CLORURO DE LITIO 0,15 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE
| ATC: Litio cloruro |
| PA: Litio cloruro |
Envases
- Env. con 1 ampolla de 10 ml
- H: Medicamento de uso hospitalario
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 820845
- EAN13: 8470008208456
- Conservar en frío: No
-
PROBLEMAS DE SUMINISTRO
Fecha prevista de inicio:
26/04/2022Fecha prevista finalización:
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La AEMPS ha autorizado unidades por comercialización excepcional. acondicionadas en un idioma distinto al castellano y fecha de caducidad inferior a 6 meses
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CLORURO DE LITIO 0,15 mmol/ml Sol. iny.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 6,36 mg de cloruro de litio correspondiente a 0,15 mmol.
Una ampolla de 10 ml contiene 63,6 mg de cloruro de litio correspondiente a 1,5 mmol.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Una solución transparente contenida en una ampolla de cristal.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CLORURO DE LITIO 0,15 mmol/ml Sol. iny.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Para utilizarse únicamente en la determinación in vivo del gasto cardíaco, junto con el Sistema LiDCO.
4.2 - Posología y administración de CLORURO DE LITIO 0,15 mmol/ml Sol. iny.
4.3 - Contraindicaciones de CLORURO DE LITIO 0,15 mmol/ml Sol. iny.
El uso de Cloruro de Litio 0,15 mmol/ml Solución Inyectable está contraindicado:
- En pacientes que estén actualmente en tratamiento con litio para el control del trastorno bipolar.
- En pacientes que pesen menos de 40 kg.
- Durante el primer trimestre del embarazo. Para más información, véase la sección 4.6.
Hipersensibilidad a los compuestos de litio
4.4 - Advertencias y Precauciones de CLORURO DE LITIO 0,15 mmol/ml Sol. iny.
Este medicamento debe utilizarse únicamente junto con el Sistema LiDCO
- Deben seguirse las recomendaciones posológicas. Se dan inexactitudes de los niveles sanguíneos por encima de 0,3 mM, y el litio es tóxico a concentraciones sanguíneas por encima de 1,5 mM.
- Todas las inyecciones de cloruro de litio deben hacerse constar en la historia del paciente.
- Deben dejarse un mínimo de 5 minutos entre determinaciones secuenciales del gasto cardíaco con el Sistema LiDCO.
- La sangre eliminada no debe devolverse al paciente, dado que pudiera coagularse en la bolsa y/o contaminarse con partículas que se desprendan por el contacto con el material del sensor.
- Debe evitarse el uso del Sistema LiDCO durante los 30 minutos siguientes a las inyecciones o las infusiones intravenosas rápidas de miorrelajantes, p. ej., bromuro de vecuronio, besilato de atracurio y bromuro de pancuronio. Estos agentes interfieren en el rendimiento del electrodo de litio y tiene que evitarse su uso simultáneo.
- Los sensores de litio también se ven afectados por otras sustancias químicas, especialmente detergentes/tensoactivos y disolventes. En ocasiones ha habido también problemas con los contaminantes presentes en los productos para infusión de solución salina, como por ejemplo las bolsas de solución salina.
- El uso del Sistema LiDCO requiere la administración en bolo del cloruro de litio y de la solución salina, seguida de la recogida de muestras de sangre arterial. Únicamente el personal médico adecuadamente cualificado para administrar líquidos por vía intravenosa y usar catéteres arteriales periféricos deberá utilizar el sistema. Deberán adoptarse las precauciones habituales para evitar: infección del paciente, desconexión del catéter o vía, pérdida de sangre arterial o venosa y embolia gaseosa.
- El uso simultáneo de bisturís eléctricos, equipos de electrocirugía, desfibrilación y rayos X causará una interferencia transitoria del trazado del monitor del Sistema LiDCO. En estas circunstancias no deben hacerse determinaciones. No se conoce una interferencia de este tipo con la irradiación infrarroja o con los equipos que generan irradiación por radiofrecuencia.
- En casos de shunt intracardíaco (como infarto de miocardio con ruptura de septum interventricular), la determinación del gasto cardíaco se distorsionará si se determina con el Sistema LiDCO, al igual que ocurriría si se determinara mediante el método de termodilución. En tales casos, deberá considerarse un método alternativo para determinar el gasto cardíaco.
La infusión del cloruro de litio no se realizará a través de una vía utilizada para la infusión de vasoactivos
u otros fármacos potentes.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CLORURO DE LITIO 0,15 mmol/ml Sol. iny.
No se conocen interacciones con otros medicamentos a las dosis recomendadas.
4.6 - Embarazo y Lactancia de CLORURO DE LITIO 0,15 mmol/ml Sol. iny.
Embarazo
Hay datos disponibles de que las dosis terapéuticas normales de litio tienen un efecto teratógeno en el primer trimestre del embarazo, con un riesgo de anomalías cardiacas, concretamente de la anomalía de Ebstein, notablemente incrementado.
Lactancia
Aunque el litio se redistribuye por el fluido extracelular, la lactancia está permitida tras la administración de Cloruro de Litio 0,15 mmol/ml Solución Inyectable para medir el gasto cardíaco
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CLORURO DE LITIO 0,15 mmol/ml Sol. iny.
No procede.
4.8 - Reacciones Adversas de CLORURO DE LITIO 0,15 mmol/ml Sol. iny.
No se esperan reacciones adversas relacionadas con el cloruro de litio con la pauta posológica propuesta.
4.9 - Sobredosificación de CLORURO DE LITIO 0,15 mmol/ml Sol. iny.
Para que se produzca toxicidad por litio, tendrían que sobrepasarse cinco veces las recomendaciones posológicas.
Las manifestaciones iniciales de la toxicidad por litio a menudo afectan al sistema nervioso central e incluyen, somnolencia, confusión, vértigo, apatía, temblor de manos y disartria. En ocasiones se observan síntomas gastrointestinales como una disminución del apetito, náuseas, vómitos o diarrea. Generalmente van seguidos de rigidez muscular o fasciculaciones, ataxia ligera, tinnitus, aumento de letargia, aumento de reflejos en los tendones, visión borrosa y nistagmo vertical.
La intoxicación con litio puede evolucionar en alteraciones de la consciencia, aumento de fasciculaciones y ataxia, temblores de las extremidades irregulares y temblores gruesos, movimientos coreoatetósicos, rigidez en rueda dentada y otros signos neurológicos locales. Podrán producirse coma, espasmos musculares, contracciones gruesas de los músculos, convulsiones tonicoclónicas generalizadas, síncope cardiovascular con oliguria y anuria y muerte. Podrá producirse disritmias, aumento en la duración del intervalo QRS, inversión de las ondas T e infarto de miocardio.
El desarrollo clínico de la intoxicación con litio es bastante variable, por tanto, los pacientes podrán presentar alguno de los signos y síntomas anteriormente descritos.
El tratamiento para la intoxicación con litio es principalmente un tratamiento complementario y depende del estado clínico del paciente y de la concentración sanguínea de litio. La toxicidad de litio leve responde por lo general a la interrupción temporal del tratamiento y a la corrección de las anomalías líquidas y de electrolitos. Cuando la toxicidad es más grave, el paciente podrá requerir cuidados intensivos. Es esencial discontinuar la administración de litio y de cualquier diurético administrado simultáneamente.
La infusión intravenosa de cloruro de sodio al 0,9% deberá iniciarse cuando se crea que la toxicidad de litio se deba a la depleción total de sodio del cuerpo. La administración rápida de volúmenes grandes de soluciones intravenosas o la administración de potasio o de un diurético no proporcionan aparentemente ningún beneficio adicional. Aunque los diuréticos puedan aumentar la eliminación del litio, no es suficiente el aumento de la eliminación para ser de utilidad en la intoxicación con litio.
Se recomienda hemodiálisis durante 8-12 horas cuando la concentración sanguínea de litio supera 3 mM, cuando la concentración sanguínea es de 2-3 mM y el estado del paciente se deteriora, cuando las anomalías líquidas o de electrolitos no responden al tratamiento complementario, cuando el aclaramiento de la creatinina o volumen de orina disminuyen sustancialmente o cuando la concentración sanguínea de litio no disminuye por lo menos un 20% en 6 horas. Las concentraciones sanguíneas de litio generalmente vuelven a aparecer en un plazo de 5-6 horas de la hemodiálisis debido a la redistribución, siendo necesario generalmente repetir los ciclos de hemodiálisis. El objetivo de la hemodiálisis es producir una concentración sanguínea de litio inferior a 1 mM una vez realizada una hemodiálisis de 8 horas. La diálisis peritoneal es menos eficaz en eliminar el litio y se utiliza sólo cuando no es posible la hemodiálisis.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CLORURO DE LITIO 0,15 mmol/ml Sol. iny.
Grupo farmacoterapéutico: otros agentes diagnósticos, código ATC: V04CX
La inyección ha sido diseñada para producir un pico transitorio de litio de entre 0,2 y 0,8 mM en la sangre arterial. Este máximo es registrado por un electrodo selectivo del ión de litio, situado en una cubeta de flujo que recibe muestras de sangre de la vía arterial. La dilución del litio se utiliza para calcular el flujo sanguíneo del paciente (l/min). Tras su primer paso y la distribución por el fluido extracelular y el tejido, la concentración del ión de litio queda por debajo del límite inferior recomendado del litio para el tratamiento de la manía. Las recomendaciones posológicas de 0,075 a 0,3 mmol por determinación, a un intervalo de más de 5 minutos, y con una dosis acumulativa máxima de 3 mmol, se calcularon en relación al "peor de los casos". Esto incluía volúmenes compartimentales muy disminuidos, bajo peso corporal y ausencia total de excreción del litio; y, en estos casos, con la administración de la dosis máxima permitida a la frecuencia máxima. En los estudios clínicos se sobrepasaron estas recomendaciones por un factor de tres sin que hubiera eventos desfavorables.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CLORURO DE LITIO 0,15 mmol/ml Sol. iny.
Distribución y excreción del litio: Cloruro de Litio 0,15 mmol/ml Solución Inyectable es una solución isotónica plenamente ionizada. La sustancia marcadora es el ión litio, administrado por vía intravenosa como inyección en bolo. El litio no se metaboliza y, por consiguiente, la farmacocinética se concentra en la distribución y excreción. Los datos farmacocinéticos cuadran con un modelo que consiste en un compartimiento central constituido por el fluido extracelular, es decir, plasma y fluido intersticial, y dos compartimientos periféricos. Los volúmenes de distribución en el fluído extracelular y compartimientos superficial y profundo en un varón de 71 kg son: 16,4, 19,4 y 3,2 litros, respectivamente.
En el uso descrito del cloruro de litio como sustancia marcadora para determinar el gasto cardíaco no hay claramente una fase de absorción (en contraste con el litio administrado por vía oral), y el valor máximo en el plasma arterial (0,2 a 0,8 mmol/l) se alcanza durante el primer paso por la circulación. El nivel sanguíneo disminuye continuamente a partir de entonces, según se redistribuye y excreta el ión litio. La concentración máxima, mucho menor que en el caso de los pacientes que reciben litio por vía oral, se limita al compartimiento intravascular desde el que es distribuido a los tejidos y filtrado por los glomérulos renales.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CLORURO DE LITIO 0,15 mmol/ml Sol. iny.
La farmacología general del Cloruro de Litio 0,15 mmol/ml Solución Inyectable se investigó a través de estudios con inyecciones únicas y múltiples por vía intravenosa, sobre la toxicidad para la reproducción y el desarrollo, la mutagenicidad y antigenicidad. Según los resultados de estos estudios preclínicos sobre seguridad, las recomendaciones posológicas para el Cloruro de Litio 0,15 mmol/ml Solución Inyectable, se consideran seguras.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CLORURO DE LITIO 0,15 mmol/ml Sol. iny.
Agua para inyectables.
6.2 - Incompatibilidades de CLORURO DE LITIO 0,15 mmol/ml Sol. iny.
Para incompatibilidades, ver sección 4.4.
6.3 - Período de validez de CLORURO DE LITIO 0,15 mmol/ml Sol. iny.
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CLORURO DE LITIO 0,15 mmol/ml Sol. iny.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original .
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CLORURO DE LITIO 0,15 mmol/ml Sol. iny.
Ampolla de cristal (Tipo I)
Cada ampolla contiene 10 ml de solución.
Cajas de 5 ampollas
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CLORURO DE LITIO 0,15 mmol/ml Sol. iny.
Para uso únicamente con el Sistema LiDCO, con arreglo al Manual del Usuario de dicho sistema.
Sólo deberán utilizarse soluciones transparentes que carezcan prácticamente de partículas.
La eliminación de los residuos no utilizados de Cloruro de Litio 0,15 mmol/ml Solución Inyectable se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LIDCO NETHERLANDS B.V.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A
1181 LD Amstelveen
Paises Bajos
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
65389
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2003
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
