DOCETAXEL KABI Concentrado para sol. para perfusión 180 mg/9 ml   






Alertas por composición:
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Docetaxel

Evitar

El docetaxel es una sustancia lipofílica pero no se sabe si se excreta en la leche materna. Por tanto, debido a reacciones adversas potenciales sobre los niños lactantes, la lactancia debe ser interrumpida durante el tratamiento con docetaxel.

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Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Docetaxel

No hay información sobre el uso del docetaxel en mujeres embarazadas. El docetaxel se ha mostrado embriotóxico y fetotóxico en conejos y ratas, y reduce la fertilidad en las ratas. Al igual que otros medicamentos citotóxicos, el docetaxel puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Por tanto, el docetaxel no debe ser utilizado durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil que estén en tratamiento con docetaxel deben ser advertidas de que deben evitar quedarse embarazadas y, si ello ocurriera, deben informar inmediatamente al médico que las trata.

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Docetaxel

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

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1. Qué es DOCETAXEL KABI y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar DOCETAXEL KABI No use DOCETAXEL KABI  |  3. Cómo usar DOCETAXEL KABI  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de DOCETAXEL KABI  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es DOCETAXEL KABI y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es DOCETAXEL KABI. Su denominación común es docetaxel. Docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.
Este medicamento pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides
DOCETAXEL KABI ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:
- Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, DOCETAXEL KABI puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.
- Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin afectación de ganglios linfáticos, DOCETAXEL KABI se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
- Para el tratamiento de cáncer de pulmón, DOCETAXEL KABI puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino.
- Para el tratamiento del cáncer de próstata, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
- Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
- Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar DOCETAXEL KABI No use DOCETAXEL KABI

? si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de
DOCETAXEL KABI.
? si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
? si tiene una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de cada tratamiento con DOCETAXEL KABI, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir DOCETAXEL KABI. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.
Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene problemas de visión. En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus ojos y de la vision.
Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar, tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera. Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.
Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de DOCETAXEL KABI y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de DOCETAXEL KABI en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
Durante el tratamiento, puede usted recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
DOCETAXEL KABI contiene alcohol. Consulte con su médico si sufre dependencia al alcohol, epilepsia o insuficiencia hepática. Ver también la sección “DOCETAXEL KABI contiene etanol (alcohol)” más abajo.

Uso de DOCETAXEL KABI con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico hospitalario si está utilizando, ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo aquéllos obtenidos sin receta. Esto es debido a que DOCETAXEL KABI o el otro medicamento, puede que no funcione tan bien como se espera y puede ser más probable que sufra un efecto adverso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
DOCETAXEL KABI NO debe ser administrado si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que DOCETAXEL KABI puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico
No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con DOCETAXEL KABI.
Se recomienda a los hombres en tratamiento con DOCETAXEL KABI que no engendren un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informen sobre la conservación del esperma antes del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducir y usar maquinaria.

DOCETAXEL KABI contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene un 50 % de su volumen de etanol anhidro (alcohol), es decir, hasta 395 mg de etanol anhidropor vial equivalentes a 10 ml de cerveza o a 4 ml de vino por vial .
Peligroso para aquellos pacientes que sufran alcoholismo.
Esto debe ser tenido en cuenta por las mujeres que estén embarazadas o durante el período de lactancia, en niños y grupos de alto riesgo, tales como aquellos pacientes con enfermedad del hígado o epilepsia.

El contenido de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o usar
máquinas.

Menu 3. Cómo usar DOCETAXEL KABI


DOCETAXEL KABI le será administrado por un profesional sanitario.

Dosis habitual

La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.

Forma de uso y vía de administración

DOCETAXEL KABI se administrará mediante perfusión por en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.

Frecuencia de administración

Habitualmente se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas. Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de
sangre, su estado general y su respuesta a DOCETAXEL KABI. En especial, informe a su médico en
caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.
Los efectos adversos más frecuentes de DOCETAXEL KABI, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio,
La gravedad de los efectos adversos de DOCETAXEL KABI puede aumentar cuando DOCETAXEL KABI se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
? sofocos, reacciones en la piel, picores
? opresión en el tórax, dificultad para respirar
? fiebre o escalofríos
? dolor de espalda
? presión sanguínea disminuida
Pueden aparecer otras reacciones más graves.
El personal del hospital le monitorizará cuidadosamente durante el tratamiento. Infórmeles inmediatamente si nota alguno de estos efectos.
Entre infusiones de DOCETAXEL KABI puede aparecer lo siguiente y la frecuencia puede variar con las combinaciones de medicamentos que se reciban.

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

? infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas
? fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
? reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
? pérdida de apetito (anorexia)
? insomnio
? sensación de entumecimiento, hormigueo o dolor en las articulaciones o músculos
? dolor de cabeza
? alteración del gusto
? inflamación del ojo o lagrimeo excesivo
? hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso
? respiración entrecortada
? secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos
? sangrado nasal
? llagas en la boca
? molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento
? dolor abdominal
? indigestión
? pérdida del cabello: en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente. En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado una pérdida del cabello permanente.
? enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)
? cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
? dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos
? cambios o ausencia del periodo menstrual
? hinchazón de manos, pies, piernas
? cansancio; o síntomas gripales
? aumento o pérdida de peso.

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

? candidiasis oral
? deshidratación
? mareos
? audición deteriorada
? disminución de la tensión arterial, latidos cardíacos irregulares o rápidos
? fallo cardiaco
? esofagitis
? sequedad de boca
? dificultad o dolor al tragar
? hemorragia
? elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

? desvanecimientos
? reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión
? inflamación del colon, intestino delgado; perforación intestinal
? formación de coágulos sanguíneos.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

? enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que produce tos y dificultad para respirar. La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia)
? neumonía (infección de los pulmones)
? fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar).
? visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide)
? disminución del sodio, potasio, magnesio, y/o calcio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico).

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de DOCETAXEL KABI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance y de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en la etiqueta del vial después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Utilizar el vial inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Desde un punto de vista microbiológico, la reconstitución/dilución debe tener lugar en condiciones controladas y asépticas.
Usar el medicamento inmediatamente una vez añadido a la bolsa de perfusión. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 6 horas a menos de 25°C incluyendo la hora de perfusión.
La solución para perfusión de docetaxel está sobresaturada, por lo que puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Contenido de DOCETAXEL KABI

- El principio activo es docetaxel anhidro. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg docetaxel.
- Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico anhidro (para ajustar el pH).

Aspecto de DOCETAXEL KABI y contenido del envase

DOCETAXEL KABI concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, de incolora a amarilla pálida.
Viales de 6 ml de vidrio transparente, incoloro de tipo I, cerrado con tapón de flurotec y una cápsula de sellado de aluminio azul tipo flip-off conteniendo 1 ml de concentrado.
Cada caja contiene un vial de 1 ml de concentrado (20 mg de docetaxel).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Fresenius Kabi nv
Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Lietuva

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomyb?s bendrov?s Baltijos atstovyb?
Tel: +370 52609169

?????????

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD Te?.: + 359 (0) 2 971 02 63

Luxembourg/Luxemburg Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

?eská republika

Fresenius Kabi s.r.o
Tel: + 420 2 25 27 0111

Magyarország

Fresenius Kabi Hungary Kft. Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Fresenius Kabi
Tlf: + 45 33 18 16 00

Malta

Fresenius Kabi Limited
Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tel: +49 (0)6172 686 0

Nederland

Fresenius Kabi Nederland BV Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

KBM Pharma OÜ Tel: +372 733 8080

Norge

Fresenius Kabi Norge AS Tlf: + 47 69211100

Ελλ?δα

Fresenius Kabi Hellas A.E.
Τηλ: + 0030 210 6542909

Österreich

Fresenius Kabi Austria GmbH Tel: +43 316 249 0

España

Fresenius Kabi España S.A.U Tel: + 932256580

Polska

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Fresenius Kabi France
Tél: + +33 141 14 24 06

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

Fresenius Kabi d.o.o. Tel: +385 1 2333 242

Ireland

Fresenius Kabi Limited
Tel: +44 (0) 1928 533 533

România

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. Tel: + 40 (0)268 40 62 60

Slovenija

Medias International d.o.o. Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Fresenius Kabi
Sími: + 45 33 18 16 00

Slovenská republika Fresenius Kabi s.r.o. Tel: +421 244 633 727

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l
Tel: + 39 045 6649311

Suomi/Finland Fresenius Kabi Ab Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κ??προς

Fresenius Kabi Hellas A.E
Τηλ: + 0030 210 6542909

Sverige

Fresenius Kabi AB Tel: +46 18 644000

Latvija

Baltic Representative Office of „Fresenius Kabi
Polska”
Tel: +370 52609169

United Kingdom Fresenius Kabi Limited Tel: +44 (0) 1928 533 533

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DE DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG

Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución de perfusión de DOCETAXEL KABI.

Recomendaciones para la manipulación segura

Docetaxel es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones. Se recomienda utilizar guantes.
Si el concentrado de DOCETAXEL KABI o la solución para perfusión entran en contacto con la piel, se deberá lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón. Si entran en contacto con las membranas mucosas, se deberán lavar inmediata y minuciosamente con agua.

Preparación de la administración intravenosa

Preparación de la solución para perfusión

NO utilice otros medicamentos con docetaxel que contengan 2 viales (concentrado y solvente) con este medicamento (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión, que contiene únicamente 1 vial).

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión NO necesita una divulsión previa con un solvente y está listo para añadir a la solución para perfusión.

? Cada vial es para uso único y debe utilizarse inmediatamente tras la apertura. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario. Puede ser necesario más de un vial de concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis necesaria para el paciente. Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel
requeriría 7 ml de docetaxel concentrado para solución.
? Extraer asépticamente la cantidad necesaria de concentrado para solución para perfusión con una jeringa calibrada.

En cada vial de DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml, la concentración de docetaxel es 20 mg/ml.

? Después, inyectar mediante una sola inyección (un pinchazo) en la bolsa o botella de perfusión de
250 ml conteniendo bien una solución de glucosa al 5% o de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión. Si es necesaria una dosis mayor de 190 mg de docetaxel, utilice un volumen de vehículo de perfusión mayor de manera que no se exceda la concentración de
0,74 mg/ml de docetaxel.
? Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión, efectuando un movimiento rotatorio.
? Desde un punto de vista microbiológico, la reconstitución /dilución debe tener lugar en condiciones controladas y asépticas y la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son
responsabilidad del usuario.
Una vez añadido a la bolsa de perfusión tal y como se recomienda, la solución para perfusión de docetaxel es estable durante 6 horas, si se conserva a temperatura inferior a 25°C. Debe utilizarse dentro de las 6 horas siguientes (incluyendo la hora de perfusión de la administración intravenosa).
La solución para perfusión de docetaxel está sobresaturada, por lo que puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no debe utilizarse y se eliminará.
? Como con todos los productos parenterales, la solución para infusión debe inspeccionarse visualmente antes del uso, las soluciones que contienen un precipitado deben eliminarse.

Eliminación

Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben ser desechados, de acuerdo con las normas estándar. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Prospecto: información para el usuario

DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión EFG

docetaxel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es DOCETAXEL KABI y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar DOCETAXEL KABI
3. Cómo usar DOCETAXEL KABI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DOCETAXEL KABI
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es DOCETAXEL KABI y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es DOCETAXEL KABI. Su denominación común es docetaxel. Docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.
Este medicamento pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides
DOCETAXEL KABI ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:
- Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, DOCETAXEL KABI puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.
- Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin afectación de ganglios linfáticos, DOCETAXEL KABI se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
- Para el tratamiento de cáncer de pulmón, DOCETAXEL KABI puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino.
- Para el tratamiento del cáncer de próstata, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
- Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
- Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar DOCETAXEL KABI No use DOCETAXEL KABI

? si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de
DOCETAXEL KABI.
? si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
? si tiene una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de cada tratamiento con DOCETAXEL KABI, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir DOCETAXEL KABI. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.
Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene problemas de visión. En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus ojos y de la vision.
Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar, tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera. Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.
Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de DOCETAXEL KABI y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de DOCETAXEL KABI en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
Durante el tratamiento, puede usted recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
DOCETAXEL KABI contiene alcohol. Consulte con su médico si sufre dependencia al alcohol, epilepsia o insuficiencia hepática. Ver también la sección “DOCETAXEL KABI contiene etanol (alcohol)” más abajo.

Uso de DOCETAXEL KABI con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico hospitalario si está utilizando, ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo aquéllos obtenidos sin receta. Esto es debido a que DOCETAXEL KABI o el otro medicamento, puede que no funcione tan bien como se espera y puede ser más probable que sufra un efecto adverso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
DOCETAXEL KABI NO debe ser administrado si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que DOCETAXEL KABI puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico
No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con DOCETAXEL KABI.
Se recomienda a los hombres en tratamiento con DOCETAXEL KABI que no engendren un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informen sobre la conservación del esperma antes del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducir y usar maquinaria.

DOCETAXEL KABI contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene un 50 % de su volumen de etanol anhidro (alcohol), es decir, hasta 1,58 g de etanol anhidro por vial equivalentes a 40 ml de cerveza o a 17 ml de vino por vial .
Peligroso para aquellos pacientes que sufran alcoholismo.
Esto debe ser tenido en cuenta por las mujeres que estén embarazadas o durante el período de lactancia, en niños y grupos de alto riesgo, tales como aquellos pacientes con enfermedad del hígado o epilepsia.

El contenido de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o usar
máquinas.

3. Cómo usar DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI le será administrado por un profesional sanitario.

Dosis habitual

La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.

Forma de uso y vía de administración

DOCETAXEL KABI se administrará mediante perfusión por en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.

Frecuencia de administración

Habitualmente se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas. Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de
sangre, su estado general y su respuesta a DOCETAXEL KABI. En especial, informe a su médico en
caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.

4. Posibles efectos adversos

Igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.
Los efectos adversos más frecuentes de DOCETAXEL KABI, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio,
La gravedad de los efectos adversos de DOCETAXEL KABI puede aumentar cuando DOCETAXEL KABI se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
? sofocos, reacciones en la piel, picores
? opresión en el tórax, dificultad para respirar
? fiebre o escalofríos
? dolor de espalda
? presión sanguínea disminuida
Pueden aparecer otras reacciones más graves.
El personal del hospital le monitorizará cuidadosamente durante el tratamiento. Infórmeles inmediatamente si nota alguno de estos efectos.
Entre infusiones de DOCETAXEL KABI puede aparecer lo siguiente y la frecuencia puede variar con las combinaciones de medicamentos que se reciban.

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

? infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas
? fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
? reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
? pérdida de apetito (anorexia)
? insomnio
? sensación de entumecimiento, hormigueo o dolor en las articulaciones o músculos
? dolor de cabeza
? alteración del gusto
? inflamación del ojo o lagrimeo excesivo
? hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso
? respiración entrecortada
? secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos
? sangrado nasal
? llagas en la boca
? molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento
? dolor abdominal
? indigestión
? pérdida del cabello: en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente. En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado una pérdida de cabello permanente.
? enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)
? cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
? dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos
? cambios o ausencia del periodo menstrual
? hinchazón de manos, pies, piernas
? cansancio; o síntomas gripales
? aumento o pérdida de peso.

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

? candidiasis oral
? deshidratación
? mareos
? audición deteriorada
? disminución de la tensión arterial, latidos cardíacos irregulares o rápidos
? fallo cardiaco
? esofagitis
? sequedad de boca
? dificultad o dolor al tragar
? hemorragia
? elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

? desvanecimientos
? reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión
? inflamación del colon, intestino delgado; perforación intestinal
? formación de coágulos sanguíneos.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

? enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que produce tos y dificultad para respirar. La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia)
? neumonía (infección de los pulmones)
? fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar).
? visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide)
? disminución del sodio, potasio, magnesio y/o calcio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico).

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de DOCETAXEL KABI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance y de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en la etiqueta del vial después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Utilizar el vial inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Desde un punto de vista microbiológico, la reconstitución/dilución debe tener lugar en condiciones controladas y asépticas.
Usar el medicamento inmediatamente una vez añadido a la bolsa de perfusión. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 6 horas a menos de 25°C incluyendo la hora de perfusión.
La solución para perfusión de docetaxel está sobresaturada, por lo que puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Contenido de DOCETAXEL KABI

- El principio activo es docetaxel anhidro. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg docetaxel.
- Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico anhidro (para ajustar el pH).

Aspecto de DOCETAXEL KABI y contenido del envase

DOCETAXEL KABI concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, de incolora a amarilla pálida.
Viales de 6 ml de vidrio transparente, incoloro de tipo I, cerrado con tapón de flurotec y una cápsula de sellado de aluminio azul tipo flip-off conteniendo 4 ml de concentrado.
Cada caja contiene un vial de 4 ml de concentrado (80 mg de docetaxel).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Fresenius Kabi nv
Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Lietuva

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomyb?s bendrov?s Baltijos atstovyb?
Tel: +370 52609169

?????????

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD Te?.: + 359 (0) 2 971 02 63

Luxembourg/Luxemburg Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

?eská republika

Fresenius Kabi s.r.o
Tel: + 420 2 25 27 0111

Magyarország

Fresenius Kabi Hungary Kft. Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Fresenius Kabi
Tlf: + 45 33 18 16 00

Malta

Fresenius Kabi Limited
Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tel: +49 (0)6172 686 0

Nederland

Fresenius Kabi Nederland BV Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

KBM Pharma OÜ

Norge

Fresenius Kabi Norge AS
Tel: +372 733 8080 Tlf: + 47 69211100

Ελλ?δα

Fresenius Kabi Hellas A.E.
Τηλ: + 0030 210 6542909

Österreich

Fresenius Kabi Austria GmbH Tel: +43 316 249 0

España

Fresenius Kabi España S.A.U Tel: + 932256580

Polska

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Fresenius Kabi France
Tél: + +33 141 14 24 06

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

Fresenius Kabi d.o.o. Tel: +385 1 2333 242

România

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. Tel: + 40 (0)268 40 62 60

Ireland

Fresenius Kabi Limited
Tel: +44 (0) 1928 533 533

Slovenija

Medias International d.o.o. Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Fresenius Kabi
Sími: + 45 33 18 16 00

Slovenská republika Fresenius Kabi s.r.o. Tel: + 421 244 633 727

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l
Tel: + 39 045 6649311

Suomi/Finland Fresenius Kabi Ab Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κ??προς

Fresenius Kabi Hellas A.E
Τηλ: + 0030 210 6542909

Sverige

Fresenius Kabi AB Tel: +46 18 644000

Latvija

Baltic Representative Office of „Fresenius Kabi
Polska”
Tel: +370 52609169

United Kingdom Fresenius Kabi Limited Tel: +44 (0) 1928 533 533

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DE DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG

Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución de perfusión de DOCETAXEL KABI.

Recomendaciones para la manipulación segura

Docetaxel es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones. Se recomienda utilizar guantes.
Si el concentrado de DOCETAXEL KABI o la solución para perfusión entran en contacto con la piel, se deberá lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón. Si entran en contacto con las membranas mucosas, se deberán lavar inmediata y minuciosamente con agua.

Preparación de la administración intravenosa

Preparación de la solución para perfusión

NO utilice otros medicamentos con docetaxel que contengan 2 viales (concentrado y solvente) con este medicamento (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión, que contiene únicamente 1 vial).

DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión NO necesita una divulsión previa con un solvente y está listo para añadir a la solución para perfusión.

? Cada vial es para uso único y debe utilizarse inmediatamente tras la apertura. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario. Puede ser necesario más de un vial de concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis necesaria para el paciente. Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel
requeriría 7 ml de docetaxel concentrado para solución.
? Extraer asépticamente la cantidad necesaria de concentrado para solución para perfusión con una jeringa calibrada.

En cada vial de DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml, la concentración de docetaxel es 20 mg/ml.

? Después, inyectar mediante una sola inyección (un pinchazo) en la bolsa o botella de perfusión de
250 ml conteniendo bien una solución de glucosa al 5% o de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión. Si es necesaria una dosis mayor de 190 mg de docetaxel, utilice un volumen de vehículo de perfusión mayor de manera que no se exceda la concentración de
0,74 mg/ml de docetaxel.
? Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión, efectuando un movimiento rotatorio.
? Desde un punto de vista microbiológico, la reconstitución /dilución debe tener lugar en condiciones controladas y asépticas y la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son
responsabilidad del usuario.
Una vez añadido a la bolsa de perfusión tal y como se recomienda, la solución para perfusión de docetaxel es estable durante 6 horas, si se conserva a temperatura inferior a 25°C. Debe utilizarse dentro de las 6 horas siguientes (incluyendo la hora de perfusión de la administración intravenosa).
La solución para perfusión de docetaxel está sobresaturada, por lo que puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no debe utilizarse y se eliminará.
? Como con todos los productos parenterales, la solución para infusión debe inspeccionarse visualmente antes del uso, las soluciones que contienen un precipitado deben eliminarse.

Eliminación

Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben ser desechados, de acuerdo con las normas estándar. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Prospecto: información para el usuario

DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrado para solución para perfusión EFG

docetaxel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es DOCETAXEL KABI y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar DOCETAXEL KABI
3. Cómo usar DOCETAXEL KABI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DOCETAXEL KABI
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es DOCETAXEL KABI y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es DOCETAXEL KABI. Su denominación común es docetaxel. Docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.
Este medicamento pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides
DOCETAXEL KABI ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:
- Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, DOCETAXEL KABI puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.
- Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin afectación de ganglios linfáticos, DOCETAXEL KABI se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
- Para el tratamiento de cáncer de pulmón, DOCETAXEL KABI puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino.
- Para el tratamiento del cáncer de próstata, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
- Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
- Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar DOCETAXEL KABI No use DOCETAXEL KABI

? si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de
DOCETAXEL KABI.
? si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
? si tiene una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de cada tratamiento con DOCETAXEL KABI, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir DOCETAXEL KABI. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.
Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene problemas de visión. En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus ojos y de la vision.
Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar, tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera. Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.
Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de DOCETAXEL KABI y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de DOCETAXEL KABI en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
Durante el tratamiento, puede usted recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
DOCETAXEL KABI contiene alcohol. Consulte con su médico si sufre dependencia al alcohol epilepsia o insuficiencia hepática. Ver también la sección “DOCETAXEL KABI contiene etanol (alcohol)” más abajo.

Uso de DOCETAXEL KABI con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico hospitalario si está utilizando, ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo aquéllos obtenidos sin receta. Esto es debido a que DOCETAXEL KABI o el otro medicamento, puede que no funcione tan bien como se espera y puede ser más probable que sufra un efecto adverso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
DOCETAXEL KABI NO debe ser administrado si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que DOCETAXEL KABI puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico
No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con DOCETAXEL KABI.
Se recomienda a los hombres en tratamiento con DOCETAXEL KABI que no engendren un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informen sobre la conservación del esperma antes del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducir y usar maquinaria.

DOCETAXEL KABI contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene un 50 % de su volumen de etanol anhidro (alcohol), es decir, hasta 2,37 g de etanol anhidro por vial equivalentes a 60 ml de cerveza o a 24 ml de vino por vial .
Peligroso para aquellos pacientes que sufran alcoholismo.
Esto debe ser tenido en cuenta por las mujeres que estén embarazadas o durante el período de lactancia, en niños y grupos de alto riesgo, tales como aquellos pacientes con enfermedad del hígado o epilepsia.

El contenido de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o usar
máquinas.

3. Cómo usar DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI le será administrado por un profesional sanitario.

Dosis habitual

La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.

Forma de uso y vía de administración

DOCETAXEL KABI se administrará mediante perfusión por en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.

Frecuencia de administración

Habitualmente se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas. Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de
sangre, su estado general y su respuesta a DOCETAXEL KABI. En especial, informe a su médico en
caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.

4. Posibles efectos adversos

Igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.
Los efectos adversos más frecuentes de DOCETAXEL KABI, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio,
La gravedad de los efectos adversos de DOCETAXEL KABI puede aumentar cuando DOCETAXEL KABI se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
? sofocos, reacciones en la piel, picores
? opresión en el tórax, dificultad para respirar
? fiebre o escalofríos
? dolor de espalda
? presión sanguínea disminuida
Pueden aparecer otras reacciones más graves.
El personal del hospital le monitorizará cuidadosamente durante el tratamiento. Infórmeles inmediatamente si nota alguno de estos efectos.
Entre infusiones de DOCETAXEL KABI puede aparecer lo siguiente y la frecuencia puede variar con las combinaciones de medicamentos que se reciban.

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

? infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas
? fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
? reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
? pérdida de apetito (anorexia)
? insomnio
? sensación de entumecimiento, hormigueo o dolor en las articulaciones o músculos
? dolor de cabeza
? alteración del gusto
? inflamación del ojo o lagrimeo excesivo
? hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso
? respiración entrecortada
? secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos
? sangrado nasal
? llagas en la boca
? molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento
? dolor abdominal
? indigestión
? pérdida del cabello: en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente. En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado una pérdida de cabello permanente.
? enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)
? cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
? dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos
? cambios o ausencia del periodo menstrual
? hinchazón de manos, pies, piernas
? cansancio; o síntomas gripales
? aumento o pérdida de peso.

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

? candidiasis oral
? deshidratación
? mareos
? audición deteriorada
? disminución de la tensión arterial, latidos cardíacos irregulares o rápidos
? fallo cardiaco
? esofagitis
? sequedad de boca
? dificultad o dolor al tragar
? hemorragia
? elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

? desvanecimientos
? reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión
? inflamación del colon, intestino delgado; perforación intestinal
? formación de coágulos sanguíneos.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

? enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que produce tos y dificultad para respirar. La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia)
? neumonía (infección de los pulmones)
? fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar).
? visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide)
? disminución del sodio, potasio, magnesio y/o calcio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico).

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de DOCETAXEL KABI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance y de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en la etiqueta del vial después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Utilizar el vial inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Desde un punto de vista microbiológico, la reconstitución/dilución debe tener lugar en condiciones controladas y asépticas.
Usar el medicamento inmediatamente una vez añadido a la bolsa de perfusión. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 6 horas a menos de 25°C incluyendo la hora de perfusión.
La solución para perfusión de docetaxel está sobresaturada, por lo que puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Contenido de DOCETAXEL KABI

- El principio activo es docetaxel anhidro. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg docetaxel.
- Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico anhidro (para ajustar el pH).

Aspecto de DOCETAXEL KABI y contenido del envase

DOCETAXEL KABI concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, de incolora a amarilla pálida.
Viales de 6 ml de vidrio transparente, incoloro de tipo I, cerrado con tapón de flurotec y una cápsula de sellado de aluminio roja tipo flip-off conteniendo 6 ml de concentrado.
Cada caja contiene un vial de 6 ml de concentrado (120 mg de docetaxel).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Fresenius Kabi nv
Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Lietuva

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomyb?s bendrov?s Baltijos atstovyb?
Tel: +370 52609169

?????????

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD Te?.: + 359 (0) 2 971 02 63

Luxembourg/Luxemburg Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

?eská republika

Fresenius Kabi s.r.o
Tel: + 420 2 25 27 0111

Magyarország

Fresenius Kabi Hungary Kft. Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Fresenius Kabi
Tlf: + 45 33 18 16 00

Malta

Fresenius Kabi Limited
Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tel: +49 (0)6172 686 0

Nederland

Fresenius Kabi Nederland BV Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

KBM Pharma OÜ Tel: +372 733 8080

Norge

Fresenius Kabi Norge AS Tlf: + 47 69211100

Ελλ?δα

Fresenius Kabi Hellas A.E.
Τηλ: + 0030 210 6542909

Österreich

Fresenius Kabi Austria GmbH Tel: +43 316 249 0

España

Fresenius Kabi España S.A.U Tel: + 932256580

Polska

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Fresenius Kabi France
Tél: + +33 141 14 24 06

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

Fresenius Kabi d.o.o. Tel: +385 1 2333 242

Ireland

Fresenius Kabi Limited
Tel: +44 (0) 1928 533 533

România

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. Tel: + 40 (0)268 40 62 60

Slovenija

Medias International d.o.o. Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Fresenius Kabi
Sími: + 45 33 18 16 00

Slovenská republika Fresenius Kabi s.r.o. Tel: + 421 244 633 727

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l
Tel: + 39 045 6649311

Suomi/Finland Fresenius Kabi Ab Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κ??προς

Fresenius Kabi Hellas A.E
Τηλ: + 0030 210 6542909

Sverige

Fresenius Kabi AB Tel: +46 18 644000

Latvija

Baltic Representative Office of „Fresenius Kabi
Polska”
Tel: +370 52609169

United Kingdom Fresenius Kabi Limited Tel: +44 (0) 1928 533 533

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DE DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG

Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución de perfusión de DOCETAXEL KABI.

Recomendaciones para la manipulación segura

Docetaxel es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones. Se recomienda utilizar guantes.
Si el concentrado de DOCETAXEL KABI o la solución para perfusión entran en contacto con la piel, se deberá lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón. Si entran en contacto con las membranas mucosas, se deberán lavar inmediata y minuciosamente con agua.

Preparación de la administración intravenosa

Preparación de la solución para perfusión

NO utilice otros medicamentos con docetaxel que contengan 2 viales (concentrado y solvente) con este medicamento (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrado para solución para perfusión, que contiene únicamente 1 vial).

DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrado para solución para perfusión NO necesita una divulsión previa con un solvente y está listo para añadir a la solución para perfusión.

? Cada vial es para uso único y debe utilizarse inmediatamente tras la apertura. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario. Puede ser necesario más de un vial de concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis necesaria para el paciente. Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel
requeriría 7 ml de docetaxel concentrado para solución.
? Extraer asépticamente la cantidad necesaria de concentrado para solución para perfusión con una jeringa calibrada.

En cada vial de DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml la concentración de docetaxel es 20 mg/ml.

? Después, inyectar mediante una sola inyección (un pinchazo) en la bolsa o botella de perfusión de
250 ml conteniendo bien una solución de glucosa al 5% o de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión. Si es necesaria una dosis mayor de 190 mg de docetaxel, utilice un volumen de vehículo de perfusión mayor de manera que no se exceda la concentración de
0,74 mg/ml de docetaxel.
? Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión, efectuando un movimiento rotatorio.
? Desde un punto de vista microbiológico, la reconstitución /dilución debe tener lugar en condiciones controladas y asépticas y la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son
responsabilidad del usuario.
Una vez añadido a la bolsa de perfusión tal y como se recomienda, la solución para perfusión de docetaxel es estable durante 6 horas, si se conserva a temperatura inferior a 25°C. Debe utilizarse dentro de las 6 horas siguientes (incluyendo la hora de perfusión de la administración intravenosa).
La solución para perfusión de docetaxel está sobresaturada, por lo que puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no debe utilizarse y se eliminará.
? Como con todos los productos parenterales, la solución para infusión debe inspeccionarse visualmente antes del uso, las soluciones que contienen un precipitado deben eliminarse.

Eliminación

Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben ser desechados, de acuerdo con las normas estándar. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Prospecto: información para el usuario

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión EFG

docetaxel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es DOCETAXEL KABI y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar DOCETAXEL KABI
3. Cómo usar DOCETAXEL KABI
4. Posibles efectos adversos
6. Conservación de DOCETAXEL KABI
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es DOCETAXEL KABI y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es DOCETAXEL KABI. Su denominación común es docetaxel. Docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.
Este medicamento pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides
DOCETAXEL KABI ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:
- Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, DOCETAXEL KABI puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.
- Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin afectación de ganglios linfáticos, DOCETAXEL KABI se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
- Para el tratamiento de cáncer de pulmón, DOCETAXEL KABI puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino.
- Para el tratamiento del cáncer de próstata, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
- Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
- Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar DOCETAXEL KABI No use DOCETAXEL KABI

? si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de
DOCETAXEL KABI.
? si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
? si tiene una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de cada tratamiento con DOCETAXEL KABI, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir DOCETAXEL KABI. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.
Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene problemas de visión. En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus ojos y de la vision.

Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar, tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera. Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.

Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de DOCETAXEL KABI y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de DOCETAXEL KABI en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
Durante el tratamiento, puede usted recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
DOCETAXEL KABI contiene alcohol. Consulte con su médico si sufre dependencia al alcohol epilepsia o insuficiencia hepática. Ver también la sección “DOCETAXEL KABI contiene etanol (alcohol)” más abajo.

Uso de DOCETAXEL KABI con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico hospitalario si está utilizando, ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo aquéllos obtenidos sin receta. Esto es debido a que DOCETAXEL KABI o el otro medicamento, puede que no funcione tan bien como se espera y puede ser más probable que sufra un efecto adverso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
DOCETAXEL KABI NO debe ser administrado si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que DOCETAXEL KABI puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico
No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con DOCETAXEL KABI.
Se recomienda a los hombres en tratamiento con DOCETAXEL KABI que no engendren un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informen sobre la conservación del esperma antes del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducir y usar maquinaria.

DOCETAXEL KABI contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene un 50 % de su volumen de etanol anhidro (alcohol), es decir, hasta 3,16 g de etanol anhidro por vial equivalentes a 80 ml de cerveza o a 32 ml de vino por vial.
Peligroso para aquellos pacientes que sufran alcoholismo.
Esto debe ser tenido en cuenta por las mujeres que estén embarazadas o durante el período de lactancia, en niños y grupos de alto riesgo, tales como aquellos pacientes con enfermedad del hígado o epilepsia.

El contenido de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o usar
máquinas.

3. Cómo usar DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI le será administrado por un profesional sanitario.

Dosis habitual

La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.

Forma de uso y vía de administración

DOCETAXEL KABI se administrará mediante perfusión por en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.

Frecuencia de administración

Habitualmente se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas. Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de
sangre, su estado general y su respuesta a DOCETAXEL KABI. En especial, informe a su médico en
caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.

4. Posibles efectos adversos

Igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.
Los efectos adversos más frecuentes de DOCETAXEL KABI, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio,
La gravedad de los efectos adversos de DOCETAXEL KABI puede aumentar cuando DOCETAXEL KABI se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
? sofocos, reacciones en la piel, picores
? opresión en el tórax, dificultad para respirar
? fiebre o escalofríos
? dolor de espalda
? presión sanguínea disminuida
Pueden aparecer otras reacciones más graves.
El personal del hospital le monitorizará cuidadosamente durante el tratamiento. Infórmeles inmediatamente si nota alguno de estos efectos.
Entre infusiones de DOCETAXEL KABI puede aparecer lo siguiente y la frecuencia puede variar con las combinaciones de medicamentos que se reciban.

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

? infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas
? fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
? reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
? pérdida de apetito (anorexia)
? insomnio
? sensación de entumecimiento, hormigueo o dolor en las articulaciones o músculos
? dolor de cabeza
? alteración del gusto
? inflamación del ojo o lagrimeo excesivo
? hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso
? respiración entrecortada
? secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos
? sangrado nasal
? llagas en la boca
? molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento
? dolor abdominal
? indigestión
? pérdida del cabello: en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente. En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado una pérdida de cabello permanente.
? enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)
? cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
? dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos
? cambios o ausencia del periodo menstrual
? hinchazón de manos, pies, piernas
? cansancio; o síntomas gripales
? aumento o pérdida de peso.

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

? candidiasis oral
? deshidratación
? mareos
? audición deteriorada
? disminución de la tensión arterial, latidos cardíacos irregulares o rápidos
? fallo cardiaco
? esofagitis
? sequedad de boca
? dificultad o dolor al tragar
? hemorragia
? elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

? desvanecimientos
? reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión
? inflamación del colon, intestino delgado; perforación intestinal
? formación de coágulos sanguíneos.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

? enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que produce tos y dificultad para respirar. La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia)
? neumonía (infección de los pulmones)
? fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar).
? visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide)
? disminución del sodio, potasio, magnesio y/o calcio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico).

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de DOCETAXEL KABI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance y de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en la etiqueta del vial después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Utilizar el vial inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Desde un punto de vista microbiológico, la reconstitución/dilución debe tener lugar en condiciones controladas y asépticas.
Usar el medicamento inmediatamente una vez añadido a la bolsa de perfusión. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 6 horas a menos de 25°C incluyendo la hora de perfusión.
La solución para perfusión de docetaxel está sobresaturada, por lo que puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Contenido de DOCETAXEL KABI

- El principio activo es docetaxel anhidro. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg docetaxel.
- Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro y ácido cítrico anhidro (para ajustar el pH).

Aspecto de DOCETAXEL KABI y contenido del envase

DOCETAXEL KABI concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, de incolora a amarilla pálida.
Viales de 10 ml de vidrio transparente, incoloro de tipo I, cerrado con tapón de flurotec y una cápsula de sellado de aluminio amarilla tipo flip-off conteniendo 8 ml de concentrado.
Cada caja contiene un vial de 8 ml de concentrado (160 mg de docetaxel).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Fresenius Kabi nv
Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Lietuva

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomyb?s bendrov?s Baltijos atstovyb?
Tel: +370 52609169

?????????

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD Te?.: + 359 (0) 2 971 02 63

Luxembourg/Luxemburg Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

?eská republika

Fresenius Kabi s.r.o
Tel: + 420 2 25 27 0111

Magyarország

Fresenius Kabi Hungary Kft. Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Fresenius Kabi
Tlf: + 45 33 18 16 00

Malta

Fresenius Kabi Limited
Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tel: +49 (0)6172 686 0

Nederland

Fresenius Kabi Nederland BV Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

KBM Pharma OÜ Tel: +372 733 8080

Norge

Fresenius Kabi Norge AS Tlf: + 47 69211100

Ελλ?δα

Fresenius Kabi Hellas A.E.
Τηλ: + 0030 210 6542909

Österreich

Fresenius Kabi Austria GmbH Tel: +43 316 249 0

España

Fresenius Kabi España S.A.U Tel: + 932256580

Polska

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Fresenius Kabi France
Tél: + +33 141 14 24 06

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

Fresenius Kabi d.o.o. Tel: +385 1 2333 242

Ireland

Fresenius Kabi Limited
Tel: +44 (0) 1928 533 533

România

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. Tel: + 40 (0)268 40 62 60

Slovenija

Medias International d.o.o. Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Fresenius Kabi
Sími: + 45 33 18 16 00

Slovenská republika Fresenius Kabi s.r.o. Tel: + 421 244 633 727

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l
Tel: + 39 045 6649311

Suomi/Finland Fresenius Kabi Ab Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κ??προς

Fresenius Kabi Hellas A.E
Τηλ: + 0030 210 6542909

Sverige

Fresenius Kabi AB Tel: +46 18 644000

Latvija

Baltic Representative Office of „Fresenius Kabi
Polska”
Tel: +370 52609169

United Kingdom Fresenius Kabi Limited Tel: +44 (0) 1928 533 533

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DE DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG

Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución de perfusión de DOCETAXEL KABI.

Recomendaciones para la manipulación segura

Docetaxel es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones. Se recomienda utilizar guantes.
Si el concentrado de DOCETAXEL KABI o la solución para perfusión entran en contacto con la piel, se deberá lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón. Si entran en contacto con las membranas mucosas, se deberán lavar inmediata y minuciosamente con agua.

Preparación de la administración intravenosa

Preparación de la solución para perfusión

NO utilice otros medicamentos con docetaxel que contengan 2 viales (concentrado y solvente) con este medicamento (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión, que contiene únicamente 1 vial).

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión NO necesita una divulsión previa con un solvente y está listo para añadir a la solución para perfusión.

? Cada vial es para uso único y debe utilizarse inmediatamente tras la apertura. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario. Puede ser necesario más de un vial de concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis necesaria para el paciente. Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel
requeriría 7 ml de docetaxel concentrado para solución.
? Extraer asépticamente la cantidad necesaria de concentrado para solución para perfusión con una jeringa calibrada.

En cada vial de DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml, la concentración de docetaxel es 20 mg/ml.

? Después, inyectar mediante una sola inyección (un pinchazo) en la bolsa o botella de perfusión de
250 ml conteniendo bien una solución de glucosa al 5% o de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión. Si es necesaria una dosis mayor de 190 mg de docetaxel, utilice un volumen de vehículo de perfusión mayor de manera que no se exceda la concentración de
0,74 mg/ml de docetaxel.
? Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión, efectuando un movimiento rotatorio.
? Desde un punto de vista microbiológico, la reconstitución /dilución debe tener lugar en condiciones controladas y asépticas y la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son
responsabilidad del usuario.
Una vez añadido a la bolsa de perfusión tal y como se recomienda, la solución para perfusión de docetaxel es estable durante 6 horas, si se conserva a temperatura inferior a 25°C. Debe utilizarse dentro de las 6 horas siguientes (incluyendo la hora de perfusión de la administración intravenosa).
La solución para perfusión de docetaxel está sobresaturada, por lo que puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no debe utilizarse y se eliminará.
? Como con todos los productos parenterales, la solución para infusión debe inspeccionarse visualmente antes del uso, las soluciones que contienen un precipitado deben eliminarse.

Eliminación

Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben ser desechados, de acuerdo con las normas estándar. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Prospecto: información para el usuario

DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrado para solución para perfusión EFG

docetaxel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es DOCETAXEL KABI y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar DOCETAXEL KABI
3. Cómo usar DOCETAXEL KABI
4. Posibles efectos adversos
7. Conservación de DOCETAXEL KABI
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es DOCETAXEL KABI y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es DOCETAXEL KABI. Su denominación común es docetaxel. Docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.
Este medicamento pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides
DOCETAXEL KABI ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:
- Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, DOCETAXEL KABI puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.
- Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin afectación de ganglios linfáticos, DOCETAXEL KABI se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
- Para el tratamiento de cáncer de pulmón, DOCETAXEL KABI puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino.
- Para el tratamiento del cáncer de próstata, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
- Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
- Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar DOCETAXEL KABI No use DOCETAXEL KABI

? si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de
DOCETAXEL KABI.
? si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
? si tiene una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de cada tratamiento con DOCETAXEL KABI, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir DOCETAXEL KABI. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.
Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene problemas de visión. En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus ojos y de la vision.
Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar, tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera. Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.
Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de DOCETAXEL KABI y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de DOCETAXEL KABI en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
Durante el tratamiento, puede usted recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
DOCETAXEL KABI contiene alcohol. Consulte con su médico si sufre dependencia al alcohol epilepsia o insuficiencia hepática. Ver también la sección “DOCETAXEL KABI contiene etanol (alcohol)” más abajo.

Uso de DOCETAXEL KABI con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico hospitalario si está utilizando, ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo aquéllos obtenidos sin receta. Esto es debido a que DOCETAXEL KABI o el otro medicamento, puede que no funcione tan bien como se espera y puede ser más probable que sufra un efecto adverso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
DOCETAXEL KABI NO debe ser administrado si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que DOCETAXEL KABI puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico
No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con DOCETAXEL KABI.
Se recomienda a los hombres en tratamiento con DOCETAXEL KABI que no engendren un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informen sobre la conservación del esperma antes del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducir y usar maquinaria.

DOCETAXEL KABI contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene un 50 % de su volumen de etanol anhidro (alcohol), es decir, hasta 3,55 g de etanol anhidro por vial equivalentes a 90 ml de cerveza o a 36 ml de vino por vial.
Peligroso para aquellos pacientes que sufran alcoholismo.
Esto debe ser tenido en cuenta por las mujeres que estén embarazadas o durante el período de lactancia, en niños y grupos de alto riesgo, tales como aquellos pacientes con enfermedad del hígado o epilepsia.

El contenido de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o usar
máquinas.

3. Cómo usar DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI le será administrado por un profesional sanitario.

Dosis habitual

La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.

Forma de uso y vía de administración

DOCETAXEL KABI se administrará mediante perfusión por en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.

Frecuencia de administración

Habitualmente se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas. Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de
sangre, su estado general y su respuesta a DOCETAXEL KABI. En especial, informe a su médico en
caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.

4. Posibles efectos adversos

Igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.
Los efectos adversos más frecuentes de DOCETAXEL KABI, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio,
La gravedad de los efectos adversos de DOCETAXEL KABI puede aumentar cuando DOCETAXEL KABI se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
? sofocos, reacciones en la piel, picores
? opresión en el tórax, dificultad para respirar
? fiebre o escalofríos
? dolor de espalda
? presión sanguínea disminuida
Pueden aparecer otras reacciones más graves.
El personal del hospital le monitorizará cuidadosamente durante el tratamiento. Infórmeles inmediatamente si nota alguno de estos efectos.
Entre infusiones de DOCETAXEL KABI puede aparecer lo siguiente y la frecuencia puede variar con las combinaciones de medicamentos que se reciban.

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

? infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas
? fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
? reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
? pérdida de apetito (anorexia)
? insomnio
? sensación de entumecimiento, hormigueo o dolor en las articulaciones o músculos
? dolor de cabeza
? alteración del gusto
? inflamación del ojo o lagrimeo excesivo
? hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso
? respiración entrecortada
? secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos
? sangrado nasal
? llagas en la boca
? molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento
? dolor abdominal
? indigestión
? pérdida del cabello: en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente. En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado una pérdida de cabello permanente.
? enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)
? cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
? dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos
? cambios o ausencia del periodo menstrual
? hinchazón de manos, pies, piernas
? cansancio; o síntomas gripales
? aumento o pérdida de peso.

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

? candidiasis oral
? deshidratación
? mareos
? audición deteriorada
? disminución de la tensión arterial, latidos cardíacos irregulares o rápidos
? fallo cardiaco
? esofagitis
? sequedad de boca
? dificultad o dolor al tragar
? hemorragia
? elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

? desvanecimientos
? reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión
? inflamación del colon, intestino delgado; perforación intestinal
? formación de coágulos sanguíneos.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

? enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que produce tos y dificultad para respirar. La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia)
? neumonía (infección de los pulmones)
? fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar).
? visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide)
? disminución del sodio, potasio, magnesio y/o calcio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico).

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de DOCETAXEL KABI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance y de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en la etiqueta del vial después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Utilizar el vial inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Desde un punto de vista microbiológico, la reconstitución/dilución debe tener lugar en condiciones controladas y asépticas.
Usar el medicamento inmediatamente una vez añadido a la bolsa de perfusión. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 6 horas a menos de 25°C incluyendo la hora de perfusión.
La solución para perfusión de docetaxel está sobresaturada, por lo que puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Contenido de DOCETAXEL KABI

- El principio activo es docetaxel anhidro. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg docetaxel.
- Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico anhidro (para ajustar el pH).

Aspecto de DOCETAXEL KABI y contenido del envase

DOCETAXEL KABI concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, de incolora a amarilla pálida.
Viales de 10 ml de vidrio transparente, incoloro de tipo I, cerrado con tapón de flurotec y una cápsula de sellado de aluminio naranja tipo flip-off conteniendo 9 ml de concentrado.
Cada caja contiene un vial de 9 ml de concentrado (180 mg de docetaxel).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Fresenius Kabi nv
Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

?????????

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD Te?.: + 359 (0) 2 971 02 63

Lietuva

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomyb?s bendrov?s Baltijos atstovyb?
Tel: +370 52609169

Luxembourg/Luxemburg Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

?eská republika

Fresenius Kabi s.r.o
Tel: + 420 2 25 27 0111

Magyarország

Fresenius Kabi Hungary Kft. Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Fresenius Kabi
Tlf: + 45 33 18 16 00

Malta

Fresenius Kabi Limited
Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tel: +49 (0)6172 686 0

Nederland

Fresenius Kabi Nederland BV Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

KBM Pharma OÜ Tel: +372 733 8080

Norge

Fresenius Kabi Norge AS Tlf: + 47 69211100

Ελλ?δα

Fresenius Kabi Hellas A.E.
Τηλ: + 0030 210 6542909

Österreich

Fresenius Kabi Austria GmbH Tel: +43 316 249 0

España

Fresenius Kabi España S.A.U Tel: + 932256580

Polska

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Fresenius Kabi France
Tél: + +33 141 14 24 06

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

Fresenius Kabi d.o.o. Tel: +385 1 2333 242

Ireland

Fresenius Kabi Limited
Tel: +44 (0) 1928 533 533

România

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. Tel: + 40 (0)268 40 62 60

Slovenija

Medias International d.o.o. Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Fresenius Kabi
Sími: + 45 33 18 16 00

Slovenská republika Fresenius Kabi s.r.o. Tel: + 421 244 633 727

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l
Tel: + 39 045 6649311

Suomi/Finland Fresenius Kabi Ab Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κ??προς

Fresenius Kabi Hellas A.E
Τηλ: + 0030 210 6542909

Sverige

Fresenius Kabi AB Tel: +46 18 644000

Latvija

Baltic Representative Office of „Fresenius Kabi
Polska”
Tel: +370 52609169

United Kingdom Fresenius Kabi Limited Tel: +44 (0) 1928 533 533

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DE DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG

Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución de perfusión de DOCETAXEL KABI.

Recomendaciones para la manipulación segura

Docetaxel es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones. Se recomienda utilizar guantes.
Si el concentrado de DOCETAXEL KABI o la solución para perfusión entran en contacto con la piel, se deberá lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón. Si entran en contacto con las membranas mucosas, se deberán lavar inmediata y minuciosamente con agua.

Preparación de la administración intravenosa

Preparación de la solución para perfusión

NO utilice otros medicamentos con docetaxel que contengan 2 viales (concentrado y solvente) con este medicamento (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrado para solución para perfusión, que contiene únicamente 1 vial).

DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrado para solución para perfusión NO necesita una divulsión previa con un solvente y está listo para añadir a la solución para perfusión.

? Cada vial es para uso único y debe utilizarse inmediatamente tras la apertura. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario. Puede ser necesario más de un vial de concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis necesaria para el paciente. Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel requeriría 7 ml de docetaxel concentrado para solución.
? Extraer asépticamente la cantidad necesaria de concentrado para solución para perfusión con una jeringa calibrada.

En cada vial de DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml, la concentración de docetaxel es 20 mg/ml.

? Después, inyectar mediante una sola inyección (un pinchazo) en la bolsa o botella de perfusión de
250 ml conteniendo bien una solución de glucosa al 5% o de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%)
solución para perfusión. Si es necesaria una dosis mayor de 190 mg de docetaxel, utilice un volumen de vehículo de perfusión mayor de manera que no se exceda la concentración de
0,74 mg/ml de docetaxel.
? Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión, efectuando un movimiento rotatorio.
? Desde un punto de vista microbiológico, la reconstitución /dilución debe tener lugar en condiciones controladas y asépticas y la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son
responsabilidad del usuario.
Una vez añadido a la bolsa de perfusión tal y como se recomienda, la solución para perfusión de docetaxel es estable durante 6 horas, si se conserva a temperatura inferior a 25°C. Debe utilizarse dentro de las 6 horas siguientes (incluyendo la hora de perfusión de la administración intravenosa).
La solución para perfusión de docetaxel está sobresaturada, por lo que puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no debe utilizarse y se eliminará.
? Como con todos los productos parenterales, la solución para infusión debe inspeccionarse visualmente antes del uso, las soluciones que contienen un precipitado deben eliminarse.

Eliminación

Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben ser desechados, de acuerdo con las normas estándar. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 20/02/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.