Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional CRESEMBA Polvo para concentrado para sol. perfusión 200 mg





Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Isavuconazol

Evitar

Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que el isavuconazol/metabolitos se excretan en la leche. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes. Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con isavuconazol.

Pincha para ver detalles Embarazo
Isavuconazol

No hay datos relativos al uso de isavuconazol en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. No se debe tomar durante el embarazo excepto en pacientes con infecciones por hongos graves o potencialmente mortales, a los que puede administrarse isavuconazol si los beneficios esperados superan los posibles riesgos para el feto. No está recomendado para el uso en mujeres en edad fértil que no utilicen ningún método anticonceptivo.

 

 



Datos generales de CRESEMBA

Composición de CRESEMBA

Principio Activo:

Isavuconzaol 200 mg/1 vial inyección

Clasif. Terapéutica de CRESEMBA

Aspergilosis invasiva

Fecha alta:  15/02/2016

Isavuconazol

lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Antimicóticos de uso sistémico  >  Antimicóticos de uso sistémico  >  Derivados del triazol


Mecanismo de acción
Isavuconazol

El isavuconazol es la fracción activa formada tras la administración oral o intravenosa del sulfato de isavuconazonio. El isavuconazol demostró un efecto fungicida al bloquear la síntesis del ergosterol, un componente principal de la membrana celular fúngica, mediante la inhibición de la enzima dependiente del citocromo P450 lanosterol 14-alfa-desmetilasa, responsable de la conversión de lanosterol en ergosterol. Esto da como resultado una acumulación de los precursores de esteroles metilados y una reducción del ergolesterol en el interior de la membrana celular, debilitando así la estructura y función de la membrana celular del hongo.

Indicaciones terapéuticas
Isavuconazol

En ads. para el tto. de aspergilosis invasiva y mucormicosis en pacientes para los que la anfotericina B no es apropiada.

Posología
Isavuconazol

Modo de administración
Isavuconazol

Vía oral: puede tomarse con o sin comida. No debe masticar, machacar, disolver o abrir las cápsulas. Vía IV: se debe reconstituir y a continuación diluirse de nuevo a una concentración correspondiente a 0,8 mg/ml de isavuconazol antes de su administración por perfus. IV a lo largo de un mín. de 1 h para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfus. Se debe administrar a través de un equipo de perfus. con un filtro en línea con una membrana microporosa fabricada en polietersulfona (PES) y con un tamaño de poro de 0,2 µm a 1,2 µm.

Contraindicaciones
Isavuconazol

Hipersensibilidad; administración junto con ketoconazol, altas-dosis de ritonavir (>200 mg/12 h), potentes inductores de la CYP3A4/5 como rifampicina, rifabutina, carbamazepina, barbitúricos de acción prolongada (p. ej. fenobarbital), fenitoína y hierba de San Juan o con inductores moderados de la CYP3A4/5 como efavirenz, nafcilina y etravirina; pacientes con síndrome de QT corto familiar.

Advertencias y precauciones
Isavuconazol

Experiencia clínica limitada en ancianos; valorar riesgo/beneficio en I.H. grave; no recomendado en niños < 18 años; precaución en pacientes con hipersensibilidad a otros antifúngicos azólicos y en tto. concomitante con: otros medicamentos conocidos por disminuir el intervalo QT (ej. rufinamida), inhibidores potentes de la CYP3A4/5, sustratos de la CYP3A4 como tacrolimus, sirolimus o ciclosporina (monitorizar y ajustar dosis), sustratos de la CYP2B6 (especialmente medicamentos con estrecho índice terapéutico como ciclofosfamida), sustratos de P-gp (especialmente medicamentos con un estrecho índice terapéutico como digoxina, colchicina y dabigatrán etexilato); riesgo de reacciones de hipersensibilidad, reacciones asociadas con la perfusión y reacciones adversas cutáneas graves, como el síndrome Stevens-Johnson (suspender el tto. si aparecen); controlar enzimas hepáticas; valorar riesgo/beneficio con: inductores leves de CYP3A4/5 como aprepitant, prednisona y pioglitazona.

Insuficiencia hepática
Isavuconazol

No se ha estudiado en pacientes con I.H. grave (Child-Pugh Clase C). No se recomienda el uso en estos pacientes a menos que el posible beneficio supere el riesgo.

Interacciones
Isavuconazol

Contraindicado con: carbamazepina, fenitoína, barbitúricos de acción prolongada (p. ej. fenobarbital); rifampicina, rifabutina, nafcilina; ketoconazol, hierba de San Juan; ritonavir (dosis >200 mg/12 h), efavirenz, etravirina.
Precaución y ajustar dosis en caso necesario con: claritromicina; ciclosporina, sirolimus, tacrolimus; ciclofosfamida; dabigatrán etexilato; lopinavir/ritonavir, indinavir; atorvastatina y otras estatinas; digoxina; midazolam; colchicina; bupropión.
Control de toxicidades y ajustar dosis en caso necesario con: mofetil micofenolato; opiáceos de acción corta (alfentanilo, fentanilo), alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina); otros antineoplásicos (daunorubicina, doxorubicina, imatinib, irinotecán, lapatinib, mitoxantrona, topotecán); saquinavir, otros IP (p. ej. amprenavir, nelfinavir), otros NNRTI (p. ej. delavirdina, nevirapina).
Reducir dosis con: metformina.
Valorar riesgo/beneficio con: prednisona; aprepitant, pioglitazona.

Embarazo
Isavuconazol

Evaluar riesgo/beneficio. No hay datos en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Se desconoce el riesgo potencial en humanos.

Lactancia
Isavuconazol

Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que el isavuconazol/metabolitos se excretan en la leche. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes. Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con isavuconazol.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Isavuconazol

La influencia del isavuconazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Los pacientes deben evitar conducir o utilizar maquinaria si experimentan síntomas de estado de confusión, somnolencia, y/o mareos.

Reacciones adversas
Isavuconazol

Hipocalemia, disminución del apetito; delirio; dolor de cabeza, somnolencia; tromboflebitis; disnea, insuf. respiratoria aguda; vómitos, diarrea, náuseas, dolor abdominal; pruebas bioquímicas hepáticas elevadas; erupción cutánea, prurito; fallo renal; dolor torácico, fatiga, reacción en el sitio de iny.

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