COLPOTROFIN Crema vaginal 10 mg/g   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Promestrieno

Evitar

No se recomienda su uso durante el periodo de lactancia porque podría pasar a la leche materna.

Pincha para ver detalles Embarazo
Promestrieno

No existe información suficiente sobre la utilización de promestrieno en mujeres embarazadas. Por ello, se desaconseja su uso durante el embarazo. En clínica, a excepción del dietilestilbestrol, los resultados de numerosos estudios epidemiológicos permiten descartar, hasta la fecha, un riesgo de malformaciones inducido por los estrógenos al inicio del embarazo. Por tanto, si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con estrógenos no sería necesaria la interrupción del embarazo.

 

 


1. Qué es Colpotrofin 10 mg/g crema vaginal y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Colpotrofin 10 mg/g crema vaginal  |  3. Cómo usar Colpotrofin 10 mg/g crema vaginal  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Colpotrofin 10 mg/g crema vaginal  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

COLPOTROFÍN 10 mg/g crema vaginal

Promestrieno

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Colpotrofín 10 mg/g crema vaginal y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Colpotrofín 10 mg/g crema vaginal

3.              Cómo usar Colpotrofín 10 mg/g crema vaginal

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Colpotrofín 10 mg/g crema vaginal

6.              Contenido del envase e información adicional

 

Menu 1. Qué es Colpotrofin 10 mg/g crema vaginal y para qué se utiliza

Colpotrofín pertenece al grupo de medicamentos de los estrógenos (hormonas sexuales femeninas).

 

Colpotrofín se utiliza para tratar los trastornos atróficos de la zona genital femenina (vulva,  vestíbulo y anillo vaginal) que aparecen en situaciones en las que hay una disminución de los estrógenos, como menopausia, castración, uso de anticonceptivos, etc., y que se manifiestan con sequedad, picor o irritación de la piel y mucosa genital.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Colpotrofin 10 mg/g crema vaginal

No use Colpotrofín

  • si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si está dando el pecho.
  • si tiene antecedentes, presencia conocida o sospecha de cáncer de mama.
  • si tiene antecedentes o sospecha de tumores malignos dependientes de estrógenos (por ejemplo: cáncer de endometrio).
  • si tiene sangrado genital no diagnosticado.
  • si tiene hiperplasia de endometrio no tratada.
  • si tiene o ha tenido tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar)
  • si tiene trastornos trombofílicos conocidos (por ejemplo: proteína C, proteína S, o deficiencia de antitrombina, ver “Advertencias y precauciones”).
  • si tiene enfermedad tromboembólica arterial reciente o activa (por ejemplo: angina de pecho o infarto de miocardio)
  • si tiene enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática cuando los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad
  • si tiene porfiria (trastorno raro, normalmente hereditario, en el que se elimina gran cantidad de porfirina en heces y orina).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a utilizar Colpotrofin. Antes de iniciar o reconstituir el tratamiento, se debe hacer una historia médica personal y familiar completa, y controles periodicos adaptados individualmente a cada mujer, incluyendo mamografias. Cambios en las mamas deben ser comunicados a su médico.

 

Tenga especial cuidado con Colpotrofín:

  • si padece o ha padecido estrechamiento de la vagina (estenosis vaginal) o vagina caída (prolapso vaginal).
  • si padece o ha padecido una enfermedad caracterizada por crecimiento del tejido que recubre el útero fuera de éste (endometriosis) o un tipo de tumor benigno del útero (mioma uterino)

 

Para el tratamiento de síntomas postmenopáusicos, la terapia estrogénica local solo debe iniciarse para síntomas que afecten adversamente a la calidad de vida. En todos los casos, se debe realizar una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios al menos anualmente y la terapia solo debe continuarse si el beneficio supera el riesgo.

 

Situaciones que necesitan supervisión

 

Si alguna de las siguientes situaciones le afecta, le ha afectado previamente, y/o se ha agravado durante el embarazo o antes del tratamiento hormonal, informe a su médico inmediatamente ya que tendrá que ser supervisado estrechamente. Debe tenerse en cuenta que estas situaciones pueden ser recurrentes o agravarse durante el tratamiento con promestrieno, en particular:

  • Leiomioma (fibroides uterinos) o endometriosis
  • Factores de riesgo de trastornos tromboembólicos
  • Factores de riesgo de tumores dependientes de estrógenos, por ejemplo, cáncer de mama hereditario de primer grado
  • Tensión arterial alta
  • Trastornos hepáticos (por ejemplo, adenoma hepático)
  • Diabetes mellitus con o sin afectación vascular
  • Cálculos biliares (colelitiasis)
  • Migraña o dolor de cabeza severo
  • Lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario que afecta al tejido conectivo)
  • Antecedentes de hiperplasia endométrica
  • Epilepsia
  • Asma
  • Otosclerosis (enfermedad que afecta a la membrana del tímpano y a la audición)

 

La abosrción sistémica de promestrieno durante la administración vaginal local es mínima. Por lo tanto, la recurrencia o empeoramiento de las situaciones mencionadas anteriormente es menos probable que durante un tratamiento sistémico con estrógenos.

 

Razones para la interrupción inmediata del tratamiento

El tratamiento debe discontinuarse en caso de que se descubra una contraindicación y en las siguientes situaciones:

  • Coloración amarillenta de la piel o las mucosas (ictericia) o deterioro de la función hepática
  • Aumento significativo de la tensión sanguínea.
  • Nueva aparición de dolor de cabeza de tipo migrañoso
  • Embarazo

 

El promestrieno se administra localmente y su absorción sistémica durante la administración vaginal local es mínima. Por lo tanto, la presencia de las situaciones detalladas a continuación es menos probable que durante un tratamiento sistémico con estrógenos.

 

Hiperplasia endometrial y carcinoma

 

No se ha atribuído un aumento del riesgo de hiperplasia endometrial o cáncer uterino al tratamiento con promestrieno por uso vaginal. Sin embargo, si se requiere tratamiento continuado, se recomiendan revisiones periódicas,  dando especial importancia a cualquier síntoma sugestivo de hiperplasia endométrica o neoplasia endométrica.

 

Si, de todas formas independientemente de la duración, aparece sangrado o manchado durante el tratamiento, debe informar a su médico para que investigue el motivo. Se recomienda que los pacientes consulten a su médico si experimentan sangrado o manchado durante el tratamiento con promestrieno.

 

Si ha experimentado histerectomia (extirpacion de útero), debido a endometriosis y se conoce que tenga endometriosis residual, informe a su médico ya que debe monitorizarla estrechamente cuando se usen esta clase de medicamentos.

 

Cáncer de mama, útero y ovario

El tratamiento sistémico con estrógenos puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer, en particular el uterino, ovárico y de mama. No se espera que el promestrieno, cuya absorción sistémica durante la administración vaginal local es mínima, aumente el riesgo de cáncer, pero son aconsejables revisiones periodicas.

 

Trastornos de tromboembolismo venoso, ictus y enfermedad arterial coronaria

El tratamiento hormonal sustitutivo con preparaciones con efecto sistémico se asocia con un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), ictus y enfermedad arterial coronaria. No se espera que el promestrieno, cuya absorción sistémica durante la administración vaginal local es mínima, de lugar a un riesgo elevado de TEV, ictus y enfermedad arterial coronaria.

 

Otras situaciones

Los estrógenos con efectos sistémicos pueden causar retención de líquidos o gran aumento de los trigliceridos en plasma, conduciendo a pancreatitis, y por lo tanto los pacientes con disfunción cardiaca, renal o con hipertrigliceridemia pre-existente, respectivamente deben ser observados cuidadosamente durante las primeras semanas de tratamiento. No se espera que el promestrieno, cuya absorción vaginal local es mínima, tenga efectos sistémicos.

 

Uso de Colpotrofin con otros medicamentos

Comunique  a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Debido a la administración intravaginal de promestrieno y a que su aborción es mínima, no se espera que tengan lugar interacciones medicamentosas clínicamente significativas con promestrieno.

 

No se recomienda el uso de este medicamento junto con espermicidas (sustancias que alteran la movilidad o matan los espermatozoides). El tratamiento vaginal local podría inactivar la acción anticonceptiva del espermicida.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

No existe información suficiente sobre la utilización de promestrieno en mujeres embarazadas. Promestrieno no está indicado durante el embarazo. Si se queda embarazada durante el tratamiento con promestrieno debe interrumpirlo inmediatamente.

 

Los resultados de la mayoría de estudios epidemiológicos actuales referentes a la exposición fetal accidental a estrógenos indican que no hay efectos teratogénicos o fetotóxicos.

 

Lactancia

No se recomienda el uso de este medicamento durante el periodo de lactancia porque el medicamento podría pasar a la leche materna.

 

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Colpotrofín sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Colpotrofín contiene parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219)  y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217)

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo, sal sódica (E-219) y parahidroxibenzoato de propilo, sal sódica (E-217).

Menu 3. Cómo usar Colpotrofin 10 mg/g crema vaginal


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Este medicamento se administra por vía vaginal.

 

La dosis recomendada es:

 

  • Una o dos aplicaciones al día de la cantidad de crema necesaria para cubrir la superficie a tratar, seguida de ligero masaje.
  • En los casos en que se considere conveniente la aplicación intravaginal de la crema, ésta se realizará 1-2 veces al día, siendo aconsejable que una de las dosis se administre por la noche, antes de acostarse, equivalente a una dosis de 10-20 mg de promestrieno al día

 

El médico podría modificar la dosis en función de la mejoría que se observe.

 

El tratamiento debe durar una media de 3 semanas.

 

Si la causa del trastorno persiste (menopausia, castración, tratamientos anticonceptivos con estrógenos-progestágenos) o si el efecto yatrogénico (debido a la intervención médica) es duradero (irradiaciones), podría ser necesario hacer tratamientos de mantenimiento.

 

Sin títuloModo de aplicación intravaginal:

 

  • Para la aplicación intravaginal de la crema, se utilizará el aplicador especial que se incluye en el envase, cargándolo directamente del tubo, a cuya boca se ajusta, hasta la señal que aparece en dicho aplicador y que corresponde a 1 gramo de crema (Figura 1).

 

  • Una vez cargado, se introducirá en la vagina a la profundidad deseada, inyectando dicha dosis mediante presión del émbolo (Figura 2).

 

  • La aplicación es más sencilla en posición tumbada boca arriba y con las piernas flexionadas y ligeramente separadas (Figura 3).

 

Una vez utilizado el aplicador, éste deberá ser lavado con agua templada para su mejor conservación y uso sucesivo.

 

Si usa más Colpotrofín del que debiera

Dada la vía de aplicación no es probable que se produzca una intoxicación.

 

Sin embargo, el uso excesivo puede conducir a la exacerbación de los efectos secundarios locales como irritación, prurito y sensación de quemazón en la zona vulvar.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

Si olvidó usar Colpotrofín

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó usar este medicamento cuando correspondía, aplíquese la crema en cuanto se dé cuenta y continúe con su régimen habitual de tratamiento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): alergia, irritación, picor local.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Hemorragia vaginal.

 

Otras reacciones adversas:

Se hicieron estimaciones de riesgo basándose en la exposición sistémica de estrógenos y no se conoce como pueden extrapolarse al tratamiento local:

 

  • Neoplasias benignas y malignas dependientes de estrógenos, por ejemplo cáncer de endometrio y cáncer de mama (ver tambien la “Contraindicaciones” y “Advertencias y precauciones”)
  • Tromboembolismo venoso, es decir, trombosis venosa profunda en pierna o pélvica y embolia pulmonar, es más frecuente entre los usuarios de terapia hormonal sustitutiva que entre los no usuarios. Para más información, ver “Contraindicaciones” y “Advertencias y precauciones”
  • Infarto de miocardio e ictus
  • Enfermedad de la vesícula biliar
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: manchas de color amarillento-marrón en la piel, particularmente en la cara (cloasma), lesiones rojizas en las extremidades e interior de la boca (eritema multiforme), inflamación en forma de bultos bajo la piel (eritema nudoso), decoloración de color rojo o color púrpura de la piel y/o membranas de la mucosa (púrpura vascular).
  • Demencia probable por encima de los 65 años de edad

 

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Colpotrofin 10 mg/g crema vaginal

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE sigre  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Colpotrofín

 

  • El principio activo es promestrieno. Cada gramo de crema contiene 10 mg de promestrieno.
  • Los demás componentes (excipientes) son monoestearato de glicerol, oleato de decilo, triglicéridos de cadena media, glicerol (E-422), eumulgín, parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219), parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217) y agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Colpotrofín es una crema de color blanco y de aspecto untuoso.

 

Se presenta en un tubo de aluminio provisto de tapón a rosca de polipropileno y un aplicador conteniendo 30 g de crema.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

 

TEVA PHARMA, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio B Albatros 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

 

Responsable de la fabricación

Laboratoires CHEMINEAU

93 route de Monnaie

37210 Vouvray

Francia

 

ó

 

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2018

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/02/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.