JCOVDEN SUSPENSION INYECTABLE
ATC: Vacuna recombinante (Ad26) frente a COVID-19 |
PA: Adenovirus humano serotipo 26 que codifica la glicoproteína spike (S) del SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S) |
EXC: Etanol y otros. |
Envases
Introducción
Prospecto: información para el usuario
COVID-19 Vaccine Janssen suspensión inyectable
Vacuna frente a COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinante])
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de vacunarse, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es COVID‑19 Vaccine Janssen y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de que se le administre COVID‑19 Vaccine Janssen
- Cómo se administra COVID‑19 Vaccine Janssen
- Posibles efectos adversos
- Conservación de COVID‑19 Vaccine Janssen
- Contenido del envase e información adicional
QUÉ ES COVID-19 VACCINE JANSSEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
COVID-19 Vaccine Janssen es una vacuna que se utiliza para prevenir la COVID‑19, provocada por el virus SARS-CoV-2.
COVID-19 Vaccine Janssen se administra a adultos de 18 años de edad y mayores.
La vacuna hace que el sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) produzca anticuerpos y glóbulos blancos especializados que actúan contra el virus, por lo que aporta protección frente a la COVID-19.
Ninguno de los componentes de esta vacuna puede causar COVID-19.
ANTES DE TOMAR COVID-19 VACCINE JANSSEN
No se vacune si:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre COVID-19 Vaccine Janssen si:
- alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave después de recibir una inyección de cualquier otra vacuna,
- alguna vez se ha desmayado después de recibir una inyección con una aguja,
- alguna vez ha tenido una infección grave con fiebre alta (por encima de 38°C). Sin embargo, puede recibir la vacuna si alguna vez ha tenido fiebre moderada o infección de las vías respiratorias altas, como un resfriado,
- tiene un problema de hemorragias o hematomas, o si está tomando un medicamento anticoagulante (para prevenir los coágulos sanguíneos),
- su sistema inmunitario no actúa adecuadamente (inmunodeficiencia) o está tomando medicamentos que debiliten el sistema inmunitario (como dosis altas de corticoesteroides, inmunosupresores o medicamentos contra el cáncer).
Trastornos de la sangre
Se han observado muy raramente, tras la vacunación con COVID-19 Vaccine Janssen, una combinación de coágulos sanguíneos y niveles bajos de “plaquetas” (células que ayudan a coagular la sangre) en la sangre. Esto incluye casos graves de coágulos de sangre en lugares inusuales como cerebro, hígado, intestinos y bazo, en algunos casos acompañados de hemorragias.y, posiblemente, hemorragia, incluyendo en el cerebro, y que pueden ser mortales. Estos casos ocurrieron dentro de las primeras tres semanas tras la vacunación, y se produjeron principalmente en mujeres menores de 60 años de edad. Algunos casos tuvieron un desenlace mortal.
Busque atención médica inmediata e informe a su profesional sanitario que ha recibido recientemente COVID-19 Vaccine Janssen, si presenta dolor de cabeza intenso o persistente o visión borrosa, pequeños hematomas inexplicables en la piel en un lugar diferente al de la vacunación, que aparecen unos pocos días después de la vacunación, desarrolla dificultad para respirar, dolor en el pecho, dolor o hinchazón en las piernas o dolor abdominal persistenterogresivo unos pocos días después de la vacunación. Informe a su profesional sanitario que ha recibido recientemente COVID-19 Vaccine Janssen
Al igual que cualquier otra vacuna, la vacunación con COVID-19 Vaccine Janssen puede no proteger completamente a todas las personas que lo reciban. Se desconoce cuánto tiempo estará protegido.
Niños y adolescentes
No se recomienda COVID-19 Vaccine Janssen para personas menores de 18 años. Actualmente, no se dispone de información suficiente sobre el uso de COVID-19 Vaccine Janssen en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y COVID-19 Vaccine Janssen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento o vacunas.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico farmacéutico o enfermero antes de recibir esta vacuna.
Conducción y uso de máquinas
COVID-19 Vaccine Janssen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,5 ml; esto es, esencialmente «exento de sodio».
COVID-19 Vaccine Janssen contiene etanol
Este medicamento contiene 2 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 0,5 ml. La cantidad de etanol en este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá ningún efecto apreciable.
CÓMO TOMAR COVID-19 VACCINE JANSSEN
Se le inyectará una dosis única (0,5 ml) de COVID-19 Vaccine Janssen.
Después de la inyección su médico, farmacéutico o enfermero le vigilarán durante unos 15 minutos para controlar signos de una reacción alérgica.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todas las vacunas, COVID-19 Vaccine Janssen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos ocurren en el período de 1ó 2 días después de recibir la vacunación.
- sensación de mareo o aturdimiento
- cambios en el ritmo cardíaco
- dificultad respiratoria
- sibilancia
- labios, cara o garganta hinchados
- habón urticarial o erupción
- náuseas o vómitos
- dolor de estómago
Con esta vacuna se pueden producir los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- dolor de cabeza
- náuseas
- dolores musculares
- dolor en el lugar de inyección
- sentirse muy cansado
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
- enrojecimiento en el lugar de inyección
- hinchazón donde se administra la inyección
- escalofríos
- dolor articular
- tos
- fiebre
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
- erupción cutánea
- debilidad muscular
- dolor de brazo o pierna
- sensación de debilidad
- sensación de malestar general
- estornudos
- dolor de garganta
- dolor de espalda
- temblores
- sudoración excesiva
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas
- reacción alérgica
- urticaria
Muy Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
- coágulos sanguíneos a menudo en lugares inusuales (por ejemplo, cerebro, hígado, intestino, bazo) en combinación con una disminución del número de plaquetas
No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- reacción alérgica grave
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V e incluir el número de lote si se dispone de él. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
CONSERVACIÓN DE COVID-19 VACCINE JANSSEN
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el vial en la caja original para protegerlo de la luz.
Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de la conservación de esta vacuna y de desechar correctamente el producto no utilizado.
Conservar y transportar congelada entre -25ºC y -15ºC. La fecha de caducidad para el almacenamiento entre -25ºC y -15ºC está impresa en el vial y en el embalaje exterior después de “CAD”.
La vacuna estará lista para poder ser administrada una vez descongelada. La vacuna se puede distribuir congelada entre -25ºC y -15ºC o descongelada entre 2ºC y 8ºC.
Cuando se almacena congelada entre -25ºC y -15ºC, la vacuna puede ser descongelada entre 2ºC y 8ºC o a temperatura ambiente:
- entre 2ºC y 8ºC: una caja con 10 viales tardará aproximadamente 12 horas en descongelarse, y un solo vial tardará aproximadamente 2 horas en descongelarse.
- a temperatura ambiente (máximo 25ºC): una caja con 10 viales tardará aproximadamente 2 horas en descongelarse, y un solo vial tardará aproximadamente 1 hora en descongelarse.
No vuelva a congelar la vacuna una vez descongelada.
La vacuna también se puede almacenar en un frigorífico entre 2ºC y 8ºC por un periodo único de hasta 3 meses, sin exceder la fecha de caducidad original (CAD). Tras cambiar el medicamento a este almacenamiento de entre 2ºC a 8ºC, se deberá escribir la fecha de caducidad actualizada en el embalaje exterior y la vacuna se deberá usar o desechar antes de la fecha de caducidad actualizada. La fecha de caducidad original se debe volver ilegible. La vacuna también se puede trasportar entre 2ºC y 8ºC siempre que se apliquen las condiciones de almacenamiento adecuadas (temperatura, tiempo).
INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de COVID-19 Vaccine Janssen
* Producido en células PER.C6 TetR y mediante tecnología recombinante de ADN.
Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).
- Los demás componentes (excipientes) son 2-hidroxipropil-β-ciclodextrina (HBCD), ácido cítrico monohidrato, etanol, ácido clorhídrico, polisorbato‑80, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, citrato de sodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables (ver en la sección 2 COVID-19 Vaccine Janssen contiene sodio y COVID-19 Vaccine Janssen contiene etanol).
Aspecto de COVID-19 Vaccine Janssen y contenido del envase
Suspensión inyectable (inyección). La suspensión es incolora a ligeramente amarilla, entre transparente y muy opalescente (pH 6-6,4).
2,5 ml de suspensión en un vial multidosis (vidrio de tipo I) con tapón de goma, precinto de aluminio y cápsula de cierre de plástico azul. Cada vial contiene 5 dosis de 0,5 ml.
COVID‑19 Vaccine Janssen está disponible en un envase que contiene 10 viales multidosis.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Responsable de la fabricación
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CN Leiden,
Países Bajos
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Bélgica
Para conocer el fabricante especifico de la vacuna que ha recibido, verifique el número de Lote en la caja o vial y comuníquese con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Pueden solicitar información adicional respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +3233939323/0080056540088
| Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +37052142002/0080056540088
|
???????? „???????&???????????????” ???? ???.: / +35928008028/080018192
| Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +35227302815/0080056540088
|
Ceská republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420225296622/0080056540088
| Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +3614292336/0080056540088
|
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +4535158573/0080056540088
| Malta AM MANGION LTD Tel: +35627780004/80065007
|
Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +4932221863163/0080056540088
| Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31880030701/0080056540088
|
Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +3728804474/8002642
| Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +4723500417/0080056540088
|
Ελλ?δα Janssen-Cilag Φαρμακευτικ?Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +302119906006/0080056540088
| Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43720380110/0080056540088
|
España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34912158005/0080056540088
| Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48225123915/0080056540088
|
France Janssen-Cilag Tél: +33185169327/0080056540088
| Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351220608007/0080056540088
|
Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +38518848011/0800806027
| România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40311305128/0800672516
|
Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353212356806/0080056540088
| Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +38616009336/0080056540088
|
Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +3545390674/0080056540088
| Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421250112534/0080056540088
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Italia Janssen-Cilag SpA Tel: +390699748520/0080056540088
| Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358981710294/99080056540088
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Κ?προς Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Τηλ+35725654186/0080056540088
| Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46851992561/0080056540088
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Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Tel: +37163138821/0080056540088
| United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +442076602872/0080056540088
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Esta vacuna se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de esta vacuna.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
O visite la URL: www.covid19vaccinejanssen.com
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
- Como ocurre con todas las vacunas inyectables, hay que disponer siempre de supervisión y tratamiento médico adecuados por si se produce una reacción anafiláctica tras la administración de COVID-19 Vaccine Janssen. Un profesional sanitario debe supervisar a las personas después de la vacunación durante al menos 15 minutos.
- COVID-19 Vaccine Janssen no se debe mezclar ni diluir con otros medicamentos en la misma jeringa.
- COVID-19 Vaccine Janssen no se debe administrar por inyección intravascular, intravenosa, subcutánea o intradérmica bajo ninguna circunstancia.
- La inmunización debe realizarse solamente por inyección intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides en la parte superior del brazo.
- Se puede producir un síncope (desfallecimiento) tras la administración de cualquier inyección, incluyendo COVID-19 Vaccine Janssen. Deben existir procedimientos establecidos para evitar que se produzcan lesiones por caídas y para controlar las reacciones sincopales.
- Los profesionales sanitarios deben estar alerta a los signos y síntomas de tromboembolismo y/o trombocitopenia. Los vacunados deben ser instruidos para que busquen atención médica inmediata si desarrollan síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de piernas, o dolor abdominal persistente después de la vacunación. Además, cualquier persona que después de la vacunación, presente síntomas neurológicos, como dolores de cabeza intensos o persistentes o visión borrosa o que experimente múltiples pequeños hematomas en la piel (petequias) en un lugar diferente al de la vacunación después de unos días, debe buscar atención médica inmediata. La trombosis en combinación con trombocitopenia requiere un manejo clinico especializado. Los profesionales sanitarios deben consultar las recomendaciones correspondientes y/o consultar a especialistas (por ejemplo, hematólogos, especialistas en coagulación) para diagnosticar y tratar esta afección.
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Instrucciones de administración y manipulación
Un profesional sanitario debe manejar esta vacuna utilizando una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de cada dosis.
Conservar y transportar congelada entre -25ºC y -15ºC. La fecha de caducidad para el almacenamiento entre -25ºC y -15ºC está impresa en el vial y en el embalaje exterior después de “CAD”.
La vacuna estará lista para poder administrarse una vez descongelada. La vacuna puedes distribuirse congelada entre -25ºC y -15ºC o descongelada entre 2ºC y 8ºC.
Cuando se almacena congelada entre -25ºC y -15ºC, la vacuna puede descongelarse entre 2ºC y 8ºC o a temperatura ambiente:
- entre 2ºC y 8ºC: una caja con 10 viales tardará aproximadamente 12 en descongelarse, y un solo vial tardará aproximadamente 2 horas en descongelarse.
- a temperatura ambiente (máximo 25ºC): una caja con 10 viales tardará aproximadamente 2 en descongelarse, y un solo vial tardará aproximadamente 1 hora en descongelarse.
No vuelva a congelar la vacuna una vez descongelada.
La vacuna también se puede almacenar en un frigorífico entre 2ºC y 8ºC por periodo único de hasta 3 meses, sin exceder la fecha de caducidad original (CAD). Tras cambiar el medicamento a este almacenamiento de entre 2ºC a 8ºC, la nueva fecha de caducidad se deberá escribir en el embalaje exterior y la vacuna se deberá usar o desechar antes de la nueva fecha de caducidad. La fecha de caducidad original debe volverse ilegible. La vacuna también se puede trasportar entre 2ºC y 8ºC siempre que se apliquen las condiciones de almacenamiento adecuadas (temperatura, tiempo).
Conservar los viales en el embalaje original para protegerlos de la luz y registrar la caducidad con las diferentes condiciones de conservación, si procede.
COVID-19 Vaccine Janssen es una suspensión incolora a ligeramente amarilla, entre transparente y muy opalescente (pH 6-6,4). La vacuna se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y descoloración antes de su administración. El vial se debe inspeccionar visualmente en busca de grietas o anomalías, como indicios de manipulación, antes de la administración. Si se diera alguna de estas circunstancias, no administre la vacuna.
Antes de administrar una dosis de la vacuna, gire el vial suavemente en posición vertical durante 10 segundos. No lo agite. Utilice una aguja estéril y una jeringa estéril para extraer una dosis única de 0,5 ml del vial multidosis y administrarla por inyección intramuscular únicamente en el músculo deltoides en la parte superior del brazo.
Se pueden extraer un máximo de 5 dosis de cada vial multidosis. Deseche cualquier vacuna restante en el vial después de haber extraído 5 dosis.
Después de la primera punción del vial, la vacuna (vial) se puede conservar entre 2°C y 8°C durante un máximo de 6 horas o a temperatura ambiente (máximo 25°C) durante un único periodo de hasta de 3 horas. Deseche la vacuna si no se usa durante este plazo. Después de la primera punción del vial, anote en la etiqueta de cada vial la fecha y la hora en la que se debe desechar el vial.
Eliminación
La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella se realizará de acuerdo con la normativa locales para residuos farmacéuticos. Se deberán desinfectar los posibles derrames con agentes que contengan actividad viricida frente adenovirus.