DEFLAZACORT CINFA 6 mg COMPRIMIDOS EFG
| ATC: Deflazacort |
| PA: Deflazacort |
| EXC: Lactosa monohidrato y otros. |
Envases
- Env. con 20
- EFG: Medicamento genérico
- TLD: Tratamiento de larga duración
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 679561
- EAN13: 8470006795613
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DEFLAZACORT CINFA 6 mg Comp.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
deflazacort cinfa 6 mg comprimidos EFG:
Cada comprimido contiene 6 mg de deflazacort.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 80 mg de lactosa monohidrato.
deflazacort cinfa 30 mg comprimidos EFG:
Cada comprimido contiene 30 mg de deflazacort.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 80 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
deflazacort cinfa 6 mg comprimidos EFG:
Comprimidos cilíndricos no recubiertos, blancos, con doble ranura en forma de cruz en una cara y en la otra el número 6.
deflazacort cinfa 30 mg comprimidos EFG:
Comprimidos cilíndricos no recubiertos, blancos, con doble ranura en forma de cruz en una cara y en la otra el número 30.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de DEFLAZACORT CINFA 6 mg Comp.
- Enfermedades reumáticas y del colágeno: tratamiento de las agudizaciones y/o terapia de mantenimiento de la artritis reumatoide y de la artritis psoriásica cuando se han mostrado ineficaces los tratamientos conservadores; polimialgia reumática; fiebre reumática aguda; lupus eritematoso sistémico; dermatomiositis grave; periarteritis nudosa; arteritis craneal y granulomatosis de Wegener.
- Enfermedades dermatológicas: pénfigo penfigoide bulloso, dermatitis exfoliativas generalizadas, eritema severo multiforme, eritema nudoso y psoriasis grave.
- Enfermedades alérgicas: asma bronquial refractario a la terapia convencional.
- Enfermedades pulmonares: sarcoidosis con afección pulmonar, alveolitis alérgica extrínseca (neumoconiosis por polvo orgánico), neumonía intersticial descamativa (fibrosis pulmonar idiopática).
- Patología ocular: coroiditis, coriorretinitis, iritis e iridociclitis.
- Enfermedades hematológicas: trombocitopenia idiopática, anemias hemolíticas y tratamiento paliativo de leucemias y linfomas.
- Patología gastrointestinal y hepática: colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y hepatitis crónica activa.
- Enfermedades renales: síndrome nefrótico.
4.2 - Posología y administración de DEFLAZACORT CINFA 6 mg Comp.
4.3 - Contraindicaciones de DEFLAZACORT CINFA 6 mg Comp.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- El empleo de corticoides cuya duración supere la de un tratamiento de sustitución o de emergencia de corto plazo está contraindicado en los siguientes casos:
Úlcera péptica, infecciones bacterianas y víricas como tuberculosis activa, herpes simplex ocular, herpes zoster (fase virémica), varicela, así como en las infecciones micóticas sistémicas y en el período pre y post-vacunal.
4.4 - Advertencias y Precauciones de DEFLAZACORT CINFA 6 mg Comp.
En los siguientes casos, debe tenerse especial precaución antes de decidirse a comenzar un tratamiento glucocorticoide: Cardiopatías o insuficiencia cardíaca congestiva (excepto en el caso de que exista carditis reumática activa), hipertensión, enfermedades tromboembólicas, infecciones (debe instituirse tratamiento antiinfeccioso adecuado), gastritis o esofagitis, diverticulitis, colitis ulcerosa si existe riesgo de perforación o de infección piógena, anastomosis intestinal reciente, diabetes mellitus, inestabilidad emocional o tendencia psicótica, epilepsia, glaucoma, hipotiroidismo y cirrosis (en estos dos últimos casos puede verse potenciado el efecto de los glucocorticoides).
Las situaciones estresantes (tales como infecciones, traumatismos o cirugía) pueden requerir un aumento de la dosis.
Durante el curso de un tratamiento prolongado y a dosis elevadas se debe controlar una posible alteración del balance electrolítico y adecuar, si es oportuno, el aporte de sodio y de potasio.
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Tras la suspensión del tratamiento, puede persistir durante meses una insuficiencia suprarrenal secundaria relativa, por lo que se debe evitar la suspensión brusca de tratamientos prolongados con el fin de disminuir el riesgo de síndrome de retirada de corticoides. Cuando se produzca cualquier situación de estrés que se manifieste durante este período, debe instaurarse un adecuado tratamiento hormonal. En tales situaciones la secreción mineralocorticoide puede comprometerse y puede ser oportuno suministrar, concomitantemente, sales y/o mineralocorticoides.
El uso prolongado de glucocorticoides en los niños puede detener su crecimiento y desarrollo.
Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene deflazacort, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de DEFLAZACORT CINFA 6 mg Comp.
Los niveles séricos de salicilatos pueden disminuir durante el tratamiento con glucocorticoides, y elevarse a niveles tóxicos cuando dicho tratamiento se interrumpe sin ajuste a la dosis de los primeros.
Los diuréticos depletores de potasio pueden potenciar la hipokalemia de los glucocorticoides, mientras que los digitálicos pueden potenciar la posibilidad de arritmias asociadas a hipokalemia. Puede ser preciso el aumento de la dosis de los antidiabéticos.
La rifampicina, los barbitúricos y la fenitoína pueden acelerar el metabolismo de los glucocorticoides, por lo que, en pacientes estabilizados en tratamiento glucocorticoide, la adición - o la retirada - de dichos fármacos puede requerir el ajuste de la dosis de corticoide.
En los pacientes con miastenia gravis, los anticolinesterásicos pueden interaccionar con los glucocorticoides y producir debilidad muscular grave.
En pacientes tratados con corticosteroides sistémicos, la utilización de fármacos relajantes musculares no despolarizantes puede resultar en una prolongación del efecto relajante.
Los glucocorticoides disminuyen la respuesta inmunológica a vacunas y toxoides, y también pueden potenciar la replicación de los gérmenes de las vacunas vivas atenuadas.
En pacientes con hipoprotrombinemia se aconseja prudencia al asociar ácido acetilsalicílico y corticosteroides.
Pueden disminuir los niveles séricos de yodo ligado a las proteínas y los de tiroxina (T4), así como la captación del I131.
Los corticosteroides pueden aumentar o disminuir los efectos de los anticoagulantes.
El efecto de los corticosteroides puede verse aumentado en mujeres por la administración concomitante de estrógenos o anticonceptivos orales, por lo que la dosis de corticosteroides en alguno de estos casos puede ser reducida.
Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A incluyendo medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Se debe evitar esa combinación a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides.
4.6 - Embarazo y Lactancia de DEFLAZACORT CINFA 6 mg Comp.
Embarazo:
No existe evidencia suficiente acerca de la seguridad en mujeres embarazadas. La administración de corticosteroides en animales preñados puede causar anormalidades en el desarrollo fetal, incluyendo paladar hendido y retraso en el crecimiento intrauterino.
En consecuencia existe un riesgo, aunque pequeño, de que aparezcan tales efectos en el feto, por lo que el uso de deflazacort durante el embarazo en humanos requiere que los beneficios sean sopesados frente a los posibles riesgos.
Lactancia:
Los glucocorticoides se excretan por la leche y pueden producir la detención del crecimiento y la inhibición de la producción endógena de esteroides, por lo que no se aconseja su utilización durante la lactancia materna.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de DEFLAZACORT CINFA 6 mg Comp.
No se han realizado estudios de los efectos de deflazacort sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de DEFLAZACORT CINFA 6 mg Comp.
- Trastornos del sistema inmunológico: Mayor susceptibilidad a las infecciones.
- Trastornos gastrointestinales: Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, dispepsia, pancreatitis aguda (sobre todo en niños).
- Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, vértigo, hipomanía, insomnio, depresión, euforia e hipertensión intracraneal, pseudotumor cerebral en niños.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Adelgazamiento de la piel, estrías y acné.
- Trastornos cardiacos y vasculares: Hipertensión, edema, insuficiencia cardiaca, tromboembolismo, depleción de potasio y retención de sodio.
- Trastornos endocrinos: Insuficiencia adrenal relativa, que puede persistir hasta un año después de abandonar un tratamiento prolongado, aumento de peso con distribución cushingoide y cara de luna llena, amenorrea, diabetes mellitus, supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal, disminución del crecimiento en niños.
- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Miopatía (en pacientes tratados con corticosteroides sistémicos, especialmente durante tratamientos a altas dosis y tras tratamientos prolongados, el empleo de fármacos relajantes musculares no despolarizantes puede precipitar una miopatía aguda), necrosis ósea aséptica, osteoporosis.
- Trastornos oculares: Cataratas subcapsulares posteriores, principalmente en niños, y aumento de la presión intraocular.
Frecuencia no conocida: visión borrosa (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de DEFLAZACORT CINFA 6 mg Comp.
No se han descrito casos de intoxicación con deflazacort; de cualquier forma, si eso se produjera se aconsejan medidas sintomáticas.
La administración por vía oral de dosis elevadas de corticosteroides durante un período prolongado de tiempo puede conducir a la supresión del eje hipotálamo-hipófisis adrenal.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de DEFLAZACORT CINFA 6 mg Comp.
Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides para uso sistémico, código ATC: H02AB13.
Deflazacort es un glucocorticoide de síntesis que posee propiedades antiinflamatorias similares a las de otros corticoides, pero con un diferente perfil de seguridad como consecuencia de su reducida actividad sobre el metabolismo óseo e hidrocarbonado.
A dosis superiores a las fisiológicas, todos los glucocorticoides conllevan una negativización del balance del calcio por medio de una reducción de su absorción intestinal y/o un aumento de su eliminación urinaria: ello produce inicialmente una pérdida gradual de masa ósea, que puede progresar hacia el estado final de la osteopenia, la osteoporosis.
En estudios en humanos realizados con absorciometría fotónica dual y biopsia de cresta ilíaca, en comparación con otros glucocorticoides, deflazacort ha demostrado una menor interferencia en la absorción del calcio y una menor excreción urinaria del mismo, con el consiguiente efecto en la reabsorción ósea demostrada por una menor reducción del volumen del hueso trabecular y del contenido mineral óseo. Además en 3 estudios clínicos controlados realizados en 143 niños en los que el tratamiento duró hasta 26 meses, se observó que deflazacort produjo una menor interferencia en el crecimiento de este grupo de pacientes.
Por otro lado, los corticoides naturales y sintéticos tienden a disminuir la tolerancia a la glucosa y a evidenciar clínicamente una diabetes mellitus latente, obligando a instituir tratamiento antidiabético, o a empeorar una diabetes ya clínica, teniendo que aumentarse, en consecuencia, la dosis habitual de fármacos antidiabéticos. Deflazacort ha demostrado que ejerce sobre el metabolismo glucídico una interferencia significativamente menor que los demás glucocorticoides, tal y como se ha puesto de manifiesto en estudios comparativos, demostrando un mejor control metabólico en enfermos diabéticos y una mejor tolerancia a la glucosa.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de DEFLAZACORT CINFA 6 mg Comp.
Deflazacort administrado oralmente se absorbe bien y es transformado inmediatamente por las esterasas plasmáticas en el metabolito activo (21-OH deflazacort). Este metabolito alcanza concentraciones plasmáticas máximas en 1,5 a 2 horas. El metabolito que se encuentra unido en el 40% a las proteínas plasmáticas no posee afinidad por la trascortina.
La vida media plasmática de 21-OH deflazacort es de 1,1 a 1,9 horas.
La eliminación tiene lugar principalmente a través del riñón, siendo excretado en las primeras 8 horas de su administración, el 70% del compuesto a través de la orina. El 30% restante se elimina por las heces.
El metabolismo del 21-OH deflazacort es amplio, solamente el 5% de la excreción urinaria representa 21- OH deflazacort, mientras que los metabolitos del 6-beta-OH deflazacort representan un tercio de la eliminación urinaria.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de DEFLAZACORT CINFA 6 mg Comp.
Los estudios de toxicología aguda y crónica revelan hallazgos semejantes a los encontrados con otros corticosteroides a dosis antiinflamatorias equivalentes. Los efectos teratogénicos en animales de laboratorio son los típicos que aparecen con otros corticoides.
La DL50 oral en el ratón, rata y perro (4.000-5.200 mg/kg) fue 3.000-4.000 veces superior a la dosis clínica máxima diaria que se administra en el hombre. En dos estudios completos de toxicidad a dosis orales repetidas durante doce meses que se realizaron en ratas y en el mono Cynomolgus, respaldados por estudios de corta duración, mostraron cambios relacionados con el tratamiento típico de los glucocorticoides.
Al igual que otros glucocorticoides el deflazacort mostró efectos dosis dependientes teratogénicos en ratas y conejos a dosis muy elevadas y no mostró propiedades genotóxicas en una extensa batería de ensayos mutagénicos in vivo e in vitro. No se evidenció que el deflazacort en el ratón tuviera propiedades de inducir o estimular el desarrollo de tumores.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de DEFLAZACORT CINFA 6 mg Comp.
Lactosa monohidrato,
Celulosa microcristalina (E-460),
Croscarmelosa sódica,
Almidón de maíz,
Polisorbato 80 (E-433),
Estearato de magnesio.
6.2 - Incompatibilidades de DEFLAZACORT CINFA 6 mg Comp.
No procede.
6.3 - Período de validez de DEFLAZACORT CINFA 6 mg Comp.
2 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de DEFLAZACORT CINFA 6 mg Comp.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de DEFLAZACORT CINFA 6 mg Comp.
deflazacort cinfa comprimidos se acondiciona en blíster de PVC/PVDC-Aluminio.
deflazacort cinfa 6 mg comprimidos EFG: envases conteniendo 20 comprimidos.
deflazacort cinfa 30 mg comprimidos EFG: envases conteniendo 10 comprimidos.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DEFLAZACORT CINFA 6 mg Comp.
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
deflazacort cinfa 6 mg comprimidos EFG (Nº Reg.: 73.872)
deflazacort cinfa 30 mg comprimidos EFG (Nº Reg.: 73.873)
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 13/abril/2011
Fecha de la última renovación: 13/abril/2016
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2020
