COLIRCUSI ANTIEDEMA 50 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
| ATC: Cloruro sódico, hipertónico |
| PA: Sodio cloruro |
| EXC:
Metilparahidroxibenzoato de sodio (E 219) Propilparahidroxibenzoato de sodio (E 217) y otros. |
Envases
- Env. con 1 frasco de 10 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 990051
- EAN13: 8470009900519
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COLIRCUSI ANTIEDEMA 50 mg/ml Colirio en sol.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 50 mg de cloruro de sodio (5%).
Excipientes con efecto conocido: 1 ml de solución contiene 0,268 mg de parahidroxibenzoato de metilo sódico (E-219) y 0,114 mg de parahidroxibenzoato de propilo sódico (E-217).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución oftálmica incolora.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de COLIRCUSI ANTIEDEMA 50 mg/ml Colirio en sol.
Colircusí Antiedema está indicado para reducir el edema corneal que puede ser producido por diversas causas como queratopatía bullosa, cirugía ocular (principalmente de la córnea) y distrofia hereditaria de la córnea o distrofia de Fuchs.
4.2 - Posología y administración de COLIRCUSI ANTIEDEMA 50 mg/ml Colirio en sol.
4.3 - Contraindicaciones de COLIRCUSI ANTIEDEMA 50 mg/ml Colirio en sol.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de COLIRCUSI ANTIEDEMA 50 mg/ml Colirio en sol.
Administrar únicamente por vía oftálmica. Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo sódico (E-219) y parahidroxibenzoato de propilo sódico (E-217).
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de COLIRCUSI ANTIEDEMA 50 mg/ml Colirio en sol.
No se han realizado estudios de interacciones. Sin embargo, no se conocen interacciones clínicas relevantes.
4.6 - Embarazo y Lactancia de COLIRCUSI ANTIEDEMA 50 mg/ml Colirio en sol.
Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso oftálmico de cloruro de sodio en mujeres embarazadas. No es de esperar que la administración por vía oftálmica de cloruro de sodio provoque toxicidad para la reproducción.
No se prevén efectos cuando se administra este medicamento por vía oftálmica durante el embarazo, puesto que la exposición sistémica a cloruro de sodio es insignificante.
En casos necesarios, se puede considerar el uso de Colircusí Antiedema durante el embarazo. Lactancia
No hay datos adecuados sobre el efecto de este medicamento en la lactancia o en el recién nacido lactante. No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes después de la administración oftálmica de cloruro de sodio.
Colircusí Antiedema puede ser utilizado durante la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la administración oftálmica de cloruro de sodio sobre la fertilidad. No se han realizado estudios con animales con cloruro de sodio (ver sección 5.3).
No es de esperar que la administración por vía oftálmica de cloruro de sodio tenga algún efecto sobre la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de COLIRCUSI ANTIEDEMA 50 mg/ml Colirio en sol.
La influencia de Colircusí Antiedema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Como con cualquier colirio, puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa después de la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de COLIRCUSI ANTIEDEMA 50 mg/ml Colirio en sol.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la experiencia postcomercialización de este medicamento. La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
| Sistema de Clasificación por Órganos | Término preferido MedDRA |
|
Trastornos oculares | dolor ocular, irritación ocular, sensación de quemazón transitoria tras la instilación. |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de COLIRCUSI ANTIEDEMA 50 mg/ml Colirio en sol.
En el caso de reacciones adversas debido a una sobredosis oftálmica, los signos y síntomas pueden ser parecidos a las reacciones locales notificadas con el uso del medicamento (ver sección 4.8).
Una sobredosis oftálmica de este medicamento puede eliminarse del ojo(s) con agua templada. Debido a las características de este medicamento, no son de esperar efectos tóxicos con el uso oftálmico de este producto ni en el caso de ingestión accidental del contenido de un frasco.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de COLIRCUSI ANTIEDEMA 50 mg/ml Colirio en sol.
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos; otros oftalmológicos; cloruro de sodio, hipertónico.
Código ATC: S01XA03
Mecanismo de acción
Colircusí Antiedema es una solución salina hipertónica, que debido a su efecto osmótico reduce el edema corneal. Tras su administración oftálmica ejerce un gradiente osmótico, de modo que el agua se extrae de las células de la córnea a través del epitelio corneal semipermeable. De esta manera ayuda a mantener la córnea transparente y sin inflamación.
Efectos farmacodinámicos
Este medicamento ejerce un gradiente osmótico mayor que el presente en los tejidos y fluidos corporales, de modo que el agua se extrae de los tejidos y fluidos corporales a través de las membranas semipermeables. El cloruro de sodio administrado por vía oftálmica crea un gradiente osmótico que elimina el agua de la córnea.
Eficacia clínica y seguridad
En la bibliografía publicada se demuestra la eficacia de este medicamento.
Población pediátrica
No se dispone de datos sobre el uso de este medicamento en pacientes pediátricos, por lo que no se recomienda su uso en niños.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de COLIRCUSI ANTIEDEMA 50 mg/ml Colirio en sol.
Debido a las características de la solución de cloruro sódico, no hay datos farmacocinéticos ni datos de absorción, distribución, biotransformación o excreción aplicables.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de COLIRCUSI ANTIEDEMA 50 mg/ml Colirio en sol.
Los efectos en estudios no clínicos se observaron sólo en exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima tras la administración oftálmica, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
En estudios con animales, se detectaron anomalías esqueléticas fetales con dosis altas (2.500 mg/kg) de cloruro de sodio inyectado en ratones en los días 10 ó 11 de gestación.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de COLIRCUSI ANTIEDEMA 50 mg/ml Colirio en sol.
Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E-219) Parahidroxibenzoato de propilo sódico (E-217) Hipromelosa
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de COLIRCUSI ANTIEDEMA 50 mg/ml Colirio en sol.
No procede.
6.3 - Período de validez de COLIRCUSI ANTIEDEMA 50 mg/ml Colirio en sol.
3 años.
Desechar 4 semanas después de la primera apertura.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de COLIRCUSI ANTIEDEMA 50 mg/ml Colirio en sol.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de COLIRCUSI ANTIEDEMA 50 mg/ml Colirio en sol.
Envase cuentagotas (frasco de polietileno con tapón de rosca de polipropileno) que contiene 10 ml de colirio solución.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de COLIRCUSI ANTIEDEMA 50 mg/ml Colirio en sol.
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
OmniVision GmbH
Lindberghstrasse 9
82178 Puchheim
Alemania
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
58.380
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/Julio/1990
Fecha de la última renovación: 01/Julio/2010
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es/.
