DIOFLAV 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DIOFLAV 500 mg Comp. recub. con película
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Diosmina 500 mg
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 4,63 mg de lactosa y 1,13 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, oblongos, de color salmón y marcados con “D500” en una cara.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de DIOFLAV 500 mg Comp. recub. con película
Tratamiento de los síntomas relacionados con la insuficiencia venosa leve en adultos.
4.2 - Posología y administración de DIOFLAV 500 mg Comp. recub. con película
4.3 - Contraindicaciones de DIOFLAV 500 mg Comp. recub. con película
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de DIOFLAV 500 mg Comp. recub. con película
Se debe advertir a los pacientes que no deben utilizar el medicamento de forma prolongada sin control médico.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dioflav en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol ) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de DIOFLAV 500 mg Comp. recub. con película
No se han realizado estudios específicos sobre las posibles interacciones farmacocinéticas y/o
farmacodinámicas de diosmina con otros medicamentos o con alimentos. Sin embargo, y aun
considerando la extensa experiencia post-comercialización con el producto, no se ha notificado ninguna interacción con otros fármacos hasta la fecha.
4.6 - Embarazo y Lactancia de DIOFLAV 500 mg Comp. recub. con película
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se tiene constancia de ningún efecto nocivo en la especie humana.
Los datos clínicos conocidos sobre un número limitado de embarazos tratados con diosmina no han permitido detectar efectos perjudiciales para el embarazo, desarrollo fetal o postnatal. Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios que se han realizado en animales no mostraron efectos perjudiciales directos o indirectos para el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto y desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Se debe extremar la precaución en la prescripción a mujeres embarazadas.
Lactancia
No se tiene constancia de que el medicamento se excrete a la leche materna, por lo que, en ausencia de datos, no se aconseja su uso durante la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de DIOFLAV 500 mg Comp. recub. con película
No se han realizado estudios sobre los efectos de la fracción flavonoica sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en base al perfil de seguridad global de la fracción flavonoica, la diosmina no tiene o tiene una influencia insignificante sobre estas capacidades.
4.8 - Reacciones Adversas de DIOFLAV 500 mg Comp. recub. con película
Resumen del perfil de seguridad
Las siguientes reacciones adversas notificadas con diosmina en ensayos clínicos son de intensidad leve. Básicamente consisten en reacciones gastrointestinales (diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos).
Lista tabulada de reacciones adversas
Las reacciones adversas han sido notificadas y se clasifican utilizando las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: >1/10.
Frecuentes: ≥1/100 a <1/10.
Poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100
Raras: ≥1/10.000 a <1/1.000
Muy raras: <1/10.000,
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponible).
| Clasificación de órganos del sistema | Frecuencia | Terminología |
| Trastornos del sistema nervioso | Raras | Mareos |
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| Dolor de cabeza |
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| Malestar |
| Trastornos gastrointestinales | Frecuentes | Diarrea |
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| Dispepsia |
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| Náuseas |
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| Vómitos |
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| Poco Frecuentes | Colitis |
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| Frecuencia no conocida* | Dolor abdominal |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Raras | Prurito |
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| Erupción cutánea |
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| Urticaria |
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| Frecuencia no conocida* | Edema aislado de la cara, labios y párpados. Excepcionalmente edema de Quincke |
* Experiencia post-autorización
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de DIOFLAV 500 mg Comp. recub. con película
No se han descrito casos de sobredosis de diosmina. El amplio margen terapéutico de esta especialidad determina que el riesgo de intoxicación sea prácticamente nulo.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de DIOFLAV 500 mg Comp. recub. con película
Grupo farmacoterapéutico: Agentes estabilizadores de capilares. Bioflavonoides, código ATC: C05CA53
Diosmina es un agente venotónico y vasoprotector (produciendo una venoconstricción, aumento de la resistencia de los vasos y disminución de su permeabilidad).
En modelos experimentales, diosmina ejerce una doble acción sobre el sistema venoso de retorno:
- a nivel de las venas y vénulas: aumenta la tonicidad parietal y ejerce una acción antiestásica;
- a nivel de la microcirculación: normaliza la permeabilidad capilar y refuerza la resistencia capilar.
En humanos, la existencia de relaciones dosis/efecto, estadísticamente significativas, ha sido establecida sobre los parámetros pletismográficos venosos: capacitancia, distensibilidad y tiempo de vaciado. La mejor relación dosis/efecto ha sido obtenida con 2 comprimidos.
- Actividad venotónica: diosmina aumenta el tono venoso. La pletismografía de oclusión venosa con anillo de mercurio ha puesto de manifiesto una disminución de los tiempos de vaciado venoso.
Actividad microcirculatoria: En los enfermos que presentan signos de fragilidad capilar, aumenta la resistencia capilar medida por angioesterometría.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de DIOFLAV 500 mg Comp. recub. con película
Absorción:
Tras la administración oral, la diosmina es transformada en el intestino rápidamente por la flora intestinal y se absorbe en su forma aglicona, diosmetina. La biodisponibilidad oral es de aproximadamente el 57,9%.
Distribución:
La diosmetina se distribuye extensamente en los tejidos, siendo el volumen de distribución de 62,11.
Metabolismo o Biotransformación:
La diosmetina se degrada rápidamente y ampliamente a ácidos flebotónicos o a sus derivados conjugados con glicina, que se eliminan en la orina. El metabolito predominante en el hombre es el ácido hidroxifenilpropiónico que se elimina mayoritariamente en su forma conjugada. Los metabolitos encontrados en menores cantidades incluyen otros ácidos fenólicos correspondientes al ácido 1-hidroxi-4-metoxibenzoico, ácido 3-metoxi-4-hidroxifenilacético y ácido 3,4-dihidroxibenzoico.
Eliminación:
La eliminación es relativamente rápida en los humanos. En estudios con diosmina marcada radioactivamente, el 34% de la dosis se recuperó en orina y heces tras las primeras 24 h, y aproximadamente el 86% se recuperó en orina y heces tras las primeras 48 h.
Linealidad/ No linealidad
La farmacocinética de diosmina es lineal.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de DIOFLAV 500 mg Comp. recub. con película
En el animal: los estudios experimentales no ponen de manifiesto un efecto teratógeno.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de DIOFLAV 500 mg Comp. recub. con película
- Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina (E-460),
Gelatina,
Carboximetilalmidón sódico de patata,
Talco,
Estearato de magnesio
- Recubrimiento del comprimido:
Lactosa monohidrato,
Hipromelosa,
Macrogol 4000,
Dióxido de titanio,
Óxido de hierro amarillo (E-172),
Óxido de hierro rojo (E-172).
6.2 - Incompatibilidades de DIOFLAV 500 mg Comp. recub. con película
No procede.
6.3 - Período de validez de DIOFLAV 500 mg Comp. recub. con película
3 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de DIOFLAV 500 mg Comp. recub. con película
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de DIOFLAV 500 mg Comp. recub. con película
Los comprimidos se acondicionan en blisters PVC-PVDC/Aluminio
Se presenta en envases de 30 y 60 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DIOFLAV 500 mg Comp. recub. con película
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa legal.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
76.986
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero de 2013
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
