DILTIAZEM PENSA 60 mg COMPRIMIDOS EFG   






ATC: Diltiazem
PA: Diltiazem hidrocloruro
EXC: Aceite de ricino hidrogenado
Lactosa y otros.

Envases

  • Env. con 30
  • EFG: Medicamento genérico
  • TLD: Tratamiento de larga duración
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  741025
  • EAN13:  8470007410256
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 60
  • EFG: Medicamento genérico
  • TLD: Tratamiento de larga duración
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  741033
  • EAN13:  8470007410331
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 500
  • EFG: Medicamento genérico
  • TLD: Tratamiento de larga duración
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  602920
  • EAN13:  8470006029206
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DILTIAZEM PENSA 60 mg Comp.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 60 mg de diltiazem clorhidrato.

 

Excipientes con efecto conocido:

Cada comprimido contiene 170 mg de lactosa y 25 mg de aceite de ricino hidrogenado.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

Comprimidos blancos, circulares, planos, biselados, ranurados por una cara.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de DILTIAZEM PENSA 60 mg Comp.

- Prevención y tratamiento de la angina de pecho, incluyendo la angina de Prinzmetal (vasoespástica).

-Tratamiento de la hipertensión arterial moderada.

Menu  4.2 - Posología y administración de DILTIAZEM PENSA 60 mg Comp.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de DILTIAZEM PENSA 60 mg Comp.

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

- Síndrome de disfunción sinusal excepto en presencia de marcapasos ventricular funcional.

- Bloqueo AV de 2º ó 3er grado excepto en presencia de marcapasos ventricular funcional.

- Bradicardia severa (inferior a 40 latidos por minuto)

- Insuficiencia ventricular izquierda con congestión pulmonar

- Uso concomitante con Dantroleno (perfusión) (ver sección 4.5).

- Combinación con ivabradina (ver sección 4.5).

- Uso concomitante con lomitapida (ver sección 4.5).

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de DILTIAZEM PENSA 60 mg Comp.

Advertencias

- Es necesario un seguimiento estrecho en los pacientes con la función ventricular izquierda reducida, bradicardia (riesgo de agravamiento) o bloqueo AV de 1er grado detectado electrocardiográficamente (riesgo de agravamientoy raramente de bloqueo completo).

 

- Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda secundaria a la disminución de la perfusión renal en pacientes con enfermedad cardíaca existente, especialmente con función ventricular izquierda reducida, bradicardia grave o hipotensión grave. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal.

 

- Antes de la anestesia general, se debe informar al anestesista que el paciente está en tratamiento con diltiazem. La depresión de la contractilidad, conducción y automatismo cardíaco, así como la vasodilatación asociada con anestésicos, pueden ser potenciadas por los bloqueantes de canales de calcio.

 

Precauciones

 

- Se puede observar una elevación de las concentraciones plasmáticas de diltiazem en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Las contraindicaciones y precauciones deben ser cuidadosamente observadas y debe llevarse a cabo una monitorización estricta, particularmente de la frecuencia cardíaca, al comienzo del tratamiento.

 

- Los agentes bloqueantes de canales de calcio, como el diltiazem pueden estar asociados con cambios de humor, incluyendo depresión

 

- Al igual que ocurre con otros antagonistas de los canales del calcio, diltiazem tiene un efecto inhibitorio sobre la motilidad intestinal. Por lo tanto, deberá utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de desarrollar una obstrucción intestinal

 

- Es necesario un control riguroso en pacientes con diabetes mellitus latente o manifiesta por el posible aumento de glucosa en sangre

 

- El uso de diltiazem puede inducir broncoespasmo, incluido el agravamiento del asma, especialmente en pacientes con hiperreactividad bronquial preexistente. También se han notificado casos después del aumento de la dosis. Se debe monitorizar a los pacientes por si aparecen signos y síntomas de insuficiencia respiratoria durante el tratamiento con diltiazem.

 

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

 

Este medicamento puede producir molestias en el estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de DILTIAZEM PENSA 60 mg Comp.

Combinaciones contraindicadas por razones de seguridad

 

Dantroleno (perfusión): Con la administración intravenosa concomitante de verapamilo y dantroleno se observó habitualmente fibrilación ventricular mortal en animales. La combinación de un antagonista de calcio y dantroleno es, por lo tanto, potencialmente peligrosa (ver sección 4.3).

 

Ivabradina: El uso concomitante con ivabradina está contraindicado debido al efecto adicional de reducción de la frecuencia cardiaca de diltiazem sobre ivabradina (ver sección 4.3).

 

Lomitapida: Diltiazem (un inhibidor moderado del CYP3A4) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de lomitapida a través de la inhibición del CYP3A4, lo que lleva a un riesgo mayor de aumento de las enzimas hepáticas (ver sección 4.3).

 

Combinaciones que requieren precaucion:

 

Antagonistas-?: Elevación del efecto hipotensor.

El tratamiento simultáneo con antagonistas-? puede producir o agravar la hipotensión.

La combinación de diltiazem y un antagonista-a solamente puede considerarse cuando se realice una monitorización estricta de la presión arterial.

?-bloqueantes: Posibilidad de aparición de trastornos del ritmo cardíaco (bradicardia pronunciada, paro sinusal), alteraciones de la conducción sino-auricular y aurículo-ventricular e insuficiencia cardíaca (efecto sinérgico). Esta combinación solamente debe utilizarse bajo estricta monitorización clínica y del ECG, especialmente al comienzo del tratamiento.

Se ha notificado un aumento del riesgo de depresión cuando se administra diltiazem simultáneamente con betabloqueantes (ver sección 4.8 Reacciones adversas).

Amiodarona, digoxina: Incremento del riesgo de bradicardia. Se requiere precaución cuando se combinan estos medicamentos con diltiazem, particularmente en los sujetos de edad avanzada y en los casos en que se empleen dosis altas.

Otros medicamentosantiarrítmicos: Diltiazem posee propiedades antiarrítmicas. Por ello, no se recomienda su prescripción simultánea junto con otros agentes antiarrítmicos, debido al riesgo de aparición de efectos adversos aumentados sobre el corazón a consecuencia de un fenómeno aditivo.

Esta combinación puede plantear problemas, y solamente se utilizará bajo una estricta monitorización clínica y del ECG.

Nitrato-derivados: Elevación de los efectos hipotensores y desvanecimientos (efectos vasodilatadores aditivos).

La prescripción de nitrato-derivados a pacientes tratados con antagonistas de calcio solamente podrá efectuarse incrementando gradualmente la dosis.

Ciclosporina: Elevación de los niveles de ciclosporina circulante.

Se recomienda reducir la dosis de ciclosporina, efectuar una monitorización de la función renal, analizar los niveles de ciclosporina circulante y ajustar la dosis durante la terapia combinada y al finalizar el tratamiento.

Carbamazepina: Elevación de los niveles de carbamazepina circulante. Se recomienda analizar las concentraciones plasmáticas de carbamazepina y ajustar la dosis si fuera necesario.

Teofilina: Elevación de los niveles de teofilina circulante.

Antagonistas-H2 (cimetidina y ranitidina): Elevación de las concentraciones plasmáticas de diltiazem.

El paciente deberá ser cuidadosamente monitorizado al inicio o tras la interrupción del tratamiento con antagonistas H2. Puede ser necesario ajustar la dosis diaria de diltiazem

Rifampicina: Riesgo de disminución de los niveles plasmáticos de diltiazem tras iniciar el tratamiento con rifampicina. El paciente deberá ser cuidadosamente monitorizado al inicio o tras la discontinuación del tratamiento con rifampicina

Fenitoína: Cuando se administra conjuntamente con fenitoína, diltiazem puede aumentar la concentración plasmática de la fenitoína. Se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de fenitoína.

Medio de contraste para rayos X: Los pacientes tratados con diltiazem pueden ver incrementados los efectos cardiovasculares, como la hipotensión, cuando se les administra un bolo intravenoso de un medio de contraste iónico para rayos X. Se requiere especial precaución en aquellos pacientes que reciban concomitantemente diltiazem y un medio de contraste para rayos X.

Litio: Riesgo de aumento de la neurotoxicidad inducida por litio

 

Información general a tener en cuenta:

Debido a los posibles efectos aditivos, son necesarias precaución y titulación cuidadosa en pacientes que reciben Masdil junto con otros medicamentos que afecten a la contractilidad y/o la conducción cardíaca.

 

Medicamentos antiagregantes plaquetarios: En un estudio farmacodinámico, se mostró que diltiazem inhibe la agregación plaquetaria. Aunque no se conoce la importancia clínica de este hallazgo, se deben considerar los efectos potenciales aditivos cuando se utilizan medicamentos antiagregantes plaquetarios.

 

Diltiazem es metabolizado por el CYP3A4. Se ha documentado un incremento moderado (menos del doble) de las concentraciones plasmáticas de diltiazem cuando se administró junto con un inhibidor más potente del CYP3A4. El zumo de pomelo puede aumentar los niveles plásmáticos de diltiazem (1,2 veces). Se deben monitorizar a los pacientes que consumen zumo de pomelo por los efectos adversos aumentados de diltiazem. Se debe evitar el zumo de pomelo si se sospecha de una interacción.

 

Diltiazem es también un inhibidor de la isoenzima CYP3A4. La administración junto con otros sustratos del CYP3A4 puede dar como resultado un incremento de las concentraciones plasmáticas de cualquiera de los medicamentos co-administrados. La administración de diltiazem junto con un inductor del CYP3A4 puede dar como resultado un descenso en las concentraciones plasmáticas de diltiazem.

 

Benzodiacepinas (midazolam, triazolam): Diltiazem incrementa significativamente las concentraciones plasmáticas de midazolam y triazolam y prolonga su semivida plasmática. Se debe tener especial cuidado al prescribir benzodiacepinas de acción corta que se metabolicen por la ruta CYP3A4 a pacientes que estén tomando diltiazem.

 

Corticosteroides (metilprednisolona): Inhibición del metabolismo de la metilprednisolona (CYP3A4) e inhibición de la glicoproteína P. El paciente debe ser monitorizado al iniciar un tratamiento con metilprednisolona. Podría ser necesario ajustar la dosis de metilprednisolona.

 

Estatinas: Diltiazem es un inhibidor del CYP3A4 y se ha mostrado que aumenta significativamente el ABC de algunas estatinas. El riesgo de miopatía y rabdomiolisis debido a las estatinas que se metabolizan por el CYP3A4 puede incrementarse con el uso concomitante de diltiazem. Cuando sea posible se debe utilizar una estatina que no se metabolice por el CYP3A4 junto con el diltiazem, si no será necesario monitorizar estrechamente al paciente por la posibilidad de aparición de signos y síntomas de toxicidad por estatinas.

 

Cilostazol: Inhibición del metabolismo del cilostazol (CYP3A4). Se ha mostrado que diltiazem incrementa la exposición a cilostazol y aumenta su actividad farmacológica.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de DILTIAZEM PENSA 60 mg Comp.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Hay pocos datos sobre el uso de diltiazem en pacientes embarazadas. Se ha demostrado que diltiazem posee toxicidad reproductiva en ciertas especies animales (rata, ratón, conejo). Por lo tanto, no se recomienda el uso de diltiazem durante el embarazo, así como en mujeres en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo eficaz.

Lactancia

Diltiazem pasa a la leche materna en bajas concentraciones. Debe evitarse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento. Se debe evitar la lactancia durante el tratamiento con este medicamento. Si el médico considera esencial el uso de diltiazem, deberá instaurarse un método de alimentación alternativo para el bebé.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de DILTIAZEM PENSA 60 mg Comp.

Basándose en las reacciones adversas notificadas como por ejemplo mareo (frecuente), malestar (frecuente), la capacidad para conducir y utilizar máquinas podría verse alterada. No obstante, no se ha llevado a cabo ningún estudio al respecto.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de DILTIAZEM PENSA 60 mg Comp.

Se utiliza la siguiente clasificación de frecuencias, cuando es aplicable: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (≤1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

 

 

Muy frecuentes

Frecuentes

 

Poco frecuentes

Raras

 

Frecuencia no conocida

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

 

 

 

 

Trombocitopenia

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

 

 

 

 

Hiperglucemia

 

Trastornos psiquiátricos

 

 

Nerviosismo, insomnio

 

 

Cambios de humor (incluyendo depresión)

Trastornos del sistema nervioso

 

Cefalea, mareo

 

 

 

Síndrome extrapiramidal

Trastornos cardiacos

 

Bloqueo aurículoventricular (que puede ser de primer, segundo o tercer grado; puede producirse un bloqueo completo de rama), palpitaciones

Bradicardia

 

Bloqueo sinoauricular, insuficiencia cardíaca congestiva, paro sinusal. Paro cardíaco (asístole)

 

Trastornos vasculares

 

Rubefacción

 

Hipotensión ortostática

 

 

 

Vasculitis (incluyendo vasculitis leucocitoclástica)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

 

 

 

 

Broncoespasmo (incluyendo agravamiento del asma)

Trastornos gastrointestinales

 

Estreñimiento, dispepsia, dolor gástrico, náuseas.

Vómitos, diarrea

 

Sequedad de boca

 

Hiperplasia gingival

 

Trastornos hepatobiliares

 

 

Elevación de los niveles de las enzimas hepáticas (aumento de AST, ALT, LDH, ALP)

 

Hepatitis

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Eritema

 

 

Urticaria

 

Fotosensibilidad (incluyendo queratosis liquenoide en las zonas de la piel expuestas al sol), edema angioneurótico, eritema multiforme (incluyendo Síndrome de Steven-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica), sudoración, dermatitis exfoliativa, pustulosis aguda exantemática generalizada aguda, ocasionalmente eritema descamativo con o sin fiebre

Sindrome tipo Lupus

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

 

 

 

 

Ginecomastia

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Edema periférico

Malestar

 

 

 

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de DILTIAZEM PENSA 60 mg Comp.

Síntomas

Los efectos clínicos de una sobredosis aguda pueden implicar hipotensión pronunciada, pudiendo llegar al colapso y lesión renal aguda, bradicardia sinusal con o sin disociación isorrítmica, paro sinusal, trastornos de la conducción aurículo-ventricular, paro cardíaco e insuficiencia renal.

 

Tratamiento

El tratamiento, bajo supervisión hospitalaria incluirá lavado gástrico y/o diuresis osmótica.

 

Los trastornos de la conducción podrían ser controlados mediante la colocación temporal de un marcapasos.

 

Antídotos propuestos: atropina, vasopresores, agentes inotrópicos, glucagón y gluconato de calcio en perfusión.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de DILTIAZEM PENSA 60 mg Comp.

Grupo farmacoterapéutico: Bloqueantes selectivos de los canales de calcio con efectos cardiacos directos. Derivados de benzotiazepina (antagonistas de calcio), código ATC: C08DB01.

 

Diltiazem limita selectivamente la entrada de calcio a traves de los canales lentos de calcio del músculo liso vascular y de las fibras musculares miocárdicas de un modo voltaje-dependiente. Por medio de este mecanismo, diltiazem reduce la concentración de calcio intracelular en la proteína contráctil.

 

Diltiazem está considerado como la sustancia de referencia para los antagonistas de calcio de la clase III (clasificación de la OMS).

En animales: Diltiazem aumenta el flujo sanguíneo coronario sin inducir ningún fenómeno de robo coronario. Actúa tanto en arterias pequeñas como en grandes y colaterales. Este efecto vasodilatador, que es moderado en las zonas arteriales sistémicas periféricas, se puede observar con dosis que no tienen efecto inotrópico negativo.

Diltiazem al reducir el flujo de entrada de calcio en el músculo liso vascular, provoca una disminución del tono de la musculatura lisa arterial y genera una vasodilatación, que a su vez comporta un descenso de la resistencia periférica.

 

Diltiazem reduce la presión arterial sin producir taquicardia refleja en varios modelos animales de hipertensión, particularmente en la rata genéticamente hipertensa. No modifica el gasto cardíaco y mantiene el flujo sanguíneo renal.

Además, inhibe preferencialmente los efectos vasoconstrictores de noradrenalina y angiotensina II. Diltiazem incrementa la diuresis en la rata hipertensa sin afectar la proporción urinaria de sodio/potasio.

Diltiazem disminuye el grado de hipertrofia miocárdica en varios modelos animales de hipertensión.

Como otros antagonistas del calcio, diltiazem disminuye el desarrollo de calcinosis arteriales en la rata tratada con dosis elevadas de Vit. D3 o dihidrotaquisterol.

Los dos principales metabolitos activos circulantes (deacetil diltiazem y N-monodemetil diltiazem) poseen actividad farmacológica que representa aproximadamente en la angina un 10 y un 20%, respectivamente, y en la hipertensión un 50% de la actividad de diltiazem.

 

En el hombre: Diltiazem incrementa el flujo sanguíneo coronario reduciendo la resistencia coronaria.

A nivel vascular el efecto antagonista de calcio inducido por diltiazem produce una vasodilatación arterial moderada y favorece la compliancia de las grandes arterias. Esta vasodilatación bien-equilibrada conduce a un descenso de la presión arterial en el individuo hipertenso, mediante la reducción de la resistencia periférica. Este efecto no solamente no da lugar a taquicardia refleja, sino que, por el contrario, se observa una ligera disminución de la frecuencia cardíaca. El flujo sanguíneo visceral, en particular el renal y el coronario, se mantienen inalterados o aumentan.

Tras la administración aguda se observa un ligero efecto natriurético. Diltiazem no estimula el sistema renina-angiotensina-aldosterona durante el tratamiento prolongado, y no produce retención de agua ni de sodio, como se evidenció por la ausencia de variaciones en el peso corporal y en el balance hidroelectrolítico del plasma.

Diltiazem actúa a nivel cardíaco como un vasodilatador coronario, reduciendo la hipertrofia ventricular izquierda en el sujeto hipertenso. Su efecto sobre el gasto cardíaco es mínimo.

Diltiazem reduce el trabajo cardíaco mediante la combinación de su efecto moderadamente bradicardizante y la disminución de la resistencia arterial sistémica.

En el miocardio sano no se ha observado ningún efecto inotrópico negativo. Diltiazem disminuye la frecuencia cardíaca en un grado moderado y podría ejercer un efecto depresor sobre el nódulo sinusal enfermo. Enlentece la conducción atrioventricular lo que representa un riesgo de bloqueo AV.

Electrofisiológicamente, diltiazem provoca una bradicardia moderada en individuos normales, prolonga marginalmente la conducción intranodal y no tiene efecto sobre la conducción en el haz de His ni en las fibras situadas por debajo del mismo.

Diltiazem no afecta la glucorregulación ni el metabolismo lipídico; en particular no posee efectos adversos sobre las lipoproteínas plasmáticas.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de DILTIAZEM PENSA 60 mg Comp.

Diltiazem se absorbe casi por completo por el tracto digestivo, aunque con una biodisponibilidad absoluta del orden del 40%, debido al considerable metabolismo hepático presistémico a que está sujeto.

 

Diltiazem se une a las proteínas plasmáticas en una proporción del 80-85% y no solamente a la albúmina sino también a glucoproteínas (aproximadamente un 40% a la α1-glicoproteína ácida y aproximadamente un 30% a la albúmina).

 

 

El pico de la concentración plasmática se obtiene entre 2 y 3 horas tras la ingestión de los comprimidos. Diltiazem es altamente metabolizado por el hígado; el principal metabolito circulante es el N-demetil diltiazem, mientras que el que posee mayor actividad farmacológica es el desacetildiltiazem. La semivida plasmática aparente es de una media de 3 a 8 horas. En la orina no se encuentra nada más que del 2% al 4% de diltiazem inalterado.

 

Después de administración repetida, se produce un aumento del 30% en los parámetros siguientes: Cmax, AUC, Cmin, en relación a los valores obtenidos después de una administración única, pero en cada enfermo las concentraciones plasmáticas son estables. Las concentraciones plasmáticas en los pacientes de edad avanzada y en los que padecen insuficiencia hepática son de promedio más elevadas, a dosis iguales, en razón de un aumento de la biodisponibilidad. En pacientes con insuficiencia renal, sólo será necesaria una reducción de la posología en función de la respuesta clínica.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de DILTIAZEM PENSA 60 mg Comp.

Los datos de estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis única y dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico.

Estudios de toxicidad reproductiva: durante los estudios de toxicidad reproductiva, el diltiazem produjo anomalías esqueléticas, que consistieron principalmente en defectos en las extremidades y en la cola, así como un reducido número de deformaciones vertebrales y costales. Diltiazem también produjo una reducción del peso de las crías y de las tasas de supervivencia en ratones, ratas y conejos a dosis de 5 a 10 veces superiores a la dosis recomendada en humanos. No se observó deterioro de la fertilidad en ratas con dosis de hasta 100 mg/kg/día.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de DILTIAZEM PENSA 60 mg Comp.

Lactosa, ácido esteárico, aceite de ricino hidrogenado, carboximetilcelulosa, estearato magnésico, dióxido de silicio.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de DILTIAZEM PENSA 60 mg Comp.

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de DILTIAZEM PENSA 60 mg Comp.

24 meses.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de DILTIAZEM PENSA 60 mg Comp.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de DILTIAZEM PENSA 60 mg Comp.

Blister de aluminio y  PVC.

Envases de 30 y 60 comprimidos; envase clínico de 500 comprimidos.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DILTIAZEM PENSA 60 mg Comp.

Ninguna especial.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

España

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Diltiazem Pensa 60 mg comprimidos EFG: 62.417

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Enero 1999

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2023

18/11/2023