DONEPEZILO FLAS AUROVITAS SPAIN Comp. bucodispersable 5 mg   






Alertas por composición:
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Donepezilo

Evitar

Evitar. Donepezilo se excreta en la leche en las ratas. Se desconoce si donepezilo se elimina en la leche materna humana y no se han hecho estudios en mujeres en período de lactancia. Por tanto, las mujeres que estén tomando donepezilo no deben proporcionar lactancia natural.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Donepezilo

Contraindicado. No existen datos adecuados del uso de donepezilo en mujeres embarazadas. Estudios llevados a cabo en animales no han mostrado efecto teratogénico pero sí han mostrado toxicidad peri y postnatal. El riesgo potencial en humanos es desconocido. No debe usarse durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Donepezilo hidrocloruro

La enfermedad de Alzheimer puede provocar un deterioro gradual de la capacidad de conducción o comprometer la capacidad de utilizar máquinas. Además, donepezilo puede provocar mareos y somnolencia, principalmente cuando se inicia el tratamiento o al aumentar la dosis. La influencia de donepezilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es leve o moderada. Por tanto, el médico evaluará regularmente la capacidad de los pacientes con demencia para seguir conduciendo o manejando maquinaria compleja.

 

 


QUÉ ES DONEPEZILO FLAS AUROVITAS SPAIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR DONEPEZILO FLAS AUROVITAS SPAIN  |  CÓMO TOMAR DONEPEZILO FLAS AUROVITAS SPAIN  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO FLAS AUROVITAS SPAIN  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu QUÉ ES DONEPEZILO FLAS AUROVITAS SPAIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Donepezilo Flas Aurovitas Spain pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Se utiliza para tratar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.

 

Donepezilo Flas Aurovitas Spain sólo debe utilizarse en pacientes adultos.


Menu ANTES DE TOMAR DONEPEZILO FLAS AUROVITAS SPAIN

No tome Donepezilo Flas Aurovitas Spain

  • si es alérgico a hidrocloruro de donepezilo, o a derivados de piperidina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

El tratamiento con Donepezilo Flas Aurovitas Spain sólo debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Flas Aurovitas Spain si:

  • ha tenido alguna vez úlceras de estómago o duodenales, o si está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
  • ha tenido alguna vez convulsiones. Donepezilo puede producir ataques epilépticos o convulsiones. Su médico hará un seguimiento de sus síntomas
  • tiene una enfermedad del corazón (especialmente si tiene ritmo cardíaco irregular, síndrome del seno enfermo u otras enfermedades que afecten al ritmo del corazón), ya que Donepezilo Flas Aurovitas Spain puede enlentecer su ritmo cardíaco
  • tiene asma u otra enfermedad crónica del pulmón
  • ha tenido alguna vez una enfermedad del hígado
  • tiene dificultad al orinar
  • va a sufrir una operación que requiere anestesia general, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento utilizado en la anestesia

 

Donepezilo Flas Aurovitas Spain puede utilizarse en pacientes con enfermedad de riñón o enfermedad del hígado de leve a moderada. Informe primero a su médico si tiene una enfermedad de riñón o de hígado. Los pacientes con enfermedad grave del hígado no deben tomar Donepezilo Flas Aurovitas Spain.

 

Comunique a su médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su medicamento tal y como le ha sido recetado.

 

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de donepezilo en niños y adolescentes.

 

Uso de Donepezilo Flas Aurovitas Spain con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es de especial importancia para

  • medicamentos para tratar el dolor y la inflamación p.ej. ácido acetilsalicílico, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno o diclofenaco sódico
  • medicamentos sin receta médica, p.ej. plantas medicinales
  • antibióticos como eritromicina o rifampicina
  • medicamentos antifúngicos, como ketoconazol o itraconazol
  • relajantes musculares, como succinilcolina
  • antidepresivos, como fluoxetina
  • antivonvulsivantes, como fenitoína o carbamazepina
  • medicamentos para una enfermedad del corazón, como quinidina, o para la tensión arterial alta, como los betabloqueantes (p.ej. propanolol y atenolol)
  • otros medicamentos que actúan del mismo modo que Donepezilo Flas Aurovitas Spain (como galantamina o rivastigmina), y algunos medicamentos para la diarrea, enfermedad de Parkinson, asma o incontinencia urinaria (como tolterodina).

 

Si va a sufrir una operación que requiere anestesia general, debe informar a su médico y al anestesista que está tomando Donepezilo Flas Aurovitas Spain. Esto se debe a que su medicamento puede afectar a la cantidad de anestésico necesaria.

 

Toma de Donepezilo Flas Aurovitas Spain con alcohol

Debe evitar tomar alcohol mientras está en tratamiento con Donepezilo Flas Aurovitas Spain, ya que podría reducir el efecto de Donepezilo Flas Aurovitas Spain.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Donepezilo Flas Aurovitas Spain no debe utilizarse en mujeres que están en período de lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Donepezilo Flas Aurovitas Spain y la enfermedad pueden afectar a su capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

El medicamento puede causar fatiga, mareos y calambres musculares, especialmente al inicio del tratamiento, y si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria. Debe hablar esto con su médico antes de llevar a cabo estas actividades.

 

Donepezilo Flas Aurovitas Spain contiene lactosa y aspartamo

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Menu CÓMO TOMAR DONEPEZILO FLAS AUROVITAS SPAIN


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

El comprimido debe situarse sobre la lengua y dejar que se disuelva antes de tragarlo, con o sin agua, según lo que usted prefiera.

 

La concentración del comprimido que tomará puede cambiar dependiendo de la cantidad de tiempo que ha estado tomando el medicamento y de lo que su médico le recomendará. Normalmente comenzará tomando un comprimido de 5 mg cada noche antes de acostarse. Después de un mes de tratamiento, su médico puede indicarle que tome un comprimido de 10 mg cada noche antes de acostarse. La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche.

 

No se necesita un ajuste de la dosis si tiene problemas de riñón.

 

Si tiene una enfermedad del hígado leve a moderada, su médico puede necesitar ajustar su dosis.

Si tiene problemas de hígado graves, debe tener especial precaución con Donepezilo Flas Aurovitas Spain (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Flas Aurovitas Spain”). En casos inexplicables de alteración de la función del hígado en tratamiento con Donepezilo Flas Aurovitas Spain, debe considerarse la suspensión del tratamiento con Donepezilo Flas Aurovitas Spain.

 

Debe seguir siempre el consejo de su médico sobre cómo y cuándo tomar el medicamento. No cambie la dosis sin consultar con su médico. No deje de tomar los comprimidos a menos que se lo haya indicado su médico.

 

Duración del tratamiento con Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Su médico le aconsejará sobre cuánto tiempo debe continuar tomando sus comprimidos. Necesitará visitar a su médico con regularidad con el fin de revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.

 

Si toma más Donepezilo Flas Aurovitas Spain del que debe

No tome más comprimidos que los que le haya indicado su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, salivación, sudoración, latido lento del corazón, tensión arterial baja (mareos o vértigos al ponerse de pie), dificultad para respirar, debilidad muscular, desmayo y convulsiones.

 

Si olvidó tomar Donepezilo Flas Aurovitas Spain

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar un comprimido, tome solamente un comprimido al día siguiente a la hora habitual. Si olvida tomar el medicamento durante más de una semana, llame a su médico antes de tomar el medicamento otra vez.

 

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Cuando se interrumpe el tratamiento, los efectos beneficiosos de Donepezilo Flas Aurovitas Spain disminuirán gradualmente. No deje de tomar los comprimidos, incluso si se siente bien, a menos que se lo indique su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves:

Debe informar a su médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves. Puede que necesite tratamiento médico urgente.

  • daños en el hígado p. ej. hepatitis. Los síntomas de hepatitis son malestar, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y orina de color oscuro (que puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
  • úlceras estomacales o duodenales. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y malestar (indigestión) que se siente entre el ombligo y el esternón (que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
  • sangrado en el estómago o intestinos. Esto puede causar la aparición de heces de color negro o sangre visible en el recto (que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
  • convulsiones (ataques epilépticos) (que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
  • fiebre acompañada de rigidez muscular, sudoración o bajo nivel de consciencia (trastorno llamado “Síndrome neuroléptico maligno”).
  • Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis).

 

Otros efectos adversos

 

Efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:

  • diarrea
  • náuseas
  • dolor de cabeza

 

Efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes:

  • resfriado común
  • pérdida de apetito
  • alucinaciones (ver u oír cosas que en realidad no están ahí), conducta agresiva, sueños poco habituales incluyendo pesadillas, inquietud, que se han resuelto al disminuir la dosis o al interrumpir el tratamiento
  • mareo, insomnio, desvanecimiento
  • vómitos, molestias abdominales
  • picor, erupción
  • calambres musculares
  • incontinencia urinaria
  • fatiga, dolor
  • accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a caídas o a herirse por accidente)

 

Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes:

  • latido lento del corazón
  • en los análisis de sangre, pequeño aumento de la enzima creatina quinasa muscular

 

Efectos adversos raros que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes:

  • rigidez, temblor o movimientos incontrolados, especialmente de cara y lengua, pero también de los miembros
  • alteraciones cardíacas

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO FLAS AUROVITAS SPAIN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Donepezilo Flas Aurovitas Spain

  • El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo.
  • Los demás componentes son polacrilín potásico; celulosa microcristalina; lactosa monohidrato; citrato monosódico anhidro; aspartamo (E951); croscarmelosa sódica; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos bucodispersables de Donepezilo Flas Aurovitas Spain 5 mg son de color blanco a blanquecino, redondos, planos, con bordes biselados, grabados con un ‘5’ en una de sus caras.

 

Tamaños de envase:

Envase con blísteres de 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 120 comprimidos bucodispersables

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

 

Responsable de la fabricación

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue

Pallini 15351, Attiki

Grecia

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Alemania              Donepezilhydrochlorid-Actavis 5mg Schmelztabletten

Austria              Donepezil Actavis 5 mg Schmelztabletten

España              Donepezilo Flas Aurovitas Spain 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Noruega              Donepezil Actavis

Portugal              Donepezilo Actavis

Reino Unido              Donepezil hydrochloride 5 mg Orodispersible Tablets

Suecia              Donepezil Actavis

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2013

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/08/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.