Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional COSENTYX Sol. iny. en pluma precargada 150 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Secukinumab

Evitar

Se desconoce si secukinumab se excreta en la leche materna. Las inmunoglobulinas pasan a la leche materna y se desconoce si secukinumab se absorbe sistémicamente tras su ingestión. Debido a las posibles reacciones adversas de secukinumab en los lactantes, se debe decidir si interrumpir la lactancia durante el tratamiento y hasta 20 semanas después del tratamiento o interrumpir el tratamiento con secukinumab, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño o el beneficio del tratamiento con secukinumab para la mujer.

Pincha para ver detalles Embarazo
Secukinumab

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de secukinumab en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal. Como medida de precaución, es preferible evitar su uso en el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento y durante al menos 20 semanas después del tratamiento.

 

ATC: Secukinumab
PA: Secukinumab

Envases

  • Env. con 2 plumas precargadas de 1 ml
  • DHSC: Medicamento de diagnóstico hospitalario sin cupón precinto
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  705433
  • EAN13:  8470007054337
  • Precio de Venta del Laboratorio:  1143.11€ Precio de Venta al Público IVA:  1246.98€
  • Conservar en frío: Sí
  • Env. con 1 pluma precargada de 1 ml
  • DHSC: Medicamento de diagnóstico hospitalario sin cupón precinto
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  709737
  • EAN13:  8470007097372
  • Precio de Venta del Laboratorio:  571.56€ Precio de Venta al Público IVA:  652.57€
  • Conservar en frío: Sí
 


1. Qué es Cosentyx y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cosentyx  |  3. Cómo usar Cosentyx  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Cosentyx  |  Instrucciones de uso de Cosentyx polvo para solución inyectable Esta información está destinada únicamente a profesionales médicos o del sector sanitario.

Menu 1. Qué es Cosentyx y para qué se utiliza

Cosentyx contiene el principio activo secukinumab. Secukinumab es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son unas proteínas que reconocen y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.
Cosentyx pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “inhibidores de interleuquinas”. Actúa neutralizando la actividad de una proteína denominada IL-17A, que está presente en cantidades elevadas en enfermedades como la psoriasis, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante.
Cosentyx se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
? Psoriasis en placas
? Artritis psoriásica
? Espondilitis anquilosante

Psoriasis en placas

Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno de la piel conocido como “psoriasis en placas” que
provoca inflamación en la piel. Cosentyx reduce la inflamación y otros síntomas de la enfermedad. Cosentyx se usa en personas adultas que padecen psoriaris en placas de naturaleza moderada a grave.
Utilizar Cosentyx para psoriasis en placas le beneficiará ya que produce mejorías en el aspecto de la piel y la disminución de síntomas tales como la descamación, el prurito y el dolor.

Artritis psoriásica

Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno conocido como “artritis psoriásica”. Se trata de una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis. Si padece artritis
psoriásica activa, recibirá primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, recibirá Cosentyx para reducir los signos y síntomas de la artritis psoriásica activa,
mejorar la función física y ralentizar el daño en el cartílago y huesos de las articulaciones involucradas en la enfermedad.
Cosentyx se usa en adultos con artritis psoriásica activa y se puede utilizar solo o con otro medicamento denominado metotrexato.
Utilizar Cosentyx para artritis psoriásica le beneficiará ya que reduce los signos y síntomas de la enfermedad, ralentizando el daño en los cartílagos y huesos de las articulaciones y mejorando su habilidad para realizar las actividades diarias normales.

Espondilitis anquilosante

Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno conocido como “espondilitis anquilosante”. Se
trata de una enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la columna causando inflamación de las articulaciones de la columna. Si padece espondilitis anquilosante, recibirá primero otros
medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, recibirá Cosentyx para
reducir los signos y síntomas de la enfermedad, reducir la inflamación y mejorar su función física. Cosentyx se usa en adultos con espondilitis anquilosante activa.
Utilizar Cosentyx para espondilitis anquilosante le beneficiará ya que reduce los signos y síntomas de la enfermedad y mejora la función física.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cosentyx

No use Cosentyx:

? si es alérgico al secukinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Si usted sospecha que es alérgico, consulte con su médico antes de usar Cosentyx.
? si tiene alguna infección que su médico considere importante.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Cosentyx:
? si ha contraído una infección
? si padece infecciones repetidas o prolongadas.
? si tiene tuberculosis.
? si padece la enfermedad de Crohn.
? si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado durante el tratamiento con Cosentyx.
? si sigue algún otro tratamiento para la psoriasis, como por ejemplo, si usa otros inmunosupresores o fototerapia con luz ultravioleta (UV).

Vigile la aparición de infecciones y reacciones alérgicas

Cosentyx puede ocasionar potencialmente efectos adversos graves, incluidas infecciones y reacciones
alérgicas. Debe vigilar la aparición de signos de estas enfermedades mientras use Cosentyx.
Interrumpa el tratamiento con Cosentyx y avise a su médico o busque asistencia médica inmediatamente si nota alguno de los signos que indican una posible infección o reacción alérgica graves. Estos signos se incluyen en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Cosentyx en niños y adolescentes (menores de 18 años) pues no se ha estudiado el medicamento en personas de esta edad.

Otros medicamentos y Cosentyx

Informe a su médico o farmacéutico:
? si está tomando, ha tomado o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
? si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado próximamente. No le deben administrar ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras use Cosentyx.

Embarazo, lactancia y fertilidad

? Es preferible que evite el uso de Cosentyx durante el embarazo. Se desconoce el efecto de este medicamento en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se aconseja que evite
quedarse embarazada y debe utilizar un anticonceptivo adecuado mientras use Cosentyx y
durante al menos 20 semanas después de la última dosis de Cosentyx. Consulte a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
? Consulte a su médico si están dando el pecho o tiene previsto dar el pecho. Usted y su médico deben decidir si va a dar el pecho o va a utilizar Cosentyx. No puede hacer las dos cosas.
Después de utilizar Cosentyx no debe dar el pecho durante al menos 20 semanas después de la
última dosis.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Cosentyx sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.

Menu 3. Cómo usar Cosentyx


Cosentyx se administra por medio de una inyección debajo de la piel (es decir, por vía subcutánea) con la ayuda de un profesional sanitario.
Asegúrese de acordar con su médico cuándo recibirá las inyecciones y cuándo tendrá las visitas de seguimiento.
En el apartado “Instrucciones de Uso de Cosentyx polvo para solución inyectable” que se encuentra al
final de este prospecto, se dan instrucciones detalladas de cómo reconstituir e inyectar Cosentyx.

Cuánto Cosentyx debe administrarse y durante cuánto tiempo

Su mèdico decidirá cuánto Consentyx usted necesita y durante cuánto tiempo.

Psoriasis en placas

? La dosis recomendada es 300 mg por inyección subcutánea.
? Una dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.
Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales. En cada cita, usted recibirá una dosis de 300 mg repartida en dos inyecciones de 150 mg.

Artritis psoriásica

Para pacientes con artritis psoriásica que además padecen psoriasis en placas de moderada a grave o pacientes que no respondieron bien a medicamentos conocidos como bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF):
? La dosis recomendada es 300 mg por inyección subcutánea.
? Cada dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.
Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales. En cada cita, usted recibirá una dosis de 300 mg repartida en dos inyecciones de 150 mg.

Para el resto de pacientes con artritis psoriásica:

? La dosis recomendada es 150 mg por inyección subcutánea.
Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales.

Espondilitis anquilosante

? La dosis recomendada es 150 mg por inyección subcutánea.
Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales.
Cosentyx es un tratamiento de larga duración. Su médico controlará periódicamente el estado de su enfermedad para comprobar si el tratamiento surte el efecto deseado.

Si usa más Cosentyx del que debe

Si recibe más Cosentyx del que debe o la dosis ha sido administrada antes del tiempo indicado por su
médico, informe a su médico.

Si olvidó usar Cosentyx

Si olvidó una inyección de Cosentyx, hable con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Cosentyx

No es peligroso dejar de usar Cosentyx. No obstante, si lo hace, es posible que reaparezcan los
síntomas de psoriasis, artritis psoriásica o espondilitis anquilosante.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Interrumpa el tratamiento con Cosentyx e informe a su médico o busque inmediatamente asistencia

médica si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Posible infección grave – los signos pueden incluir:

? fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos
? sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
? piel caliente, enrojecida y dolorosa a la palpación, o erupción dolorosa con ampollas
? ardor al orinar.

Reacción alérgica grave – los signos pueden incluir:

? dificultad para respirar o tragar
? tensión arterial baja, que puede causar mareo o un ligero aturdimiento
? hinchazón del rostro, labios o garganta
? picor (prurito) intenso de la piel acompañado de erupción o ampollas. Su médico decidirá si debe y cuándo reiniciar el tratamiento.

Otros efectos adversos

La mayoría de los siguientes efectos adversos son leves o moderados. Si en algún caso se convierten en graves, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

? infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas tales como dolor de garganta y congestión nasal (rinofaringitis, rinitis).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

? úlceras bucales (herpes oral)
? diarrea
? secreción nasal (rinorrea)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

? aftas bucales (candidiasis oral)
? signos de escasez de glóbulos blancos, como fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debido a infecciones (neutropenia)
? pié de atleta (tinea pedis)
? infección del oído externo (otitis externa)
? supuración del ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
? erupción con picor (urticaria)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

? reacción alérgica grave con shock (reacción anafiláctica)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

? infecciones fúngicas de la piel y membranas mucosas (incluyendo candidiasis esofágica)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Cosentyx

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el vial
después de “CAD”/”EXP”.

Antes de la reconstitución: Conserve el vial en la nevera entre 2°C y 8°C.

Después de la reconstitución: La solución se puede usar inmediatamente o conservarse entre 2 y 8°C durante 24 horas. No congelar. La solución se debe utilizar en el plazo de 1 hora después de haberla sacado de la nevera a 2-8°C.

Este medicamento es de un único uso. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cosentyx

- El principio activo es secukinumab. Cada vial de polvo para solución inyectable contiene
150 mg de secukinumab. Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 150 mg de secukinumab.
- Los demás componentes son sacarosa, L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, y polisorbato 80.

Aspecto de Cosentyx y contenido del envase

Cosentyx polvo para solución inyectable es un polvo sólido y blanco en un vial de vidrio. No utilizar
si el polvo liofilizado no se ha disuelto completamente o si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio o es claramente marrón. Cosentyx se presenta en un envase que contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Reino Unido

Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

?????????

Novartis Pharma Services Inc.

???: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

?eská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλ?δα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ??προς

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Menu Instrucciones de uso de Cosentyx polvo para solución inyectable Esta información está destinada únicamente a profesionales médicos o del sector sanitario.

Conserve el vial de polvo en nevera entre 2°C y 8°C.
El vial es de un único uso, contiene 150 mg de secukinumab que ha de reconstituirse con agua estéril para preparaciones inyectables. No utilice el vial después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el vial. Si hubiera caducado, devuelva el envase completo a la farmacia.
La preparación de la solución inyectable para la vía subcutánea se debe hacer sin interrupción, teniendo cuidado de usar una técnica aséptica. El tiempo de preparación desde la perforación del tabique de goma hasta el final de la reconstitución de la solución es de unos 20 minutos de media y no debe exceder los 90 minutos.
Para preparar Cosentyx 150 mg polvo para solución inyectable por favor siga estas instrucciones.

Instrucciones para la reconstitución de Cosentyx 150 mg polvo para solución inyectable:

1. Deje que el vial de polvo se atempere y asegúrese de que el agua estéril para preparaciones inyectables esté a temperatura ambiente.
2. Extraiga un volumen ligeramente superior a 1,0 ml de agua estéril para preparaciones
inyectables con una jeringa graduada desechable de 1 ml y ajústelo hasta 1,0 ml.
3. Quite la tapa de plástico del vial.
4. Inserte la aguja de la jeringa por el centro del tapón de goma del vial que contiene el polvo e inyecte lentamente 1,0 ml de agua estéril para inyectables dentro del vial para reconstituirlo. El

flujo de agua para preparaciones inyectables debe ir dirigido hacia el polvo.

5. Incline el vial a 45° aproximadamente y hágalo girar con suavidad con la punta de los dedos durante alrededor de 1 minuto. No lo sacuda ni invierta.
6. Déjelo reposar a temperatura ambiente durante 10 minutos como mínimo para favorecer la disolución. Puede que note la formación de espuma en la solución.

7. Incline el vial a 45° aproximadamente y hágalo girar con suavidad con la punta de los dedos durante alrededor de 1 minuto. No lo sacuda ni invierta.
8. Deje el vial en reposo a temperatura ambiente unos 5 minutos. La solución resultante debe ser transparente. Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillenta. No lo utilice si el polvo liofilizado no se ha disuelto por completo o si el líquido contiene partículas visibles, está turbio o tiene un color claramente marrón.
9. Prepare el número necesario de viales (2 viales para la dosis de 300 mg).
Después de la preparación, la solución para inyección subcutánea se puede usar inmediatamente o conservarse a 2-8°C durante 24 horas. No congelar. Tras conservar a 2-8°C, es necesario atemperar la solución durante 20 minutos antes de la administración. La solución se debe utilizar en el plazo de
1 hora después de haberla sacado de la nevera a 2-8°C.

Instrucciones para la administración de la solución de Cosentyx

1. Incline el vial a 45º aproximadamente y coloque la punta de la aguja en el fondo de la solución

del vial mientras extraiga la solución a la jeringa. NO invierta el vial.
2. Extraiga cuidadosamente un poco más de 1,0 ml de la solución para inyección subcutánea del vial en una jeringa graduada desechable de 1 ml utilizando una aguja adecuada (21G x 2″). Esta aguja solo se utilizará para trasvasar Cosentyx a la jeringa desechable. Prepare el número de jeringas necesarias (2 jeringas para la dosis de 300 mg).
3. Con la aguja apuntando hacia arriba, golpee la jeringa para que asciendan las burbujas de aire presentes.


4. Remplace la aguja de la jeringa por otra de 27G x ½″.
5. Expulse las burbujas de aire y desplace el émbolo hasta la marca de 1,0 ml.
6. Desinfecte el lugar de inyección con una toallita humedecida con alcohol.
7. Inyecte por vía subcutánea la solución de Cosentyx en la parte superior de los muslos, o en la parte inferior del abdomen (pero no en un áreade 5 cm alrededor del ombligo) o en la parte
superior de los brazos. Elija cada vez un nuevo lugar para la inyección. No inyecte en ninguna

zona donde la piel esté sensible, dañada, enrojecida, descamada o dura. Evite las zonas con cicatrices o estrías.
8. Los restos de solución que queden en el vial no se deben utilizar y se eliminarán de acuerdo a la normativa local. Los viales son para un solo uso. Deseche la jeringa utilizada en el cubo de eliminación de objetos punzantes (recipiente cerrado y resistente a pinchazos). Por motivos de seguridad y de salud de usted y de otras personas, las agujas y las jeringas nunca se deben reutilizar.

Prospecto: información para el paciente

Cosentyx 150 mg solución inyectable en jeringa precargada

Secukinumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Cosentyx y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cosentyx
3. Cómo usar Cosentyx
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cosentyx
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cosentyx y para qué se utiliza

Cosentyx contiene el principio activo secukinumab. Secukinumab es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son unas proteínas que reconocen y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.
Cosentyx pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “inhibidores de interleuquinas”. Actúa neutralizando la actividad de una proteína denominada IL-17A, que está presente en cantidades elevadas en enfermedades como la psoriasis, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante.
Cosentyx se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
? Psoriasis en placas
? Artritis psoriásica
? Espondilitis anquilosante

Psoriasis en placas

Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno de la piel conocido como “psoriasis en placas” que
provoca inflamación en la piel. Cosentyx reduce la inflamación y otros síntomas de la enfermedad. Cosentyx se usa en personas adultas que padecen psoriaris en placas de naturaleza moderada a grave.
Utilizar Cosentyx para psoriasis en placas le beneficiará ya que produce mejorías en el aspecto de la piel y la disminución de síntomas tales como la descamación, el prurito y el dolor.

Artritis psoriásica

Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno conocido como “artritis psoriásica”. Se trata de una
enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, recibirá primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos
medicamentos, recibirá Cosentyx para reducir los signos y síntomas de la artritis psoriásica activa,
mejorar la función física y ralentizar el daño en el cartílago y huesos de las articulaciones involucradas en la enfermedad.
Cosentyx se usa en adultos con artritis psoriásica activa y se puede utilizar solo o con otro medicamento denominado metotrexato.
Utilizar Cosentyx para artritis psoriásica le beneficiará ya que reduce los signos y síntomas de la enfermedad, ralentizando el daño en los cartílagos y huesos de las articulaciones y mejorando su habilidad para realizar las actividades diarias normales.

Espondilitis anquilosante

Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno conocido como “espondilitis anquilosante”. Se
trata de una enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la columna causando inflamación de las articulaciones de la columna. Si padece espondilitis anquilosante, recibirá primero otros
medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, recibirá Cosentyx para
reducir los signos y síntomas de la enfermedad, reducir la inflamación y mejorar su función física. Cosentyx se usa en adultos con espondilitis anquilosante activa.
Utilizar Cosentyx para espondilitis anquilosante le beneficiará ya que reduce los signos y síntomas de la enfermedad y mejora la función física.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cosentyx

No use Cosentyx:

? si es alérgico al secukinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Si usted sospecha que es alérgico, consulte con su médico antes de usar Cosentyx.
? si tiene alguna infección que su médico considere importante.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Cosentyx:
? si ha contraído una infección
? si padece infecciones repetidas o prolongadas.
? si tiene tuberculosis.
? si padece la enfermedad de Crohn.
? si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado durante el tratamiento con Cosentyx.
? si sigue algún otro tratamiento para la psoriasis, como por ejemplo, si usa otros inmunosupresores o fototerapia con luz ultravioleta (UV).

Vigile la aparición de infecciones y reacciones alérgicas

Cosentyx puede ocasionar potencialmente efectos adversos graves, incluidas infecciones y reacciones
alérgicas. Debe vigilar la aparición de signos de estas enfermedades mientras use Cosentyx.
Interrumpa el tratamiento con Cosentyx y avise a su médico o busque asistencia médica inmediatamente si nota alguno de los signos que indican una posible infección o reacción alérgica graves. Estos signos se incluyen en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Cosentyx en niños y adolescentes (menores de 18 años) pues no se ha
estudiado el medicamento en personas de esta edad.

Otros medicamentos y Cosentyx

Informe a su médico o farmacéutico:
? si está tomando, ha tomado o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
? si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado próximamente. No le deben administrar ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras use Cosentyx.

Embarazo, lactancia y fertilidad

? Es preferible que evite el uso de Cosentyx durante el embarazo. Se desconoce el efecto de este medicamento en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se aconseja que evite
quedarse embarazada y debe utilizar un anticonceptivo adecuado mientras use Cosentyx y
durante al menos 20 semanas después de la última dosis de Cosentyx. Consulte a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
? Consulte a su médico si están dando el pecho o tiene previsto dar el pecho. Usted y su médico deben decidir si va a dar el pecho o va a utilizar Cosentyx. No puede hacer las dos cosas.
Después de utilizar Cosentyx no debe dar el pecho durante al menos 20 semanas después de la
última dosis.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Cosentyx sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.

3. Cómo usar Cosentyx

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Cosentyx se administra por medio de una inyección debajo de la piel (es decir, por vía subcutánea). Usted y su médico deben decidir si ha de ser usted mismo quien se va a inyectar Cosentyx.
Es importante que no intente inyectarse el medicamento hasta que el médico, enfermero o
farmacéutico le hayan enseñado a hacerlo. La persona que lo cuida también puede ponerle la inyección de Cosentyx después de haber recibido la formación oportuna.
En el apartado “Instructiones de uso de Cosentyx en jeringa precargada” que se encuentra al final de
este prospecto, se dan instrucciones detalladas de cómo administrar Cosentyx.

Cuánto Cosentyx debe administrarse y durante cuánto tiempo

Su mèdico decidirá cuánto Consentyx usted necesita y durante cuánto tiempo.

Psoriasis en placas

? La dosis recomendada es 300 mg por inyección subcutánea.
? Una dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.
Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales. En cada cita, usted recibirá una dosis de 300 mg repartida en dos inyecciones de 150 mg.

Artritis psoriásica

Para pacientes con artritis psoriásica que además padecen psoriasis en placas de moderada a grave o pacientes que no respondieron bien a medicamentos conocidos como bloqueadores del factor de
necrosis tumoral (TNF):
? La dosis recomendada es 300 mg por inyección subcutánea.
? Cada dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.
Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales. En cada cita, usted recibirá una dosis de 300 mg repartida en dos inyecciones de 150 mg.

Para el resto de pacientes con artritis psoriásica:

? La dosis recomendada es 150 mg por inyección subcutánea.
Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales.

Espondilitis anquilosante

? La dosis recomendada es 150 mg por inyección subcutánea.
Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales.
Cosentyx es un tratamiento de larga duración. Su médico controlará periódicamente el estado de su enfermedad para comprobar si el tratamiento surte el efecto deseado.

Si usa más Cosentyx del que debe

Si recibe más Cosentyx del que debe o la dosis ha sido administrada antes del tiempo indicado por su médico, informe a su médico.

Si olvidó usar Cosentyx

Si olvidó una inyección de Cosentyx, hable con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Cosentyx

No es peligroso dejar de usar Cosentyx. No obstante, si lo hace, es posible que reaparezcan los síntomas de psoriasis, artritis psoriásica o espondilitis anquilosante.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Interrumpa el tratamiento con Cosentyx e informe a su médico o busque inmediatamente asistencia médica si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Posible infección grave – los signos pueden incluir:

? fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos
? sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
? piel caliente, enrojecida y dolorosa a la palpación, o erupción dolorosa con ampollas
? ardor al orinar.

Reacción alérgica grave – los signos pueden incluir:

? dificultad para respirar o tragar
? tensión arterial baja, que puede causar mareo o un ligero aturdimiento
? hinchazón del rostro, labios o garganta
? picor (prurito) intenso de la piel acompañado de erupción o ampollas. Su médico decidirá si debe y cuándo reiniciar el tratamiento.

Otros efectos adversos

La mayoría de los siguientes efectos adversos son leves o moderados. Si en algún caso se convierten en graves, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

? infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas tales como dolor de garganta y congestión nasal (rinofaringitis, rinitis).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

? úlceras bucales (herpes oral)
? diarrea
? secreción nasal (rinorrea)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

? aftas bucales (candidiasis oral)
? signos de escasez de glóbulos blancos, como fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debido a infecciones (neutropenia)
? pié de atleta (tinea pedis)
? infección del oído externo (otitis externa)
? supuración del ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
? erupción con picor (urticaria)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

? reacción alérgica grave con shock (reacción anafiláctica)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

? infecciones fúngicas de la piel y membranas mucosas (incluyendo candidiasis esofágica)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Cosentyx

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento:
? después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la jeringa después de
“CAD”.
? si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio o tiene un color claramente marrón.
Conservar la jeringa precintada en su caja para protegerla de la luz. Conservar en la nevera entre 2°C y
8°C. No congelar. No agitar.
Si es necesario, Cosentyx se puede dejar fuera de la nevera hasta un máximo de 4 días a temperatura ambiente, no superior a 30ºC.
Este medicamento es de un único uso. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cosentyx

- El principio activo es secukinumab. Cada jeringa precargada contiene 150 mg de secukinumab.
- Los demás componentes son trehalosa dihidrato, L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-metionina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Cosentyx y contenido del envase

Cosentyx solución inyectable es un líquido transparente. Su color varía de incoloro a ligeramente amarillo. No utilizar si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio o es claramente marrón. Cosentyx se presenta en envases unitarios de 1 o 2 jeringa(s) precargada(s) y en envases
múltiples que contienen 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Reino Unido

Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

?????????

Novartis Pharma Services Inc.

???: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

?eská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλ?δα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ??προς

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso de Cosentyx en jeringa precargada

Lea TODAS las instrucciones antes de inyectar el medicamento. Es importante que no intente inyectarse el medicamento hasta que el médico, enfermero o farmacéutico le hayan enseñado a hacerlo. La caja contiene la(s) jeringa(s) precargada(s) de Cosentyx dentro de un blíster de plástico.

Su Cosentyx en jeringa precargada

Protector de la jeringa
Capuchón de la aguja
Sujeción para colocar los dedos
Émbolo
Visor, etiqueta &
fecha de caducidad
Clips de activación del protector de
la aguja
Cabeza del émbolo

Una vez que el medicamento se haya inyectado, el protector para cubrir la aguja se activará. Éste está concebido para proteger de lesiones por pinchazos accidentales a los profesionales sanitarios, a los pacientes que se autoinyectan el medicamento prescrito por el médico y a los individuos que ayudan a los pacientes a autoinyectarse el medicamento.

Qué más necesita para la inyección:

? Toallita humedecida en alcohol.
? Algodón o gasa.
? Cubo de eliminación de objetos punzantes.

Información importante de seguridad

Advertencia: Mantenga la jeringa fuera de la vista y del alcance de los niños.

1. El capuchón de la aguja de la jeringa puede contener goma seca (látex) que no deben tocarlas las personas sensibles a ella.

2. No abra la caja hasta que esté listo para ponerse este medicamento.

3. No use este medicamento si el precinto de la caja o el blíster está roto, ya que puede que no sea seguro utilizarlo.

4. Nunca deje la jeringa en lugares donde otras personas puedan tocarlo.

5. No agite la jeringa.

6. Tenga mucho cuidado de no tocar los clips de activación antes de su utilización. Si lo hace, se disparará el protector de la aguja antes de tiempo.

7. No quite el capuchón de la aguja hasta justo antes de ponerse la inyección.

8. No se puede reutilizar la jeringa. Una vez utilizada, deseche la jeringa al cubo de eliminación de objetos punzantes.

Conservación de Cosentyx en jeringa precargada

1. Conservar este medicamento precintado dentro de su caja para protegerla de la luz. Conservar en nevera entre 2°C y 8°C. NO CONGELAR.
2. Recuerde sacar la jeringa de la nevera para que se atempere antes de preparar la inyección
(15-30 minutos).
3. No utilice la jeringa después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de
la jeringa después de “CAD”/”EXP”. Si ha caducado, devuelva el envase completo a la
farmacia.

Lugares de inyección


El lugar de la inyección es el sitio donde usted se pondrá la jeringa.
? Se recomienda utilizar la parte superior de los muslos.
También puede utilizar la parte inferior de abdomen, pero

no en un área de 5 cm alrededor del ombligo.

? Elija un lugar diferente cada vez que se ponga la inyección.
? No se inyecte en zonas donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida, descamada o endurecida. Evite las
zonas con cicatrices o estrías.

Si quien pone la inyección es la persona que cuida al paciente, entonces también se puede utilizar la parte superior
de los brazos.

Preparación de Cosentyx en jeringa precargada lista para utilizar

Nota: Para la dosis de 300 mg, prepare 2 jeringas precargadas e inyecte el contenido de ambas.
1. Saque de la nevera la caja con la jeringa y déjela sin abrir unos 15-30 minutos para que se atempere.

2. Cuando esté listo para utilizar la jeringa, lávese bien las manos con agua y jabón.

3. Desinfecte bien la zona de inyección con una toallita humedecida con alcohol.

4. Saque la jeringa de la caja y abra el blíster.

5. Inspeccione la jeringa. El líquido debe ser transparente. Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillento. Puede haber alguna burbuja de aire pequeña, que es normal. NO UTILIZAR si el líquido contiene partículas, está turbio o tiene un color claramente marrón. NO

UTILIZAR si la jeringa está rota. En todos estos casos, devuelva el envase completo a la farmacia.

Cómo utilizar la jeringa precargada de Cosentyx


Retire con cuidado el capuchón de la aguja de la jeringa. Deséchelo. Puede que observe una gota en la punta de la aguja. Esto es normal.


Instrucciones de eliminación

Pellizque suavemente la piel del lugar de la inyección e inserte la aguja como muestra la figura. Introduzca la aguja por completo para garantizar que se administre todo el medicamento.
Sujete la jeringa como se muestra. Presione lentamente el émbolo hasta el final de tal manera que la cabeza del émbolo quede encajada en los clips de activación del protector.
Mantenga presionado el émbolo mientras mantiene la jeringa en esa posición durante 5 segundos.

Sin soltar el émbolo, retire cuidadosamente la aguja del lugar de inyección.

Suelte el émbolo lentamente y deje que el protector tape automáticamente la aguja.
Puede que haya un poquito de sangre en el lugar
de inyección. Puede presionar durante 10 segundos con un algodón o una gasa la zona de inyección.
No se frote el lugar de inyección. Se puede poner
una tirita si lo necesita.
Deseche la jeringa usada en un cubo de eliminación de objetos punzantes (recipiente cerrado y resistente a pinchazos). Por motivos de seguridad y de salud (de usted y de otras personas), las agujas y las jeringas usadas nunca se deben reutilizar.

Prospecto: información para el paciente

Cosentyx 150 mg solución inyectable en pluma precargada

Secukinumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Cosentyx y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cosentyx
3. Cómo usar Cosentyx
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cosentyx
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cosentyx y para qué se utiliza

Cosentyx contiene el principio activo secukinumab. Secukinumab es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son unas proteínas que reconocen y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.
Cosentyx pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “inhibidores de interleuquinas”. Actúa neutralizando la actividad de una proteína denominada IL-17A, que está presente en cantidades elevadas en enfermedades como la psoriasis, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante.
Cosentyx se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
? Psoriasis en placas
? Artritis psoriásica
? Espondilitis anquilosante

Psoriasis en placas

Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno de la piel conocido como “psoriasis en placas” que
provoca inflamación en la piel. Cosentyx reduce la inflamación y otros síntomas de la enfermedad. Cosentyx se usa en personas adultas que padecen psoriaris en placas de naturaleza moderada a grave.
Utilizar Cosentyx para psoriasis en placas le beneficiará ya que produce mejorías en el aspecto de la piel y la disminución de síntomas tales como la descamación, el prurito y el dolor.

Artritis psoriásica

Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno conocido como “artritis psoriásica”. Se trata de una
enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, recibirá primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos
medicamentos, recibirá Cosentyx para reducir los signos y síntomas de la artritis psoriásica activa,
mejorar la función física y ralentizar el daño en el cartílago y huesos de las articulaciones involucradas en la enfermedad.
Cosentyx se usa en adultos con artritis psoriásica activa y se puede utilizar solo o con otro medicamento denominado metotrexato.
Utilizar Cosentyx para artritis psoriásica le beneficiará ya que reduce los signos y síntomas de la enfermedad, ralentizando el daño en los cartílagos y huesos de las articulaciones y mejorando su habilidad para realizar las actividades diarias normales.

Espondilitis anquilosante

Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno conocido como “espondilitis anquilosante”. Se
trata de una enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la columna causando inflamación de las articulaciones de la columna. Si padece espondilitis anquilosante, recibirá primero otros
medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, recibirá Cosentyx para
reducir los signos y síntomas de la enfermedad, reducir la inflamación y mejorar su función física. Cosentyx se usa en adultos con espondilitis anquilosante activa.
Utilizar Cosentyx para espondilitis anquilosante le beneficiará ya que reduce los signos y síntomas de la enfermedad y mejora la función física.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cosentyx

No use Cosentyx:

? si es alérgico al secukinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Si usted sospecha que es alérgico, consulte con su médico antes de usar Cosentyx.
? si tiene alguna infección que su médico considere importante.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Cosentyx:
? si ha contraído una infección
? si padece infecciones repetidas o prolongadas.
? si tiene tuberculosis.
? si padece la enfermedad de Crohn.
? si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado durante el tratamiento con Cosentyx.
? si sigue algún otro tratamiento para la psoriasis, como por ejemplo, si usa otros inmunosupresores o fototerapia con luz ultravioleta (UV).

Vigile la aparición de infecciones y reacciones alérgicas

Cosentyx puede ocasionar potencialmente efectos adversos graves, incluidas infecciones y reacciones
alérgicas. Debe vigilar la aparición de signos de estas enfermedades mientras use Cosentyx.
Interrumpa el tratamiento con Cosentyx y avise a su médico o busque asistencia médica inmediatamente si nota alguno de los signos que indican una posible infección o reacción alérgica graves. Estos signos se incluyen en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Cosentyx en niños y adolescentes (menores de 18 años) pues no se ha estudiado el medicamento en personas de esta edad.

Otros medicamentos y Cosentyx

Informe a su médico o farmacéutico:
? si está tomando, ha tomado o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
? si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado próximamente. No le deben administrar ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras use Cosentyx.

Embarazo, lactancia y fertilidad

? Es preferible que evite el uso de Cosentyx durante el embarazo. Se desconoce el efecto de este medicamento en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se aconseja que evite
quedarse embarazada y debe utilizar un anticonceptivo adecuado mientras use Cosentyx y
durante al menos 20 semanas después de la última dosis de Cosentyx. Consulte a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
? Consulte a su médico si están dando el pecho o tiene previsto dar el pecho. Usted y su médico deben decidir si va a dar el pecho o va a utilizar Cosentyx. No puede hacer las dos cosas.
Después de utilizar Cosentyx no debe dar el pecho durante al menos 20 semanas después de la
última dosis.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Cosentyx sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.

3. Cómo usar Cosentyx

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Cosentyx se administra por medio de una inyección debajo de la piel (es decir, por vía subcutánea). Usted y su médico deben decidir si ha de ser usted mismo quien se va a inyectar Cosentyx.
Lo importante es que usted no intente inyectarse el medicamento hasta que su médico, enfermero o farmacéutico le hayan enseñado cómo hacerlo. La persona que lo cuida también puede ponerle la inyección de Cosentyx después de haber recibido la formación oportuna.
En el apartado “Instrucciones de uso de Cosentyx en pluma SensoReady” que se encuentra al final de este prospecto, se dan instrucciones sobre cómo inyectar Cosentyx.

Cuánto Cosentyx debe administrarse y durante cuánto tiempo

Su mèdico decidirá cuánto Consentyx usted necesita y durante cuánto tiempo.

Psoriasis en placas

? La dosis recomendada es 300 mg por inyección subcutánea.
? Una dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.
Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales. En cada cita, usted recibirá una dosis de 300 mg repartida en dos inyecciones de 150 mg.

Artritis psoriásica

Para pacientes con artritis psoriásica que además padecen psoriasis en placas de moderada a grave o pacientes que no respondieron bien a medicamentos conocidos como bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF):
? La dosis recomendada es 300 mg por inyección subcutánea.
? Cada dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.
Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales. En cada cita, usted recibirá una dosis de 300 mg repartida en dos inyecciones de 150 mg.

Para el resto de pacientes con artritis psoriásica:

? La dosis recomendada es 150 mg por inyección subcutánea.
Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales.

Espondilitis anquilosante

? La dosis recomendada es 150 mg por inyección subcutánea.
Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales.
Cosentyx es un tratamiento de larga duración. Su médico controlará periódicamente el estado de su enfermedad para comprobar si el tratamiento surte el efecto deseado.

Si usa más Cosentyx del que debe

Si recibe más Cosentyx del que debe o la dosis ha sido administrada antes del tiempo indicado por su médico, informe a su médico.

Si olvidó usar Cosentyx

Si olvidó una inyección de Cosentyx, hable con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Cosentyx

No es peligroso dejar de usar Cosentyx. No obstante, si lo hace, es posible que reaparezcan los
síntomas de psoriasis, artritis psoriásica o espondilitis anquilosante.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Interrumpa el tratamiento con Cosentyx e informe a su médico o busque inmediatamente asistencia

médica si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Posible infección grave – los signos pueden incluir:

? fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos
? sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
? piel caliente, enrojecida y dolorosa a la palpación, o erupción dolorosa con ampollas
? ardor al orinar.

Reacción alérgica grave – los signos pueden incluir:

? dificultad para respirar o tragar
? tensión arterial baja, que puede causar mareo o un ligero aturdimiento
? hinchazón del rostro, labios o garganta
? picor (prurito) intenso de la piel acompañado de erupción o ampollas. Su médico decidirá si debe y cuándo reiniciar el tratamiento.

Otros efectos adversos

La mayoría de los siguientes efectos adversos son leves o moderados. Si en algún caso se convierten en graves, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

? infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas tales como dolor de garganta y congestión nasal (rinofaringitis, rinitis).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

? úlceras bucales (herpes oral)
? diarrea
? secreción nasal (rinorrea)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

? aftas bucales (candidiasis oral)
? signos de escasez de glóbulos blancos, como fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debido a infecciones (neutropenia)
? pié de atleta (tinea pedis)
? infección del oído externo (otitis externa)
? supuración del ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
? erupción con picor (urticaria)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

? reacción alérgica grave con shock (reacción anafiláctica)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

? infecciones fúngicas de la piel y membranas mucosas (incluyendo candidiasis esofágica)

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Cosentyx

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento:
? después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la pluma después de
“CAD”.
? si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio o tiene un color claramente marrón.
Conservar la pluma precintada dentro de su caja para protegerla de la luz. Conservar en la nevera entre
2°C y 8°C. No congelar. No agitar.
Si es necesario, Cosentyx se puede dejar fuera de la nevera hasta un máximo de 4 días a temperatura ambiente, no superior a 30ºC.
Este medicamento es de un único uso. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cosentyx

- El principio activo es secukinumab. Cada pluma precargada contiene 150 mg de secukinumab.
- Los demás componentes son trehalosa dihidrato, L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-metionina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Cosentyx y contenido del envase

Cosentyx solución inyectable es un líquido transparente. Su color varía de incoloro a ligeramente
amarillo. No utilizar si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio o es claramente marrón. Cosentyx se presenta en envases unitarios de 1 o 2 pluma(s) precargada(s) y en envases
múltiples que contienen 6 (3 envases de 2) plumas precargadas. Puede que no estén comercializados
todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR Reino Unido

Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

?????????

Novartis Pharma Services Inc.

???: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

?eská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλ?δα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ??προς

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso de Cosentyx en pluma SensoReady precargada

Cosentyx 150 mg en pluma SensoReady Solución para inyección en pluma precargada Secukinumab


Instrucciones de uso para el paciente

Lea TODAS las instrucciones antes de inyectarse el medicamento.

Estas instrucciones le van a ayudar a ponerse correctamente Cosentyx en pluma SensoReady.
Es importante que usted no intente inyectarse el medicamento hasta que el médico, la enfermera o el farmacéutico le hayan enseñado cómo hacerlo.

Su Cosentyx en pluma SensoReady:

Aguja

Protector de la aguja

Tapa

Ventana

Aguja interna

Conserve la caja con la pluma en la nevera entre 2°C y
8°C y fuera del alcance de los niños.
? No congelar la pluma.
? No agitar la pluma.
? No utilizar la pluma si se cae sin la tapa.
Cosentyx en pluma SensoReady sin tapa. No quite la tapa hasta que esté listo para ponerse la inyección.
Para una inyección más agradable, saque de la nevera la pluma 15-30 minutos antes para que se atempere.

Qué más necesita para la inyección:

Incluido en la caja:
Una pluma SensoReady de Cosentyx nueva y sin usar (se necesitan 2 plumas para la dosis de

300 mg).
No incluido en la caja:
? Toallita humedecida en alcohol.
? Algodón y gasa.

? Cubo de eliminación de objetos punzantes.

Antes de la inyección:

1. Antes de inyectarse compruebe los aspectos importantes de seguridad:

El líquido debe ser transparente. Su color puede variar de incoloro a

ligeramente amarillento.

No utilizar si el líquido contiene partículas, está turbio o tiene un color claramente marrón. Puede ver pequeñas burbujas de aire, que es normal.

No utilice la pluma si ha pasado la fecha de caducidad.

No utilizar si el precinto está roto.

Contacte con su farmacéutico si la pluma no cumple con alguno de estos requisitos.

2a. Elija un lugar de inyección:

? Se recomienda utilizar la parte superior de los muslos. También puede utilizar la parte inferior de abdomen, pero no en un área de 5 cm
alrededor del ombligo.
? Elija cada vez un nuevo lugar para la inyección.
? No inyecte en ninguna zona donde la piel esté sensible, dañada, enrojecida, descamada o dura. Evite las zonas con cicatrices o estrías.

2b. Solo cuidadores o profesionales sanitarios:

? Si quien pone la inyección es la persona que cuida al paciente o

profesional sanitario, entonces también se puede utilizar la parte superior de los brazos.

3. Desinfecte el lugar de inyección:

? Lávese antes las manos con agua caliente y jabón.
? Desinfecte el lugar de inyección con una toallita humedecida con alcohol, haciendo un movimiento circular. Déjelo secar antes de
ponerse la inyección.
? No vuelva a tocar la zona limpia antes de la inyección.

La inyección:

4. Quite la tapa:

? Quite la tapa solo cuando esté listo para utilizar la pluma.
? Desenrosque la tapa en la dirección de la flecha.
? Una vez retirado, deséchelo. No intente enroscarlo de nuevo.
? Utilice la pluma en los 5 minutos posteriores a haberle quitado la tapa.

5. Sujete su pluma:

? Sujete la pluma a 90º del lugar de inyección desinfectado.

Correcto Incorrecto

DEBE LEER LO SIGUIENTE ANTES DE LA INYECCIÓN.

Durante la inyección, usted oirá 2 clics intensos.

El 1er clic indica el inicio de la inyección. Después de unos segundos, el

2º clic indicará que la inyección está a punto de finalizar.

Mantenga la pluma firmemente presionada contra la piel hasta que el

indicador verde llene la ventana y haya dejado de moverse.

6. Inicio de la inyección:

? Presione con firmeza la pluma contra la piel para iniciar la inyección.

? El 1er clic indica el inicio de la inyección.

? Mantenga la pluma firmemente presionada contra la piel.
? El indicador verde le indicará el progreso de la inyección.

7. Final de la inyección:

? Escucha el 2º clic. Esto indica que la inyección está a punto de finalizar.
? Verifique que el indicador verde llene la ventana y haya dejado de moverse.

? Ahora puede retirar la pluma.

Después de la inyección:

8. Verifique que el indicador verde llene la ventana:

? Esto significa que el medicamento ha sido administrado. En el caso que no se viera el indicador verde, póngase en contacto con su
médico.

? Puede presionar durante 10 segundos con un algodón o una gasa la zona de inyección. No se frote el lugar de inyección. Se puede poner una tirita si lo necesita.

9. Eliminación de Cosentyx en pluma SensoReady:

? Deseche la pluma usada en un cubo de eliminación de objetos punzantes (recipiente cerrado y resistente a pinchazos o similar).
? Nunca trate de reutilizar la pluma.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 20/02/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.