COMTAN Comp. recub.con película 200 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Entacapona

Evitar

En estudios en animales entacapona se excretó en la leche. Se desconoce la seguridad de entacapona en niños. Las mujeres no deben amamantar a sus hijos durante el tratamiento con entacapona.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Entacapona

No se observaron efectos evidentes teratogénicos o fetotóxicos primarios en estudios en animales en los que los niveles de exposición a entacapona fueron marcadamente superiores a los niveles de exposición terapéutica. Al no haber experiencia en mujeres embarazadas, entacapona no debe utilizarse durante el embarazo.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Entacapona

La influencia de entacapona en asociación con levodopa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante. Entacapona puede, junto con levodopa causar mareos y ortostatismo sintomático. Por tanto, debe tenerse precaución al conducir o utilizar máquinas. Se deberá advertir a los pacientes que estén en tratamiento con entacapona asociada a levodopa y que presenten síntomas de somnolencia y/o episodios de sueño repentino, que hasta que estos episodios hayan desaparecido, no deberán conducir o realizar actividades en las que la atención disminuida suponga un riesgo de lesión grave o muerte para ellos u otras personas (p.ej. manejando maquinaria).

 

 


QUÉ ES COMTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR COMTAN  |  CÓMO TOMAR COMTAN  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE COMTAN  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu QUÉ ES COMTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Los comprimidos de Comtan contienen entacapona y se usan junto con levodopa para tratar la enfermedad de Parkinson. Comtan ayuda a la levodopa en el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Comtan no tiene efecto para el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson a no ser que se administre con levodopa.


Menu ANTES DE TOMAR COMTAN

No tome Comtan

  • si es alérgico a entacapona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
  • si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma, esto puede aumentar el riesgo de hipertensión grave);
  • si está tomando ciertos antidepresivos (pregunte a su médico o farmacéutico si su medicamento antidepresivo puede tomarse junto con Comtan);
  • si padece una enfermedad del hígado;
  • si ha sufrido alguna vez una reacción rara a fármacos antipsicóticos llamada Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Ver sección 4 “Posibles efectos adversos” para las características de SNM;
  • si ha sufrido alguna vez un trastorno muscular raro llamado rabdomiolisis no causado por traumatismo.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Comtan:

  • si alguna vez ha tenido un ataque del corazón o cualquier otra enfermedad de corazón;
  • si está tomando algún medicamento que pueda causar vértigo o mareo (descenso de la presión sanguínea) al levantarse de una silla o de la cama;
  • si experimenta diarrea prolongada. Consulte con su médico ya que puede ser un signo de inflamación del colon;
  • si experimenta diarrea, se recomienda controlar el peso para evitar una pérdida excesiva del mismo;
  • si experimenta pérdida creciente de apetito, debilidad, agotamiento y pérdida de peso en un período relativamente corto de tiempo, se debe considerar una evaluación médica general incluyendo la función hepática.

 

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando deseos o propensión a comportarse de una manera inusual en usted o que no puede resistir el impulso, la determinación o la tentación de realizar ciertas actividades que pueden causarle daño a usted o a los demás. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de impulsos y puede incluir adicción al juego, comida o gastos excesivos, y un impulso sexual anormalmente elevado o preocupación por el aumento de pensamientos o sensaciones sexuales. Su médico puede necesitar revisar su tratamiento.

 

Como Comtan debe tomarse conjuntamente con otros medicamentos que contienen levodopa, lea también detenidamente el prospecto de estos medicamentos.

 

Puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson cuando empiece a tomar Comtan. Siga las instrucciones tal y como le ha indicado su médico.

 

El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción grave pero rara a ciertos medicamentos, y puede aparecer especialmente cuando se interrumpe bruscamente o se reduce de forma brusca el tratamiento con Comtan y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson. Para las características de SNM ver la sección 4 “Posibles efectos adversos”. Su médico puede aconsejarle la interrupción progresiva del tratamiento con Comtan y otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.

 

El uso de Comtan junto con levodopa puede causar somnolencia y puede provocar que se quede dormido de repente. Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver sección “Conducción y uso de máquinas”).

 

Otros medicamentos y Comtan

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos:

  • rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa?metildopa, apomorfina;
  • antidepresivos incluyendo desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina;
  • warfarina utilizada para diluir la sangre;
  • suplementos de hierro. Comtan puede dificultar la digestión del hierro. Por lo tanto, no tome Comtan y suplementos de hierro al mismo tiempo. Tras tomar uno de ellos, espere al menos 2 ó 3 horas antes de tomar el otro.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome Comtan durante el embarazo o si está dando el pecho a su bebé.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Si se toma Comtan junto con levodopa puede disminuir la presión sanguínea, lo que puede hacerle sentirse mareado o con vértigo. Tenga precaución cuando conduzca o maneje herramientas o máquinas.

 

Además, si se toma Comtan junto con levodopa puede producirle mucho sueño, o hacer que se quede dormido de repente.

 

No conduzca o maneje máquinas si experimenta estos efectos adversos.

 

Comtan contiene sacarosa

Los comprimidos de Comtan contienen un azúcar llamado sacarosa. Por lo tanto, si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Menu CÓMO TOMAR COMTAN


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Comtan se toma junto con medicamentos que contienen levodopa (ya sean preparados de levodopa/carbidopa o preparados de levodopa/benserazida.) También puede utilizar otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson al mismo tiempo.

 

La dosis recomendada de Comtan es de un comprimido de 200 mg con cada dosis de levodopa. La dosis máxima recomendada es de 10 comprimidos por día, es decir, 2.000 mg de Comtan.

 

Si está sometido a diálisis por insuficiencia renal, su médico le puede indicar que aumente el tiempo entre las dosis.

 

Uso en niños y adolescentes

La experiencia de Comtan en niños menores de 18 años es limitada. Por lo tanto, no se puede recomendar el uso de Comtan en niños y adolescentes.

 

Si toma más Comtan del que debe

En caso de sobredosis, consulte con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más próximo inmediatamente.

 

Si olvidó tomar Comtan

Si olvida tomar el comprimido de Comtan con su dosis de levodopa, deberá continuar el tratamiento tomando el siguiente comprimido de Comtan con la siguiente dosis de levodopa.

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Comtan

No interrumpa el tratamiento con Comtan a menos que su médico se lo indique.

 

Cuando se interrumpa, es posible que su médico necesite reajustar la dosis de los otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson. La interrupción brusca del tratamiento con Comtan y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson, puede ocasionar efectos adversos no deseados. Ver sección 2 “Advertencias y precauciones”.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Comtan son, en general, leves o moderados.

 

Estos efectos adversos se deben frecuentemente al aumento de los efectos causados por el tratamiento con levodopa y son más frecuentes al inicio del tratamiento. Si experimenta estos efectos al principio del tratamiento con Comtan debe ponerse en contacto con su médico, quien puede decidir ajustar la dosis de levodopa.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • Movimientos incontrolables con dificultad para realizar movimientos voluntarios (discinesias);
  • sentirse mareado (náuseas);
  • coloración marrón rojiza de la orina inocua.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • Movimientos excesivos (hipercinesias), empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, calambres musculares prolongados (distonía);
  • estar mareado (vómitos), diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca;
  • mareo, cansancio, aumento de la sudoración, caída;
  • alucinaciones (ver, oír, sentir, oler cosas que no son reales), insomnio, sueños intensos, confusión;
  • eventos relacionados con enfermedades arteriales o del corazón (p.ej. dolor en el pecho).

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • Ataque al corazón.

 

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • Erupciones;
  • resultados alterados de las pruebas de función hepática.

 

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

  • Agitación;
  • disminución del apetito, pérdida de peso;
  • urticaria.

 

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Inflamación del colon (colitis), inflamación del hígado (hepatitis) con amarillamiento de la piel y la parte blanca de los ojos;
  • decoloración de la piel, pelo, barba y uñas.

 

Cuando Comtan se administra a dosis más altas:

A dosis de 1.400 a 2.000 mg al día son mas frecuentes los siguientes efectos adversos:

  • Movimientos incontrolables;
  • náuseas;
  • dolor abdominal.

 

Otros efectos adversos importantes que puede aparecer:

  • Comtan administrado con levodopa raramente puede producirle mucho sueño durante el día, o hacer que se quede dormido de repente;

 

  • El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción rara grave a los medicamentos usados en el tratamiento de trastornos del sistema nervioso. Se caracterizados por rigidez, tics, temblores, agitación, confusión, coma, aumento de la temperatura corporal, taquicardia y presión sanguínea inestable;

 

  • una alteración muscular rara grave (rabdomiolisis) que causa dolor, sensibilidad anormal al tacto o presión y debilidad de los músculos, y que puede derivar a problemas de riñón.

 

Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos:

  • Incapacidad de resistir el impulso de realizar una acción que podría resultar perjudicial y que podría incluir:
  • un fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las consecuencias graves personales o familiares.
  • un incremento o alteración del interés sexual y un comportamiento preocupante para usted o para los demás, como por ejemplo, una tendencia sexual aumentada.
  • compras o gastos excesivos e incontrolados.
  • comer de forma excesiva (comer grandes cantidades de comida en periodos de tiempo cortos) o compulsiva (comer más comida de la habitual y más de lo que es necesario para satisfacer el apetito).

 

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos: ellos discutirán la manera de manejar o reducir estos síntomas.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu CONSERVACIÓN DE COMTAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Comtan

  • El principio activo es entacapona. Cada comprimido contiene 200 mg de entacapona.
  • Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa de sodio, aceite vegetal hidrogenado, estearato de magnesio.
  • La película de recubrimiento contiene hipromelosa, polisorbato 80, glicerina al 85%, sacarosa, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171) y estearato de magnesio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Comtan 200 mg son de color marrón anaranjado, ovales, con “Comtan” gravado en una cara del comprimido. Se acondicionan en frascos.

 

Hay tres presentaciones distintas (frascos que contienen 30, 60 o 100 comprimidos). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

 

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

 

????????

Novartis Bulgaria EOOD

???.: +359 2 976 98 28

 

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Ceská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

 

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

 

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

 

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

 

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλ?δα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

 

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

 

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

 

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

 

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

 

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

 

Κ?προς

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

 

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

 

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

 

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 11/10/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.