CLORURO DE SODIO MEIN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION
| ATC: Sodio cloruro, electrolito IV |
| PA: Sodio cloruro |
Envases
- Env. con 12 frascos de 500 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 606665
- EAN13: 8470006066652
- Conservar en frío: No
- Env. con 20 frascos de 100 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 633685
- EAN13: 8470006336854
- Conservar en frío: No
- Env. con 12 frascos de 250 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 618223
- EAN13: 8470006182239
- Conservar en frío: No
- Env. con 20 frascos de 50 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 640458
- EAN13: 8470006404584
- Conservar en frío: No
- Env. con 500 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 925537
- EAN13: 8470009255374
- Conservar en frío: No
- Env. con 100 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 963025
- EAN13: 8470009630256
- Conservar en frío: No
- Env. con 1 frasco de 250 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 963033
- EAN13: 8470009630331
- Conservar en frío: No
- Env. con 50 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 993220
- EAN13: 8470009932206
- Conservar en frío: No
- Env. con 1 frasco de 1.000 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 993238
- EAN13: 8470009932381
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CLORURO DE SODIO MEIN 0,9% Sol. para perfus.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición:
Principio Activo Por 1 ml Por 100 ml Por 1000 ml
Cloruro de sodio 9 mg 0,9 g 9 g
Electrolitos mmol/l mEq/l
Sodio 154 154
Cloruro 154 154
Osmolaridad teórica: 308 mOsm/l
pH de 4,5-7,0.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente e incolora, sin partículas visibles, estéril y apirógena.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CLORURO DE SODIO MEIN 0,9% Sol. para perfus.
- Reequilibrio iónico en estados de deshidratación con pérdida de sales.
- Estados de hipovolemia.
- Solución vehículo para la administración de medicamentos y electrolitos.
- Alcalosis débiles.
4.2 - Posología y administración de CLORURO DE SODIO MEIN 0,9% Sol. para perfus.
4.3 - Contraindicaciones de CLORURO DE SODIO MEIN 0,9% Sol. para perfus.
La solución está contraindicada en los siguientes puntos:
- hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- hipercloremia
- hipernatremia
- acidosis
- estados de hiperhidratación.
- estados edematosos en pacientes con alteraciones cardiacas, hepáticas o renales e hipertensión grave.
Asimismo, no debe ser administrada a pacientes con hipocaliemia, puesto que puede causar insuficiencia cardíaca congestiva, con insuficiencia pulmonar aguda, sobre todo en enfermos cardiovasculares.
4.4 - Advertencias y Precauciones de CLORURO DE SODIO MEIN 0,9% Sol. para perfus.
Debe administrarse con precaución:
La administración debe hacerse bajo una vigilancia regular y cuidadosa especialmente de los electrolitos en suero.
- En terapias prolongadas y en pacientes con desequilibrio ácido-base, insuficiencia cardiaca congestiva,
insuficiencia renal grave, cirrosis descompensadas, así como en los pacientes tratados con corticoides o ACTH, deben realizarse controles frecuentes del ionograma. Este medicamento se debe utilizar con precaución en pacientes con hipertensión, pre-eclampsia o aldosteronismo u otras condiciones asociadas con la retención de sodio.
Debido a una función renal inmadura, prematuros y lactantes a término pueden retener un exceso de sodio. Por tanto en estos casos, las perfusiones repetidas de cloruro sódico solo se deben dar después de la determinación de los niveles de sodio en suero.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CLORURO DE SODIO MEIN 0,9% Sol. para perfus.
Antes de mezclar con otros medicamentos se deben comprobar las tablas de compatibilidad, tener en cuenta el pH y controlar los iones.
La administración de cloruro de sodio acelera la excreción renal del litio, dando lugar a una disminución de la acción terapéutica de éste.
Debe administrarse con precaución en pacientes tratados con corticoides o ACTH, ya que pueden retener agua y sodio.
4.6 - Embarazo y Lactancia de CLORURO DE SODIO MEIN 0,9% Sol. para perfus.
Siempre que la administración sea correcta y controlada no se esperan efectos adversos durante el embarazo ni durante el período de lactancia.
Hasta el momento no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes por lo que se recomienda que si se administra durante estos períodos se haga con precaución.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CLORURO DE SODIO MEIN 0,9% Sol. para perfus.
No procede por las características de su empleo.
4.8 - Reacciones Adversas de CLORURO DE SODIO MEIN 0,9% Sol. para perfus.
No son de esperar reacciones adversas en condiciones normales de tratamiento.
Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión puede producirse dolor, fiebre, infección, y flebitis que se extiende desde el sitio de inyección, extravasación e hipervolemia.
Las reacciones adversas generales del exceso de sodio están descritas en la sección 4.9 Sobredosis.
Si se utiliza como vehículo para la administración de otros medicamentos, la naturaleza de los medicamentos añadidos determinara la probabilidad de otras reacciones adversas.
Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito debe interrumpirse la perfusión.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de CLORURO DE SODIO MEIN 0,9% Sol. para perfus.
En caso de una administración inadecuada o excesiva, puede presentarse algún síntoma de intoxicación (hiperhidratación, hipernatremia, hipercloremia y manifestaciones relacionadas como acidosis metabólica, sobrecarga cardiaca y formación de edemas).
Los efectos adversos generales del exceso de sodio en el cuerpo incluyen nauseas, vómitos, diarreas, calambres abdominales, sed, salivación y lacrimación reducida, sudor, fiebre, taquicardia, hipertensión, fallo renal, edema pulmonar y periférico, interrupción respiratoria, dolor de cabeza, vértigos, desazón, irritabilidad, debilidad, espasmos musculares y rigidez, convulsiones, coma y muerte.
El exceso de cloruro en el cuerpo puede producir una pérdida de bicarbonato con un efecto acidificante.
Cuando este medicamento es utilizado como diluyente para preparaciones inyectables de otros medicamentos, los signos y síntomas de una sobredosificación se relacionarán con la naturaleza del medicamento añadido que se usa. En caso de sobreperfusión accidental, el tratamiento debe pararse y se debe observar al paciente por si aparecen los síntomas y signos relacionados con la administración del medicamento. Si es necesario, se suspenderá la administración y se recurrirá al tratamiento sintomático.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CLORURO DE SODIO MEIN 0,9% Sol. para perfus.
Grupo farmacoterapéutico Soluciones que afectan al balance electrolítico
Código ATC: B05BB
El cloruro de sodio es la principal sal implicada en la tonicidad del líquido extracelular. El sodio es el principal catión del líquido extracelular (un 90%) y el principal componente osmótico en el control de la volemia. Cada desviación de la concentración plasmática de sodio respecto al valor fisiológico afecta al estado de los fluidos del organismo. Un incremento del contenido de sodio significa un incremento del agua libre del organismo independientemente de la osmolaridad sérica.
La solución de cloruro de sodio al 0,9% presenta la misma presión osmótica que los fluidos corporales. La administración de esta solución conlleva un reaprovisionamiento del espacio intersticial el cual representa unas 2/3 partes del espacio extracelular total. Solamente 1/3 del volumen administrado permanece en el espacio intravascular. Por tanto el efecto hemodinámico de la solución es de corta duración.
La solución isotónica de cloruro de sodio constituye un vehículo idóneo para la administración de medicamentos y electrolitos.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CLORURO DE SODIO MEIN 0,9% Sol. para perfus.
Los iones sodio y cloruro se distribuyen principalmente en el líquido extracelular. Puesto que la solución salina fisiológica es isotónica, la administración de esta solución no producirá cambio en la presión osmótica del líquido extracelular, por lo que no habrá paso de agua al compartimiento intracelular y ambos iones no penetrarán prácticamente en la célula.
Sin embargo, sí se producirá un descenso (por dilución) de la presión oncótica de las proteínas plasmáticas, lo que conllevará a un paso de agua al compartimiento intersticial a través de las paredes de los capilares, pudiendo así alcanzar la normalidad
El ión sodio se eliminará principalmente a través del riñón (95%), la piel por sudoración y el aparato digestivo. El riñón es el mayor regulador de sodio y del balance de agua. En cooperación con los mecanismos de control hormonal (sistema renina-angiotensina-aldosterona, hormona antidiurética) y la hipotética hormona natriurética, son los responsables principales de mantener constante el volumen del espacio extracelular y regular su composición de fluidos.
El cloruro es intercambiado por carbonato de hidrógeno en el sistema de túbulos y está, por tanto, involucrado en la regulación del equilibrio ácido-base.
El agua, se elimina a través del riñón, la piel, los pulmones y el aparato digestivo.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CLORURO DE SODIO MEIN 0,9% Sol. para perfus.
Los estudios realizados y la experiencia existente en la utilización de este tipo de soluciones electrolíticas
no ha mostrado la existencia de efectos mutagénicos ni carcinogénicos siempre que se emplee en las dosis
y condiciones recomendadas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CLORURO DE SODIO MEIN 0,9% Sol. para perfus.
Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2 - Incompatibilidades de CLORURO DE SODIO MEIN 0,9% Sol. para perfus.
El cloruro de sodio es incompatible con el ión plata, también son incompatibles la anfotericina, las
tetraciclinas y sales de litio. Se recomienda consultar tablas de compatibilidades antes de adicionar
medicamentos.
6.3 - Período de validez de CLORURO DE SODIO MEIN 0,9% Sol. para perfus.
El período de validez es de 5 años.
Una vez abierto el envase, debe utilizarse inmediatamente
Ver sección 6.6.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CLORURO DE SODIO MEIN 0,9% Sol. para perfus.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CLORURO DE SODIO MEIN 0,9% Sol. para perfus.
Cloruro de sodio Mein 0,9% solución para perfusión se presenta en frascos de vidrio de tipo II de las siguientes capacidades:
Frasco de 50 ml
Frasco de 100 ml
Frasco de 250 ml
Frasco de 500 ml
Frasco de 1000 ml
Se dispone también de envase clínico de las siguientes presentaciones:
20 frascos de 50 ml
20 frascos de 100 ml
12 frascos de 250 ml
12 frascos de 500 ml
6 frascos de 1000 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CLORURO DE SODIO MEIN 0,9% Sol. para perfus.
Cloruro de sodio Mein 0,9% es una solución para perfusión.
El envase se abrirá inmediatamente antes de su uso. El contenido es para una sola perfusión. Debe desecharse la fracción no utilizada.
La solución debe ser transparente, sin partículas visibles y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.
Al administrar la solución y en caso de mezclas, deberá usarse una técnica aséptica
Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros
medicamentos, se debe comprobar que no existen incompatibilidades. Las soluciones que contienen
medicamentos añadidos deben utilizarse inmediatamente y no deben almacenarse.
Desechar después de un solo uso
Desechar los envases parcialmente utilizados
No reconectar envases parcialmente utilizados
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Marina 16-18
08005-Barcelona
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
41.604
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 06 de Octubre de 1965
Fecha de la última revalidación: 28 de Julio de 2005
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2019
