DASSELTA Comp. recub. con película 5 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Desloratadina

Evitar

Se ha detectado desloratadina en recién nacidos lactantes de madres tratadas. Se desconoce el efecto de desloratadina en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con desloratadina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Pincha para ver detalles Embarazo
Desloratadina

La gran cantidad de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) indican que desloratadina no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de desloratadina durante el embarazo.

 

 


1. Qué es Dasselta y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dasselta  |  3. Cómo tomar Dasselta  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Dasselta  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Dasselta y para qué se utiliza

Qué es Dasselta

Dasselta contiene desloratadina, que es un antihistamínico.

Cómo funciona Dasselta

Dasselta es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.

Cuándo debe utilizarse Dasselta

Dasselta alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada
por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo) en adultos y adolescentes a
partir de 12 años de edad. Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.
Dasselta también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.
El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos de sueño normales.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dasselta

No tome Dasselta

- si es alérgico a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6) o a loratadina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dasselta:
- si presenta la función renal alterada.
- si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.

Toma de Dasselta con otros medicamentos

No hay interacciones conocidas de Dasselta con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Dasselta con alimentos, bebidas y alcohol Dasselta se puede tomar con independencia de las comidas. Tenga cuidado cuando tome Dasselta con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda que tome Dasselta si está embarazada o amamantando a un bebé.

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.

Conducción y uso de máquinas

A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar
máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no desempeñar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.

Dasselta contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.

Menu 3. Cómo tomar Dasselta


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad

La dosis recomendada es un comprimido una vez al día con agua, con o sin alimentos.
Este medicamento es para usar por vía oral. Trague el comprimido entero.
Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Dasselta.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.
Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir las instrucciones de su médico.

Si toma más Dasselta del que debe

Tome Dasselta únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una sobredosis accidental
cause efectos adversos graves. No obstante, si toma más Dasselta del que le han dicho, dígaselo a su médico o farmacéutico inmediatamente.

Si olvidó tomar Dasselta

Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible y después continúe con el esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médicoo farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante la comercialización de desloratadina, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, silbidos, picor, ronchas e hinchazón). Si usted experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamente a su médico.
En ensayos clínicos en adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con un comprimido que no contiene principio activo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad de boca y el dolor de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo. En adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más frecuentemente.
En ensayos clínicos con desloratadina, se comunicaron los siguientes efectos adversos como: Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- fatiga
- boca seca
- dolor de cabeza

Adultos

Durante la comercialización de desloratadina, se notificaron los siguientes efectos adversos como:
Muy raros: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
- reacciones alérgicas graves
- erupción cutánea
- latidos cardíacos fuertes o irregulares
- latidos cardíacos rápidos
- dolor de estómago
- ganas de vomitar (náuseas)
- vómitos
- estómago revuelto
- diarrea
- mareo
- somnolencia
- dificultad para dormir
- dolor muscular
- alucinaciones
- convulsiones
- agitación con aumento de movimiento corporal
- inflamación del hígado
- alteración en las pruebas de la función hepática
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
- debilidad fuera de lo normal
- color amarillento de la piel y/o los ojos
- aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por
ejemplo a la luz ultravioleta de un solárium
- cambios en la forma de latir del corazón
- comportamiento anormal
- agresión.

Niños

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
- latido lento del corazón
- cambio en la forma de latir del corazón
- comportamiento anormal
- agresión

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso

si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Dasselta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Periodo de validez tras la primera apertura del envase de comprimidos: 3 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de DasseltaDasselta

- El principio activo es desloratadina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de
desloratadina.
- Los demas componentes en el núcleo del comprimido son: celulosa microcristalina (E460),
hipromelosa (E464), ácido chlorídrico (E507), hidróxido sódico (E524), hipromelosa (E524), almidón de maíz, lactosa monohidrato (ver seccion 2 “Dasselta contiene lactosa”) y talco (E553b).
- Los demás componentes del recubrimiento del comprido son: hipromelosa (E464), macrogol, lactosa monohidrato (ver seccion 2 “Dasselta contiene lactosa”), dióxido de titanio (E171) e indigo carmín (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, azul claro, redondos con bordes biselados (diámetro: 6,5 mm,
espesor: 2,3-3,5 mm).
Dasselta se presenta en cajas de carton de 7, 10, 20, 30, 50, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película en blisters y en envase de comprimidos de 250 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Lietuva

UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

?????????

????? ????????? ???? Te?.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

?eská republika

KRKA ?R, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0)6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλ?δα

QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España Polska

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κ??προς

Kipa Pharmacal Ltd.
Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Krka UK Ltd.
Tel: +44 (0)207 400 3352

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES

DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para desloratadina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Dos informes bibliográficos identificaron una posible relación entre reacción de agresividad/comportamiento anormal y el uso de desloratadina con una relación temporal que lo apoya, las retiradas positivas y algunas con reexposiciones positivas. Se notificaron casos similares a través de Eudravigilance, en el período de referencia. Considerando la potencial gravedad de estos episodios en
niños y, el número de casos notificados con retiradas y reexposiciones positivas, “comportamiento anormal” y “agresión” se deben añadir a la lista de reacciones adversas a medicamentos (RAM) de desloratadina.
Un artículo publicado durante el período de referencia, describe 4 casos de epilepsia en niños con antecedentes familiares de epilepsia o antecedentes personales de interés. Se evaluó la causalidad como posible para cada caso, basada en la asociación temporal y la retirada positiva. De acuerdo a estos nuevos datos, se podría llegar a la conclusión de que desloratadina puede agravar crisis convulsivas preexistentes en pacientes (y principalmente en niños) con antecedentes personales de crisis y de que se debe recomendar precaución en el tratamiento de los pacientes epilépticos o aquellos susceptibles a tener convulsiones con desloratadina.
De acuerdo a 4 nuevas publicaciones sobre una posible asociación entre desloratadina e intervalo QT prolongado que fueron notificadas en la bibliografía y, el hecho de que “intervalo QT prolongado” ya se incluye como una RAM de los medicamentos que contienen desloratadina, esta reacción adversa debe aparecer como una RAM en todos los medicamentos que contengan desloratadina.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) Autorización(es) de Comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para desloratadina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) desloratadina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) Autorización(es) de Comercialización.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 20/02/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.