DALACIN CREMA VAGINAL Crema 20 mg/g   



Laboratorio: PFIZER GEP S.L.


Alertas por composición:
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Clindamicina ginecología

Precaución

No se sabe si clindamicina tras administración por vía vaginal (óvulo) se excreta por la leche materna. No obstante, deberá realizarse una evaluación completa de la relación riesgo-beneficio cuando se considere la administración de los óvulos de clindamicina a mujeres en período de lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Clindamicina ginecología

No se recomienda el uso de clindamicina por vía vaginal (óvulos) durante el primer trimestre del embarazo, debido a que no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas durante este periodo. Clindamicina puede utilizarse en mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre del embarazo solo si es estrictamente necesario. Se recomienda que durante el embarazo se administre con precaución el óvulo de forma manual, sin utilizar el aplicador. En ensayos clínicos, la administración de clindamicina por vía vaginal (crema vaginal) en mujeres embarazadas durante el segundo trimestre del embarazo, no se asoció con anomalías congénitas.

 

 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de crema contiene 20 mg de clindamicina (como fosfato).
Cada 5 gramos de crema (1 aplicador) contiene 100 mg de clindamicina (como fosfato).

Excipientes con efecto conocido:

Cada gramo de crema vaginal contiene 50 mg de propilenglicol y 32,1 mg de alcohol cetoestearílico.
Cada 5 gramos crema (1 aplicador) contiene 250 mg de propilenglicol y 160,5 mg de alcohol cetoestearílico.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Crema vaginal.

Crema semisólida, de color blanco.

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de DALACIN CREMA VAGINAL Crema 20 mg/g

Este medicamento está indicado en el tratamiento de la vaginosis bacteriana en mujeres con edad superior a 16 años y en embarazadas durante el segundo y tercer trimestre de embarazo (ver secciones 4.4, 4.6 y 5.1).

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Menu  Posología y administración de DALACIN CREMA VAGINAL Crema 20 mg/g

 

Menu  Contraindicaciones de DALACIN CREMA VAGINAL Crema 20 mg/g

Este medicamento está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al principio activo, a lincomicina o a alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.1.
También está contraindicado en pacientes con antecedentes de colitis asociada a antibióticos.

Menu  Advertencias y Precauciones de DALACIN CREMA VAGINAL Crema 20 mg/g

Se debe investigar mediante pruebas de laboratorio adecuadas, la existencia de otras infecciones incluyendo Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis e infecciones gonocócicas.

La administración de clindamicina por vía vaginal puede ocasionar el sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, particularmente hongos.

Tanto durante como después del tratamiento antimicrobiano pueden presentarse síntomas que sugieran colitis pseudomembranosa. La colitis pseudomembranosa se asocia con casi todos los agentes antibacterianos, clindamicina incluida, y su gravedad puede variar desde leve hasta suponer en peligro la vida. Por tanto, este diagnóstico debe considerarse en pacientes que presenten diarrea tras la administración de agentes antibacterianos. Los casos moderados pueden mejorar tras la interrupción del tratamiento.

El tratamiento con clindamicina deberá interrumpirse en caso de que aparezca una diarrea asociada a colitis pseudomembranosa. En este caso se deberá instaurar tratamiento antibiótico adecuado. Los fármacos inhibidores del peristaltismo están contraindicados en esta situación. Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa asociada al uso de este medicamento (ver sección 4.8).

Se recomienda precaución a la hora de recetar clindamicina a pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.

Al igual que ocurre con el resto de las infecciones vaginales, no se recomienda mantener relaciones sexuales durante el tratamiento con este medicamento.

Dado que los preservativos y los diafragmas de látex pueden debilitarse si se exponen a los componentes de Dalacin crema vaginal (ver sección 6.6), no se recomienda el uso de estos productos durante las 72 horas siguientes a la finalización del tratamiento, ya que, su uso en este período, podría asociarse con una disminución de la eficacia anticonceptiva y de la protección frente a las enfermedades de transmisión sexual.

Durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda la utilización de otros productos vaginales (como tampones e irrigaciones) (ver sección 6.6).

Se ha demostrado que clindamicina posee propiedades bloqueantes neuromusculares que pueden potenciar la acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares (ver sección 4.5).

Población pediátrica

No se ha establecido ni la seguridad ni la eficacia en pacientes menores de 16 años (ver sección
4.2).

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.

Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.

Menu  Interacciones con otros medicamentos de DALACIN CREMA VAGINAL Crema 20 mg/g

Bloqueantes neuromusculares

Se ha demostrado que clindamicina administrada de forma sistémica posee propiedades bloqueantes neuromusculares que pueden potenciar la acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares. Por lo tanto, debe ser utilizada con precaución en pacientes que estén recibiendo estos agentes (ver sección 4.4).

No existe información disponible sobre el uso concomitante de Dalacin crema con otros productos vaginales.

Menu  Embarazo y Lactancia de DALACIN CREMA VAGINAL Crema 20 mg/g

Embarazo

Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

En ensayos clínicos, la administración vaginal de la crema con clindamicina (como fosfato) en mujeres embarazadas durante el segundo trimestre del embarazo, y la administración sistémica de clindamicina durante el segundo y tercer trimestre de embarazo, no se asoció con un aumento de la frecuencia de aparición de anomalías congénitas.

Clindamicina puede ser utilizada para el tratamiento de mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre del embarazo si la situación clínica de la mujer requiere claramente tratamiento.

Lactancia

Se desconoce si clindamicina se excreta en la leche materna después de una administración vaginal de clindamicina (como fosfato). Sin embargo, cuando la administración de clindamicina es por vía oral, o vía parenteral, sí ha sido descrita la aparición del fármaco en la leche materna. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad

Los estudios de fertilidad realizados en ratas tratadas oralmente con clindamicina (como fosfato) no revelaron efectos sobre la fertilidad ni sobre el apareamiento (ver sección 5.3). No se han realizado estudios de fertilidad utilizando la vía vaginal como vía de administración.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de DALACIN CREMA VAGINAL Crema 20 mg/g

La influencia de Dalacin sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.

Menu  Reacciones Adversas de DALACIN CREMA VAGINAL Crema 20 mg/g

La seguridad de clindamicina crema vaginal se ha evaluado tanto en pacientes no embarazadas como en pacientes en el segundo y tercer trimestre de embarazo.

La tabla que figura a continuación recoge las reacciones adversas identificadas durante la realización de los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización (incluidas en cursiva) ordenadas de acuerdo a la clasificación por órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada frecuencia se han ordenado según su importancia clínica. Las frecuencias se han definido como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100), raras (≥ 1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles).

 Sistema de
 Clasificación de
 Órganos

 Muy
 frecuentes
 ≥1/10

 Frecuentes
 ≥1/100
 a <1/10

 Poco frecuentes
 1/1000 a
 <1/100

 Raras
 ≥1/1000
 0 a
<1/1000

 Muy raras
 <1/1000
0

 Frecuencia no
 conocida (no
 puede
 estimarse a
 partir de los
 datos
 disponibles)

 Infecciones e
 infestaciones

 Infección
 fúngica,
 infección por
 Candida

 Infección
 bacteriana

 Candidiasis
 cutánea

 Trastornos del
 sistema
 inmunológico

 Hipersensibilidad

 Trastornos
 endocrinos

 Hipertiroidismo

 Trastornos del
 sistema
 nervioso

 Cefalea, mareo,
 disgeusia

 Trastornos del
 oído y del
 laberinto

 Vértigo

 Trastornos
 respiratorios,
 torácicos y
 mediastínicos

 Infección del
 tracto
 respiratorio
 superior

 Epistaxis

 Trastornos
 gastrointestinal>es

 Dolor
 abdominal,
 estreñimiento,
 diarrea,
 náuseas,y vómitos,

 Distensión
 abdominal,
 flatulencia,
 halitosis

 Colitis
 pseudomembra
 nosa*,
 trastorno
 gastrointestinal,
 dispepsia

 Trastornos de
 la piel y del
 tejido
 subcutáneo

 Prurito (no en
 el lugar de
 aplicación),
 erupción
 cutánea

 Eritema, urticaria

 Erupción
 máculopapular

 Trastornos
 musculoesqueléticos
 y del tejido
 conjuntivo

 Dolor de
 espalda

 Trastornos
 renales y
 urinarios

 Infección del
 tracto urinario,
 glucosuria,
 proteinuria

 Disuria

 Embarazo,
 puerperio y
 enfermedades
 perinatales

 Parto distócico

 Trastornos del
 aparato reproductor y
 de la mama

 Candidiasis
 vulvovagina l

 Vulvovaginitis,
 trastorno
 vulvovaginal,
 trastorno
 menstrual,
 dolor
 vulvovaginal,
 metrorragia,
 flujo vaginal

 Vulvovaginitis
 por
 Trichomonas,
 infección
 vaginal, dolor
 pélvico

 Endometriosis

 Trastornos
 generales y
 alteraciones en
 el lugar de
 administración

 Dolor,
 inflamación

 Exploraciones
 complementarias

 Alteración en la
 prueba microbiologica

* Reacción adversa identificada tras la comercialización.

La colitis pseudomembranosa es un defecto de clase de todos los medicamentos antibacterianos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Menu  Sobredosificación de DALACIN CREMA VAGINAL Crema 20 mg/g

Clindamicina administrada de forma vaginal puede ser absorbida en cantidad suficiente como para producir efectos sistémicos.

No se han descrito casos de sobredosis con la crema vaginal de clindamicina.

La ingesta oral accidental del medicamento puede producir efectos comparables a aquellos producidos por la administración oral de concentraciones terapéuticas de clindamicina.

En el caso de sobredosis, se deberán instaurar las medidas sintomáticas y de soporte que se consideren necesarias.

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de DALACIN CREMA VAGINAL Crema 20 mg/g

Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos, antiinfecciosos y antisépticos excluyendo combinaciones con corticoesteroides, antibióticos, código ATC: G01AA10

Mecanismo de acción
Clindamicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas que inhibe la síntesis de las proteínas bacterianas actuando sobre los ribosomas bacterianos. Este antibiótico se une preferentemente a la subunidad 50S de los ribosomas, afectando al proceso de iniciación de la cadena de péptidos. Aunque clindamicina (como fosfato) es inactivo in vitro, la rápida hidrólisis que sufre in vivo, lo transforma en clindamicina con actividad antibacteriana.

Puntos de corte
No se realizan rutinariamente cultivos y pruebas de sensibilidad para establecer el diagnóstico microbiológico de vaginosis bacteriana. No se ha definido la metodología estándar para la prueba de sensibilidad frente a los patógenos potenciales causantes de la vaginosis bacteriana, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp o Mycoplasma hominis.

Sin embargo, clindamicina es activa in vitro frente a la mayoría de las cepas de los siguientes organismos que han sido relacionados con la vaginosis bacteriana:
 •  Bacteroides spp
 •  Gardnerella vaginalis
 •  Mobiluncus spp
 •  Mycoplasma hominis
 •  Peptostreptococcus spp.,
Sensibilidad a clindamicina de las bacterias vaginales asociadas a la vaginosis bacteriana.

  Microorganismo

  CMI 50

  CMI 90

  %Sensibilidad

  Bacteriodes bivius
  Bacteriodes disiens
  Bacteriodes melaninogénicos
  Bacteriodes assacharolyticus
  Peptostreptococcus anaerobius
  Peptostreptococcus assacharolyticus
  Mobilincus curtisii
  Mobilincus mulieris
   Gadnerella vaginalis

 < 0.015
  1.0
  <0.015
  <0.015
  0.03
  0.015
  0.125
  0.03
  0.125

  0.031
  2.0
  0.031
  <0.015
  0.25
  0.25
  0.125
  0.06
  0.5

  100
  100
  100
  100
  100
  100
  92
  100
  100

Resistencia
Se ha demostrado resistencia cruzada entre clindamicina y lincomicina.

También se ha demostrado antagonismo in vitro entre clindamicina y eritromicina. La significación clínica de esta interacción es desconocida.

Menu  Propiedades farmacocinéticas de DALACIN CREMA VAGINAL Crema 20 mg/g

Después de una dosis diaria vaginal de 100 mg de este medicamento, administrada a 6 voluntarias sanas durante 7 días, aproximadamente el 4% (rango de 0.6% a 11%) de la dosis administrada se absorbió sistémicamente. El pico de concentración sérica de clindamicina observado el primer día tenía una media de 18 ng/mL (rango de 4 - 47 ng/mL) y en el día 7 una media de 25 ng/mL (rango de 6 - 61 ng/mL). Estas concentraciones se alcanzaron aproximadamente 10 horas después de la dosis (rango de 4 – 24 horas).

Después de una dosis diaria vaginal de 100 mg de este medicamento administrado durante 7 días consecutivos a 5 mujeres con vaginosis bacteriana, la absorción de clindamicina fue más lenta y menos variable que la observada en voluntarias sanas. Aproximadamente el 4% (rango de 2 a 8%) de la dosis se absorbió sistémicamente. El pico de concentración sérica de clindamicina observada en el primer día mostró una media de 13 ng/mL (rango de 6 - 34 ng/mL) y en el día 7 una media de 16 ng/mL (rango de 7 - 26 ng/mL). Estas concentraciones se alcanzaron aproximadamente 14 horas después de la dosis (rango de 4 – 24 horas).

No hubo o fue muy pequeña la acumulación sistémica de clindamicina después de dosis vaginales repetidas de 20 mg/g de clindamicina crema vaginal (como fosfato). La vida media sistémica fue de 1,5 a 2,6 horas.

Pacientes de edad avanzada
Los ensayos clínicos con este medicamento no incluyeron suficiente número de pacientes con edad igual o superior a 65 años para determinar si respondían de forma diferente respecto a pacientes más jóvenes.

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de DALACIN CREMA VAGINAL Crema 20 mg/g

Toxicología:
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetida. En estudios realizados en ratas utilizando la via de administración vaginal, clindamicina (como fosfato) causó irritación reversible en el epitelio vaginal.

Mutagénesis:
Los resultados de las pruebas de genotoxicidad de Ames y en micronúcleos de ratas fueron negativas.

Carcinogénesis:
No se han realizado estudios a largo plazo con clindamicina en animales para evaluar su potencial carcinogénico.

Toxicidad reproductiva
Los estudios de fertilidad realizados por vía oral en ratas con clindamicina no revelaron efectos sobre la fertilidad ni sobre la capacidad de apareamiento a dosis clínicamente relevantes.

En los estudios de toxicidad en el desarrollo en los que se administró clindamicina por vía oral a ratas hembra antes del apareamiento y durante la gestación, se observó una disminución en el peso de las crías a dosis de 30 mg/kg/día (aproximadamente 3 veces la dosis en humanos expresada en mg/m2. En estudios de desarrollo fetal y embrionario en ratas y conejos tratados por vía subcutánea, se observó toxicidad fetal y embrionaria en conejos a dosis que provocaron toxicidad para la madre. En ratas, la muerte de la madre ocurrió con niveles aproximadamente 400 veces respecto de la exposición a pacientes. En conejos, la toxicidad para la madre, incluyendo abortos, ocurrió a exposiciones 50 veces respecto de la exposición en pacientes. La toxicidad fetal y embrionaria, incluyendo pérdidas post-implantación y disminución de la viabilidad, ocurrió en conejos a niveles de exposición 120 veces respecto a la de pacientes. No hubo evidencias de teratogenicidad en ratas o conejos.

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de DALACIN CREMA VAGINAL Crema 20 mg/g

Estearato de sorbitán,
Polisorbato 60,
Propilenglicol,
Acido esteárico,
Alcohol cetoestearílico,
Palmitato de cetilo,
Aceite mineral,
Agua purificada,
Alcohol bencílico

Menu  Incompatibilidades de DALACIN CREMA VAGINAL Crema 20 mg/g

El aceite mineral puede debilitar los productos de látex o caucho, tales como preservativos o diafragmas anticonceptivos vaginales. Por ello, no se recomienda el uso de tales productos durante el tiempo de tratamiento con este medicamento, ver sección 4.4.

Tampoco se recomienda el empleo de otros productos vaginales (tampones o irrigaciones), ver sección 4.4.

Menu  Período de validez de DALACIN CREMA VAGINAL Crema 20 mg/g

2 años.

Menu  Precauciones especiales de conservación de DALACIN CREMA VAGINAL Crema 20 mg/g

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No congelar.
Conservar en el embalaje original.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de DALACIN CREMA VAGINAL Crema 20 mg/g

Dalacin crema vaginal se presenta en cajas de cartón que contienenun tubo con estructura laminar que consiste en una capa de polietileno y aluminio con tapón de polipropileno que contiene 40 gramos de crema.
Adicionalmente se incluyen siete aplicadores desechables de polietileno natural para medir la dosis y facilitar la aplicación.

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DALACIN CREMA VAGINAL Crema 20 mg/g

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Instrucciones de manejo del aplicador
Quitar el tapón del tubo de crema. Enroscar un aplicador de plástico en la rosca del tubo.

Presionar el tubo desde la base, apretando suavemente para forzar que la crema penetre en el aplicador. El aplicador se habrá llenado cuando el émbolo alcance su tope.

Desenroscar el aplicador del tubo y volver a colocar el tapón del mismo.

Recuéstese sobre su espalda, sujete firmemente el aplicador e insértelo en la vagina lo más profundamente posible sin que le cause malestar.

Empujar lentamente el émbolo hasta el final. Sacar cuidadosamente el aplicador de la vagina y desecharlo.

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20-B.
Parque Empresarial La Moraleja.
28108, Alcobendas (Madrid).

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

60.034

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

23 de Septiembre de 1993/ 30 de abril de 2009.

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero / 2015.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

PRESENTACIONES Y PVP (IVA)*:

Dalacin 2 mg/g crema vaginal x 1tubo: PVP: 12,46 €; PVP IVA: 12,96 €.

CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN:

Medicamento sujeto a prescripción médica.

CONDICIONES DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA:

Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportación normal.

Para información adicional, por favor, contacte con el Centro de Información Médico-Farmacéutica llamando al + 34 914909900 o consulte nuestra página web www.pfizer.es.



Fuente: PFIZER GEP S.L..
Publicado por Vademecum: 24/07/2017