Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional COVID-19 VACCINE JANSSEN SUSPENSION INYECTABLE   




Laboratorio Comercializador: JANSSEN


ATC: Vacuna recombinante (Ad26) frente a COVID-19
PA: Adenovirus humano serotipo 26 que codifica la glicoproteína spike (S) del SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S)
EXC: Etanol y otros.

Envases

  • Env. con 10 viales multidosis
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  730003
  • EAN13:  8470007300038
  • Conservar en frío: Sí
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO



Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.

Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

COVID-19 VACCINE JANSSEN Susp. iny.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 

Se trata de un vial multidosis que contiene 5 dosis de 0,5 ml.

 

Una dosis (0,5 ml) contiene:

Adenovirus tipo 26 que codifica la glucoproteína* de la espícula del SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), no menos de 8,92 log10 unidades infecciosas (U. Inf.).

*              Producido en células PER.C6 TetR y mediante tecnología de ADN recombinante.

 

Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).

 

Excipientes con efecto conocido

 

Cada dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente 2 mg de etanol.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable (inyección).

 

Suspensión incolora a ligeramente amarilla, entre transparente y muy opalescente (pH 6?6,4).

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de COVID-19 VACCINE JANSSEN Susp. iny.

COVID?19 Vaccine Janssen está indicada para la inmunización activa para prevenir  la COVID?19 causada por SARS-CoV-2 en personas de 18 años de edad y mayores.

 

Esta vacuna se debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales.

 

Menu  4.2 - Posología y administración de COVID-19 VACCINE JANSSEN Susp. iny.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de COVID-19 VACCINE JANSSEN Susp. iny.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de COVID-19 VACCINE JANSSEN Susp. iny.

 

Trazabilidad

 

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

 

Hipersensibilidad y anafilaxia

 

Se han notificado eventos de anafilaxia. Se debe disponer siempre de supervisión y tratamiento médico adecuado por si acaso se produce una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Se recomienda una observación estrecha durante al menos 15 minutos tras la vacunación.

 

Reacciones relacionadas con ansiedad

 

Se pueden producir reacciones de ansiedad, incluidas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o estrés asociadas a la administración de vacunas inyectables como respuesta psicógena a la inyección con aguja. Es importante que se tomen precauciones para evitar lesiones por desmayo.

 

Enfermedad concomitante

 

La vacunación se debe posponer en personas que presenten una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda. Sin embargo la presencia de una infección leve y/o de fiebre de baja intensidad no debe posponer la vacunación.

 

Trombocitopenia y alteraciones de la coagulación

 

Se ha observado muy raramente, una combinación de trombosis y trombocitopenia, en algunos casos acompañada de hemorragia, tras la vacunación con COVID-19 Vaccine Janssen. Esto incluye casos graves de trombosis venosa en localizaciones inusuales como la trombosis de senos venosos cerebrales, trombosis de venas esplácnicas, así como trombosis arterial, concomitante con trombocitopenia. Algunos casos tuvieron un desenlace fatal. La mayoria de estos casos ocurrieron dentro de las tres primeras semanas después de la vacunación, y se produjeron mayoritariamente en mujeres menores de 60 años de edad.

 

Los profesionales sanitarios deben estar alerta a los signos y síntomas de tromboembolismo y/o trombocitopenia. Los vacunados deben ser instruidos para que busquen atención médica inmediata si desarrollan síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho,  hinchazón de piernas, o dolor abdominal persistente después de la vacunación. Además, cualquier persona que después de la vacunación, presente síntomas neurológicos, como dolores de cabeza intensos o persistentes o visión borrosa o que experimente múltiples pequeños hematomas en la piel (petequias) en un lugar diferente al de la vacunación después de unos días, debe buscar atención médica inmediata.

 

La trombosis en combinación con la trombocitopenia requiere un manejo clinico especializado. Los profesionales sanitarios deben consultar las recomendaciones correspondientes y/o consultar a especialistas (por ejemplo, hematólogos, especialistas en coagulación) para diagnosticar y tratar esta afección.

 

Riesgo de hemorragia con la administración intramuscular

Como con otras inyecciones intramusculares, la vacuna se debe administrar con precaución en personas que estén recibiendo tratamiento anticoagulante o en aquellas que presenten trombocitopenia o padezcan un trastorno de la coagulación (como hemofilia) debido a que en estas personas se puede producir sangrado o formación de hematomas tras una administración intramuscular.

 

Personas inmunodeprimidas

 

No se ha evaluado la eficacia, la seguridad ni la inmunogenicidad de la vacuna en personas inmunodeprimidas, incluidas aquellas que reciben tratamiento inmunosupresor. La eficacia de COVID-19 Vaccine Janssen puede ser menor en personas inmunodeprimidas.

 

Duración de la protección

 

Se desconoce la duración de la protección proporcionada por la vacuna, ya que todavía se está determinando en ensayos clínicos en curso.

 

Limitaciones de la eficacia de la vacuna

 

La protección comienza alrededor de 14 días después de la vacunación. Como con cualquier vacuna, la vacunación con COVID-19 Vaccine Janssen puede no proteger a todas las personas que reciban la vacuna (ver sección 5.1).

 

Excipientes

 

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,5 ml de dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».

 

Etanol

Este medicamento contiene 2 mg de alcohol (etanol) por 0,5 ml de dosis. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de COVID-19 VACCINE JANSSEN Susp. iny.

No se han realizado estudios de interacciones. No se ha estudiado la administración concomitante de COVID?19 Vaccine Janssen con otras vacunas.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de COVID-19 VACCINE JANSSEN Susp. iny.

Embarazo

 

La experiencia del uso de COVID-19 Vaccine Janssen en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios en animales con COVID-19 Vaccine Janssen no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos en términos de embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).

 

Solo se debe considerar la administración de COVID-19 Vaccine Janssen durante el embarazo, si los posibles beneficios superan los posibles riesgos para la madre y el feto.

 

Lactancia

 

Se desconoce si COVID-19 Vaccine Janssen se excreta en la leche materna.

 

Fertilidad

 

Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

 

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de COVID-19 VACCINE JANSSEN Susp. iny.

La influencia de COVID-19 Vaccine Janssen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4.8  pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de COVID-19 VACCINE JANSSEN Susp. iny.

Resumen del perfil de seguridad

 

La seguridad de COVID-19 Vaccine Janssen fue evaluada en un estudio fase 3 aún en curso (COV3001). Un total de 21.895 adultos de 18 años edad o mayores recibieron COVID-19 Vaccine Janssen. La mediana de edad de las personas era de 52 años (intervalo 18?100 años). El análisis de la seguridad se realizó una vez alcanzada la mediana de la duración del seguimiento de 2 meses después de la vacunación. Se dispone de un seguimiento de seguridad de duración >2 meses en 11.948 adultos que recibieron COVID-19 Vaccine Janssen.

 

En el estudio COV3001, la reacción adversa local más frecuente notificada fue el dolor en el lugar de inyección (48,6%). Las reacciones adversas sistémicas más frecuentes fueron cefalea (38,9%), fatiga (38,2%), mialgia (33,2%) y náuseas (14,2%). Se observó pirexia (definida como temperatura corporal ≥ 38.0ºC) en el 9% de las personas. La mayoría de las reacciones adversas se produjeron en el plazo de 1?2 días después de la vacunación y fueron de intensidad leve o moderada y de corta duración (1?2 días).

 

La reactogenicidad fue generalmente más leve y se notificó con menor frecuencia en personas de edad avanzada (763 adultos ≥65 años de edad).

 

El perfil de seguridad fue generalmente consistente entre las personas con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2 en el momento inicial; un total de 2.151 adultos que eran seropositivos en el momento inicial (9,8%) recibieron COVID-19 Vaccine Janssen.

 

Tabla de reacciones adversas

 

Las reacciones adversas al medicamento observadas durante el estudio COV3001 se clasifican de acuerdo a la Clasificación de Órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés). Las categorías de frecuencia se definen del siguiente modo:

Muy frecuentes (≥1/10);

Frecuentes (≥1/100 a <1/10);

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100);

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000);

Muy raras (<1/10.000);

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Tabla 1:              Reacciones adversas notificadas después de la vacunación con COVID-19 Vaccine Janssen

Sistema de clasificación de órganos

Muy frecuentes

(≥1/10)

Frecuentes

(≥1/100 to <1/10)

Poco frecuentes

(≥1/1.000 to <1/100)

Raras

(≥1/10.000 to <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema inmunológico

 

 

 

Hipersensibilidad a; urticaria

 

Anafilaxiab

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea

 

Temblores

 

 

 

Trastornos vasculares

 

 

 

 

Trombosis en combinación con trombocitopenia*

 

Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico

 

Tos

Estornudos; dolor orofaríngeo

 

 

 

Trastornos gastrointestinales

Náuseas

 

 

 

 

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

 

Erupción cutánea; hiperhidrosis

 

 

 

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Mialgia

Artralgia

Debilidad muscular;

dolor en una extremidad;

dolor de espalda

 

 

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Fatiga; dolor en el lugar de inyección

Pirexia; eritema en el lugar de inyección; hinchazón en el lugar de inyección; escalofríos

Astenia; malestar general

 

 

 

 

a              Hipersensibilidad se refiere a reacciones alérgicas de la piel y del tejido subcutáneo.

b              Casos recibidos de un estudio abierto en curso en Sudáfrica.

*              Se han notificado casos graves y muy raros de trombosis en combinación con trombocitopenia después de la comercialización. Estos incluían trombosis venosas tales como trombosis de los senos venosos cerebrales, trombosis de las venas esplácnicas, así como trombosis arterial (ver sección 4.4).

 

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V e incluir el número de lote si se dispone de él.

Menu  4.9 - Sobredosificación de COVID-19 VACCINE JANSSEN Susp. iny.

No se han notificado casos de sobredosis. En los estudios fase 1/2 en los que se administró una dosis más alta (hasta 2 veces), COVID-19 Vaccine Janssen se siguió tolerando bien, sin embargo, las personas vacunadas notificaron un aumento de la reactogenicidad (aumento del dolor en el lugar de inyección, fatiga, cefalea, mialgia, náuseas y pirexia).

 

En caso de sobredosis, se recomienda vigilar las funciones vitales y un posible tratamiento sintomático.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de COVID-19 VACCINE JANSSEN Susp. iny.

Grupo farmacoterapéutico: Vacuna, otras vacunas virales, código ATC: J07BX03

 

Mecanismo de acción

 

COVID-19 Vaccine Janssen es una vacuna monovalente recombinante compuesta por un vector de adenovirus tipo 26 humano no replicativo que codifica una glucoproteína de la espícula (S) de longitud completa del SARS-CoV-2 en una conformación estabilizada. Tras la administración, la glucoproteína S del SARS-CoV-2 se expresa de manera transitoria, estimulando tanto los anticuerpos neutralizantes como otros anticuerpos funcionales específicos anti-S, así como respuestas inmunes celulares dirigidas contra el antígeno S, que pueden contribuir a la protección frente a COVID-19.

 

Eficacia clínica

 

Se está llevando a cabo un estudio fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado frente a placebo (COV3001) en Estados Unidos, Sudáfrica y países de Latinoamérica para evaluar la eficacia, seguridad, e inmunogenicidad de una dosis única de COVID-19 Vaccine Janssen para la prevención de la COVID-19 en adultos de 18 años de edad o mayores. El estudio excluyó a personas con una función anormal del sistema inmunológico como resultado de una condición clínica, personas con tratamiento inmunosupresor en los últimos 6 meses, y también mujeres embarazadas. No se excluyeron a personas con infección estable de VIH en tratamiento. Podían administrarse las vacunas autorizadas, excluyendo las vacunas vivas, con un mínimo de 14 días antes o 14 días después de la vacunación en el estudio. Las vacunas vivas atenuadas autorizadas podían administrase con un mínimo de 28 días antes o 28 días después de la vacunación en el estudio.

 

Se aleatorizó en paralelo a un total de 44.325 personas en proporción 1:1 para recibir una inyección intramuscular de COVID-19 Vaccine Janssen o placebo. Un total de 21.895 adultos recibieron COVID?19 Vaccine Janssen, y 21.888 adultos recibieron placebo. Las personas fueron seguidas durante una mediana de 58 días (rango 1-124 días) después de la vacunación.

 

La población del análisis principal de eficacia de 39.321 personas incluyó a 38.059 personas seronegativas para el SARS-CoV-2 en la situación basal y 1.262 personas con un estado serológico desconocido.

 

Las características demográficas y basales fueron similares entre las personas que recibieron COVID-19 Vaccine Janssen y aquellos que recibieron placebo. En la población del análisis principal de eficacia, entre las personas que recibieron la vacuna COVID-19 Vaccine Janssen, la edad media fue de 52,0 años (rango:18 a 100 años); el 79,7% (N=15.646) de las personas tenía entre 18 y 64 años [el 20,3%, (N=3.984) tenía 65 años o más y el 3,8% (N=755) tenía 75 años o más]; el 44,3% de las personas eran mujeres; el 46,8% eran de América del Norte (Estados Unidos), el 40,6% de América Latina y el 12,6% del Sur de África (Sudáfrica). Un total de 7.830 (39,9%) de los individuos tenían al menos una comorbilidad preexistente asociada con un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave al inicio del estudio (las comorbilidades incluyeron: obesidad definida como IMC ≥30kg/m2 (27,5%), hipertensión (10,3%), diabetes tipo 2 (7,2%), infección estable/bien controlada por VIH (2,5%), enfermedades cardiacas graves (2,4%) y asma (1,3%). Otras comorbilidades estuvieron presentes en ≤1% de los individuos.

 

Los casos de COVID?19 fueron confirmados en un laboratorio central basándose en un resultado positivo del ARN vírico del SARS?CoV?2 obtenido mediante una prueba basada en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Los resultados de eficacia globales y por grupos de edad se presentan en la Tabla 2.

 

Tabla 2:              Análisis de la eficacia de la vacuna frente a COVID-19b en adultos seronegativos a SARS-CoV-2; población del análisis principal de eficacia

Subgrupo

COVID-19 Vaccine Janssen N = 19.630

Placebo

N = 19.691

% de Eficacia de la Vacuna

(IC del 95 %)c

Casos de COVID-19

(n)

Años-persona

Casos de COVID-19

(n)

Años-persona

14 días después de la vacunación

Todos los participantesa

116

3.116,57

348

3.096,12

66,9

(59,03; 73,40)

18 a 64 años de edad

107

2.530,27

297

2.511,23

64,2

(55,26; 71,61)

65 años de edad o mayores

9

586,31

51

584,89

82,4

(63,90; 92,38)

75 años de edad o mayores

0

107,37

8

99,15

100

(45,90; 100,00)

28 días después de la vacunación

Todos los participantesa

66

3.102,00

193

3.070,65

66,1

(55,01; 74,80)

18 a 64 años de edad

60

2.518,73

170

2.490,11

65,1

(52,91; 74,45)

65 años de edad o mayores

6

583,27

23

580,54

74,0

(34,40; 91,35)

75 años de edad o mayores

0

106,42

3

98,06

a              Variable co-primaria (especificada por protocolo)

b              Casos sintomáticos de COVID-19 que requirieron resultados positivos por RT-PCR y al menos 1 signo o síntoma respiratorio o 2 o más signos o síntomas sistémicos, tal y como se define en el protocolo.

c              Intervalos de confianza para “todos los sujetos” fueron ajustados para implementar un control de errores de tipo I para pruebas múltiples. 

       Los intervalos de confianza por grupos de edad se presentan sin ajustar.

 

A continuación, en la tabla 3 se presenta la eficacia de la vacuna frente a COVID-19 grave.

 

Tabla 3:              Análisis de la eficacia de la vacuna frente a COVID-19a grave en adultos seronegativos a SARS-CoV-2 - población del análisis principal de eficacia

Subgrupo

COVID-19 Vaccine Janssen N = 19.630

Placebo

N = 19.691

% de Eficacia de la Vacuna

(IC del 95 %)b

Casos de COVID-19

(n)

Años-persona

Casos de COVID-19

(n)

Años-persona

14 días después de la vacunación

Grave

14

3.125,05

60

3.122,03

76,7

(54,56; 89,09)

28 días después de la vacunación

Grave

5

3.106,15

34

3.082,58

85,4

(54,15; 96,90)

  1. La determinación final de los casos de COVID-19 grave fue realizada por un comité de evaluación independiente, que también asignó la gravedad de la enfermedad según la definición incluida en las guías de la FDA.
  2. Los intervalos de confianza fueron ajustados para implementar un control de errores de tipo I para pruebas múltiples.

 

De los 14 frente a  60 casos graves con inicio al menos 14 días después de la vacunación en el grupo de la vacuna COVID-19 Vaccine Janssen frente al grupo placebo, 2 frente a 6 fueron hospitalizados. Tres personas murieron (todas en el grupo placebo). La mayoría de los casos graves restantes cumplieron solo el criterio de saturación de oxígeno (SpO2) para enfermedad grave (≤ 93% aire ambiente).

 

Antes de abrir el ciego, los análisis adicionales, considerados post-hoc, de los casos positivos usando pruebas basadas en PCR independientemente de la confirmación por parte del laboratorio central generalmente respaldaron los resultados del análisis primario.

 

Más allá de los 14 días posteriores a la vacunación, 2 frente a 8 casos de COVID-19 confirmados molecularmente fueron hospitalizados, en el grupo de COVID-19 Vaccine Janssen y en el grupo placebo, respectivamente. Un caso en el grupo placebo requirió ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y ventilación mecánica. El hallazgo fue respaldado por un análisis post-hoc de todas las hospitalizaciones relacionadas con COVID-19 implementando una búsqueda más amplia basada en toda la información disponible de cualquier fuente (2 frente a 29 casos en el conjunto de datos extendido).

 

Los análisis por subgrupos de la variable principal mostraron unas estimaciones puntuales de eficacia similares para los hombres y para las mujeres, así como para las personas con o sin comorbilidades médicas asociadas con un alto riesgo de COVID-19 grave.

 

Se realizó un análisis exploratorio por subgrupos de la eficacia de la vacuna frente a COVID-19 y COVID-19 grave en Brasil, Sudáfrica y Estados Unidos (ver tabla 4). Para este análisis por  subgrupos, se incluyeron todos los casos acumulados de COVID-19 hasta la fecha de corte del análisis primario, incluidos los casos confirmados por el laboratorio central y los casos documentados de PCR positivo por SARS-CoV2 por un laboratorio local que aún están a la espera de confirmación por un laboratorio central.

 

Table 4:              Resumen de la eficacia de la vacuna frente a COVID-19 y COVID-19 grave en países con > de 100 casos notificados

 

        Inicio

Gravedad

COVID-19
Estimaciones puntuales (IC 95%)

COVID-19 Grave
Estimaciones puntuales (IC 95%)

EE.UU

al menos 14 días después    de la vacunación

74,4% (65,00; 81,57)

78,0% (33,13; 94,58)

 

al menos 28 días después    de la vacunación

72,0% (58,19; 81,71)

85,9% (-9,38; 99,69)

Brasil

al menos 14 días después    de la vacunación

66,2% (51,01; 77,14)

81,9% (17,01; 98,05)

 

al menos 28 días después    de la vacunación

68,1% (48.81; 80.74)

87,6% (7,84; 99,72)

Sudáfrica

al menos 14 días después    de la vacunación

52,0% (30,26; 67,44)

73,1% (40,03; 89,36)

 

al menos 28 días después    de la vacunación

64,0% (41,19; 78,66)

81,7% (46,18; 95,42)

 

En el análisis primario se secuenciaron muestras en el 71,7% de los casos confirmados por un laboratorio central [Estados Unidos (73,5%), Sudáfrica (66,9%) y Brasil (69,3%)]. Existe un desequilibrio en los datos completados sobre muestras secuenciadas entre el grupo COVID-19 Vaccine Janssen y placebo. En Estados Unidos se identificaron, el 96,4% de las cepas se identificaron como la variante D614G de Wuhan-H1; en Sudáfrica, el 94,5% de las cepas se identificaron como la variante 20H/501Y.V2 (linaje B.1.351); en Brasil, el 69,4% de las cepas se identificaron como la variante del linaje P.2 y el 30,6% de las cepas se identificaron como la variante D614G de Wuhan-H1.

 

Personas de edad avanzada

 

COVID-19 Vaccine Janssen se evaluó en personas a partir de 18 años de edad. La eficacia de COVID-19 Vaccine Janssen fue consistente entre las personas de edad avanzada (≥65 años) y más jóvenes (18-64 años)

 

Población pediátrica

 

La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con COVID-19 Vaccine Janssen en uno o más subgrupos en la población pediátrica en la prevención de COVID-19 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).

 

Aprobación Condicional

 

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de COVID-19 VACCINE JANSSEN Susp. iny.

No procede.

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de COVID-19 VACCINE JANSSEN Susp. iny.

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y tolerancia local y de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

 

Genotoxicidad y carcinogenicidad

 

No se ha evaluado el potencial genotóxico o carcinogénico de COVID-19 Vaccine Janssen. No se espera que los componentes de la vacuna tengan potencial genotóxico o carcinogénico.

 

Toxicidad para la reproducción y fertilidad

 

Se evaluó la toxicidad para la reproducción y la fertilidad de las hembras en un estudio combinado de desarrollo embriofetal y pre y posnatal en el conejo. En este estudio se administró por vía intramuscular una primera vacunación de COVID-19 Vaccine Janssen a conejas 7 días antes del apareamiento, a una dosis equivalente al doble de la dosis humana recomendada, seguida de dos vacunaciones a la misma dosis durante el período de gestación (es decir, en los días 6 y 20 de la gestación). No hubo ningún efecto relacionado con la vacuna sobre la fertilidad femenina, el embarazo ni el desarrollo embriofetal o de las crías. Las hembras progenitoras, así como sus fetos y crías, mostraron títulos de anticuerpos específicos de las proteínas del SARS-CoV-2 S, lo que indica que los anticuerpos maternos se transfirieron a los fetos durante la gestación. No se dispone de datos de COVID-19 Vaccine Janssen en relación a la excreción de la vacuna en la leche.

 

Además, un estudio convencional de toxicidad (con dosis repetidas) en conejos con COVID-19 Vaccine Janssen no reveló ningún efecto sobre los órganos sexuales masculinos que pudiera alterar la fertilidad masculina.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de COVID-19 VACCINE JANSSEN Susp. iny.

2-hidroxipropil-β-ciclodextrina (HBCD)

Ácido cítrico monohidrato

Etanol

Ácido clorhídrico

Polisorbato 80

Cloruro de sodio

Hidróxido de sodio

Citrato de sodio dihidrato

Agua para preparaciones inyectables

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de COVID-19 VACCINE JANSSEN Susp. iny.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o diluirse.

Menu  6.3 - Período de validez de COVID-19 VACCINE JANSSEN Susp. iny.

Vial sin abrir

 

2 años cuando se conserva entre ?25 °C y ?15 °C.

 

Una vez extraída del congelador, la vacuna sin abrir se puede conservar refrigerada entre 2 °C y 8 °C, protegida de la luz, durante un período de hasta 3 meses, sin superar la fecha de caducidad impresa (CAD).

 

Una vez descongelada, la vacuna no se debe volver a congelar.

 

Para conocer las precauciones especiales de conservación, ver sección 6.4.

 

Vial abierto (después de la primera punción del vial)

 

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la vacuna durante el uso hasta 6 horas entre 2°C y 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar preferiblemente inmediatamente después de la primera punción del vial; sin embargo, el producto se puede conservar a 2 °C-8 °C durante un máximo de 6 h o permanecer a temperatura ambiente (25 ºC como máximo) hasta 3 horas después de la primera punción del vial. Más allá de estos plazos, la conservación durante el uso es responsabilidad del usuario.

 

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de COVID-19 VACCINE JANSSEN Susp. iny.

Conservar y transportar congelada entre ?25 °C y ?15 °C. La fecha de caducidad para su conservación entre ?25 °C y ?15 °C está impresa en el vial y en el embalaje exterior después de «CAD».

 

Cuando se conserve congelada entre ?25 °C y -15 °C, la vacuna puede descongelarse bien entre 2 ºC y 8 ºC o bien a temperatura ambiente:

  • entre 2 °C y 8 °C: una caja de 10 viales tardará aproximadamente 12 horas en descongelarse, y los viales individuales tardarán aproximadamente 2 horas en descongelarse.
  • a temperatura ambiente (máximo 25 °C): una caja de 10 viales tardará aproximadamente 2 horas en descongelarse, y los viales individuales tardarán aproximadamente 1 hora en descongelarse.

 

La vacuna también se puede conservar en nevera entre 2°C y 8°C durante un período de hasta 3 meses, sin superar la fecha de caducidad original (CAD). Cuando se traslade o almacene el producto entre 2°C y 8°C, se debe anotar la nueva fecha de caducidad en el embalaje exterior y la vacuna se debe usar o desechar antes de la nueva fecha de caducidad. La fecha de caducidad original debe hacerse ilegible. Asimismo, se puede transportar a una temperatura de 2 °C-8 °C, siempre y cuando se cumplan las condiciones adecuadas de conservación (temperatura y tiempo).

 

Una vez descongelada, la vacuna no se debe volver a congelar.

 

Conservar los viales en la caja original para protegerlos de la luz.

 

COVID-19 Vaccine Janssen sin abrir es estable durante un total de 12 horas entre 9°C y 25°C. No son las condiciones de conservación o transporte recomendadas, pero puede orientar las decisiones para su uso en caso de fluctuaciones temporales de la temperatura durante el periodo de conservación de 3 meses a 2ºC-8ºC.

 

Para las condiciones de conservación del medicamento tras ser abierto por primera vez, ver sección 6.3.

 

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de COVID-19 VACCINE JANSSEN Susp. iny.

Suspensión de 2,5 ml en un vial multidosis de vidrio de tipo I con tapón de goma (clorobutilo con la superficie recubierta de fluoropolímero), precinto de aluminio y cápsula de cierre de plástico azul. Cada vial contiene 5 dosis de 0,5 ml.

 

Envase de 10 viales multidosis.

 

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de COVID-19 VACCINE JANSSEN Susp. iny.

Instrucciones para la manipulación y administración

 

Esta vacuna debe ser manipulada por un profesional sanitario empleando una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de cada dosis

  • La vacuna está lista para su uso una vez descongelada.
  • Puede suministrarse la vacuna congelada entre -25 °C y -15 °C o descongelada entre 2 °C y 8 °C.
  • No volver a congelar la vacuna una vez se haya descongelado.
  • Conservar los viales en la caja original para protegerlos de la luz y registrar la caducidad en las diferentes condiciones de conservación, si procede.

 

a.              Almacenamiento tras la recepción de la vacuna

 

SI RECIBE LA VACUNA CONGELADA ENTRE -25 °C y -15 °C, se puede:

O BIEN

Conservar en congelador

              La vacuna se puede conservar y transportar congelada entre -25 °C y      -15 °C.

              La fecha de caducidad para su conservación está impresa en el vial y en el embalaje exterior después de «CAD» (ver sección 6.4).

 

Conservar en nevera

              La vacuna también se puede conservar y transportar entre 2 °C y 8 °C durante un período de hasta 3 meses, sin superar la fecha de caducidad original (CAD).

              Después de trasladar el producto a una nevera entre 2 °C y 8 °C, se debe anotar la nueva fecha de caducidad en el embalaje exterior y la vacuna debe utilizarse o desecharse antes de dicha nueva fecha de caducidad. La fecha de caducidad original debe hacerse ilegible (ver sección 6.4).

 

SI RECIBE LA VACUNA DESCONGELADA ENTRE 2 °C y 8 °C, se debe conservar en nevera:

 

No vuelva a congelar el producto si lo recibe ya descongelado entre 2 °C y 8 °C.

 

Nota: Si se recibe la vacuna refrigerada entre 2 °C y 8 °C, compruebe que la fecha de caducidad ha sido actualizada por el proveedor cuando realice la recepción. Si no puede encontrarla nueva fecha de CAD, póngase en contacto con el proveedor para confirmar la fecha de CAD con el producto refrigerado. Anote la nueva fecha de caducidad en el embalaje exterior antes de conservarla en la nevera. La fecha de caducidad original debe hacerse ilegible (ver sección 6.4).

 

b.                Si están congelados, descongelar los viales, bien en nevera o a temperatura ambiente antes de la administración

O BIEN

Descongelar en nevera

              Cuando se conserven congelados entre       -25 °C y -15 °C, la caja con 10 viales tardará aproximadamente 12 horas en descongelarse, y los viales individuales tardarán aproximadamente 2 horas en descongelarse entre 2 °C y 8 °C.

              Si la vacuna no se utiliza inmediatamente, consultar las instrucciones en la sección “Conservar en nevera”.

              El vial debe conservarse en la caja original para protegerlo de la luz y registrar la caducidad en las diferentes condiciones de conservación, si procede.

No volver a congelar una vez descongelado.

Descongelar a temperatura ambiente

              Cuando se conservan congelados entre  -25 °C y   -15 °C, la caja de 10 viales o los viales individuales deben descongelarse a temperatura ambiente máxima de 25 °C.

              La caja de 10 viales tardará aproximadamente 2 horas en descongelarse.

              Los viales individuales tardarán aproximadamente
1 hora en descongelarse.

              La vacuna es estable durante un total de 12 horas entre 9 °C y 25 °C. No son las condiciones de conservación o transporte recomendadas, pero puede orientar las decisiones para su uso en caso de fluctuaciones temporales de la temperatura.

              Si la vacuna no se utiliza inmediatamente, consultar las instrucciones en la sección Conservar en nevera.

No volver a congelar una vez descongelado.

 

c.          Inspeccionar el vial y la vacuna

 

              COVID-19 Vaccine Janssen es una suspensión incolora a ligeramente amarilla, entre transparente y muy opalescente (pH 6-6,4).

              Debe comprobarse visualmente que no se observen partículas y descoloración en la vacuna antes de la administración.

              Debe comprobarse visualmente que no se observen grietas ni anomalías, como indicios de manipulación, en el vial antes de la administración. En caso de que se observe alguno de los problemas mencionados, no administrar la vacuna.

 

d.              Preparar y administrar la vacuna

Girar el vial suavemente

              Antes de administrar una dosis de la vacuna, girar el vial suavemente en posición vertical durante 10 segundos.

              No agitar.

 

Extraer 0,5 ml

              Extraer una dosis única de 0,5 ml del vial multidosis utilizando una aguja estéril y una jeringa estéril (ver sección 4.2).

Se puede extraer un máximo de 5 dosis del vial multidosis. Desechar cualquier vacuna restante en el vial después de haber extraído 5 dosis.

 

Inyectar 0,5 ml

              Administrar por inyección intramuscular únicamente en el músculo deltoides en la parte superior del brazo (ver sección 4.2).

 

e.               Conservación después de la primera punción

O BIEN

Registrar la fecha y la hora a las que debe desecharse el vial

              Después de la primera punción del vial, registrar en cada vial la fecha y la hora a las que dicho vial debe desecharse.

Preferiblemente, utilizar inmediatamente después de la primera punción. 

              Después de la primera punción del vial, la vacuna se puede conservar entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 6 horas.

              Desechar la vacuna si no se utiliza durante ese período.

 

              Después de la primera punción del vial, la vacuna se puede conservar a temperatura ambiente (máximo 25 °C) durante un máximo de 3 horas (ver sección 6.3).

              Desechar la vacuna si no se utiliza durante ese período.

 

 

f.              Eliminación

 

La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella se realizará de acuerdo con la normativa local para residuos farmacéuticos. Se deberán desinfectar los posibles derrames con agentes que contengan actividad viricida frente adenovirus.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

EU/1/20/1525/001

 

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

 

Fecha de la primera autorización:

 

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

 

 

29/04/2021