DACEPTON 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG   






ATC: Apomorfina
PA: Apomorfina hidrocloruro
EXC: Sodio
Sodio metabisulfito y otros.

Envases

  • Env. con 1 vial de 20 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Vi: Medicamento que precisa Visado de Inspección
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  704154
  • EAN13:  8470007041542
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 5 viales de 20 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  714165
  • EAN13:  8470007141655
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DACEPTON 5 mg/ml Sol. para perfus.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene 5 mg de apomorfina hidrocloruro hemihidrato.

 

20 ml contienen 100 mg de apomorfina hidrocloruro hemihidrato.

 

Excipientes con efectos conocidos:

Metabisulfito de sodio (E223), 1 mg por ml.

Cloruro de sodio, 8 mg por ml.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.

La solución es transparente e incolora a ligeramente amarilla, libre de partículas visibles, con un pH de 3,3 a 4,0.

Osmolalidad: 290 mOsm/kg. 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de DACEPTON 5 mg/ml Sol. para perfus.

Tratamiento de fluctuaciones motoras (fenómenos ¿on-off¿) en pacientes con enfermedad de Parkinson que no están suficientemente controlados con la medicación antiparkinsoniana oral.

Menu  4.2 - Posología y administración de DACEPTON 5 mg/ml Sol. para perfus.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de DACEPTON 5 mg/ml Sol. para perfus.

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
  • En pacientes con depresión respiratoria, demencia, enfermedades psicóticas o insuficiencia  hepática.
  • No debe administrarse apomorfina, hidrocloruro hemihidrato a pacientes con una respuesta de “on” a la levodopa que se vea desfigurada por una discinesia o distonía graves. 
  • Uso concomitante con ondansetrón (ver sección 4.5).
  • Dacepton 5 mg/ml solución  para perfusión está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
  • .

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de DACEPTON 5 mg/ml Sol. para perfus.

La apomorfina, hidrocloruro hemihidrato debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad renal, pulmonar o cardiovascular y en personas propensas a sufrir náuseas y vómitos.

 

Se recomienda precaución adicional durante el inicio del tratamiento en personas de edad avanzada y/o pacientes debilitados.

 

Puesto que la apomorfina puede producir hipotensión, incluso aunque  se administre con tratamiento previo con domperidona, se deberán tomar precauciones  en los pacientes con cardiopatías previas o en los pacientes que tomen medicamentos vasoactivos, como antihipertensivos y especialmente en los pacientes con hipotensión postural.

 

Puesto que la apomorfina, especialmente a dosis elevadas, puede provocar la prolongación del intervalo QT, se tendrá precaución al tratar a pacientes con riesgo de sufrir arritmia por “torsades de pointes”.

 

Cuando se utiliza en combinación con domperidona, se deben evaluar cuidadosamente los factores de riesgo en cada paciente.. Esto se debe llevar a cabo antes de iniciar el tratamiento, y durante su transcurso. Los factores de riesgo importantes incluyen cardiopatías subyacentes graves, como insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia hepática grave o alteraciones electrolíticas significativas. También se deben evaluar los medicamentos que afectan el equilibrio electrolítico, el metabolismo de la CYP3A4 o el intervalo QT. Es aconsejable la vigilancia para detectar cualquier efecto sobre el intervalo QTc. Se debe hacer un ECG:

- antes del tratamiento con domperidona

- durante la fase de inicio del tratamiento

- según indicaciones clínicas durante el tratamiento

Se debe indicar al paciente que comunique los posibles síntomas cardíacos, entre ellos palpitaciones, síncope o estado presincopal. También deben notificar los cambios clínicos que podrían provocar hipocaliemia, como gastroenteritis o el inicio de un tratamiento con diuréticos.

En cada visita médica se deben reevaluar los factores de riesgo.

La apomorfina se asocia con efectos subcutáneos locales que a veces pueden reducirse si se rotan  los lugares de inyección o posiblemente si se utilizan ultrasonidos (de estar  disponibles) para evitar las zonas de nodularidad e induración.

 

Se ha notificado anemia hemolítica y trombocitopenia en pacientes tratados con apomorfina. Se deberán hacer controles  hematológicos periódicos igual que con la levodopa, cuando se administra concomitantemente apomorfina.

 

Se recomienda precaución al combinar apomorfina con otros medicamentos, especialmente aquellos con un estrecho rango terapéutico (ver la sección 4.5).

 

Los problemas neuropsiquiátricos coexisten en muchos pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada. Hay pruebas de que en algunos pacientes los trastornos neuropsiquiátricos se pueden exacerbar con la apomorfina. Se debe tener especial precaución al utilizar apomorfina en estos pacientes.

 

La apomorfina se ha asociado con somnolencia y con episodios de comienzo repentino del sueño, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Debe informarse de esto a los pacientes y recomendarles que tengan precaución si conducen o utilizan  máquinas durante el tratamiento con apomorfina. Los pacientes que han experimentado somnolencia y/o un episodio de comienzo repentino del sueño, deben evitar conducir o manejar máquinas. Además, se debe considerar una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.

 

Trastornos de control de los impulsos

Los pacientes deben ser controlados con regularidad para detectar el desarrollo de trastornos de control de los impulsos. Los pacientes y sus cuidadores deben ser informados de que pueden presentarse síntomas conductuales de trastornos de control de los impulsos en los pacientes tratados con agonistas de la dopamina, incluida la apomorfina, como son el juego patológico, el aumento de la libido, la hipersexualidad, las compras o los gastos compulsivos, los atracones de comida y el comer de manera compulsiva. Deberá considerarse reducir  o interrumpir gradualmente la dosis si se desarrollan estos síntomas.

 

El síndrome de disregulación de dopamina (SDD) es un trastorno adictivo que consiste en el consumo excesivo del medicamento en algunos pacientes tratados con apomorfina. Antes de iniciar el tratamiento se debe advertir a los pacientes y a sus cuidadores del posible riesgo de desarrollar el SDD. 

Dacepton 5 mg/ml solución para perfusión contiene metabisulfito de sodio, que en raras ocasiones,  puede producir broncoespasmo y reacciones alérgicas graves.

 

Dacepton 5 mg/ml contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada ml, lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de DACEPTON 5 mg/ml Sol. para perfus.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Es probable que los pacientes seleccionados para el tratamiento con apomorfina estén tomando medicación concomitante para la enfermedad de Parkinson. En las etapas iniciales del tratamiento con apomorfina, se vigilará al paciente en busca de  efectos secundarios no habituales o signos de potenciación del efecto.

Los medicamentos neurolépticos pueden tener un efecto antagonista si se usan con apomorfina. Existe la posibilidad de interacción entre la clozapina y la apomorfina; sin embargo, la clozapina también puede usarse para reducir los síntomas de complicaciones neuropsiquiátricas.

Si se deben usar medicamentos neurolépticos en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con agonistas de la dopamina, podrá considerarse  una reducción gradual de la dosis de apomorfina cuando se administre utilizando una minibomba y/o una bomba de jeringa (raras veces se ha informado de síntomas que sugieran síndrome neuroléptico maligno con la retirada brusca de la terapia dopaminérgica).

 

No se han estudiado los posibles efectos de la apomorfina sobre las concentraciones plasmáticas de otros medicamentos. Por lo tanto, se recomienda precaución al combinar la apomorfina con otros medicamentos, especialmente los que tienen un rango terapéutico estrecho.

 

Medicamentos antihipertensivos y cardíacos activos:

 

Incluso aunque se administre con domperidona, la apomorfina puede potenciar los efectos antihipertensivos de estos medicamentos (ver la sección 4.4).

 

Se recomienda evitar la administración de apomorfina con otros medicamentos conocidos por prolongar el  intervalo QT.

 

En base a los informes de hipotensión profunda y pérdida de conciencia al administrar apomorfina con ondansetrón, el uso concomitante de apomorfina y ondansetrón está contraindicado. 

 

Población pediátrica

-

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de DACEPTON 5 mg/ml Sol. para perfus.

Embarazo

No hay experiencia del uso de apomorfina en mujeres embarazadas.

Los estudios de reproducción con animales no muestran efectos teratogénicos, pero dosis administradas a ratas que son tóxicas para la madre, pueden provocar insuficiencia respiratoria en el recién nacido. Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Ver la sección 5.3.

Dacepton 5 mg/ml solución  para perfusión no debe usarse durante el embarazo salvo que  sea claramente necesario.

 

Lactancia

No se sabe si la apomorfina se excreta en la leche materna. Se debe tomar la decisión de continuar/interrumpir la lactancia materna o continuar o interrumpir el tratamiento con Dacepton 5 mg/ml solución para perfusión teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Dacepton 5 mg/ml solución  para perfusión para la mujer.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de DACEPTON 5 mg/ml Sol. para perfus.

La apomorfina hidrocloruro hemihidrato tiene una influencia leve o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Debe informarse a los pacientes en tratamiento con apomorfina y que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino que eviten conducir o realizar actividades (p. ej. utilizar máquinas) donde la alteración del estado de alerta pueda ponerles a ellos o a otras personas en riesgo de sufrir lesiones graves o la muerte, hasta que esos episodios repetidos y la somnolencia se hayan resuelto (ver también sección 4.4).

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de DACEPTON 5 mg/ml Sol. para perfus.

 

Muy frecuentes:  (≥ 1/10)

Frecuentes:          (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes:  (≥ 1/1000 a < 1/100)

Raras:                  (≥ 1/10 000 a < 1/1000)

Muy raras:           (< 1/10 000)

De frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes:

Se han notificado casos de anemia hemolítica y trombocitopenia en pacientes tratados con apomorfina.

 

Raros:

Rara vez se ha producido  eosinofilia  durante el tratamiento con apomorfina hidrocloruro hemihidrato.

 

Trastorno del sistema inmunológico

Raros:

Debido a la presencia del metabisulfito sódico, pueden aparecer reacciones alérgicas (que incluyen anafilaxis y broncoespasmo).

 

Trastornos psiquiátricos

Muy Frecuentes:

Alucinaciones.

 

Frecuentes:

Se han producido trastornos  neuropsiquiátricos (que incluyen confusión transitoria leve y alucinaciones visuales) durante el tratamiento con apomorfina hidrocloruro hemihidrato.

 

Frecuencia no conocida:

Trastornos de control de los impulsos

En los pacientes tratados con agonistas de la dopamina, incluida la apomorfina, pueden presentarse trastornos de control de los impulsos, que incluyen, el juego patológico,  el aumento de la libido, la hipersexualidad, las compras o los gastos compulsivos, los atracones de comida y el comer de manera compulsiva (ver la sección 4.4).

Agresividad, agitación.

 

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:

Puede aparecer sedación transitoria tras cada dosis de apomorfina hidrocloruro hemihidrato al comienzo del tratamiento; esto normalmente se resuelve en  las primeras semanas.

La apomorfina se asocia con somnolencia.

También se han notificado vértigo/mareos.

 

Poco frecuentes:

La apomorfina puede provocar discinesias durante los períodos “on”,  que pueden ser graves en algunos casos y que en algunos pacientes pueden llevar a  la interrupción del tratamiento.

La apomorfina se ha asociado con episodios de comienzo repentino del sueño. Ver la sección 4.4.

 

Frecuencia no conocida:

Síncope.

Cefalea.

 

Trastornos vasculares

Poco frecuentes:

Se ha observado hipotensión postural ocasionalmente y normalmente es transitoria (ver la sección 4.4).

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes:

Se han notificado bostezos durante el tratamiento con apomorfina.

 

Poco frecuentes:

Se han notificado dificultades respiratorias.

 

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:

Náuseas y vómitos, especialmente cuando se inicia el tratamiento con apomorfina, normalmente como consecuencia de la omisión de la domperidona (ver la sección 4.2).

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes:

Se ha notificado  erupción local y generalizada .

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes:

La mayoría de los pacientes experimentan reacciones en el lugar de la inyección, especialmente con el uso continuado. Pueden incluir nódulos subcutáneos, sensibilidad a la palpación, induración, paniculitis y eritema. También pueden aparecer otras reacciones locales  (tales como irritación, prurito, hematomas y dolor).

 

Poco frecuentes: Se han notificado casos de necrosis y ulceración en el lugar de  inyección.

 

Frecuencia no conocida:

Se ha notificado edema periférico.

 

Exploraciones complementarias

Poco frecuentes:

Se han notificado casos de pruebas de Coombs positivas en pacientes que recibían apomorfina.

 


Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de DACEPTON 5 mg/ml Sol. para perfus.

La experiencia clínica de sobredosis con apomorfina por esta vía de administración es escasa. Los síntomas de sobredosis podrán tratarse de forma sintomática como se sugiere a continuación:

 

La emesis excesiva podrá tratarse con domperidona.

 

La depresión respiratoria podrá tratarse con naxolona.

 

Hipotensión: se adoptarán las  medidas oportunas, por ej., elevación de los pies de la cama.

 

La bradicardia puede tratarse con atropina.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de DACEPTON 5 mg/ml Sol. para perfus.

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antiparkinsonianos, agonistas de la dopamina, código ATC: N04B C07.

 

Mecanismo de acción

La apomorfina es un estimulante directo de los receptores de la dopamina y, aunque posee propiedades agonistas de los receptores de  D1 y D2, no comparte rutas de transporte o metabólicas con la levodopa.

Aunque en animales de experimentación intactos la administración de apomorfina suprime la tasa de liberación  de las células nigroestriatales, y a dosis bajas se ha observado que produce una reducción de la actividad locomotora (que se piensa que representa una inhibición presináptica de la liberación endógena de la dopamina), es probable que su acción sobre la incapacidad motora del Parkinson esté mediada por los sitios de los receptores postsinápticos. Este efecto bifásico también se observa en los seres humanos.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de DACEPTON 5 mg/ml Sol. para perfus.

Tras la inyección subcutánea de apomorfina, su farmacocinética sigue un modelo bicompartimental, con una semivida de distribución de 5 (±1,1) minutos y una semivida de eliminación de 33 (±3,9) minutos. La respuesta clínica se correlaciona bien con los niveles de apomorfina en el líquido cefalorraquídeo; la distribución del principio activo se describe mejor con un modelo bicompartimental. La apomorfina se absorbe rápida y totalmente desde el tejido subcutáneo, que se relaciona con la aparición rápida de los efectos clínicos (4 a 12 minutos) y tiene una breve duración de la acción clínica del principio activo (alrededor de 1 hora) que se explica por su rápida eliminación. El metabolismo de la apomorfina se realiza por glucuronidación y sulfonación de al menos un 10%; no se han descrito otras vías.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de DACEPTON 5 mg/ml Sol. para perfus.

Los estudios de toxicidad subcutánea con dosis repetidas no muestran ningún riesgo especial para los seres humanos además de la información incluida en otras secciones de la ficha técnica.

 

Los estudios de genotoxicidad in vitro mostraron efectos mutagénicos y clastogénicos, muy probablemente debido a los productos formados por oxidación de la apomorfina. Sin embargo, la apomorfina no fue genotóxica en los estudios in vivo realizados.

 

Se ha investigado el efecto de la apomorfina sobre la reproducción en ratas. La apomorfina no fue teratogénica en esta especie, pero se observó que dosis que son tóxicas para la madre pueden provocar pérdida de la atención materna e insuficiencia respiratoria en el recién nacido.

No se han realizado estudios de carcinogenicidad.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de DACEPTON 5 mg/ml Sol. para perfus.

Metabisulfito de sodio (E223)

Cloruro de sodio

Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)

Agua para inyección

Menu  6.2 - Incompatibilidades de DACEPTON 5 mg/ml Sol. para perfus.

A falta de estudios de compatibilidad, este producto farmacéutico no debe mezclarse con otros.

Menu  6.3 - Período de validez de DACEPTON 5 mg/ml Sol. para perfus.

Sin abrir: 30 meses.

  
Después de abrir y llenar el medicamento en jeringas equipadas con dispositivos de perfusión: se ha demostrado una estabilidad química y física en uso durante 7 días a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, salvo que la apertura y la manipulación posterior se hayan hecho en condiciones que excluyan el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario. 

 

Para un solo uso.  

 

Desechar  todo el contenido que no se use.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de DACEPTON 5 mg/ml Sol. para perfus.

Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

 

No refrigerar o congelar. 

 

Para las condiciones de almacenamiento después de abrir el medicamento por primera vez, consultar la sección 6.3.  

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de DACEPTON 5 mg/ml Sol. para perfus.

Viales de vidrio transparente, tipo I, con tapón de goma de bromobutilo y tapa Flip-off, que contienen 20 ml de solución para perfusión, en cajas de 1 ,5 o 30 viales.  

 

Tamaños de envase: 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 y 6 x 5.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DACEPTON 5 mg/ml Sol. para perfus.

No debe utilizarse si la solución se ha vuelto de color verde.

La solución se inspeccionará  visualmente antes del uso. Solo se usarán soluciones transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas sin partículas, en envases no dañados.

 

Para un solo uso. La eliminación del  medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Perfusión continua y el uso de una minibomba y/o un accionador de jeringa

La elección de la minibomba o el accionador de jeringa que se usará y los valores de posología necesarios, serán determinados por el médico conforme a las necesidades específicas del paciente.  

 

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EVER Neuro Pharma GmbH

A-4866 Unterach

Austria

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

79174

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre 2014

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2020.

05/06/2021