COPEGUS Comp. recub. 200 mg





Alertas por composición:
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Ribavirina

Evitar

La administración de ribavirina está contraindicada en mujeres que estén en período de lactancia. Se desconoce si se excreta en la leche humana. Dado el riesgo de reacciones adversas en los lactantes, se deberá interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento.

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Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Ribavirina

El uso de ribavirina está contraindicado durante el embarazo. En estudios preclínicos, ha demostrado ser teratogénico y genotóxico. En todas las especies animales en las que se han realizado estudios, la ribavirina es embriotóxica o teratogénica, o ambas, a dosis muy por debajo de la dosis humana recomendada. Se han evidenciado malformaciones de cráneo, paladar, ojos, maxilar inferior, miembros, esqueleto y tracto gastrointestinal. La incidencia y la importancia de los efectos teratogénicos aumentaron con la elevación de la dosis del fármaco. Se redujo la supervivencia de los fetos y de las crías. En un estudio de toxicidad en ratas jóvenes, las crías tratadas desde el día 7 hasta el 63 después de su nacimiento con 10, 25 y 50 mg/kg de ribavirina presentaron una disminución, relacionada con la dosis, en el crecimiento general que se manifestó posteriormente como ligeras disminuciones en peso corporal, longitud cabeza-inicio de la cola y longitud de los huesos. Al final del periodo de recuperación, los cambios en la tibia y el fémur fueron mínimos aunque, por lo general, estadísticamente significativos en comparación con los controles en machos para todos los niveles de dosis, y en hembras tratadas con las dos dosis más altas en comparación con los controles. No se observaron efectos histopatológicos en los huesos. No se observaron efectos de la ribavirina sobre el desarrollo neurocomportamental o sobre el desarrollo reproductor. Las concentraciones plasmáticas alcanzadas en crías de rata fueron inferiores a las concentraciones plasmáticas en el hombre a la dosis terapéutica. El tratamiento no deberá iniciarse hasta que se haya obtenido un resultado negativo de una prueba de embarazo, practicado inmediatamente antes del comienzo del tratamiento. Las mujeres fértiles deberán utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y los cuatro meses siguientes a su finalización; durante este tiempo se deben efectuar pruebas de embarazo mensuales. Si se produjera un embarazo durante el tratamiento o en los cuatro meses siguientes a la interrupción del tratamiento, deberá advertirse a la paciente del importante riesgo teratogénico para el feto. Ribavirina se acumula en el interior de las células y se elimina del organismo muy lentamente. Se desconoce si la cantidad de contenida en el esperma ejercerá sus potenciales efectos teratogénicos o genotóxicos sobre el embrión/feto humano. Aunque los datos del seguimiento prospectivo de, aproximadamente, 300 embarazos con exposición paterna a ribavirina no han demostrado un incremento del riesgo de malformaciones comparado con la población en general, ni ningún modelo específico de malformación, bien los pacientes masculinos o sus parejas femeninas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante siete meses después del tratamiento. Se deben realizar mensualmente pruebas rutinarias de embarazo durante este tiempo. Se debe instruir a los hombres cuyas parejas estén embarazadas, para que utilicen condón para reducir al mínimo la llegada de ribavirina a la pareja.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Ribavirina

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

 

ATC: Ribavirina
PA: Ribavirina
EXC: Almidón de maiz
Almidón de maiz pregelatinizado
Almidón de patata glicolato sódico y otros.

Envases

  • Env. con 42
  • DHSC: Medicamento de diagnóstico hospitalario sin cupón precinto
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  883009
  • EAN13:  8470008830091
  • Precio de Venta del Laboratorio:  71.03€ Precio de Venta al Público IVA:  110.88€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 168
  • DHSC: Medicamento de diagnóstico hospitalario sin cupón precinto
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  883108
  • EAN13:  8470008831081
  • Precio de Venta del Laboratorio:  284.12€ Precio de Venta al Público IVA:  348.43€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 28
  • DHSC: Medicamento de diagnóstico hospitalario sin cupón precinto
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  756858
  • EAN13:  8470007568582
  • Precio de Venta del Laboratorio:  47.35€ Precio de Venta al Público IVA:  73.92€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 112
  • DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  757120
  • EAN13:  8470007571209
  • Conservar en frío: No
 

Ribavirina

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Antivirales de uso sistémico  >  Antivirales de acción directa  >  Nucleósidos y nucleótidos excl. inhibidores de la transcriptasa inversa


Antiviral, se utiliza combinado con interferón o peginterferón alfa-2a o 2b.

Mecanismo de acción
Ribavirina

Antiviral, análogo sintético de nucleósidos.

Indicaciones terapéuticas
Ribavirina

En combinación con otros medicamentos para el tto. de la hepatitis C crónica (CHC) en ads. En combinación con otros medicamentos para el tto. de la hepatitis C crónica (CHC) en pacientes pediátricos (niños > 3 años de edad y adolescentes) no tratados previamente y sin descompensación hepática .

Posología
Ribavirina

Modo de administración
Ribavirina

Debe administrarse con alimentos. No romper ni triturar los comp. Precaución al manipular los comp. rotos, es teratógeno.

Contraindicaciones
Ribavirina

Hipersensibilidad; embarazo; lactancia; antecedentes de enf. cardíaca grave preexistente, incluyendo cardiopatía inestable o no controlada en 6 meses anteriores; hemoglobinopatías (por ej. talasemia, anemia de células falciformes).

Advertencias y precauciones
Ribavirina

No en monoterapia; sin datos en niños < 3 años; niños y adolescentes: evaluar beneficio/riesgo por posible inhibición del crecimiento; precaución en: ads. con I.R. moderada y grave (ajustar dosis), enf. cardíaca preexistente, antecedentes de ICC, IAM y/o que padezcan o hayan padecido trastornos del ritmo cardiaco (realizar electrocardiogramas antes del tto. y durante el mismo); sin datos de niños o adolescentes con antecedentes de enf. cardíaca; riesgo teratogénico: usar un método anticonceptivo eficaz y continuado; riesgo de reacción de hipersensibilidad aguda (urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia), suspender el tto. si aparece; evaluar la función hepática si anomalía significativa de PFH, la función renal antes de iniciar el tto. y las concentraciones de Hb; sin datos en niños con I.R.; evitar concomitancia con azatioprina, riesgo de pancitopenia y supresión medular entre las sem 3 y 7 de tto. (si el tto. es necesario, evaluar individualmente beneficio/riesgo y realizar monitorización hematológica). Coinfectados con VIH: precaución si bajo recuento de CD4; mayor riesgo de descompensación hepática con cirrosis avanzada, tto. con didanosina o alta concentración de bilirrubina sérica (controlar y evaluar índice Child-Pugh durante el tto., suspender si descompensación); riesgo de toxicidad mitocondrial y acidosis láctica con inhibidores de la transcriptasa inversa, riesgo mayor de alteraciones hematológicas (estrecho control), con zidovudina mayor riesgo de anemia (uso no recomendado). Antes de iniciar tto. realizar pruebas estándar (en sem 2 y 4 y continuar según clínica) hematológicas, de bioquímica sanguínea (hemograma completo y diferencial, recuento de plaquetas, electrolitos, creatinina sérica, pruebas funcionales hepáticas, ácido úrico) y pruebas de embarazo en todos los pacientes. Controlar ác. úrico en pacientes predispuestos a desarrollar un cuadro de gota. En tto. concomitante con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: no recomendado en I.H. moderada, monitorizar la función hepática en pacientes con cirrosis que comiencen el tto. mediante pruebas analíticas (entre las que se incluirán determinaciones de bilirrubina directa) antes de comenzar el tto., durante las primeras 4 sem y posteriormente cuando esté clínicamente indicado; suspender el tto. si aparece descompensación hepática clínicamente relevante.

Insuficiencia hepática
Ribavirina

Precaución, controlar función hepática si anomalía significativa de PFH.

Insuficiencia renal
Ribavirina

Precaución. Ajustar dosis en ads con I.R. moderada (30-50 ml/min): 200 y 400 mg/día en días alternos; I.R. grave (< 30 ml/min) y pacientes con enfermedad renal terminal o en hemodiálisis: 200 mg/día.

Interacciones
Ribavirina

Véase Prec. Además:
Potencia riesgo de acidosis láctica con: abacavir (concomitancia no recomendada).
Precaución con: abacavir, posible menor respuesta.

Embarazo
Ribavirina

Contraindicado. En todas la especias animales es teratogénico/embriotóxico. Iniciar tto. tras obtener resultado negativo en test de embarazo. Instruir para el uso de preservativo en hombre tratado y con pareja embarazada.

Lactancia
Ribavirina

La administración de ribavirina está contraindicada en mujeres que estén en período de lactancia. Se desconoce si se excreta en la leche humana. Dado el riesgo de reacciones adversas en los lactantes, se deberá interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Ribavirina

La influencia de ribavirina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante; sin embargo, los otros medicamentos utilizados en combinación sí podrían tener efecto. Por lo tanto, debe advertirse a los pacientes que muestren fatiga, somnolencia o confusión durante el tratamiento que eviten la conducción o el uso de maquinaria.

Reacciones adversas
Ribavirina

Infección vírica, faringitis, infección bacteriana (incluye sepsis), infección por hongos, influenza, infección del tracto respiratorio, bronquitis, herpes simple, sinusitis, otitis media, rinitis, infección del tracto urinario; neoplasia no especificada; anemia, neutropenia, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatía, linfopenia; hipotiroidismo, hipertiroidismo; anorexia, hiperglucemia, hiperuricemia, hipocalcemia, deshidratación, apetito aumentado; depresión, ansiedad, labilidad emocional, insomnio, ideación suicida, psicosis, comportamiento agresivo, confusión, agitación, reacción de ira, alteración del humor, comportamiento anormal, nerviosismo, trastorno del sueño, disminución de la libido, apatía, sueños anormales, llanto; cefalea, mareo, boca seca, concentración alterada, amnesia, alteración de la memoria, síncope, migraña, ataxia, parestesia, disfonía, pérdida del gusto, hipoestesia, hiperestesia, hipertonía, somnolencia, alteración de la atención, temblor, disgeusia; deterioro visual, visión borrosa, conjuntivitis, irritación ocular, dolor ocular, visión anormal, trastorno de la glándula lagrimal, ojo seco; vértigo, audición alterada/perdida, tinnitus, dolor de oídos; palpitación, taquicardia; hipotensión, hipertensión, rubefacción; disnea, tos, epistaxis, trastorno respiratorio, congestión de las vías respiratorias, congestión sinusal, congestión nasal, rinorrea, secreción aumentada de vías aéreas superiores, dolor
faringolaríngeo, tos no productiva; diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, estomatitis ulcerosa, estomatitis, ulceración de la boca, colitis, dolor en el cuadrante superior derecho, dispepsia, reflujo gastroesofágico, glositis, queilitis, distensión abdominal, hemorragia gingival, gingivitis, deposiciones blandas, trastorno de diente, estreñimiento, flatulencia; hepatomegalia, ictericia, hiperbilirrubinemia; alopecia, prurito, piel seca, erupción, psoriasis, empeoramiento de la psoriasis, eczema, reacción de fotosensibilidad, erupción maculopapular, erupción eritematosa, sudores nocturnos, hiperhidrosis, dermatitis, acné, furúnculo, eritema, urticaria, trastorno de la piel, cardenal, sudoración aumentada, textura anormal del pelo, trastorno de las uñas; artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético, artritis, dolor de espalda, espasmos musculares, dolor en una extremidad; micciones frecuentes, poliuria, anormalidad de la orina; disfunción sexual (no especificada), además en mujeres: amenorrea, menorragia, trastorno menstrual, dismenorrea, dolor de mama, trastorno ovárico, trastorno vaginal; además en hombres: impotencia, prostatitis, disfunción eréctil; fatiga, escalofríos, pirexia, enfermedad de tipo gripal, astenia, irritabilidad, dolor torácico, malestar torácico, edema periférico, malestar general, sensación anormal, sed; disminución de peso, soplo cardíaco.

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