DONEPEZILO QUALIGEN Comp. bucodispersable 5 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Donepezilo

Evitar

Evitar. Donepezilo se excreta en la leche en las ratas. Se desconoce si donepezilo se elimina en la leche materna humana y no se han hecho estudios en mujeres en período de lactancia. Por tanto, las mujeres que estén tomando donepezilo no deben proporcionar lactancia natural.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Donepezilo

Contraindicado. No existen datos adecuados del uso de donepezilo en mujeres embarazadas. Estudios llevados a cabo en animales no han mostrado efecto teratogénico pero sí han mostrado toxicidad peri y postnatal. El riesgo potencial en humanos es desconocido. No debe usarse durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Donepezilo hidrocloruro

La enfermedad de Alzheimer puede provocar un deterioro gradual de la capacidad de conducción o comprometer la capacidad de utilizar máquinas. Además, donepezilo puede provocar mareos y somnolencia, principalmente cuando se inicia el tratamiento o al aumentar la dosis. La influencia de donepezilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es leve o moderada. Por tanto, el médico evaluará regularmente la capacidad de los pacientes con demencia para seguir conduciendo o manejando maquinaria compleja.

 

 


1. Qué es Donepezilo Qualigen y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Qualigen  |  3. Cómo tomar Donepezilo Qualigen  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Donepezilo Qualigen  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

DonepeziloQualigen5mgcomprimidos bucodispersablesEFG

 

Donepezilo hidrocloruro

 

 

Leatodoelprospectodetenidamenteantesdeempezaratomarestemedicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserveesteprospecto,yaquepuedetenerquevolveraleerlo.

- Sitienealgunaduda,consulteasu médicoofarmacéutico.

- Este medicamentoseleharecetado solamenteausted,ynodebedárseloaotraspersonas aunque tenganlos mismossíntomas que usted, yaquepuedeperjudicarles.

- Siexperimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Contenidodelprospecto:

 

1.  Quées DonepeziloQualigenyparaquéseutiliza

2.  Qué necesita saber antes de empezar a tomarDonepeziloQualigen

3.  CómotomarDonepeziloQualigen

4.  Posiblesefectosadversos

5.  ConservacióndeDonepeziloQualigen

6.  Contenido del envase e informaciónadicional

 

Menu 1. Qué es Donepezilo Qualigen y para qué se utiliza

DonepeziloQualigenperteneceaungrupode medicamentosllamadosinhibidoresdelaacetilcolinesterasa. Donepezilo incrementa los niveles cerebrales de una sustancia (acetilcolina),  involucrada en  la  memoria, disminuyendo la degradación de acetilcolina.

DonepeziloQualigenseutilizaparatratarlossíntomasdedemenciaenlaspersonasconundiagnóstico delaenfermedaddeAlzheimerdeleveamoderadamentegrave. Los síntomas incluyen pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento. Como resultado, los enfermos de Alzheimer encuentran cada vez más difícil llevar a cabo sus actividades de la vida diaria.

 


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Qualigen

NotomeDonepeziloQualigen

Siesalérgicoa               hidrocloruro dedonepeziloo alosderivadosdelapiperidinao acualquieradelosdemáscomponentes deeste medicamento (incluidos en la sección 6)

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Qualigen

 

Informe a su médico si usted tiene o ha tenido:

              úlcerasdeestómagoodelduodeno,

              ataques o convulsiones.

              enfermedadcardíaca( latido del corazón irregular o lento)

              asmauotraenfermedadpulmonardelargaduración,

              problemashepáticosohepatitis,

  •     dificultad para orinar o insuficiencia renal leve.

 

Informe a su médico si está embarazada o cree que podría estar embarazada.

 

Niñosy adolescentes

DonepeziloQualigennoestárecomendadoparasuutilizaciónenniñosyadolescentesmenoresde18 años.

 

Usode Donepezilo Qualigen con otrosmedicamentos

Informeasumédicoofarmacéuticosiestáutilizando hautilizadorecientemente o podría tener que utilizar otromedicamento.

 

Especialmente, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

 

              otros medicamentos para el Alzheimer, ej. galantamina

  •    medicamentos para el dolor o para tratar la artritis ej. antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o diclofenaco sódico.

              anticolinérgicos, ej tolterodina.

              antibióticos ej. eritromicina,rifampicina,

  •    antifúngicos ej .ketoconazol,

              antidepresivos ej. fluoxetina

              anticonvulsivos  ej fenitoinay carbamazepina,

              medicamentosparaelcorazónej. quinidinaybetabloqueantes (propanolol y atenolol),

              anestésicosgenerales,

              relajantesmusculares ej. succinilcolina, diazepam,

  •    medicamentos obtenidos sin receta, ej. plantas medicinales.

 

En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico que está tomando donepezilo. Esto es debido a que el medicamento puede afectar a la cantidad de anestesia necesaria.

 

Donezepilo puede usarse en pacientes con insuficiencia renal o enfermedad hepática leve o moderada. Informe a su médico si padece de alguna enfermedad renal o hepática. Pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar donezepilo.

 

TomadeDonepeziloQualigenconlosalimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos no interfieren en el efecto de donepezilo.

 

NobebanadadealcoholduranteeltratamientoconDonepeziloQualigencomprimidos bucodispersables,yaquepuedemodificarlaefectividaddelmedicamento.

 

Embarazo,lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Si está en período de lactancia, no debe tomar este medicamento.

 

Conducciónyusodemáquinas:

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.

Donezepilo puedecausar mareosysomnolencia, principalmentealiniciodel tratamiento o al aumentar ladosis.Si experimenta estos efectos,nodebeconduciroutilizarmáquinas.

 

Menu 3. Cómo tomar Donepezilo Qualigen


Sigaexactamentelasinstruccionesdeadministraciónde este medicamentoindicadasporsumédico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Usted y su cuidador deben tener en cuenta las instrucciones de su médico

 

Donepezilo Qualigen se administra por vía oral.´

 

Adultosypacientesde edad avanzada

El tratamiento con Donezepilo Qualigen se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez al día, por la noche, antes de acostarse.

El comprimido debe situarse en la lengua y dejar que se disuelva antes de tragarlo con o sin agua, conforme prefiera el paciente.

Después de un mes de tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día por la noche, antes de acostarse. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.

Nomodifiquela dosis sin haberlo consultado antes con su médico.

 

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Donepezilo Qualigen?

Su médico decidiráladuracióndeltratamiento. Necesitará visitar a su médico periódicamente paralarevisióndel tratamientoy lavaloracióndelossíntomas.

 

SitomamásDonepeziloQualigendelquedebe

Contacteinmediatamente consumédicoounhospitalsihatomadodemasiadoDonepeziloQualigen. Lleveconustedloscomprimidos bucodispersables,esteprospectoy/oelenvaseparamostrarleal médicoquéesloquehatomado.

 

Encasodesobredosisoingestiónaccidental,consulteinmediatamenteasumédicoofarmacéuticoo llamealServiciodeInformaciónToxicología,teléfono915620420,indicandoelmedicamentoyla cantidadtomada.

 

Lossignosdeunasobredosisincluyen náuseas,mitos, salivación, sudoración, latidolentodelcorazón, presiónsanguíneabaja, depresiónrespiratoria, pérdida de conciencia y ataques oconvulsiones.

 

SiolvidótomarDonepeziloQualigen:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis habitual al día siguiente a la hora habitual.

Siolvidatomarsumedicamentodurantemásdeunasemana,consulteasumédicoantesdevolvera tomarelmedicamento.

 

SiinterrumpeeltratamientoconDonepeziloQualigen:

Nodejedetomarloscomprimidos bucodispersablessinqueseloindiquesumédico.Sise interrumpeeltratamiento,puedendisminuirdeformagraduallosresultadospositivosdelmismo.

 

Sitienecualquierotradudasobreelusodeestemedicamento,consulteasu médicoofarmacéutico.

 

Menu 4. Posibles efectos adversos

Aligualquetodoslosmedicamentos, DonepeziloQualigenpuedeproducirefectosadversos,aunqueno todaslaspersonaslossufran.

 

Informe a su médico si padece alguno de esos efectos mientras está tomando donepezilo.

 

Efectos adversos graves:

Informe inmediatamente a su médico si padece uno de los siguientes afectos adversos graves. Podría necesitar tratamiento médico urgente.

 

  • trastornoshepáticosej.hepatitis. Los síntomas de hepatitis son nauseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, piel y ojos amarillos y orina de color negro (pueden afectar hasta1 decada1.000personas)
  • úlcerasdeestómagoy duodeno. Los síntomas de las úlceras son, dolor de estómago y malestar (indigestión) entre el ombligo y el esternón ( pueden afectar hasta1decada100personas)
  • hemorragiagastrointestinal. Los síntomas son eliminación de heces negras como alquitrán o sangre en el recto(pueden afectar hasta1decada100personas)
  • Ataque o convulsiones (pueden afectar hasta1decada100personas)
  • Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis).

 

Muyfrecuentes (pueden afectar a másde1de cada10personas):

  • diarrea.
  • nauseas (mareos).
  • dolordecabeza.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

 

  • resfriado común.
  • pérdida del apetito.
  • alucinaciones (ver o escuchar cosas               que no son reales), comportamiento agresivo, sueños inusuales incluyendo las pesadillas, agitación, los cuales se resuelven con una reducción de dosis o interrumpiendo el tratamiento.
  • vahídos, mareos, dificultad para dormir
  • vómitos, trastornos abdominales
  • erupción cutánea, picor
  • calambres musculares
  • incapacidad para retener la orina
  • fatiga, dolor
  • Accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y lesiones accidentales)

 

Pocofrecuentes (pueden afectar hasta1decada100personas):

  • convulsiones
  • latidolento delcorazón
  • hemorragiagastrointestinal,úlcerasdeestómagoy duodeno
  • pequeñoaumentoenlosnivelessanguíneosdelaenzimacreatinquinasa.

 

Raros (pueden afectar hasta1 decada1.000personas):

  • rigidez, temblor o movimientos incontrolados, en especial de la cara y lengua, pero también de las extremidades.
  • bloqueocardíaco
  • trastornoshepáticosincluyendohepatitis

 

 

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Menu 5. Conservación de Donepezilo Qualigen

Mantenerfueradelavistay delalcancedelosniños.

 

Noutiliceeste medicamentodespuésdelafechadecaducidadqueapareceenelenvasedespuésde CAD.Lafechadecaducidadeselúltimodíadelmesqueseindica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Donepezilo Qualigen

 

ElprincipioactivoesHidrocloruro de donepezilo. Cadacomprimido bucodispersablecontiene5 mgdedonepezilohidrocloruro.

Losdemáscomponentes (excipientes)son: manitol (E421),celulosa microcristalina silicatada, sucralosa (E955), aroma de naranja, estearil fumarato sódico, Hidroxipropil celulosa (E463).

 

Aspectodel productoycontenidodelenvase

 

Donepezilo Qualigen 5 mg se presenta en comprimidos bucodispersables. Los comprimidos son de color blanco, redondos y están grabados con “DO5” en una de las caras.

 

Donepezilo Qualigen 5 mg comprimidos bucodispersables está disponible en un tamaño de envase, conteniendo 28 comprimidos y con blíster formado por OPA/Alu/PVC con una lámina de aluminio en la parte posterior.

 

Titulardelaautorizacióndecomercializaciónyresponsabledelafabricación

 

Titular:

Qualigen, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí (Barcelona)

España

Tel. 93 475 96 00

 

Responsable de la fabricación:

 

 

Niche Generics Ltd

Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Ireland

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 11/01/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.