DROSURELLE Comp. recub. con película 3/0,02 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Drospirenona y etinilestradiol

Precaución

La lactancia puede resultar afectada por los anticonceptivos orales, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. Por consiguiente, en general no debe recomendarse el empleo de anticonceptivos orales hasta que la madre haya cesado completamente la lactancia de su hijo. Durante el uso de anticonceptivos orales pueden eliminarse por la leche pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos. Estas cantidades pueden afectar al lactante.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Drospirenona y etinilestradiol

No está indicado durante el embarazo. Si se produjera un embarazo durante el tratamiento, debe suspenderse su administración inmediatamente. Algunos estudios epidemiológicos extensos no han revelado ni un aumento del riesgo de defectos congénitos en niños nacidos de madres usuarias de anticonceptivos orales antes del embarazo, ni un efecto teratogénico cuando los anticonceptivos orales fueron tomados de forma inadvertida durante el embarazo. En estudios experimentales con animales se han observado efectos adversos durante el embarazo y la lactancia. En función de estos datos en animales, no se puede descartar un efecto adverso debido a la acción hormonal de los principios activos. Sin embargo, la experiencia general con anticonceptivos orales durante el embarazo no proporciona evidencias de un efecto adverso en humanos.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Drospirenona

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Etinilestradiol

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

 

 


1. Qué es Drosurelle y para qué se utiliza  |  2. Antes de tomar Drosurelle  |  3. Cómo tomar Drosurelle  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Drosurelle  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Drosurelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Etinilestradiol/drospirenona

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4 

Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):

  • Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.
  • Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.
  • Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

 

Contenido del prospecto:

 

  1. Qué es Drosurelle y para qué se utiliza

 

  1. Antes de tomar Drosurelle

 

  1. Cómo tomar Drosurelle
    •  
  2. Posibles efectos adversos
  3. Conservación de Drosurelle

6.    Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Drosurelle y para qué se utiliza

Drosurelle es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.

 

Cada comprimido activo contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y etinilestradiol.

 

Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.

 


Menu 2. Antes de tomar Drosurelle

 

Consideraciones generales

Antes de empezar a usar Drosurelle debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

 

Antes de empezar a tomar Drosurelle, el médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su estado de salud, le realizará otras pruebas.

 

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de Drosurelle, o en las que el efecto de Drosurelle puede disminuir.

En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera. 

No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Drosurelle altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

 

Drosurelle, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

 

 

No tome Drosurelle

No debe usar Drosurelle si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación.

Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

 

  • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
  • Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
  • Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
  • Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
  • Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus)).
  • Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:
    • Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.
    • Tensión arterial muy alta.
    • Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
    • Una afección llamada hiperhomocisteinemia.
  • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.
  • si tiene (o ha tenido alguna vez) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados neurológicos focales).
  • si tiene (o ha tenido alguna vez) una inflamación del páncreas (pancreatitis).
  • si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía.
  • si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).
  • si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado.
  • si tiene (o ha tenido alguna vez), o se sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos genitales.
  • si tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
  • si es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de Drosurelle. Esto puede causar picor, erupción o inflamación.
  • Si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir (ver tambien la sección Otros medicamentos y Drosurelle).

 

Advertencias y precauciones

Cuándo debe tener especial cuidado con Drosurelle

¿Cuándo debe consultar a su médico?

 

Busque asistencia médica urgente

 

  • Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulo de sangre” a continuación).

 

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte

“Cómo reconocer un coágulo de sangre”.

 

Informe a aus médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones

Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Drosurelle, deberá informar a su médico. En algunas situaciones usted deberá que tener especial cuidado mientras use Drosuelle o cualquier otro anticonceptivo combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica.

 

 

  • si algún familiar cercano tiene o ha tenido en el pasado cáncer de mama
  • si tiene cancer
  • si tiene alguna enfermedad del hígado (como una obstrucción de los conductos biliares que puede provocarle ictericia o síntomas de prurito) o de la vesícula biliar (como piedras en la vesícula)
  • si tiene diabetes
  • si tiene depresión
  • Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).
  • Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).
  • Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).
  • Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
  • Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).
  • Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
  • Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar  Drosurelle tras el parto.
  • Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).
  • Si tiene varices.
  • si tiene epilepsia (ver “Otros medicamentos y Drosurelle”)
  • si tiene alguna enfermedad que pudiera haber aparecido por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios (corea de Sydenham).
  • si tiene la tensión alta durante el tratamiento y no es controlado con medicación.
  • si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (una decoloración de la piel, especialmente en cara y cuello, conocida como “manchas del embarazo”).  En ese caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta mientras esté tomando este medicamento.
  • Si tiene angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta,  y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.

 

COÁGULOS DE SANGRE

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Drosurelle aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

 

Se pueden formar coágulos de sangre:

  • En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
  • En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

 

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

 

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Drosurelle es pequeño.

 

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

 

¿Experimenta alguno de estos síntomas?

¿Qué es posible que esté sufriendo?

  • Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de:
    • Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar.
    • Aumento de la temperatura de la pierna afectada.
    • Cambio del color de la piel de la pierna, p.ej. si se pone pálida, roja o azul.

Trombosis venosa profunda

  • Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida.
  • Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre.
  • Dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar hondo.
  • Aturdimiento intenso o mareo.
  • Latidos del corazón acelerados o irregulares.
  • Dolor de estómago intenso

 

Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p.ej. un “catarro común”)

Embolia pulmonar

Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:

  • Pérdida inmediata de visión, o bien
  • Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión

Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo)

  • Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho.
  • Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón.
  • Sensación de plenitud, indigestión o ahogo
  • Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago.
  • Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.
  • Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.
  • Latidos del corazón acelerados o irregulares

Ataque al corazón

  • Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo.
  • Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.
  • Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos.
  • Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
  • Dolor de cabeza repentino, intenso o desmayo, con o sin convulsiones.

 

A veces los síntomas de un ictus puedes ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.

Ictus

  • Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.
  • Dolor de estómago intenso (abdomen agudo)

Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.

 

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

  • El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
  • Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
  • Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
  • En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo(trombosis de las venas retinianas).

 

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

 

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

 

Cuando deja de tomar Drosurelle, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

 

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

 

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Drosurelle es pequeño.

  • De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
  • De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
  • De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona como Drosurelle, entre unas 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.
  • El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante).

 

 

 

Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año

Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas.

Unas 2 de cada 10.000 mujeres

Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato

Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres

Mujeres que utilizan Drosurelle

Unas 9-12 de cada 10.000 mujeres

 

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

El riesgo de tener un coágulo de sangre con Drosurelle es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:

 

  • Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
  • Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
  • Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Drosurelle varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Drosurelle pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
  • Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
  • Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

 

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

 

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

 

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Drosurelle.

 

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Drosurelle, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

 

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo de un una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

 

Factores que aumentan el riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Drosurelle es muy pequeño, pero puede aumentar:

 

  • Con la edad (por encima de unos 35 años).
  • Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Drosurelle se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
  • Si tiene sobrepeso.
  • Si tiene la tensión alta.
  • Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
  • Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
  • Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
  • Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).
  • Si tiene diabetes.

 

Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

 

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Drosurelle, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

 

Drosurelle y cáncer

Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan anticondeptivos combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados.

 

Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.

 

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente incluso tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor abdominal inusualmente fuerte  o inflamación del abdomen (el cual puede deberse al aumento del tamaño del hígado) o hemorragia de su estómago.

 

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses en los que usted está tomando Drosurelle, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana de descanso). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico examinará qué funciona mal.

 

Qué debe hacer si no tiene la regla durante la semana de descanso

Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha tenido vómitos ni diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy probable que esté embarazada.

 

Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada. Acuda a su médico inmediatamente. No comience con el siguiente envase hasta que no esté segura de que no está embarazada.

 

Otros medicamentos y Drosurelle

Informe a su médico en todo momento sobre los medicamentos o preparados a base de hierbas que esté tomando, haya tomado recientemente o tenga que tomar. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usa Drosurelle. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.

 

No use Drosurelle si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, ya que esto puede causar un aumento en los resultados de la prueba de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT).

Su médico le recetará otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.

Drosurelle se puede retomar aproximadamente 2 semanas después de la finalización de este tratamiento. Ver la sección “ No usar Drosurelle”.

 

Algunos medicamentos pueden influir en los niveles de Drosurelle en sangre, haciendo que pierda su efecto anticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados. Esto puede ocurrir con:

  •               Medicamentos utilizados en el tratamiento de:
    • la epilepsia (primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato y topiramato)
    • la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), 
    • la infección por VIH y Hepatitis C (medicamentos llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no-nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz) u otras infecciones (antifúngicos como griseofulvina o ketoconazol)
    • artritis y artrosis (etoricoxib)
    • la presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán)
  • Los preparados a base de hierba de San Juan 
  • Si está tomando estos medicamentos mencionados a la vez que Drosurelle, deberá de tomar precauciones anticonceptivas (p. ej. Preservativo) durante al menos 28 días después de haber terminado el tratamiento.
  • Drosurelle puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo
    • medicamentos que contienen ciclosporina o
    • El antiepiléptico lamotrigina (esto puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).
    • Teofilina (utilizado en problemas respiratorios)
    • Tizanidina (utilizado en el tratamiento de dolores musculares y/o contracturas musculares)

 

Su médico deberá monitorizar sus niveles de potasio en sangre si está tomando ciertos medicamentos para tratar problemas de corazón (como los diuréticos).

 

Pruebas de laboratorio

Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

 

Embarazo y lactancia

 

Embarazo

Si usted está embarazada, no tome Drosurelle. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Drosurelle interrumpa el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Drosurelle en cualquier momento (ver “Si quiere interrumpir el tratamiento con Drosurelle”)

 

Lactancia

En general, no se recomienda tomar Drosurelle durante el período de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico.

 

Conducción y uso de máquinas

 

No hay información que sugiera que el uso de Drosurelle tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

 

Drosurelle contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar el medicamento.

 

Menu 3. Cómo tomar Drosurelle


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Tome un comprimido de Drosurelle todos los días, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.

 

El envase contiene 21 comprimidos. Al lado de cada comprimido está impreso el día de la semana en el que debería ser tomado. Si, por ejemplo, usted comienza un miércoles, tome un comprimido con “MIE” al lado. Siga la dirección de la flecha del envase hasta que haya tomado los 21 comprimidos.

 

Después, no debe tomar ningún comprimidodurante 7 días. A lo largo de  esos 7 días en los que no debe tomar comprimidos (período llamado semana de descanso), debería tener lugar la menstruación. La menstruación, que también también puede denominarse “hemorragia por deprivación”, comienza habitualrmente el 2º o 3º día de la semana de descanso.

 

Al 8º día de tomar el último comprimido de Drosurelle (es decir, después del período de descanso de 7 días), debe comenzar el siguiente envase, aunque no haya finalizado el periodo. Esto significa que usted debería comenzar cada envase el mismo día de la semana, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.

 

Si usted usa Drosurelle de este modo, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días en los que no toma ningún comprimido.

 

¿Cuándo puede empezar con el primer envase?

  • Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.

Comience a tomar Drosurelle el primer día de su ciclo habitual (es decir, el primer día de su periodo). Si comienza Drosurelle el primer día de su periodo, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

 

  • Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche.

Usted debería comenzar a tomar Drosurelle preferiblemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principio activo) de su anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de la semana de descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo de su anticonceptivo anterior) Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, debería comenzar a tomar Drosurelle preferiblemente el día de la retirada y como muy tarde, también se podría hacer el día de la siguiente aplicación.

 

  • Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora, inyección, implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos DIU).

Puede cambiar desde la píldora de progestágenos solo, cualquier día (si se trata de un implante o un DIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

 

  • Tras un aborto o final del embarazo.

Siga las recomendaciones de su médico.

 

  • Tras tener un niño.

Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Drosurelle entre 21 y 28 días después. Si usted comienza más tarde, utilice uno de los denominados métodos anticonceptivos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Drosurelle.

Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Drosurelle, usted primero debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.

 

  • Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Drosurelle (de nuevo) después de tener un niño.

Lea la sección “Lactancia”.

 

 

Pregunte a su médico si no está segura de cuando empezar.

 

Si toma más Drosurelle del que debiera

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Drosurelle haya causado daños graves.

 

Los síntomas por sobredosis que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

 

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Drosurelle, o descubre que un niño los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

Si olvidó tomar Drosurelle

  • Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual.
  • Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de que la protección frente al embarazo disminuya.

 

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el comprimido al principio o al final del envase. Por tanto, debe seguir las siguientes recomendaciones (ver también el diagrama más abajo):

 

  • Olvido de más de un comprimido del envase

Consulte con su médico.

 

  • Olvido de un comprimido en la semana 1

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, preservativos, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, deberá contactar con su médico porque puede estar embaraza.

 

  • Olvido de un comprimido en la semana 2

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. La protección anticonceptiva no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.

 

  • Olvido de un comprimido en la semana 3

Puede elegir entre dos posibilidades:

 

  1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. En lugar de iniciar el período de descanso, comience el siguiente envase. 

 

Probablemente tendrá la regla al final del segundo envase, aunque puede presentar sangrado leve o parecido a la regla durante la toma del segundo envase.

 

  1. También puede interrumpir la toma de comprimidos y pasar directamente a la semana de descanso (incluyendo los días que ha olvidado tomar el comprimido, anotando el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo envase en que siempre empieza, su período de descanso deberá durar menos de 7 días.

 

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

 

  • Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene mentruación durante el primer ciclo de descanso, puede estar embarazada. Contacte con su médico antes de empezar con el siguiente envase.

 

 

El siguiente diagrama le indica cómo actuar en el caso de que se le haya olvidado tomar algún comprimido


 

 

 

 


 

¿Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa?

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido o padece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos no sean absorbidos totalmente por el organismo. En tal caso, deberá utilizar protección extra (como un preservativo) para evitar el embarazo. La situación es casi equivalente al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado “Si olvida tomar Drosurelle”.

 

Retraso de su período: qué debe saber

Aunque no es recomendable, puede retrasar su período menstrual si comienza a tomar un nuevo envase de Drosurelleen lugar de  continuar con la semana de descanso y lo termina. Usted puede experimentar durante el segundo envase  un sangrado leve o parecido a la regla. Después de terminar el segundo envase, realice  la semana de descanso habitual y empieze el siguiente envase.

 

Usted debería pedir consejo a su médico antes de decidir el retraso de su periodo menstrual.

 

Cambio del primer día de su período: qué debe saber

Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual  comenzará durante la semana correspondiente all período de descanso. Si usted tiene que cambiar el día, reduzca el número de días de descanso (pero nunca los aumente – 7 como máximo!). Por ejemplo, si sus días de descanso  comienzan habitualmente los viernes y quiere cambiar a los martes (3 días antes), comience un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el período de descanso sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca sangrado durante estos días. Entonces usted puede experimentar un sangrado leve o parecido a la regla.

 

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Drosurelle

Usted puede dejar de tomar Drosurelle cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces.

Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar Drosurelle y espere hasta su periodo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimda del parto más fácilmente.

 

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Drosurelle puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Drosurelle, consulte a su médico.

 

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Drosurelle”.

 

Si padece alguno de los siguientes efectos, puede que necesite atención médica urgente. Deje de tomar Drosurelle y contacte con su médico o vaya al hospital más cercano inmediatamente.

 

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 y 10 de cada 100 usuarias):

  • Hinchazón repentino de la piel y/o mucosas (ej.: lengua o garganta), y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar (angioedema)
  • Formación de coágulos de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar (EP))

 

 

Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 y 10 de cada 1.000 usuarias):

  • Formación de coágulos sanguíneos en una vena o arteria, por ejemplo:
    • En una pierna o pie (es decir, trombosis venosa profunda (TVP)).
    • Ataque al corazón.
    • Ictus.
    • Mini-ictus o síntomas temporales similares a la apoplejía, conocido como accidente isquémico transitorio (AIT).
    • Coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

 

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre.

 

Condiciones que pueden aparecer o empeorar durante el embarazo o antes de tomar la píldora:

  • Lupus eritematoso sistémico (LES, enfermedad que afecta al sistema inmune)
  • Inflamación del colon o de otras partes del intestino (con signos como diarreas hemorrágicas, dolor cuando pasan las heces, dolor abdominal) (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa)
  • Epilepsia
  • Mioma uterino (tumor no cancerigeno que crece entre los músculos y el tejido uterino)
  • Alteración del pigmento de la sangre (porfiria)
  • Erupción con ampollas (herpes gestacional) durante el embarazo.
  • Corea de Sydenham (enfermedad de los nervios en la cual se producen movimientos bruscos del cuerpo).
  • Ciertas alteraciones de la sangre que producen daño en los riñones (síndrome hemolítico urémico, son signos tales como disminución de la diuresis, sangre en orina, descenso de glóbulos rojos, nauseas, vómitos, confusión y diarrea)
  • Amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos debido a una obstrucción de los conductos biliares (ictericia colestática)

 

También, cancer de mama (ver sección 2 “Drosurelle y cancer”) y tumores no cancerígeno (benignos) y cancerígeno (malignos) de hígado (con signos como hinchazón de estómago, pérdida de peso, función anormal del hígado que se puede ver en análisis de sangre) cloasma (manchas amarillo-marrones en la piel y particularmente en la cara, llamadas “manchas del embarazo”), las cuales, se ha observado, que pueden ser permanentes especialmente en mujeres que previamente han tenido cloasma durante el embarazo.  

 

Otros posibles efectos

 

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • cambios en el estado de ánimo,
  • dolor de cabeza,
  • dolor abdominal (dolor de estómago),
  • acné,
  • dolor de mamas, aumento de las mamas, periodos dolorosos o irregulares,
  • aumento de peso.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 y  de cada 100 personas):

  • Cándida (una infección por hongos),
  • herpes labial (herpes simple),
  • reacciones alérgicas
  • aumento del apetito,
  • depresión, nerviosismo, trastornos del sueño, disminución del interés por el sexo,
  • hormigueos y pinchazos, vértigo,
  • problemas de visión,
  • frecuencia del corazón irregular o inusualmente rápido,
  • coágulos (trombosis) en un vaso sanguíneo de las piernas o los pulmones (embolia pulmonar), aumento de la tensión arterial, bajada de la tensión arterial, migraña, venas varicosas,
  • dolor de garganta,
  • nauseas, vómitos, inflamación del estómago y/o del intestino, , diarrea, estreñimiento,
  • pérdida de pelo (alopecia), eczema, picor, erupción cutánea, piel seca, trastornos de piel grasa (dermatitis seborreica),
  • dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares,
  • infección en la vejiga,
  • bultos en las mamas (benignos), producción de leche sin estar embarazada (galactorrea), quistes en los ovarios, sofocos, ausencia de regla, reglas abundantes, secreción vaginal, infección vaginal o inflamación, sequedad vaginal, dolor en la región abdominal inferior (pélvica), frotis cervicales anormales (Papanicolau o tinción de Papanicolau), disminución del interés por el sexo.
  • retención de líquidos, falta de energía, sensación de sed excesiva, aumento de la sudoración,
  • pérdida de peso.
  • Dolor generalizado

 

Raros (puede afectar hasta 1 y  de cada 1.000 personas):

  • asma
  • problemas auditivos
  • obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en alguna parte del cuerpo
  • eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos en la piel de color rojizo)
  • eritema multiforme (erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

 

Menu 5. Conservación de Drosurelle

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la frase “No usar después de:” o “CAD:”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE http://t2.gstatic.com/images?q=tbn:ANd9GcRFRwIDyZTeIha9SsjrSynegfE34ZPUJVnMwBNQgNfM18-wtiq01g de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

 

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Drosurelle

Los principios activos son 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.

 

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.

 

Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).

 

Aspecto de Drosurelle y contenido del envase

Los comprimidos son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rosa con un diámetro de 5,7 mm aproximadamente.

 

  • Drosurelle está disponible en cajas de 1, 2, 3, 6 y 13 envases (blísteres), cada uno con 21 comprimidos

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: 

  • Noruega: Movinella
  • Austria: Jangee
  • Bulgaria: Jangee
  • República Checa: Jangee
  • Dinamarca: Movinella
  • Estonia: Jangee
  • Grecia: Estrofix 0.02 mg/3 mg επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο
  • España: Drosurelle 0,02 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
  • Finlandia: Movinella
  • Hungría: Jangee
  • Irlanda: Ethinylestradiol / Drospirenone León Farma
  • Lituania: Etindros
  • Letonia: Etindos
  • Polonia: Naraya
  • Portugal: Drospirenona + Etinilestradiol Generis
  • Rumanía: Tasia
  • Eslovenia: Etindros
  • República Eslavaca: Lunytta

 

 

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Effik, S.A.

C/ San Rafael , 3

28108 Alcobendas (Madrid)

España

 

Responsable de la fabricación

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León

España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: 

  • Noruega: Movinella
  • Austria: Jangee
  • Bulgaria: Jangee
  • República Checa: Jangee
  • Dinamarca: Movinella
  • Estonia: Jangee
  • Grecia: Etindros
  • España: Drosurelle 0,02 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
  • Finlandia: Movinella
  • Hungría: Jangee
  • Irlanda: Ethinylestradiol / Drospirenone León Farma
  • Lituania: Etindros
  • Letonia: Etindos
  • Polonia: Naraya
  • Portugal: Drospirenona + Etinilestradiol Generis
  • Rumanía: Tasia
  • Eslovenia: Etindros
  • República Eslavaca: Lunytta

 

Este prospecto ha sido aprobado por última vez en: Enero 2018

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/02/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.