DISMEGYN CAPSULAS   






ATC: Agni casti fructus
PA: Agnus-castus exto seco
EXC: Lactosa monohidrato
Glucosa y otros.

Envases

  • Env. con 30
  • EFP: Medicamento publicitario
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  762492
  • EAN13:  8470007624929
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DISMEGYN 4 mg Cáps. dura

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 4 mg de extracto seco de frutos de Vitex agnus castus L. Disolvente de extracción etanol al 60% (v/v)

Relación fruto seco/extracto 7-13:1

 

Contiene 36 mg de glucosa y 34 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura

Alivio de hinchazón y tensión dolorosa mamaria del síndrome premenstrual y de irritabilidad derivada de estos síntomas.

Menu  4.2 - Posología y administración de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura

Este medicamento no se debe usar en caso de:

 

Hipersensibilidad conocida a los frutos de Vitex agnus castus L. o a alguno de los componentes de Dismegyn.

Tumores de la hipófisis.

Carcinóma de mama.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura

Este medicamento contiene 36 mg de glucosa por cápsula. Los pacientes con malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 34 mg de lactosa por cápsula, los pacientes con intolerancia hereditaria a  galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

No administrar a niños.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura

No se tiene constancia de ninguna.

En experimento con animales se ha visto un efecto dopaminérgico; por tanto puede haber un debilitamiento mutuo de la eficacia si se administra simultáneamente un antagonista del receptor de la dopamina.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura

No se debe tomar Dismegyn durante el embarazo y la lactancia.

En animales de experimentación, se ha observado una disminución en la producción de leche después de la administración de los frutos de Vitex agnus castus L.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura

Dismegyn no afecta la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura

Ocasionalmente aparición de exantemas de urticaria con prurito. Al primer signo de prurito con erupción cutánea se debe interrumpir el tratamiento y consulta a un médico.

Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de Farmacovigilancia .

Menu  4.9 - Sobredosificación de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura

No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura

Grupo Farmacoterapéutico: G02C. Otros medicamentos ginecológicos

 

Mecanismo de Acción

La secreción de prolactina por parte de la pituitaria anterior es inhibida por la dopamina y estimulada por la hormona hipotalámica liberadora de tirotropina (TRH). El efecto inhibidor de prolactina por parte de las preparaciones de Vitex agnus castus L. se demostró en varios modelos animales: Vitex agnus castus L. y un agonista sintético de la dopamina inhibian de modo significativo la secreción de prolactina basal y la TRH ¿estimulada. Esta inhibición podía bloquearse mediante la adición de un bloqueante del receptor de dopamina lo que confirmaba el efecto dopaminérgico de Vitex agnus castus L..

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura

No se dispone de datos de farmacocinética de DISMEGYN en seres humanos.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura

No se dispone de suficientes datos de toxicidad de las preparaciones simples de Vitex agnus castus L.. Los estudios de toxicidad se realizaron con tintura de saucegatillo. Sin embargo, y

debido a la larga experiencia que existe en el uso de las preparaciones de Vitex agnus castus L.,

no se esperan efectos adversos a las dosis propuestas.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura

Glucosa liquida, sílice coloidal, lactosa monohidrato, estearato magnésico, almidón de maíz y talco. La cápsula de gelatina está compuesta por: gelatina, laurilsulfato sódico y dioxido de titanio (E 171).

Menu  6.2 - Incompatibilidades de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura

No se han descrito.

Menu  6.3 - Período de validez de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura

Blister de aluminio/polipropileno conteniendo 30 cápsulas duras.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura

No se requieren precauciones especiales para la eliminación de esta especialidad. Este medicamento no requiere precauciones especiales de uso/manipulación.

 

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

España

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.744

 

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre de 2003

 

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero de 2010

15/12/2020