DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial   



Laboratorio: IPSEN PHARMA


Alertas por composición:
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Triptorelina

Evitar

Evitar. No se recomienda la administración de triptorelina durante la lactancia.

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Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Triptorelina

Contraindicado. No debe utilizarse durante el embarazo ya que el uso concurrente de agonistas de la GnRH se asocia con un riesgo teórico de aborto o anomalías fetales. Antes del tratamiento, se debe examinar a las mujeres potencialmente fértiles para excluir un embarazo. Durante la terapia deben emplearse métodos anticonceptivos no hormonales hasta que se reanude la menstruación. Antes de utilizar triptorelina para un tratamiento de fecundación debe excluirse el embarazo. Cuando triptorelina se utiliza en esta indicación, no hay ninguna evidencia clínica que sugiera conexión causal entre triptorelina y posteriores anomalías en el desarrollo del oocito, el embarazo o el desenlace posterior.

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1. Qué es Decapeptyl trimestral y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Decapeptyl trimestral  |  3. Cómo usar Decapeptyl trimestral  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Decapeptyl trimestral  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Prospecto : información para el ususario

 

Decapeptyl trimestral 11,25 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable

 

Triptorelina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

 

  1. Qué es Decapeptyl trimestral y para qué se utiliza.
  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Decapeptyl trimestral.
  3. Cómo usar Decapeptyl trimestral.
  4. Posibles efectos adversos.
  5. Conservación de Decapeptyl trimestral.
  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Decapeptyl trimestral y para qué se utiliza

Decapeptyl trimestral es una formulación de liberación prolongada de triptorelina con una duración de la acción de 3 meses. La triptorelina es un decapéptido, análogo de la hormona liberadora de gonadotropinas, que disminuye los niveles de las hormonas: testosterona, estrógenos y progesterona, en el organismo.

 

Decapeptyl trimestral está indicado en adultos, en el tratamiento del cáncer de próstata.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Decapeptyl trimestral

No use Decapeptyl trimestral:

 

  • si es alérgico (hipersensible) a  triptorelina, a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), a otros   análogos de la GnRH o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones:

  • Se han notificado casos de depresión en pacientes tratados con Decapeptyl trimestral que puede ser grave. Si usted está en tratamiento con Decapeptyl trimestral y presenta depresión, informe a su médico.

 

  • Si usa medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre, ya que pueden aparecer hematomas en el lugar de inyección.
  • Al comenzar el tratamiento aumentará la cantidad de testosterona en su organismo, lo que puede hacer que los síntomas de cáncer empeoren. Consulte con su médico si esto sucede. El médico puede darle algún medicamento (un antiandrógeno) para impedir que los síntomas empeoren.
  • Como sucede con otros análogos de la GnRH, durante las primeras semanas de tratamiento, Decapeptyl puede provocar compresión de la médula espinal o bloqueo de la uretra (conducto de salida de la orina). Su médico le hará un seguimiento y le dará el tratamiento adecuado para estos problemas, si se presentan.
  • Después de la castración quirúrgica, triptorelina no induce ningún descenso adicional de  los niveles de testosterona sérica y por tanto, no debe emplearse tras la orquidectomía (extracción quirúrgica de testículos).
  • Los ensayos de diagnóstico de la función gonadal pituitaria realizados durante el tratamiento o tras la interrupción de la terapia con Decapeptyl trimestral pueden ser erróneos.
  • En adultos, si la triptorelina u otros análogos de la GnRH se utilizan durante un periodo de tiempo prolongado puede incrementar el riesgo de desarrollar huesos frágiles o menos densos, especialmente si usted es muy bebedor, fumador, tiene historial familiar de osteoporosis (una patología que afecta la fuerza de sus huesos), tiene una dieta pobre o toma anticonvulsivos (medicamentos para la epilepsia o ataques epilépticos) o cortocoesteroides (esteroides). Si presenta algún problema que afecte a sus huesos, como por ejemplo osteoporosis, dígaselo a su médico, ya que esto puede afectar el tipo de tratamiento que el médico decida para usted.
  • Si usted padece diabetes o si padece problemas cardíacos, informe a su médico.

 

  • Si usted padece algún problema en los vasos sanguíneos o en el corazón, o si le están tratando con medicamentos para esta afección, consulte con su médico. El riesgo de problemas en el ritmo cardiaco puede verse incrementado al emplear terapias para reducir la testosterona.

 

  • Si usted padece un agrandamiento (tumor benigno) de la hipófisis que desconocía, éste puede ser descubierto durante el tratamiento con Decapeptyl trimestral. Los síntomas incluyen dolor de cabeza, problemas visuales y parálisis de los ojos.

 

Uso de Decapeptyl trimestral con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

Decapeptyl trimestral 11,25 mg puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del  ritmo cardíaco  (p.ej. quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede incrementar el riesgo de problemas en el ritmo cardíaco cuando se utiliza con otros medicamentos (p.ej. metadona (utilizada para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de drogas), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos utilizados para enfermedades mentales graves).

 

Embarazo y lactancia

El tratamiento con Decapeptyl trimestral no está indicado en mujeres.

 

 

Conducción y uso de máquinas

Puede sentirse mareado, estar cansado o presentar problemas en la vista, como visión  borrosa. Estos son posibles efectos adversos del tratamiento o de la enfermedad subyacente. Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos no debe conducir ni manejar máquinas.

 

Decapeptyl trimestral contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera “exento de sodio”.

Menu 3. Cómo usar Decapeptyl trimestral


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Decapeptyl trimestral debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular. Su médico o enfermera se lo administrarán.  Ver las Instrucciones de uso, al final de este prospecto.

 

La dosis será establecida por el médico en función de las necesidades de cada paciente. Las dosis normales son las siguientes:

 

Cáncer de próstata: Una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl trimestral cada tres meses.

 

Si usa más Decapeptyl trimestral del que debe

No se ha comunicado ningún caso de reacción adversa a consecuencia de una sobredosis.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

 

Si olvidó usar Decapeptyl trimestral

Tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado una inyección, consulte con su médico y él decidirá cuándo deberá administrarle la próxima inyección.

 

Si interrumpe el tratamiento con Decapeptyl trimestral

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Como puede observarse durante el tratamiento con otros agonistas de la GnRH o después de la castración quirúrgica, los acontecimientos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento con triptorelina se debieron a sus efectos farmacológicos esperados. Estos efectos incluyeron  sofocos y descenso de la libido.

 

Se ha descrito el aumento del número de linfocitos en pacientes que reciben análogos de la GnRH. Con la excepción de las reacciones inmunoalérgicas y las reacciones en el punto de inyección, todos los efectos adversos están relacionados con los cambios en los niveles de testosterona.

 

Como con otros agonistas de la GnRH, se han comunicado hipersensibilidad y reacciones alérgicas (anafilácticas) con triptorelina.

Efectos adversos muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:

  • Sofocos
  • Debilidad
  • Sudoración excesiva
  • Dolor de espalda
  • Sensación de hormigueo y adormecimiento en las piernas
  • Reducción de la libido
  • Impotencia

 

 

Efectos adversos frecuentes, pueden afectar a más de uno de cada 100 pacientes:

  • Náuseas, sequedad de boca
  • Dolor, morados, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y óseo, dolor en brazos y piernas, edema (concentración de líquidos en los tejidos corporales), dolor abdominal inferior, presión arterial elevada
  • Reacción alérgica
  • Aumento de peso
  • Mareos, dolor de cabeza
  • Pérdida de libido, depresión, cambios de humor

 

Efectos adversos poco frecuentes, pueden afectar a más de uno de cada 1000 pacientes:

  • Aumento del recuento de plaquetas
  • Sentir los latidos del corazón
  • Zumbidos en los oídos, vértigo, visión borrosa
  • Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, vómitos
  • Modorra,  estremecimientos intensos asociados con sudores y fiebre somnolencia, dolor
  • Ciertos parámetros analíticos afectados (incluyendo aumento de las pruebas de función hepática), aumento de la presión arterial
  • Pérdida de peso
  • Pérdida de apetito, incremento del apetito, gota (dolor severo e hinchazón de las articulaciones habitualmente en el dedo gordo del pie), diabetes, exceso de lípidos en sangre
  • Dolor articular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, hinchazón y sensibilidad, dolor óseo
  • Hormigueo o entumecimiento
  • Incapacidad para dormir, sensación de irritabilidad
  • Desarrollo de las mamas en los hombres, dolor en el pecho, reducción del tamaño testicular, dolor en los testículos
  • Dificultad al respirar
  • Acné, pérdida de pelo, picor, erupción, enrojecimiento de la piel, urticaria
  • Despertarse para orinar, problemas para orinar
  • Sangrado de la nariz

 

Efectos adversos raros, pueden afectar más de 1 de cada 10000 pacientes:

  • Decoloración roja o morada de la piel
  • Sensación anormal en el ojo, alteración de la visión o visión borrosa
  • Sensación de abdomen lleno, flatulencia, sequedad de boca, sentido anormal del gusto
  • Dolor en el tórax
  • Dificultad para estar de pie
  • Síntomas similares a la gripe, fiebre
  • Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que puede causar mareos o dificultad para respirar)
  • Inflamación de la nariz/garganta
  • Aumento de la temperatura corporal
  • Rigidez articular, hinchazón de las articulaciones, rigidez musculoesquelética, osteoartritis
  • Pérdida de memoria
  • Sensación de confusión, disminución de la actividad, sensación de euforia
  • Dificultad para respirar al estar tumbado
  • Ampollas
  • Presión arterial baja

 

Durante la experiencia postcomercialización también se han notificado los siguientes efectos adversos: Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos), malestar general, ansiedad y formación rápida de pápulas debido a la hinchazón de la piel o membranas mucosas e incontinencia urinaria, cambios en el ECG (prolongación del QT).

 

 

Su médico determinará las medidas a tomar a fin de contrarrestarlos.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Decapeptyl trimestral

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Conservar Decapeptyl trimestral en su envase original. No conservar a temperatura superior a 25ºC.

 

No utilice Decapeptyl trimestral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.  La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Decapeptyl trimestral

El principio activo es triptorelina (pamoato).

Los demás componentes son:

  • Polvo: polímero DL lactido-co-glicolido, manitol, carmelosa de sodio, polisorbato 80
  • Disolvente: manitol y agua para inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Este medicamento es un polvo y disolvente para suspensión inyectable, el polvo es un polvo liofilizado de color ligeramente amarillento y el disolvente para la reconstitución de la suspensión es una solución incolora transparente.

 

Envase con 1 vial, 1 ampolla y 1 blister con 1 jeringa y 2 agujas para su reconstitución y  administración.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

IPSEN PHARMA, S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona  - España

 

Responsable de la fabricación:

IPSEN PHARMA-BIOTECH

Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Signes

Francia

 

Este prospecto ha sido aprobado en: Abril 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN

1 – PREPARACIÓN DEL PACIENTE ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN

  1. Prepare al paciente desinfectando el lugar de la inyección, en el glúteo. Esta operación debe realizarse primero, ya que una vez reconstituido, el producto debe inyectarse inmediatamente.

2 – PREPARACIÓN DE LA INYECCIÓN

En la caja se incluyen dos agujas: 

  • Aguja 1: una aguja de 20G (38 mm de longitud) sin dispositivo de seguridad para utilizar para la reconstitución
  • Aguja 2: una aguja de 20G (38 mm de longitud) con dispositivo de seguridad para utilizar para la inyección

 

                                                                   

La presencia de burbujas en la parte superior del liofilizado forma parte del aspecto normal del producto.

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  • Extraer la ampolla que contiene el disolvente. Dar unos golpecitos en el extremo de la  ampolla para que toda la solución penetre en el cuerpo de la ampolla.
  • Enroscar la aguja 1 (sin dispositivo de seguridad) en la jeringa. No quitar aún el protector de la aguja.
  • Romper el cuello de la ampolla, manteniéndola en posición vertical.
  • Quitar el protector de la aguja 1. Insertar la aguja en la ampolla y aspirar todo el disolvente con la jeringa.
  • Dejar a un lado la jeringa que contiene el disolvente.

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  • Extraer el vial que contiene el polvo. Dar unos golpecitos en la parte superior del vial para que el polvo que se haya acumulado baje al fondo.
  • Quitar la tapa de plástico del vial.
  •    Volver a coger la jeringa que contiene el disolvente e introducir la aguja verticalmente a través del tapón de goma del vial e inyectar lentamente el disolvente para que, si es posible, lave toda la parte superior del vial.

 

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  • Desplazar ligeramente la aguja 1 hacia arriba hasta que quede por encima del nivel de líquido. No quitar la aguja del vial.  Reconstituir la suspensión, moviendo suavemente de lado a lado. No invertir el vial.
  • Asegurarse de que la agitación es suficiente para obtener una suspensión homogénea y lechosa.
  • Importante: Verificar que no queda polvo sin suspender  en el vial (si se observan grumos, seguir moviendo hasta que desaparezcan).

 

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  • Cuando la suspensión sea homogénea, deslizar la aguja hacia abajo sin invertir el vial, y aspirar la totalidad de la suspensión. Una pequeña cantidad se quedará en el vial y debe desecharse. Se incluye una cantidad adicional a fin de cubrir esta pérdida.

 

  • Para desacoplar la aguja, manipular sólo la parte coloreada. Retirar de la jeringa la aguja 1 empleada para la reconstitución. Acoplar la aguja 2 a la jeringa.

 

  • Desplazar la cubierta de seguridad de la aguja hacia el cilindro de la jeringa. La cubierta de seguridad se mantiene fija en la posición en que se coloque.

 

  • Quitar el protector de la aguja.
  • Purgar la aguja para eliminar el aire de la jeringa e inyectar inmediatamente en el músculo del glúteo previamente desinfectado.

 

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3 –  INYECCIÓN INTRAMUSCULAR

 

  • A fin de evitar la precipitación, inyectar inmediatamente en el músculo del glúteo previamente desinfectado.

 

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4 – DESPUÉS DEL USO

 

 

  •         Activación del sistema de seguridad utilizando la técnica de una sola mano,
  •         Nota: mantener el dedo detrás de la pestaña del dispositivo en todo momento

 

Hay dos métodos alternativos para activar el sistema de seguridad.

  • Método A: empujar la pestaña del dispositivo hacia delante con el dedo

 

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  • Método B: empujar la cubierta con una superficie plana.

 

  • En ambos casos presionar con un movimiento firme y rápido hasta que se escuche un click distintivo.

 

  • Confirmar visualmente que la aguja está totalmente bloqueada con el cierre.

 

Las agujas usadas, cualquier resto de suspensión no utilizado u otro material residual deben desecharse en conformidad con las directrices locales.

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Método A

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Método B

 

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Cualquier incidente que ocasione pérdida notable de producto a inyectar debe ser comunicado al médico, quien determinará la conveniencia de repetir la inyección en un plazo más breve.

  • Este tratamiento es de larga duración.
  • No debe interrumpir nunca el tratamiento sin la autorización de su médico.
  • Debe administrarse una inyección inexcusablemente cada 3 meses.
  • Avisar con tiempo a su farmacéutico (por lo menos una semana antes) para proveerse de la inyección siguiente.
  • Anotar cuidadosamente en la tabla de tratamiento las fechas de petición del producto de inyección.

 

 

TABLA DE TRATAMIENTO

 

APELLIDO             

NOMBRE             

 

 

Fecha de petición

Fecha de inyección

Inyección  1

 

 

Inyección  2

 

 

Inyección  3

 

 

Inyección  4

 

 

Inyección  5

 

 

Inyección  6

 

 

 

 

 

 

 

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 31/10/2017
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.