DESLORATADINA ACTAVIS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG   






ATC: Desloratadina
PA: Desloratadina
EXC: Manitol y otros.

Envases

  • Env. con 20
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  687497
  • EAN13:  8470006874974
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DESLORATADINA ACTAVIS 5 mg Comp. recub. con película

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 

Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

 

Comprimido recubierto con película.

 

Comprimidos recubiertos con película de color azul, redondos, de 6 mm de diámetro, biconvexos, con “LT” grabado en una cara.

 

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de DESLORATADINA ACTAVIS 5 mg Comp. recub. con película

 

Desloratadina Actavis está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad para el alivio de los síntomas asociados con:

  • rinitis alérgica (ver sección 5.1)
  • urticaria (ver sección 5.1)

 

 

Menu  4.2 - Posología y administración de DESLORATADINA ACTAVIS 5 mg Comp. recub. con película

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de DESLORATADINA ACTAVIS 5 mg Comp. recub. con película

 

Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a loratadina.

 

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de DESLORATADINA ACTAVIS 5 mg Comp. recub. con película

 

En caso de insuficiencia renal grave, desloratadina deberá utilizarse con precaución (ver sección 5.2).

 

Desloratadina se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes personales o familiares de crisis convulsivas y, principalmente en niños pequeños (ver sección 4.8), que son más susceptibles de desarrollar nuevas crisis cuando están en tratamiento con desloratadina. Los profesionales sanitarios pueden considerar la suspensión de desloratadina en pacientes que experimenten una crisis durante el tratamiento.

 

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de DESLORATADINA ACTAVIS 5 mg Comp. recub. con película

 

No se han observado interacciones clínicamente relevantes en ensayos clínicos con desloratadina en comprimidos en los que se administraron conjuntamente eritromicina o ketoconazol (ver sección 5.1).

 

Población pediátrica

Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.

 

En un ensayo de farmacología clínica, los comprimidos de desloratadina tomados de forma concomitante con alcohol no potenció los efectos deteriorantes del alcohol sobre el comportamiento (ver sección 5.1). Sin embargo, se han notificado casos de intolerancia al alcohol e intoxicación durante el uso después de la comercialización. Por lo tanto, se recomienda precaución si se toma de forma concomitante con alcohol.

 

 

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de DESLORATADINA ACTAVIS 5 mg Comp. recub. con película

 

Embarazo

La gran cantidad de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) indican que desloratadina no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de desloratadina durante el embarazo.

 

Lactancia

Se ha detectado desloratadina en recién nacidos lactantes de madres tratadas. Se desconoce el efecto de desloratadina en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con desloratadina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

 

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.

 

 

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de DESLORATADINA ACTAVIS 5 mg Comp. recub. con película

 

La influencia de desloratadina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante en base a los ensayos clínicos. Se debe informar a los pacientes de que la mayoría de las personas no experimentan somnolencia. Sin embargo, como existe variabilidad individual en la respuesta a todos los medicamentos, se recomienda aconsejar a los pacientes que no desempeñen actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas, hasta que hayan establecido su propia respuesta al medicamento.

 

 

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de DESLORATADINA ACTAVIS 5 mg Comp. recub. con película

 

Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 5 mg diarios, se notificaron reacciones adversas con desloratadina en un 3% de pacientes más que en los tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes, notificadas con una incidencia superior al grupo placebo, fueron cansancio (1,2%), sequedad de boca (0,8%) y cefalea (0,6%).

 

Población pediátrica

En un ensayo clínico con 578 pacientes adolescentes, de 12 a 17 años de edad, la reacción adversa más frecuente fue cefalea; ésta se produjo en el 5,9% de los pacientes tratados con desloratadina y en el 6,9% de los pacientes que recibieron placebo.

 

 

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con frecuencia superior al placebo y otras reacciones adversas notificadas después de la comercialización se enumeran en la siguiente tabla. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Clasificación por órganos y

sistemas

Frecuencia

Reacciones adversas observadas con

desloratadina

Trastornos del metabolismo y de la

nutrición

No conocida

Aumento del apetito

Trastornos psiquiátricos

Muy raras

No conocida

Alucinaciones

Comportamiento anormal, agresión,

estado de ánimo deprimido

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes

Muy raras

Cefalea

Mareo, somnolencia, insomnio,

hiperactividad psicomotora, crisis

convulsivas

Trastornos oculares

No conocida

Sequedad del ojo

Trastornos cardiacos

Muy raras

No conocida

Taquicardia, palpitaciones

QT prolongado

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes

Muy raras

Boca seca

Dolor abdominal, náuseas, vómitos,

dispepsia, diarrea

Trastornos hepatobiliares

Muy raras

 

No conocida

Elevaciones de enzimas hepáticas,

aumento de la bilirrubina, hepatitis

Ictericia

Trastornos de la piel y del tejido

subcutáneo

No conocida

Fotosensibilidad

Trastornos musculoesqueléticos y

del tejido conjuntivo

Muy raras

Mialgia

Trastornos generales y alteraciones

en el lugar de administración

Frecuentes

Muy raras

 

 

No conocida

Fatiga

Reacciones de hipersensibilidad (tales

como anafilaxia, angioedema, disnea,

prurito, erupción y urticaria)

Astenia

Exploraciones complementarias

No conocida

Aumento de peso

 

Población pediátrica

Otras reacciones adversas notificadas en pacientes pediátricos después de la comercialización, con una frecuencia no conocida, incluyeron QT prolongado, arritmia, bradicardia, comportamiento anormal y agresión.

Un estudio observacional retrospectivo de seguridad indicó un aumento de la incidencia de crisis de nueva aparición en pacientes de 0 a 19 años de edad cuando recibieron desloratadina en comparación con periodos en los que no recibieron desloratadina. En niños de 0 a 4 años, el aumento absoluto ajustado fue de 37,5 por 100.000 personas-año (intervalo de confianza del 95% (IC) 10,5-64,5) con una tasa anterior de crisis de nueva aparición de 80,3 por 100.000 personas-año. En pacientes de 5 a 19 años de edad, el aumento absoluto ajustado fue de 11,3 por 100.000 personas-año (IC del 95% 2,3-20,2) con una tasa anterior de 36,4 por 100.000 personas-año. (Ver sección 4.4.).

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V

 

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de DESLORATADINA ACTAVIS 5 mg Comp. recub. con película

 

El perfil de reacciones adversas asociado a la sobredosis, observado durante el uso después de la comercialización, es similar al observado a dosis terapéuticas, pero la magnitud de los efectos puede ser mayor.

 

Tratamiento

En caso de producirse sobredosis, se deberán considerar las medidas habituales para eliminar el principio activo no absorbido. Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte.

 

La desloratadina no se elimina por hemodiálisis; se desconoce si puede ser eliminada por diálisis peritoneal.

 

Síntomas

Basado en un ensayo clínico con dosis múltiples, en el que se administraron hasta 45 mg de desloratadina (nueve veces la dosis clínica), no se observaron efectos clínicamente relevantes.

 

Población pediátrica

El perfil de reacciones adversas asociado a la sobredosis, observado durante el uso después de la comercialización, es similar al observado a dosis terapéuticas, pero la magnitud de los efectos puede ser mayor.

 

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de DESLORATADINA ACTAVIS 5 mg Comp. recub. con película

Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos – antagonista H1, código ATC: R06A X27

 

Mecanismo de acción

Desloratadina es un antagonista de la histamina de acción prolongada, no sedante, con una actividad antagonista selectiva en el receptor H1 periférico. Después de la administración oral, desloratadina bloquea selectivamente los receptores H1 periféricos de la histamina porque la sustancia no penetra en el sistema nervioso central.

 

La desloratadina ha demostrado propiedades antialérgicas en estudios in vitro. Estas incluyen la inhibición de la liberación de citoquinas proinflamatorias tales como IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 de los mastocitos/basófilos humanos, así como la inhibición de la expresión de la molécula de adhesión selectina-P en las células endoteliales. Todavía está por confirmar la relevancia clínica de estas observaciones.

 

Eficacia clínica y seguridad

En un ensayo clínico con dosis múltiple, en el cual se administraron hasta 20 mg de desloratadina al día durante 14 días, no se observaron efectos cardiovasculares estadística o clínicamente relevantes. En un ensayo de farmacología clínica, en el cual desloratadina se administró a una dosis de 45 mg al día (nueve veces la dosis clínica) durante diez días, no se observó prolongación del intervalo QTc.

 

En ensayos de interacción con ketoconazol y eritromicina de dosis múltiple, no se observaron cambios clínicamente relevantes en las concentraciones plasmáticas de desloratadina.

 

La desloratadina no penetra fácilmente en el sistema nervioso central. En ensayos clínicos controlados, a la dosis recomendada de 5 mg al día, no hubo incidencia de exceso de somnolencia en comparación con placebo. En ensayos clínicos, desloratadina administrada a una dosis diaria única de 7,5 mg no afectó a la actividad psicomotriz. En un estudio de dosis única realizado en adultos, desloratadina 5 mg no afectó a las medidas estándar de actuación de vuelo incluyendo la exacerbación de la somnolencia subjetiva o tareas relacionadas con el vuelo.

 

En ensayos de farmacología clínica, la coadministración con alcohol no aumentó el deterioro inducido por el alcohol en el comportamiento, ni aumentó la somnolencia. No se hallaron diferencias significativas en los resultados de las pruebas psicomotoras entre los grupos de desloratadina y placebo, tanto si se administraba sola o con alcohol.

 

En pacientes con rinitis alérgica, desloratadina fue eficaz en el alivio de síntomas tales como estornudos, rinorrea y picor nasal, así como picor, lagrimeo y enrojecimiento ocular y picor del paladar. Desloratadina controló eficazmente los síntomas durante 24 horas.

 

Población pediátrica

La eficacia de desloratadina en comprimidos no se ha demostrado claramente en ensayos con pacientes adolescentes de 12 a 17 años de edad.

 

Además de las clasificaciones establecidas de estacional y perenne, la rinitis alérgica se puede clasificar alternativamente como rinitis alérgica intermitente y rinitis alérgica persistente según la duración de los síntomas. La rinitis alérgica intermitente se define como la presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas. La rinitis alérgica persistente se define como la presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas.

 

Desloratadina fue eficaz en aliviar la carga de rinitis alérgica estacional tal y como muestra la puntuación total del cuestionario de calidad de vida en rino-conjuntivitis. La mayor mejora se observó en las áreas de los problemas prácticos y en las actividades diarias limitadas por los síntomas.

 

Se estudió la urticaria idiopática crónica como modelo clínico de afecciones que cursan con urticaria, ya que la fisiopatología subyacente es similar, con independencia de su etiología, y porque se puede reclutar a los pacientes crónicos más fácilmente de forma prospectiva. Como la liberación de histamina es un factor causal en todas las enfermedades con urticaria, es de esperar que desloratadina sea eficaz en el alivio sintomático de otras afecciones que cursan con urticaria, además de la urticaria idiopática crónica, tal y como se recomienda en las directrices clínicas.

 

En dos ensayos controlados con placebo de seis semanas de duración en pacientes con urticaria idiopática crónica, desloratadina fue eficaz en el alivio del prurito y en la disminución del tamaño y número de ronchas cutáneas al final del primer intervalo de dosificación. En cada ensayo, los efectos se mantuvieron durante el intervalo de dosis de 24 horas. Como en el caso de ensayos con otros antihistamínicos en urticaria idiopática crónica, se excluyó a la minoría de pacientes que fueron identificados como no respondedores a los antihistamínicos. Se observó una mejora en el prurito de más del 50% en el 55% de los pacientes tratados con desloratadina en comparación con el 19% de los pacientes tratados con placebo. El tratamiento con desloratadina también redujo significativamente la interferencia con la relación entre el sueño y la vigilia, medida mediante una escala de cuatro valores utilizada para valorar estas variables.

 

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de DESLORATADINA ACTAVIS 5 mg Comp. recub. con película

 

Absorción

Las concentraciones plasmáticas de desloratadina se pueden detectar antes de transcurridos 30 minutos de su administración. Desloratadina se absorbe bien alcanzándose la concentración máxima después de aproximadamente 3 horas; la semivida de eliminación es de aproximadamente 27 horas. El grado de acumulación de desloratadina fue coherente con su semivida (aproximadamente 27 horas) y con una frecuencia de dosificación de una vez al día. La biodisponibilidad de la desloratadina fue proporcional a la dosis en el intervalo de 5 mg a 20 mg.

 

En un ensayo farmacocinético en el que los valores demográficos del paciente fueron comparables a los de la población general con rinitis alérgica estacional, el 4% de los sujetos alcanzó una concentración mayor de desloratadina. Este porcentaje puede variar según el origen étnico. La concentración máxima de desloratadina fue unas 3 veces más alta después de aproximadamente 7 horas, con una semivida de eliminación de aproximadamente 89 horas. El perfil de seguridad de estos pacientes no fue diferente al de la población general.

 

Distribución

Desloratadina se une moderadamente (83% - 87%) a proteínas plasmáticas. Después de la dosificación una vez al día de desloratadina (5 mg a 20 mg) durante 14 días, no existe evidencia clínicamente relevante de acumulación del medicamento.

 

Biotransformación

Todavía no se ha identificado la enzima responsable del metabolismo de la desloratadina y, por lo tanto, no se pueden excluir completamente algunas interacciones con otros medicamentos. In vivo desloratadina no inhibe el CYP3A4 y estudios in vitro han demostrado que el medicamento no inhibe el CYP2D6 y que no es un sustrato ni un inhibidor de la glucoproteína-P.

 

Eliminación

En un ensayo de dosis única utilizando una dosis de 7,5 mg de desloratadina, no hubo ningún efecto de los alimentos (desayuno altamente calórico, rico en grasas) sobre la disponibilidad de desloratadina.

En otro estudio, el zumo de pomelo no afectó la disponibilidad de la desloratadina.

 

Pacientes con insuficiencia renal

Se ha comparado la farmacocinética de desloratadina en pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) con la de sujetos sanos en un ensayo de dosis única y en otro de dosis múltiple. En el de dosis única, la exposición a desloratadina fue aproximadamente 2 y 2,5 veces mayor en sujetos con IRC leve a moderada y con IRC grave, respectivamente, en comparación con sujetos sanos. En el ensayo a dosis múltiples, el estado estacionario se alcanzó después del día 11, y en comparación con los sujetos sanos la exposición a desloratadina fue ~ 1,5 veces mayor en sujetos con IRC leve a moderada y ~ 2,5 veces mayor en sujetos con IRC grave. En ambos estudios, los cambios en la exposición (AUC y Cmax) de desloratadina y 3-hidroxidesloratadina no fueron relevantes desde el punto de vista clínico.

 

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de DESLORATADINA ACTAVIS 5 mg Comp. recub. con película

 

Desloratadina es el metabolito activo primario de loratadina. Los estudios preclínicos llevados a cabo con desloratadina y loratadina demostraron que no hay diferencias cualitativas ni cuantitativas en el perfil de toxicidad de desloratadina y loratadina a niveles comparables de exposición a desloratadina.

 

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos en base a estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo. En estudios llevados a cabo con desloratadina y loratadina se demostró la ausencia de potencial carcinogénico.

 

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de DESLORATADINA ACTAVIS 5 mg Comp. recub. con película

 

Núcleo del comprimido:

Celulosa microcristalina

Almidón pregelatinizado Manitol

Talco

Estearato de magnesio

 

Recubrimiento del comprimido:

Hipromelosa 6cP

Dióxido de titanio (E171)

Macrogol 6000

Laca de aluminio índigo carmín (E132)

 

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de DESLORATADINA ACTAVIS 5 mg Comp. recub. con película

 

No procede.

 

 

Menu  6.3 - Período de validez de DESLORATADINA ACTAVIS 5 mg Comp. recub. con película

 

3 años.

 

 

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de DESLORATADINA ACTAVIS 5 mg Comp. recub. con película

 

Blísteres:

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Frascos:

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la luz.

 

 

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de DESLORATADINA ACTAVIS 5 mg Comp. recub. con película

 

Blísteres de OPA/Aluminio/ PVC-Aluminio.

 

Tamaños de envase: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 y 100 comprimidos.

 

Frascos de polietileno que contienen un desecante y cerrados con tapa de polietileno.

Tamaños de envase: 30 y 100 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

 

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DESLORATADINA ACTAVIS 5 mg Comp. recub. con película

 

Ninguna especial.

 

 

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Islandia

 

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

EU/1/11/745/001

EU/1/11/745/002

EU/1/11/745/003

EU/1/11/745/004

EU/1/11/745/005

EU/1/11/745/006

EU/1/11/745/007

EU/1/11/745/008

EU/1/11/745/009

EU/1/11/745/010

EU/1/11/745/011

 

 

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

 

Fecha de la primera autorización: 13.01.2012

Fecha de la última renovación: 11.01.2016

 

 

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

18/11/2023