DONEPEZILO PENSA Comp. recub. con película 5 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Donepezilo

Evitar

Evitar. Donepezilo se excreta en la leche en las ratas. Se desconoce si donepezilo se elimina en la leche materna humana y no se han hecho estudios en mujeres en período de lactancia. Por tanto, las mujeres que estén tomando donepezilo no deben proporcionar lactancia natural.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Donepezilo

Contraindicado. No existen datos adecuados del uso de donepezilo en mujeres embarazadas. Estudios llevados a cabo en animales no han mostrado efecto teratogénico pero sí han mostrado toxicidad peri y postnatal. El riesgo potencial en humanos es desconocido. No debe usarse durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Donepezilo hidrocloruro

La enfermedad de Alzheimer puede provocar un deterioro gradual de la capacidad de conducción o comprometer la capacidad de utilizar máquinas. Además, donepezilo puede provocar mareos y somnolencia, principalmente cuando se inicia el tratamiento o al aumentar la dosis. La influencia de donepezilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es leve o moderada. Por tanto, el médico evaluará regularmente la capacidad de los pacientes con demencia para seguir conduciendo o manejando maquinaria compleja.

 

ATC: Donepezilo
PA: Donepezilo hidrocloruro

Envases

  • Env. con 50 (blister de PVC)
  • EFG: Medicamento genérico
  • DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  602998
  • EAN13:  8470006029985
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 50 (blister de PVDC/PVC)
  • EFG: Medicamento genérico
  • DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  603000
  • EAN13:  8470006030004
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 28 (blister PVC)
  • EFG: Medicamento genérico
  • DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  661112
  • EAN13:  8470006611128
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 28 (blister de PVDC/PVC)
  • EFG: Medicamento genérico
  • DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Vi: Medicamento que precisa Visado de Inspección
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  661114
  • EAN13:  8470006611142
  • Precio de Venta del Laboratorio:  20.87€ Precio de Venta al Público IVA:  32.58€ Precio Ref:  32.58€ Precio Menor:  32.58€ Precio Más Bajo:  32.58€
  • Conservar en frío: No
 


1. Qué es Donepezilo Pensa y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Pensa  |  3. Cómo tomar Donepezilo Pensa  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Donepezilo Pensa  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Donepezilo pensa 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Hidrocloruro de donepezilo

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto:

  1.    Qué es Donepezilo Pensa y para qué se utiliza
  2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Pensa
  3.    Cómo tomar Donepezilo Pensa 
  4.    Posibles efectos adversos
  5.    Conservación de Donepezilo Pensa

6.    Contenido del envase e información adicionall

Menu 1. Qué es Donepezilo Pensa y para qué se utiliza

Donepezilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa: aumenta los niveles de la sustancia acetilcolina en el cerebro.

 

Se utiliza para aliviar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Pensa

No tome Donepezilo Pensa

  •       Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  •       Si es alérgico  a otros medicamentos que contengan derivados de la piperidina (donepezilo es un derivado de la piperidina).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Pensa.

 

El tratamiento con donepezilo sólo debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

 

Informe a su médico si:

  •       ha tenido alguna vez úlcera de estómago o úlcera intestinal.
  •       frecuentemente toma analgésicos o tratamiento para el reuma (dolor o inflamación alrededor de huesos, articulaciones o músculos): la toma de estos medicamentos al mismo tiempo que donepezilo podría aumentar el riesgo de desarrollo de úlceras de estómago o intestinales.
  •       ha tenido alguna vez convulsiones.
  •       tiene una enfermedad del corazón.
  •       tiene asma u otra enfermedad del pulmón crónica.
  •       tiene dificultad para orinar.
  •       ha tenido alguna vez problemas de hígado o hepatitis.
  •       va a sufrir alguna operación que requiera anestesia general. Debe informar al anestesista de que está usted tomando donepezilo.

 

No se puede predecir el efecto individual de donepezilo, por ello el efecto del tratamiento debería evaluarse regularmente por el médico.

 

Usode Donepezilo Pensa con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento:

  •       Medicamentos para infecciones por hongos, tales como ketoconazol o itraconazol.
  •       Antibióticos, tales como eritromicina o rifampicina.
  •       Medicamentos para el corazón, como quinidina o beta-bloqueantes.
  •       Medicamentos para la epilepsia, como fenitoina o carbamazepina.
  •       Antidepresivos, como fluoxetina.
  •       Relajantes musculares.
  •       Otros medicamentos que actúan como donepezilo (tales como galantamina o rivastigmina), y algunos medicamentos para la diarrea, enfermedad de Parkinson o asma.

 

 

Toma de Donepezilo Pensa con alimentos, bebida y alcohol

Debe evitar beber alcohol mientras se trata con donepezilo, ya que este podría reducir el efecto de donepezilo.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe usar donepezilo si está embarazada o en periodo de lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Donepezilo puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

 

Donepezilo Pensa contiene lactosa

Donepezilo Pensa contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Menu 3. Cómo tomar Donepezilo Pensa


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis normal se describe a continuación.

 

Debe tomar donepezilo una vez al día por vía oral con un vaso de agua por la noche, inmediatamente antes de acostarse.

 

La dosis que usted tome podrá variar dependiendo del tiempo que haya estado tomando el medicamento y de lo que su médico le recomiende. Habitualmente comenzará tomando 5 mg cada noche. Tras un mes, su médico podrá indicarle que tome 10 mg cada noche. La dosis máxima recomendada son 10 mg cada noche.

 

Ambos, usted y sus cuidadores, deberán conocer las instrucciones del médico.

 

Si usted padece insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hígado) de intensidad leve o moderada o insuficiencia renal (enfermedad que afecta al riñón) puede tomar Donepezilo Pensa. Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si tiene problemas de hígado o riñón. Los pacientes con insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hígado) de intensidad grave, no deben tomar Donepezilo Pensa.

 

Uso en niños:

No se recomienda el uso de Donepezilo en niños.

 

Si toma más Donepezilo Pensa del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Consulte inmediatamente con su médico si toma una dosis demasiado alta de donepezilo. A dosis altas (sobredosis), podrían empeorar los efectos adversos (ver sección 4: Posibles efectos adversos). En particular podrían producirse, nauseas intensas, vómitos, salivación, sudores, latido lento del corazón, baja tensión arterial, dificultad al respirar, colapso, convulsiones y debilidad muscular.

 

Si olvidó tomar Donepezilo Pensa

Si olvidó tomar una dosis, al recordarlo tome la dosis olvidada tan rápido como le sea posible, a menos que sea la hora de la siguiente dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son: dolor de cabeza, mareos, insomnio, cansancio, desmayos, alucinaciones, agitación, conducta agresiva, sueños anormales y pesadillas, dolor, pérdida del apetito, trastornos digestivos, como diarrea, nauseas y vómitos, incontinencia, calambres musculares, erupción cutánea, picor, resfriados y accidentes.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) son: convulsiones, ritmo del corazón lento, hemorragias en el aparato digestivo, úlcera gástrica y duodenal, y niveles anormales de la sustancia creatina cinasa en sangre.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) son trastornos del hígado incluyendo hepatitis, problemas de corazón como ritmo cardíaco anormal, así como síntomas tales como, temblor, rigidez o movimientos incontrolables de la cara y la lengua, así como de las extremidades.

 

Efectos adversos muy raros y graves

Consulte  inmediatamente al médico si sufre estos efectos adversos graves. Puede que necesite tratamiento médico urgente.

  • Fiebre con rigidez muscular, sudoración o nivel disminuido de consciencia (un trastorno llamado ¿Síndrome Neuroléptico Maligno¿)
  • Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis).

 

 

Si se producen alucinaciones, agitación, conducta agresiva, convulsiones o breves episodios de desmayos, debe consultar con su médico ya que podría necesitar bajar la dosis o parar el tratamiento.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Donepezilo Pensa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice Donepezilo Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE icono_sigrede la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Donepezilo Pensa 5 mg

  • El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contiene 5,26 mg de hidrocloruro de donepezilo, equivalente a 5 mg de donepezilo.
  • Los demás componentes son: el núcleo del comprimido contiene lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten, hidroxipropilcelulosa (E-463), celulosa microcristalina (E-460ii), carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio (E-572). El recubrimiento pelicular contiene: talco (E-553b), macrogol, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Donepezilo Pensa 5 mg son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, circulares, de color amarillo y con el texto “RC25”en una cara. Los comprimidos de 5 mg se encuentran disponibles en tamaños de envase de: 28 comprimidos y envase clínico de 50 comprimidos.

 

También se encuentra disponible Donepezilo Pensa 10 mg en tamaños de envase de 28 comprimidos y envase clínico de 50 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

 

Titular de la autorización de comercialización

Pensa Pharma, S.A.

c/ Jorge Comín (médico pediatra) 3

46015 Valencia

 

 

 

 

Responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Bajos

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2015

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 11/01/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.