DIFICLIR Comp. recub. con película 200 mg   






Alertas por composición:
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Fidaxomicina

Precaución

Se desconoce si fidaxomicina y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Aunque no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a fidaxomicina es baja, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Fidaxomicina

No hay datos disponibles relativos al uso de fidaxomicina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugirieron efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso durante el embarazo.

 

 


1. Qué es DIFICLIR y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar DIFICLIR No tome DIFICLIR  |  3. Cómo tomar DIFICLIR  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de DIFICLIR  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es DIFICLIR y para qué se utiliza

DIFICLIR es un antibiótico que contiene el principio activo fidaxomicina.
DIFICLIR se utiliza en adultos para tratar infecciones del revestimiento del colon (intestino grueso) por unas bacterias denominadas Clostridium difficile. Esta enfermedad grave puede provocar una diarrea intensa y dolorosa.
DIFICLIR actúa matando las bacterias que causan la infección y ayuda a reducir la diarrea asociada.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar DIFICLIR No tome DIFICLIR

- Si es alérgico a fidaxomicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar DIFICLIR.
Si cree que puede tener una reación alérgica grave como dificultad para respirar (disnea), inflamación de la cara o la garganta (angioedema), erupción grave o picazón (prurito) grave, interrumpa el tratamiento con DIFICLIR y acuda urgentemente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias de su hospital (ver sección 4).
Si es alérgico a los macrólidos (un tipo de antibiótico), consulte a su médico antes de usar este medicamento. Su médico le dirá si este medicamento es apropiado para usted.
Si tiene problemas de hígado o de riñón, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Su médico le dirá si este medicamento es apropiado para usted.
Si también tiene una inflamación de los intestinos (enfermedad inflamatoria intestinal) próxima a su infección del intestino grueso, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Su médico le dirá si este medicamento es apropiado para usted.
Se dispone de datos limitados sobre el uso de fidaxomicina en casos graves de la enfermedad (p. ej. colitis pseudomembranosa). Su médico sabrá si su enfermedad está dentro de las categorías graves y le indicará si este medicamento es apropiado para usted.

Niños y adolescentes

DIFICLIR no se debe utilizar ni en niños ni en adolescentes menores de 18 años porque no existe
información sobre este uso en esta población.

Otros medicamentos y DIFICLIR

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los niveles en sangre de DIFICLIR se pueden ver afectados por otros medicamentos que toma, y los niveles en sangre de otros medicamentos se pueden ver afectados por la toma de DIFICLIR. Algunos ejemplos de dichos medicamentos son:

− ciclosporina (un medicamento utilizado para inhibir las reacciones inmunitarias del organismo que se utiliza, por ejemplo, después de un trasplante de órgano o de médula ósea, para la psoriaris o el eczema,o para la artritis reumatoide o el síndrome nefrótico)

− ketoconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos)

− eritromicina (un medicamento utilizado para tratar las infecciones de oído, nariz, garganta, pecho y piel)

− claritromicina (un medicamento utilizado para tratar las infecciones de pecho, las infecciones de garganta y senos, las infecciones de piel y tejidos y las infecciones por Helicobacter pylori asociadas a úlcera duodenal o de estómago)

− verapamilo (un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta o para prevenir ataques de dolor de pecho, o utilizado tras un ataque al corazón, para prevenir otro)

− dronedarona y amiodarona (medicamentos utilizados para controlar el latido cardíaco)

− dabigatrán etexilato (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos de sangre después de cirugía de reemplazo de cadera o rodilla).

No debe usar DIFICLIR en combinación con alguno de estos medicamentos, a menos que su médico
le indique lo contrario. Si usa alguno de estos medicamentos, por favor consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia

No debe tomar DIFICLIR si está embarazada, a menos que su médico le indique lo contrario.
Esto se debe a que se desconoce si fidaxomicina puede perjudicar a su bebé.
Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se desconoce si fidaxomicina pasa a la leche materna, aunque no se prevé que lo haga.
Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que DIFICLIR afecte a su capacidad para conducir, utilizar herramientas o máquinas.

Menu 3. Cómo tomar DIFICLIR


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido (200 mg) dos veces al día (un comprimido cada 12 horas) durante 10 días. Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. Puede tomar DIFICLIR antes, durante o después de las comidas.

Si toma más DIFICLIR del que debe

Si ha tomado más comprimidos de los que debe tomar, consulte a un médico. Lleve el envase del medicamento consigo para que el médico pueda saber lo que ha tomado.

Si olvidó tomar DIFICLIR

Tome el comprimido en cuanto se acuerde, a no ser que sea la hora de la siguiente dosis. En este caso,
sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con DIFICLIR

No deje de tomar DIFICLIR, a menos que su médico le haya recomendado hacerlo.
Siga tomando este medicamento hasta que finalice el tratamiento, incluso aunque se sienta mejor. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, la infección podría reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede ocurrir una reacción alérgica grave, incluyendo dificultad para respirar (disnea), inflamación de la cara o la garganta (angioedema), erupción grave o picazón (prurito) grave (ver sección 2). Si dichas reacciones ocurren, interrumpa el tratamiento con DIFICLIR y acuda urgentemente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias de su hospital.
Los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son vómitos, náuseas y estreñimiento.
Otros posibles efectos adversos son los siguientes:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

- disminución del apetito
- mareo, dolor de cabeza
- sequedad de boca, gusto alterado (disgeusia)
- sensación de estar lleno, gases (flatulencia)
- pueden aparecer algunos niveles alterados en ciertos análisis de sangre, por ejemplo, aumento de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa)
- erupción, picazón (prurito)

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

- inflamación de la cara y la garganta (angioedema), dificultad para respirar (disnea)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de DIFICLIR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de DIFICLIR

- El principio activo es fidaxomicina. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg
de fidaxomicina.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, hidroxipropil celulosa, butil hidroxitolueno, glicolato sódico de almidón y estearato de magnesio
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, polietilenglicol y lecitina
(de soja)

Aspecto del producto y contenido del envase

DIFICLIR 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma de cápsula, de
color blanco a blanquecino, con “FDX” grabado en un lado y “200” en el otro lado.
DIFICLIR está disponible en:
Blísters alu/alu unidosis precortados de 100 x 1 comprimido recubierto con película. Blísters alu/alu unidosis precortados de 20 x 1 comprimido recubierto con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Astellas Pharma a/s
Danija
Tel: +45 4343 0355

?????????

?????????? ????? ????
Te?.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

?eská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 236 080300

Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200

Danmark Malta

Astellas Pharma a/s
Tlf: +45 43430355
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21 447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Astellas Pharma a/s
Taani
Tel: +45 4343 0355

Norge

Astellas Pharma
Tlf: +47 6676 4600

Ελλ?δα

Astellas Pharmaceuticals AEBE Tηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.
Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 401 1400

Ísland

Vistor hf.
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κ??προς

Astellas Pharmaceuticals AEBE
Ελλ?δα
Tηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Astellas Pharma a/s
D??nija
Tel: +45 4343 0355

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.
Tel: +44 (0) 203 379 8700

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 20/02/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.