DACROLUX 3MG/ML +1MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
| ATC: Hipromelosa, asociaciones |
| PA: Hipromelosa, Dextrán 70 |
| EXC: Benzalconio cloruro y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DACROLUX 3 mg/ml + 1 mg/ml Colirio
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 3 mg de hipromelosa y 1 mg de dextrano-70
Excipiente(s) con efecto conocido:
1 ml de solución contiene 0,1 mg cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución de baja viscosidad, transparente e incolora.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de DACROLUX 3 mg/ml + 1 mg/ml Colirio
Dacrolux está indicado en adultos para el alivio sintomático de la sequedad y la irritación ocular.
4.2 - Posología y administración de DACROLUX 3 mg/ml + 1 mg/ml Colirio
4.3 - Contraindicaciones de DACROLUX 3 mg/ml + 1 mg/ml Colirio
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de DACROLUX 3 mg/ml + 1 mg/ml Colirio
Si se produce irritación, dolor, enrojecimiento o cambios en la visión o si los síntomas del paciente empeoran o persisten más de 3 días, se debe interrumpir el tratamiento y hacer una nueva evaluación clínica.
Este medicamento contiene cloruro de benzalconio que puede producir irritación ocular y altera el color de las lentes de contacto blandas. En caso de que sea necesario utilizar lentes de contacto durante el tratamiento, debe aconsejarse a los pacientes que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación y que esperen 15 minutos antes de volver a colocarlas. Se han notificado casos de queratopatía puntiforme y/o queratopatía ulcerativa tóxica producidos por el cloruro de benzalconio. Puesto que Dacrolux contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento cuidadoso de aquellos pacientes que padezcan ojo seco y que utilicen el producto con frecuencia o durante periodos prolongados; o en aquellas condiciones en las que la córnea esté comprometida.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de DACROLUX 3 mg/ml + 1 mg/ml Colirio
No se han realizado estudios de interacciones.
De acuerdo a la composición de este producto, no se espera que se produzcan interacciones.
Si se emplea más de un fármaco por vía oftálmica, las aplicaciones deben espaciarse al menos 5 minutos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de DACROLUX 3 mg/ml + 1 mg/ml Colirio
Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Dacrolux en mujeres embarazadas.
Los principios activos dextrano 70 e hipromelosa ejercen un efecto protector en la superficie y no son farmacológicamente activos. Por tanto, no se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si los principios activos dextrano 70 e hipromelosa, se excretan en la leche materna. No obstante, no se considera necesario interrumpir el tratamiento durante la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de DACROLUX 3 mg/ml + 1 mg/ml Colirio
Este medicamento tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, como con cualquier colirio, la visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de DACROLUX 3 mg/ml + 1 mg/ml Colirio
Dacrolux es un lubricante ocular que no contiene principios activos farmacológicamente activos y por tanto, los efectos adversos son poco probables. No se ha recibido ninguna notificación de acontecimiento adverso asociado al uso de Dacrolux durante el periodo de post-comercialización.
Igualmente este medicamento puede provocar algunas reacciones locales tales como hipersensibilidad, visión borrosa y dolor, prurito o irritación oculares. Estas reacciones adversas se clasifican como frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
También se han descrito reacciones poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100): sensación de quemazón, adhesividad palpebral.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de DACROLUX 3 mg/ml + 1 mg/ml Colirio
No se han notificado casos de sobredosis.
Debido a las características del medicamento, no son de esperar efectos tóxicos con el uso tópico de este producto a la dosis recomendada. Tampoco es de esperar que los componentes del medicamento se absorban por vía sistémica o muestren toxicidad sistémica alguna, incluso tras la ingestión accidental de todo el contenido del envase.
En caso de sobredosis, se puede lavar fácilmente el ojo con agua corriente tibia.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de DACROLUX 3 mg/ml + 1 mg/ml Colirio
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos; Otros oftalmológicos; Lágrimas artificiales y otros preparados inertes, código ATC: S01XA20
Mecanismo de acción
Dacrolux es una solución de baja viscosidad, que reacondiciona el nivel de lubricación fisiológico y la viscosidad del ojo.
Dacrolux contiene dextrano 70 e hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa), un sistema polimérico soluble en agua que se combina con las lágrimas del ojo para promover la humectación corneal. A través de la sinergia con los componentes de la lágrima, proporciona una capa sobre la superficie de la córnea que se mantiene a través de la adsorción.
Dacrolux mejora la estabilidad de la película lagrimal a través de la mezcla fisiológica, proporcionando así un lubricante natural en la córnea. Proporciona una retención de la lágrima en el ojo durante un tiempo prolongado, incluso sin ser una solución muy viscosa. Aumenta la humectación corneal y la resistencia de la película lagrimal tal y como lo demuestran los estudios sobre el tiempo de ruptura de la película lagrimal.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de DACROLUX 3 mg/ml + 1 mg/ml Colirio
No se ha estudiado la farmacocinética de hipromelosa ni de dextran 70 en este producto. Cabe
suponer que la penetración en córnea y conjuntiva de estos dos polímeros es baja, debido a
sus elevados pesos moleculares
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de DACROLUX 3 mg/ml + 1 mg/ml Colirio
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de DACROLUX 3 mg/ml + 1 mg/ml Colirio
Cloruro de benzalconio
fosfato monosódico
fosfato disódico
cloruro potásico
cloruro de sódico
edetato disódico
polisorbato 80
agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de DACROLUX 3 mg/ml + 1 mg/ml Colirio
No procede.
6.3 - Período de validez de DACROLUX 3 mg/ml + 1 mg/ml Colirio
3 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de DACROLUX 3 mg/ml + 1 mg/ml Colirio
No requiere condiciones especiales de conservación.
Desechar el frasco a las cuatro semanas después de la primera apertura.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de DACROLUX 3 mg/ml + 1 mg/ml Colirio
Envase cuentagotas de 10 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DACROLUX 3 mg/ml + 1 mg/ml Colirio
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Reva Health Europe, S.L.
Pl. Ausiàs March,1, 4-6
08195 Sant Cugat del Vallès-España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
58.742
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Mayo 1990
Fecha de la última renovación: Mayo 2010
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2017
