DOVIDA 30 mg Cáps. blanda   




Laboratorio: TEDEC-MEIJI FARMA


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Sulodexida, antitrombótico

Evitar

Se desconoce si sulodexida o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de sulodexida durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Sulodexida, antitrombótico

No hay datos o éstos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de sulodexida en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de sulodexida durante el embarazo.

 

 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

DOVIDA 30 mg cápsulas blandas:

Cada cápsula blanda contiene 30 mg de sulodexida, equivalente en actividad ¿in vitro¿ a:

 

  •   300 unidades lipasémicas (ULS)
  •   2.700 unidades internacionales anti-factor X activado (UI anti Xa)

 

Excipientes con efecto conocido:

Cada cápsula blanda de 30 mg contiene:

 

  • 0,489 mg de Amarillo anaranjado S (E-110)
  • 0,078 mg de Rojo cochinilla A (E-124)
  • 0,554 mg de Etil parahidroxibenzoato sódico (E- 215)
  • 0,275 mg de Propil parahidroxibenzoato sódico (E-217)

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula blanda.

 

DOVIDA 30 mg: Cápsulas de gelatina blanda, ovaladas, opacas y de color naranja que contienen una suspensión homogénea blanca.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de DOVIDA 30 mg Cáps. blanda

Tratamiento sintomático de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial periférica oclusiva (estadio II).

 

Tratamiento de la insuficiencia venosa crónica.

 

Tratamiento de la úlcera venosa crónica.

.

Menu  4.2 - Posología y administración de DOVIDA 30 mg Cáps. blanda

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de DOVIDA 30 mg Cáps. blanda

Hipersensibilidad al principio activo, a la heparina o a medicamentos similares, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Sulodexida ésta también contraindicada en pacientes con diátesis y enfermedades hemorrágicas.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de DOVIDA 30 mg Cáps. blanda

A las dosis recomendadas, sulodexida no modifica significativamente los parámetros de coagulación. No obstante, sulodexida puede aumentar el efecto anticoagulante de la heparina o de los anticoagulantes orales (ver sección 4.5). En caso de tratamiento anticoagulante concomitante, se recomienda administrar con precaución y realizar un control periódico de los parámetros de coagulación.

 

Se deberá administrar con precaución en pacientes con riesgo aumentado de complicaciones hemorrágicas.

 

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Amarillo anaranjado S (E-110) y Rojo cochinilla A (E-124).

Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene Etil parahidroxibenzoato de sodio (E-215) y Propil parahidroxibenzoato de sodio (E-217).

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de DOVIDA 30 mg Cáps. blanda

La sulodexida es un heparinoide, por lo que puede aumentar el efecto anticoagulante de la heparina o de los anticoagulantes orales.  En caso de tratamiento anticoagulante concomitante, se recomienda administrar con precaución y realizar un control periódico de los parámetros de coagulación (ver sección 4.4).

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de DOVIDA 30 mg Cáps. blanda

Embarazo:

No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de sulodexida en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de DOVIDA durante el embarazo.

 
Lactancia:

Se desconoce si sulodexida o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de DOVIDA durante la lactancia.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de DOVIDA 30 mg Cáps. blanda

La influencia de DOVIDA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de DOVIDA 30 mg Cáps. blanda

La seguridad de sulodexida ha sido evaluada en más de 4.800 pacientes tratados con sulodexida que han participado en los ensayos clínicos; de ellos más de 2.200 pacientes fueron tratados durante un año o más.

 

En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos. Su frecuencia se define utilizando los siguientes criterios: raras (> 1/10.000 a < 1/1.000); de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia, siendo en su mayoría de naturaleza leve.

 

Sistema orgánico

Reacciones
adversas raras
( > 1/10.000, <1/1.000)

Reacciones adversas de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

 

Anemia

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea, vértigo

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

 

Asma

Trastornos gastrointestinales

Diarrea, dolor epigástrico, dolor de estómago, dispepsia, náuseas, ardores

Vómitos

Trastornos renales y urinarios

 

Incontinencia urinaria

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupciones, pápulas, rubefacción

Síndrome de Stevens Johnson, urticaria, prurito

Trastornos vasculares

Epistaxis

Hemorragia, mareos, sofocos,  hematoma

   

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de DOVIDA 30 mg Cáps. blanda

En caso de sobredosis aguda o accidental, se han observado casos de hemorragias. El tratamiento de la hemorragia por sobredosis de sulodexida es la administración de sulfato de protamina al 1% (30 ml i.v. equivalentes a 30 mg).

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de DOVIDA 30 mg Cáps. blanda

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antitrombóticos: Heparinas y derivados, código ATC: B01AB11.

 

Sulodexida es una combinación de glicosaminglicanos, heparán sulfato y dermatán sulfato en una proporción 80/20, procedentes de la mucosa intestinal porcina, extraídos mediante precipitación.

 

Actividad antitrombótica:

Tanto la fracción heparán sulfato como la fracción dermatán sulfato de sulodexida tienen una importante actividad antitrombótica debido a una inhibición dosis-dependiente de los factores de coagulación, incluyendo el factor X activado y la trombina, tras administración por vía parenteral. Esta actividad antitrombótica ha sido estudiada en modelos de trombosis arterial y venosa. Las dos fracciones de sulodexida inhiben sinérgicamente la trombina. La fracción heparán sulfato actúa sobre la antitrombina III y el dermátan sulfato sobre el cofactor II de la heparina. La actividad anti-Xa ha sido demostrada en la administración por vía parenteral pero no tras administración oral. No obstante, tras administración oral sí se ha mostrado una pequeña aunque persistente inhibición de la activación de la protrombina a trombina.

 

Actividad fibrinolítica:

La actividad fibrinolítica de sulodexida está mediada por la liberación del t-PA (activador del plasminógeno tisular) a nivel de la pared vascular y una reducción simultánea de los niveles plasmáticos y de la actividad del PAI (inhibidor del activador del plasminógeno). La actividad fibrinolítica conserva el ritmo circadiano fisiológico (aumenta por la mañana y disminuye por la tarde-noche). Dicha actividad ha sido mostrada principalmente tras administración parenteral. No obstante, también se ha mostrado una pequeña aunque persistente activación de la fibrinolisis.

 

Actividad antiviscosa:

El tratamiento con sulodexida disminuye la viscosidad sanguínea que se encuentra habitualmente elevada en pacientes con patologías vasculares con riesgo trombótico. Dicha disminución, más evidente tras su administración por vía parenteral que tras vía oral, es consecuencia de su efecto reductor de los niveles plasmáticos de fibrinógeno.

Efectos farmacodinámicos

Las actividades antitrombótica, fibrinolítica y antiviscosa de sulodexida interfieren con la patogenesis de la lesión de la pared vascular de los vasos sanguíneos tanto arteriales como venosos. Estos efectos vasculares se asocian a una mejora de la marcha y de la capacidad de caminar en los pacientes con enfermedad arterial periférica oclusiva y una aceleración del proceso de curación en el caso de las úlceras venosas crónicas de las piernas. Sulodexida también reduce la incidencia de edemas en miembros inferiores, probablemente debido a efectos positivos en la hemodinámica venosa, reduciendo la presión venosa periférica.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de DOVIDA 30 mg Cáps. blanda

La farmacocinética de sulodexida puede determinarse de forma indirecta por su actividad biológica sobre los parámetros de la coagulación (ver 5.1). Los estudios de farmacocinética en humanos se han realizado marcando el producto con isótopos radioactivos.

 

Absorción

La administración oral de una dosis única de sulodexida marcada con 14C a voluntarios es seguida de una rápida y progresiva absorción intestinal (Tabla 1). La biodisponibilidad relativa de sulodexida por vía oral está alrededor del 40%.

 

Tabla 1 Parámetros farmacocinéticos de sulodexida tras la administración de una dosis única de 60 mg por vía oral.

 

 

 

Parámetro

Media (± DS)

Cmax (ng/ml)

516,00  ± 77,54

Tmax (h)

    1,33   ± 0,58

AUC 0-72 (mg.h/litro)

  14,66   ± 1,97

AUC o-8

  22,83   ± 4,44

Aclaramiento (litros/h)

    2,70   ± 0,58

MRT (horas)

  14,28   ± 3,29

Vd (litros)

  71,24   ± 14,06

 

Distribución

El volumen de distribución es alto, debido principalmente a su afinidad por el endotelio. La captación tisular de los glicosaminoglicanos se produce a través de la matriz extracelular, el parénquima renal y hepático y el tejido vascular. Todos estos compartimentos están en equilibrio dinámico con el compartimento central pero no entre ellos. Los estudios realizados con radioisótopos sugieren una distribución específica en el tejido endotelial.

 

Biotransformación

En el metabolismo de sulodexida, el paso más importante es la de-sulfatación de ambas fracciones. Los derivados de-sulfatados aparecen en sangre a las 3-4 horas de la administración oral de sulodexida, reflejando el efecto de primer paso hepático, y permanecen hasta las 24 horas en las mismas concentraciones que las fracciones sulfatadas nativas.

 

Eliminación

El 23,5% de la dosis de sulodexida se excreta por vía biliar dentro de las primeras 48 horas y el 55,3% por vía renal en las 96 horas posteriores a su administración. La eliminación observada en orina a partir de las 48 horas refleja la biotransformación del fármaco a nivel intracelular.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de DOVIDA 30 mg Cáps. blanda

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

 

No se han realizado estudios de carcinogenicidad con sulodexida. Estos estudios no son considerados necesarios, teniendo en cuenta que sulodexida es un producto biológico, obtenido de mucosa intestinal porcina y los resultados de otras pruebas efectuadas.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de DOVIDA 30 mg Cáps. blanda

Contenido de la cápsula:

Laurilsarcosinato sódico

Sílice coloidal anhidra

Triacetina

 

 

Cápsula blanda:

Gelatina

Glicerol (E-422)

Dióxido de Titanio (E-171)

Amarillo anaranjado S (E-110)

Rojo cochinilla A (E-124)

Etil parahidroxibenzoato sódico (E-215)

Propil parahidroxibenzoato sódico (E-217)

Agua purificada

Menu  6.2 - Incompatibilidades de DOVIDA 30 mg Cáps. blanda

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de DOVIDA 30 mg Cáps. blanda

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de DOVIDA 30 mg Cáps. blanda

Conservar por debajo de 30ºC.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de DOVIDA 30 mg Cáps. blanda

Blister Al/PVDC - PVC/PVDC.

 

DOVIDA 30 mg cápsulas blandas se presenta en envases con 30 cápsulas.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DOVIDA 30 mg Cáps. blanda

Ninguna especial.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.

Ctra. M-300, Km 30,500

28802 Alcalá de Henares

Madrid.

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

78901

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Julio 2014

 

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo de 2018



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/08/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.