CLOPIDOGREL RATIOPHARM Comp. recub. con película 75 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Clopidogrel

Evitar

Se desconoce si clopidogrel se excreta en la leche materna humana. Los estudios en animales han mostrado que clopidogrel se excreta en la leche materna. Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con clopidogrel.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Clopidogrel

Puesto que no se dispone de datos clínicos sobre exposición a clopidogrel durante el embarazo, como medida preventiva es preferible no administrar clopidogrel durante el embarazo. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
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1. Qué es Clopidogrel ratiopharm y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel ratiopharm  |  3. Cómo tomar Clopidogrel ratiopharm  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Clopidogrel ratiopharm  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Clopidogrel ratiopharm 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

clopidogrel

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Clopidogrel ratiopharm y para qué se utiliza

2.              Antes de tomar Clopidogrel ratiopharm

3.              Cómo tomar Clopidogrel ratiopharm

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Clopidogrel ratiopharm

6.              Información adicional

 

 

Menu 1. Qué es Clopidogrel ratiopharm y para qué se utiliza

Clopidogrel ratiopharm contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

 

Clopidogrel ratiopharm se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

 

A usted le han prescrito Clopidogrel ratiopharm para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:

             

  • Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y

-               Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o

-               Usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio”. Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

  • tiene un latido del corazón irregular, una enfermedad llamada “fibrilación auricular”, y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos e impiden el crecimiento de los coágulos que existen. Le habrán dicho que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de Clopidogrel ratiopharm y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad. Su médico le habrá prescrito Clopidogrel ratiopharm más ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene ningún riesgo de hemorragia grave.

 


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel ratiopharm

No tome Clopidogrel ratiopharm:

  • Si es alérgico a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro.
  • si sufre una enfermedad grave del hígado.

 

Si cree que cualquiera de estos casos le afecta, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel ratiopharm.

 

Advertencias y precauciones

Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel ratiopharm informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:

  • Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:
    • padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
    • padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
    • ha sufrido una herida grave recientemente.
    • se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
    • debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.
  • Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.
  • Si padece enfermedades del hígado o del riñón.
  • Si a tenido una alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad.

 

Mientras esté en tratamiento con Clopidogrel ratiopharm:

  • Informe a su médico si va a ser sometido a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
  • Informe también al médico de inmediato si desarrolla una patología (también conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
  • Si sufre un corte o herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en cesar. Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento ya que evita la formación de coágulos. Para pequeños cortes y heridas, ej: al afeitarse, esto no tiene importancia. No obstante, si está preocupado por la hemorragia, consulte de inmediato con su médico (ver la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
  • Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

 

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños porque no es eficaz.

 

Toma de Clopidogrel ratiopharm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos de estos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel ratiopharm o viceversa.

 

Debe informar expresamente a su médico si está tomando:

 

  • Medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia como:
  • Anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea.
  • Antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones.
  • Heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea.
  • Ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.
  • Un inhibidor de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión.
  • Omeprazol o esomeprazol, medicamentos para tratarlas molestias de estómago.
  • Fluconazol o voriconazol, medicamentos para tratar las infecciones fúngicas.
  • Efavirenz, un medicamento para el tratamiento de las infecciones por VIH (virus de inmunodeficiencia humana).
  • Carbamazepina, un medicamento para tratar algunas formas de epilepsia.
  • Moclobemida, medicamento para la depresión.
  • Repaglinida, medicamento para el tratamiento de la diabetes.
  • Paclitaxel, medicamento para el tratamiento del cáncer.

 

Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito clopidogrel ratiopharm en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

 

Embarazo y lactancia

Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo

 

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel ratiopharm. Si se queda embarazada mientras toma Clopidogrel ratiopharm, informe a su médico inmediatamente, ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.

 

No debe dar el pecho mientras está tomando este medicamento.

Si está dando el pecho o planea hacerlo, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Clopidogrel ratiopharm altere su capacidad para conducir o manejar máquinas.

 

Clopidogrel ratiopharm contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p. ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Menu 3. Cómo tomar Clopidogrel ratiopharm


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada, incluso para los pacientes con una enfermedad llamada “fibrilación auricular” (un latido cardiaco irregular), es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel ratiopharm al día, administrado por vía oral con o sin alimentos y a la misma hora cada día.

 

Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de clopidogrel (1 comprimido de 300 mg o 4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis recomendada es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel ratiopharm al día tal como se describe anteriormente.

 

Debe tomar Clopidogrel ratiopharm durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

 

Por favor, observe que las instrucciones de cómo sacar el comprimido del blíster con lámina despegable se encuentran en el exterior de la caja de los blisters con lámina despegable.

 

Si toma más Clopidogrel ratiopharm del que debe

Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.

 

Si olvidó tomar Clopidogrel ratiopharm

Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel ratiopharm, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

 

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado.

 

En el formato de 28x1 comprimidos puede comprobar el último día que tomó un comprimido de Clopidogrel ratiopharm mirando el calendario impreso en el blíster.

 

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel ratiopharm

No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

  • Fiebre o signos de infección o cansancio extremo. Estos síntomas pueden deberse a una disminución de algunas células sanguíneas.
  • Signos de problemas en el hígado, tales como coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel en forma de puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 Advertencias y precauciones”).
  • Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos, picores y ampollas en la piel.

Éstos pueden ser signos de una reacción alérgica.

 

El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel ratiopharm es la hemorragia.

La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, moratones, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel) hemorragia nasal o sangre en orina. En un reducido número de casos, hemorragia en el ojo, interior de la cabeza, abdomen, los pulmones y las articulaciones.

 

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel ratiopharm

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia (como por ejemplo cortarse durante el afeitado), esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si tiene cualquier duda, la hemorragia se agrava o se produce una hemorragia inesperada en lugares poco comunes de su cuerpo debe contactar inmediatamente con su médico (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

 

Otros efectos adversos incluyen:

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor de estómago

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, picor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

  • Vértigo, aumento de las mamas en los varones.

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

  • Ictericia; dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor generalizado con malestar general repentino hasta el desvanecimiento); hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las comidas.

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones de hipersensibilidad con dolor de pecho o abdominal.

 

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu 5. Conservación de Clopidogrel ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento si observa algún signo visible de deterioro.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Clopidogrel ratiopharm:

  • El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato).
  • Los demás componentes son (ver sección 2 “Clopidogrel ratiopharm contiene lactosa”):
  • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E463), crospovidona (tipo A), aceite vegetal hidrogenado y laurilsulfato sódico
  • Cubierta del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio índigo carmín (E132).

 

Aspecto del producto y contenido del envase:

  • Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro a rosa, recubiertos con película, con forma de cápsula. Una cara del comprimido está grabada con el número “93”. La otra cara del comprimido está grabada con el número “7314”.

Clopidogrel ratiopharm se presenta en blisters unidosis perforados de aluminio/aluminio con lámina despegable o frascos HDPE con cierres de polipropileno o cierres de polipropileno resistentes a los niños y silica gel como desecante.

Formatos que contienen 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 o 100x1 comprimidos;

  • Blisters con lámina desplegable o sin ella que contienen 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 o 100x1 comprimidos
  • Envases calendario de blisters sin lámina desplegable conteniendo 28 x 1 comprimidos
  • Frascos que contienen 30 ó 100 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

 

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación:

 

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Hungría

 

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Reino Unido

 

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemania

 

Para cualquier información sobre este medicamento, por favor, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización

 

 

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

 

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?????????????????????????????

Te?: +359 2 489 95 82

 

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Ceská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

 

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

 

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

 

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

 

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

 

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +(47) 66 77 55 90

 

Ελλ?δα

Teva Ελλ?ς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

 

España

ratiopharm España, S.A.

Tél: +(34) 91 567 29 70

 

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

 

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

 

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 76 7550

 

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

 

 

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

 

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

 

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

 

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +(358) 20 180 5900.

 

 

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +385 20 1805900

 

Κ?προς

Teva Ελλ?ς Α.Ε.

Ελλ?δα

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

 

Latvija

UAB Sicor Biotech filiale Latvija

Tel: +371 67 323 666

 

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628500

 

 

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento, http://www.ema.europa.eu

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/03/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.