg

Alivio de los síntomas de la artrosis de rodilla leve a moderada.

Menu  Posología y administración de DUARTRON Cáps. dura 625 mg

 

Menu  Contraindicaciones de DUARTRON Cáps. dura 625 mg

Hipersensibilidad al principo activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 

No se debe administrar a pacientes alérgicos al marisco, ya que la glucosamina se obtiene a partir de

marisco.

Menu  Advertencias y Precauciones de DUARTRON Cáps. dura 625 mg

Debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de Duartron en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Se debe consultar a un médico para descartar la presencia de enfermedades de las articulaciones para las

cuales debiera considerarse otro tratamiento.

 

En pacientes con intolerancia a la glucosa se recomienda monitorizar los niveles de glucosa y, cuando

proceda, las necesidades de insulina antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el mismo.

 

En pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos se recomienda la monitorización de los niveles de lípidos en sangre debido a que se han observado algunos casos de hipercolesterolemia en pacientes tratados con glucosamina.

 

Tras el inicio de la terapia con glucosamina, se ha descrito un caso de síntomas de asma exacerbados, que

desaparecieron tras la retirada del tratamiento con glucosamina. Estos pacientes deberán, por lo tanto, ser

conscientes del posible empeoramiento de los síntomas asmáticos cuando inicien tratamiento con glucosamina.

Menu  Interacciones con otros medicamentos de DUARTRON Cáps. dura 625 mg

Se dispone de datos limitados sobre posibles interacciones medicamentosas con glucosamina, pero se han descrito incrementos en el parámetro INR con anticoagulantes cumarínicos (warfarina y acenocumarol). Los pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos deben, por lo tanto, ser estrechamente monitorizados en el momento de iniciar o finalizar el tratamiento con glucosamina.

 

El tratamiento simultáneo de glucosamina con tetraciclinas puede incrementar la absorción y

concentraciones séricas de las tetraciclinas, pero la relevancia clínica de esta interacción es probablemente

limitada.

 

Debido a la limitada documentación disponible sobre posibles interacciones medicamentosas con glucosamina, se debe estar alerta ante un cambio en la respuesta o concentración de medicamentos que se

administren simultáneamente.

Menu  Embarazo y Lactancia de DUARTRON Cáps. dura 625 mg

Embarazo

No hay datos relativos al uso de glucosamina en mujeres embarazadas.

 

Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción. No se recomienda utilizar glucosamina durante el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si la glucosamina se excreta en la leche materna.

 

No se recomiendo el uso de glucosamina durante la lactancia ya que no existen datos sobre la seguridad del recién nacido.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de DUARTRON Cáps. dura 625 mg

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En caso de experimentar mareo o adormecimiento no se recomienda la conducción de vehículos ni la manipulación de máquinas.

Menu  Reacciones Adversas de DUARTRON Cáps. dura 625 mg

Las reacciones adversas más comunes asociadas al tratamiento con glucosamina se describen a continuación. Las reacciones adversas notificadas son generalmente leves y transitorias.

 

Sistema de clasificación de órganos

Frecuentes

(=1/100, <1/10)

Poco frecuentes

(=1/1,000,  =1/100)

Frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea

Cansancio

 

Mareo

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

 

 

Asma

Asma agravado

Trastornos gastrointestinales

 

Náuseas

Dolor abdominal

Indigestión

Diarrea

Estreñimiento

 

Vómitos

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Erupción,

Picor

Rubefacción

Angioedema

Urticaria

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

 

 

 

Control inadecuado de la diabetes mellitus

Hipercolesterolemia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

 

 

Edema

Edema periférico

 

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

 

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Menu  Sobredosificación de DUARTRON Cáps. dura 625 mg

No se ha informado de ningún caso de sobredosis.

 

Los signos y síntomas producidos por una sobredosis accidental o intencionada con glucosamina pueden incluir cefalea, vértigos, desorientación, artralgia, náuseas, vómitos y diarrea.

En estudios clínicos, uno de cinco individuos jóvenes sanos experimentó dolor de cabeza tras la ingestión de hasta 30 g de glucosamina. Se ha notificado un caso de sobredosis en una niña de 12 años de edad que ingirió 28 g de hidrocloruro de glucosamina. Los síntomas que desarrolló fueron artralgia, vómitos y desorientación. La paciente se recuperó totalmente.

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de DUARTRON Cáps. dura 625 mg

Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Código ATC: M01AX05.

 

La glucosamina es una substancia endógena, constituyente normal de la cadena de polisacáridos de la matriz cartilaginosa y de los glucosaminoglicanos del líquido sinovial. Estudios in vitro e in vivo han demostrado que la glucosamina estimula la síntesis fisiológica de glicosaminoglicanos y proteoglicanos a través de los condrocitos y del ácido hialurónico mediante los sinoviocitos.

 

El mecanismo de acción de la glucosamina en humanos es desconocido. El período de inicio de la respuesta no puede ser evaluado.

Menu  Propiedades farmacocinéticas de DUARTRON Cáps. dura 625 mg

La glucosamina es una molécula relativamente pequeña (masa molecular 179), fácilmente soluble en agua y soluble en solventes orgánicos hidrofílicos.

 

La información disponible sobre la farmacocinética de la glucosamina es limitada. Se desconoce la biodisponibilidad absoluta. El volumen de distribución es aproximadamente 5 litros y la semivida tras la administración intravenosa es de aproximadamente 2 horas. Alrededor de un 38 % de una dosis intravenosa se elimina a través de la orina de forma inalterada.

 

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de DUARTRON Cáps. dura 625 mg

La D-glucosamina tiene una baja toxicidad aguda.

No están disponibles datos experimentales de estudios en animales sobre la toxicidad tras la administración repetida de glucosamina, toxicidad en la reproducción, mutagenicidad y carcinogenicidad.

 

Los resultados obtenidos en estudios in vitro e in vivo realizados en animales, han demostrado que la glucosamina disminuye la secreción de insulina y aumenta la resistencia a la insulina, probablemente por la inhibición de la glucokinasa en las células beta. Se desconoce la relevancia clínica de este hecho.

 

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de DUARTRON Cáps. dura 625 mg

Estearato de magnesio.

Composición de la cápsula:

Gelatina

Óxido de hierro rojo (E172)

Óxido de titanio (E171)

Óxido de hierro negro (E172)

Menu  Incompatibilidades de DUARTRON Cáps. dura 625 mg

No procede.

Menu  Período de validez de DUARTRON Cáps. dura 625 mg

3 años

Menu  Precauciones especiales de conservación de DUARTRON Cáps. dura 625 mg

No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la

humedad.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de DUARTRON Cáps. dura 625 mg

Blíster PVC/PVDC/aluminio envasados en caja de cartón.

Envases de 10 cásulas duras (1 blister de 10 cápsulas).  60 cápsulas duras (6 blísteres de diez cápsulas cada uno) y 180 cápsulas duras (3 envases de 60 cápsulas duras).

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BIOIBÉRICA, S.A.U.

Ctra. Nacional II, Km. 680, 6

08389 Palafolls (Barcelona)

España

 

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

75658

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril de 2013

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo de 2016



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 30/10/2017
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.